EGFR 21 L858R 돌연변이가 고급 NSCLC 환자에서 vebreltinib 및 Osimertinib의 조합

포함 기준 :

• 1. 사전 동의서에 서명했습니다.

  2. ≥18 세의 환자.

  3. 조직 학적 또는 세포 학적으로 국소 적 또는 전이성 NSCLC.

  4.EGFR 21 L858R 돌연변이.

  5. Recist 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.

  6. ECOG PS 0-1.

  7. 부적절한 장기 기능.

  8. 생식 연령의 여성 대상의 경우, 첫 번째 연구 약국을 받기 전 7 일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사를 수행해야합니다. 개념의 위험이있는 경우 모든 피험자 (남성 또는 여성)는 사용에 동의해야합니다. 연구 약물의 최종 투여 후 3 개월까지 사전 동의에 서명 한 시점부터 효과적인 피임.

  9. 예상되는 생존은 3 개월 이상입니다.

제외 기준 :

• 1. EGFR 19DEL 돌연변이, ALK 또는 ROS1 유전자 융합이있는 환자.

  2. 증상이있는 환자, 신경 학적으로 불안정한 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 통제하기 위해 스테로이드 용량 증가가 필요한 CNS 질환.

  3. 지난 3 년 동안 진단 및/또는 필요한 치료를받은 NSCLC 이외의 악성 질환의 존재 또는 병력. 이 배제에 대한 예외에는 다음이 포함됩니다 : 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암 및 모든 유형의 현장에서 완전히 절제된 암종.

  4. 예약 치료 이력은 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 1) 사전 치료로 치료. 2) 다른 항 종양 약물의 마지막 투여는 연구 에이전트의 개시 전에 14 일 또는 5 회 반감기 기간 미만이었다. 3) 치료 개시 전 1 주일 이내에 항 종양 징후를 가진 한약을받은 중국 의약, 4) 폐 분야에 대한 흉부 방사선 요법 (전체 뇌 방사선 요법 포함) (폐를 제외한 연구 치료 개시 전 4 주 전) (폐 제외 및 전체 뇌) 연구 치료 개시 ≤2 주 전. 5) 지난 4 주 동안 주요 수술을 받았거나 2 주 이내에 뇌 전이성 병변의 절제술을 받았거나 그러한 수술의 부작용은 아직 회복되지 않았습니다.

  5. 제외 항 종양 치료 독성은 탈모증, 피부 색소 침착 및 2 등급 말초 신경 독성을 제외하고 ≤ 1 등급 1 (NCI-CTCAE 5.0) 또는 기준선으로 회복되지 않았다.

  6. 연구 약물을 개시하기 1 주일 이내에 CYP3A4의 강력한 유도 자 및/또는 강력한 억제제를 재구성하거나 연구 기간 동안 강력한 유도 자 및/또는 강력한 억제제를받을 필요가있다.

  7. 다른 심각한 또는 정신과 적 장애 또는 실험실 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 또는 통제되지 않은 전신 질환을 포함하여, 연구 약물이 환자에게 적합하지 않거나 프로토콜 준수에 영향을 미치지 않는다고 판단합니다.

  8. 심장 기능 및 질병은 다음 기준 중 하나를 충족합니다. QTC> 470ms, 심한 심장 부정맥; QTC의 길이를 증가시키는 위험 요소; 뉴욕 심장학 대학 (NYHA) 심장 기능 등급 ≥3. 제어되지 않은 고혈압.

  9. 간질 폐 질환, 약물-유도 된 간질 성 폐 질환 또는 스테로이드 요법이 필요한 방사선 폐렴의 병력이 있거나 현재 약물 요법 또는 기타 임상 중재를 받거나 기존의 활성 간질 성 폐 질환을 앓고 있습니다.

  10. 혈전 색전증 또는 정맥 혈전 색전증 사건 (심근 경색, 뇌 혈관 사건 또는 일시적 허혈성 공격, 폐색전증, 심한 정맥 혈전증 또는 기타 심각한 혈전 색전증 사건 포함 6 개월 전, 모든 생명 -혈액 수혈, 수술 또는 국소 치료가 필요한 치료 및 진행중인 약물 포함)는 출혈 경향이있는 것으로 판단되었습니다.

  11. 활동적인 위장 장애 (예 : 궤양 성 병변, 통제되지 않은 메스꺼움, 구토, 설사 및 흡수 증후군) 또는 기타 상태 (예 : 조사 제를 삼킬 수 없거나 이전 주요 위장 수술 구강 조사 에이전트의 배설.

  12. 제어되지 않은 흉막 삼출, 복막 삼출 또는 심낭 삼출을 갖는 환자는 조사자들이 포함에 부적합한 것으로 판단되었다.

  13. 조사자가 치료가 필요하다고 판단하는 전신 질환.

  14. 급성 또는 만성 췌장염, 췌장 수술 또는 췌장염의 위험을 증가시킬 수있는 위험 요인의 병력.

  15. B 형 간염, C 형 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) (HIV 항체 양성), 매독에 감염된 활성 결핵, 활성 감염 (예 ​​: Pneumonia)의 존재 (예 : 피어모니아)의 존재 (예 : 첫 번째 연구에서 약물 투여 전 2 주 이내에 체계적인 항 감염 요법.

  16. 중앙 카테터 관련 혈전증의 예방을위한 저용량 와파린 (<2 mg)을 제외하고 와파 린 또는 다른 항응고제로 처리되는 환자;

  17. 동일한 계급 또는 이들 제제의 부형제를 연구하기위한 과민증이나 금기 사항이 알려진 참가자.

  18. 임신 또는 수유 여성.

  19. 환자는 현재 다른 임상 연구에 등록되었거나 연구 치료 개시 전 2 주 이내에 다른 임상 연구 약물을 받았다.

  20. 조사자의 판단에서 임상 연구의 수행 및 연구 결과의 결정에 영향을 미치거나 약물 관리와 관련된 위험을 증가시키는 다른 상황.