- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06828367
미취학 아동 가족의 온라인 영양 교육 프로그램의 효과 지중해식이 요법 준수 (ELIKUME)
미취학 아동의 가족이 지중해식이 요법을 준수하는 건강한 메뉴와 영양 교육 프로그램을 구현하는 효과. Elikume 프로젝트
질문:
- 미취학 아동 가족의 온라인 영양 교육 프로그램이 지중해 식단을 준수하는 데 어떤 영향을 미칩니 까?
- 이 프로그램이 3 년 후에 BMI에 미치는 영향은 무엇입니까?
연구 설명 코호트를 통한 무작위 통제 실험 연구는 온라인 가족 교육 개입 프로그램이 유아 교육 센터에서 어린이의 지중해식이 요법에 대한 온라인 가족 교육 개입 프로그램의 영향을 분석합니다. 그것은 이미 건강하고 지속 가능한 메뉴를 제공하는 Pamplona의 도시 초기 유아 교육 센터에서 수행 될 것입니다. 개입 후 효과를 평가하는 것 외에도, 5-6 세의 과체중 및 비만의 비율에 미치는 영향을 분석하기위한 중재 후 2-3 년 후 후속 조치가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 코호트를 통한 무작위 제어 실험 연구입니다. 이 연구는 2023-2024 학년도에 등록한 약 900 명의 어린이가있는 Pamplona (도시 환경에 25 만 명의 주민이있는 도시)의 10 개의 시립 유아 교육 센터에서 수행 될 것입니다. 후속 조치는 연구가 끝난 후 2-3 년 후에 수행 될 것입니다 (참가자가 5-6 세인 경우).
10 개의 참여 센터는 중재 및 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1 : 1 비율 (대조군의 5 개 센터 및 중재 그룹의 5 개 센터)으로 위치한 이웃의 사회 경제적 수준을 고려할 때. 교육 프로그램은 중재 그룹의 학교에 다니는 18 개월에서 36 개월 (유아 교육 센터에서 작년)에있는 어린이 가족에게 제공됩니다. 통제 그룹에서 참가자는 "일반적인 치료"를 받게됩니다.
교육 프로그램은 온라인 플랫폼에서 제공되며 비디오, 문서, 가이드, 게임 등과 같은 컨텐츠, 영양 정보 및 기타 라이프 스타일 주제를 포함합니다. 또한 요리 워크숍이 있습니다 (직접 또는 온라인). 교육 프로그램은 영양사, 소아과 의사 및 연구원에 의해 개발되었으며 다음을 포함합니다.
- 프로젝트 발표
- 영양 지식의 자체 평가 : 건강한 접시에 관한 온라인 게임, 어린이 영양의 신화 "오늘은 어떻게 먹었습니까?", 유기농 식품에 대한 참/거짓
- 유아 수유 가이드 : 어린 시절 (0-3 세)에 먹이를주는 권장 사항, 가족을위한 건강하고 지속 가능한 식사
- 태도 : "까다로운 먹는 사람"에 대한 심리학자의지도
- 식료품 쇼핑 : 건강 대 가공 식품, 감각 감사 및 계절 식품을위한 가이드. 생태 쇼핑의 이점에 대한 인포 그래픽. 음식 라벨을 읽는 방법을 배우는 것
- 가족을위한 신체 활동 : 활동적인 생활 양식의 중요성과 가족 건강을위한 신체 활동. 다양한 연령대의 건강하고 재미있는 가족 활동에 대한 아이디어
- 보완 재료
- 질문 포럼 : 가장 자주 묻는 질문을 게시합니다
- 요리 워크샵 : Pamplona Municipal Early Educal Education Centers의 요리 직원들과 함께 쇼 요리. 레시피 튜토리얼 및 요리 책. 음식물 쓰레기, 식품 저장 및 보존에 관한 교육 자료.
2 년 연속 2 학년 동안 두 개의 중재 파도가있을 것입니다. 첫 번째 물결 (2023-2024)에서 일부 학교는 중재 그룹에 있고 다른 학교는 대조군에 있으며 다음 학년도 (2024-2025)에 중재 및 통제 그룹이 전환됩니다. 개입은 마지막 해에만 독점적이므로 한 그룹의 참가자가 다음 해에 다른 그룹에 참여할 가능성은 없습니다. 참가자들은 항상 연구에 새로운 것이 있습니다.
추정 연구 기간은 6 년이며 학교 기간에 따라 조직됩니다.
채용 (학년도 시작) :
- 학년 초에 중재 그룹에 배정 된 학교에서는 가족이 연구에 참여하도록 초대되며 신규 참가자 등록은 3 개월 동안 문을 열게됩니다. 이 플랫폼은 이메일, 포스터, 교육자 참여, 홍보 활동 및 학교 웹 사이트를 통해 홍보됩니다. 플랫폼에 액세스하면 연구 변수에 대한 데이터를 수집하기 위해 초기 설문지가 활성화됩니다. 온라인 교육은 가족을 위해 6 개월 동안 이용할 수 있으며이 기간 동안 요리 워크숍이 열립니다. 개입 후 중재 후 설문지가 활성화됩니다. 알림은 학교의 교육자를 통해 이메일, 전화 및 직접 직접 보내집니다.
- 통제 그룹에 배정 된 학교에서는 가족이 학년 초에 참여하도록 초대되며 신규 참가자 등록은 3 개월 동안 문을 열게됩니다. 플랫폼은 중재 그룹과 같은 방식으로 홍보됩니다. 6 개월 후, 다른 그룹의 중재 종료와 동시에, 개입 후 설문지는 대조군에서도 활성화 될 것이다. 알림은 이메일, 전화 및 직접 전송됩니다.
- 중재 : 교육 플랫폼 등록은 학년도 초반부터 3 개월 동안 개방됩니다. 처음 2-3 개월 동안 각 주제의 내용은 매주 활성화되며, 가족 참여는 알림을 통해 권장됩니다. 다음 3 개월 동안 플랫폼은 열려있어 주간 콘텐츠를 따르지 않은 가족이 따라 잡을 수 있습니다. 참여 미리 알림이 계속됩니다. 3 개월에서 6 개월까지 요리 워크숍이 직접 개최됩니다. 개입 전반에 걸쳐 활동은 참여를 촉진 할 것이며 전문가 (영양사)와 함께 Q & A 채널은 계속 열려 있습니다. 총 개입 시간 : 6 개월.
- 연구 측정 및 방법 중재 및 사후 개입 : 중재 전 및 개입 후 설문지가 플랫폼에 포함됩니다. 이 플랫폼은 중재 그룹의 평가 및 교육 프로그램 모두에 사용됩니다. 알림은 유아 교육 센터에서 이메일, 전화 또는 직접 직접 발송하여 설문지 완료를 보장합니다.
- 후속 조치 : 개입 후 3 년 후 (참가자가 5-6 세인 경우), 인체 측정 데이터는 의료 센터의 일상적인 검진에서 수집됩니다. 현재 후속 설문지가 가족에게 전송되어 Kidmed, CFSQ, IFIS 및 식량 소비 빈도를 다룹니다. 설문지는 모든 참가자에게 이메일로 전송됩니다.
- 평소 치료 : 통제 그룹은 교육 프로그램에 액세스 할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31002
- Asociación Navarra de Pediatría
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Pamplona의 시립 초기 유아 교육 센터에 참석 한 18 ~ 36 개월의 자녀가있는 가족
- Pamplona의 시립 초기 유아 교육 센터에 등록해야합니다.
- 사전 동의에 서명해야합니다
- 웹 사이트에 액세스하고 초기 설문지를 작성해야합니다
제외 기준 :
- 공부를 이해할 수 없거나 언어를 잘 말하지 않는 가족
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
평소 케어
|
|
|
실험적: 간섭
온라인 가족 교육 개입 및 요리 워크숍
|
교육 플랫폼의 등록은 학년도 초반부터 3 개월 동안 개방됩니다.
처음 2-3 개월 동안 각 주제의 내용은 매주 활성화되며, 가족 참여는 알림을 통해 권장됩니다.
다음 3 개월 동안 플랫폼은 열려있어 주간 콘텐츠를 따르지 않은 가족이 따라 잡을 수 있습니다.
참여 미리 알림이 계속됩니다.
3 개월에서 6 개월까지 요리 워크숍이 직접 개최됩니다.
개입 전반에 걸쳐 활동은 참여를 촉진 할 것이며 전문가 (영양사)와 함께 Q & A 채널은 계속 열려 있습니다.
총 개입 시간 : 6 개월.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI Z- 점수
기간: 개입 완료 전후의 평균 6 개월, 그리고 3 년의 후속 조치 (5-6 세).
|
연령에 따라 분류 된 연속 및 범주 형 변수.
WHO 표준 :> 2 SDS (비만), 1-2 SDS (과체중)를 사용하여 인체 측정 데이터 (체중 및 높이), 성별 및 생년월일에서 계산.
|
개입 완료 전후의 평균 6 개월, 그리고 3 년의 후속 조치 (5-6 세).
|
|
지중해 식단 준수
기간: 측정 : 중재 전후의 중재 완료, 평균 6 개월 및 3 년의 후속 조치 (5-6 세), 부모는 자녀의 식단에 대해보고합니다.
|
어린이와 청소년의 지중해식이 품질 지수.
아이들이 점수.
두 가지 가능한 답변 (예/아니오)이있는 16 질문 설문지 (예/아니오).
3 레벨로 분류 : <3 : 낮음, 4-7 : 중간,> 8 : 높음.
|
측정 : 중재 전후의 중재 완료, 평균 6 개월 및 3 년의 후속 조치 (5-6 세), 부모는 자녀의 식단에 대해보고합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간병인 수유 스타일
기간: 측정 : 중재 전후의 중재 완료, 평균 6 개월, 그리고 3 년의 후속 조치 (5-6 세), 부모는 자신의 수유 스타일에 대해보고합니다.
|
간병인의 공급 스타일 설문지 (CFSQ)는 1 (항상)에서 5 (항상) 범위의 리 커트 유형 응답이있는 19 개의 항목으로 구성됩니다. 항목은 수요와 책임의 두 가지 차원으로 분류됩니다. 수요 점수를 계산하기 위해 19 개 항목의 합의 평균은 계산되고 책임은 아동 (3, 4, 6, 8, 9, 15 및 17)에 중점을 둔 7 개의 항목의 평균입니다. 19 개 항목의 합의 평균. 그런 다음 두 차원의 평균은이 모집단에서 계산되며 참가자는 높은 수요와 낮은 수요 및 낮은 책임으로 분류되며 4 가지 스타일로 분류됩니다.
|
측정 : 중재 전후의 중재 완료, 평균 6 개월, 그리고 3 년의 후속 조치 (5-6 세), 부모는 자신의 수유 스타일에 대해보고합니다.
|
|
신체 활동
기간: 측정 : 중재 전과 중재 완료, 평균 6 개월, 그리고 3 년의 후속 조치 (5-6 세), 부모는 자녀의 신체 활동에 대해보고합니다.
|
IFIS (International Fitness Scale)는 청소년의 자체적 인식 체력을 평가하는 5 가지 항목 각각에 대해 5 점 리 커트 스케일을 사용하여 점수를 매겼습니다 : 전반적인 체력, 심장 박동 체력, 근육 체력, 속도 원동력 및 유연성. 응답 범주는 매우 가난하고, 가난하고, 평균, 좋고, 매우 좋습니다. 스코어링 방법 :
가능한 카테고리 :
|
측정 : 중재 전과 중재 완료, 평균 6 개월, 그리고 3 년의 후속 조치 (5-6 세), 부모는 자녀의 신체 활동에 대해보고합니다.
|
|
식량 소비 빈도
기간: 측정 : 중재 전후의 중재 완료, 평균 6 개월, 그리고 3 년의 후속 조치 (5-6 세), 부모는 아동의 전체식이 요법에 대해보고합니다.
|
식품 소비 빈도 설문지. 어린이의 식단을 평가하기 위해 다양한 식품의 주간/월별 소비 빈도에 대한 53 (47 + 6) 객관식 질문으로 구성됩니다. 누적 총 점수 없음 : 식품 소비 빈도 설문지는 항목의 점수를 단일 총 점수로 합산하기위한 시스템을 제안하지 않습니다. 대신 각 구성 요소는 별도로 분석됩니다 |
측정 : 중재 전후의 중재 완료, 평균 6 개월, 그리고 3 년의 후속 조치 (5-6 세), 부모는 아동의 전체식이 요법에 대해보고합니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인구 통계 학적 데이터
기간: 등록 할 때만
|
부모를위한 사회 인구 학적 변수 : 나이, 인종 (1 : 백인, 2 : 히스패닉, 3 : 아프리카 계 미국인, 4 : 아시아, 5 : 기타), 교육 수준 (1 : 중등 교육 또는 이와 동등한, 2 : 직업 훈련, 고등학교 또는 이와 동등한 , 3 : 대학), 고용 상태 (1 : 안정, 2 : 부분/불안정, 3 : 실업자), 사회 경제적 수준 - 1 인당 소득 (> 15,000, 6,650-15,000, <6,650).
|
등록 할 때만
|
|
인체 측정 데이터
기간: 개입 완료 전후의 평균 6 개월, 그리고 3 년의 후속 조치 (5-6 세).
|
킬로그램의 체중과 미터 높이는 연구팀의 일부가 아닌 의료 전문가 (소아과 의사 또는 간호사)가 기록한대로 1 차 의료 기록에서 수집됩니다. 체질량 지수 (BMI) : 체중과 높이를 결합하여 BMI를 kg/m^2로보고합니다. |
개입 완료 전후의 평균 6 개월, 그리고 3 년의 후속 조치 (5-6 세).
|
|
모유 수유
기간: 등록 할 때만
|
모유 수유 기간 (개월).
|
등록 할 때만
|
|
보완적인 수유
기간: 등록 할 때만
|
보완 수유에 대한 소개 연령 (Puree, Solid Food) (개월)
|
등록 할 때만
|
|
으깬 음식
기간: 개입 완료 전후의 평균 6 개월, 그리고 3 년의 후속 조치 (5-6 세).
|
다이어트에서 으깬 음식의 양 (3 레벨 : <10%, 10-50%,> 50%)
|
개입 완료 전후의 평균 6 개월, 그리고 3 년의 후속 조치 (5-6 세).
|
|
고기가있는 동안 스크린
기간: 개입 완료 전후의 평균 6 개월, 그리고 3 년의 후속 조치 (5-6 세).
|
아이가 식사하는 동안 화면 (TV, 태블릿, 휴대폰 등) 사용.
5 레벨 (1 : Never, 2 : 드물게, 3 : 때로는 4 : 자주, 5 : 항상)
|
개입 완료 전후의 평균 6 개월, 그리고 3 년의 후속 조치 (5-6 세).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maria Medrano, PhD, Universidad Pública de Navarra
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Hughes SO, Power TG, Orlet Fisher J, Mueller S, Nicklas TA. Revisiting a neglected construct: parenting styles in a child-feeding context. Appetite. 2005 Feb;44(1):83-92. doi: 10.1016/j.appet.2004.08.007. Epub 2004 Nov 13.
- Dhana K, Haines J, Liu G, Zhang C, Wang X, Field AE, Chavarro JE, Sun Q. Association between maternal adherence to healthy lifestyle practices and risk of obesity in offspring: results from two prospective cohort studies of mother-child pairs in the United States. BMJ. 2018 Jul 4;362:k2486. doi: 10.1136/bmj.k2486.
- Serra-Majem L, Ribas L, Ramon JM. Compliance with dietary guidelines in the Spanish population. Results from the Catalan Nutrition Survey. Br J Nutr. 1999 Apr;81 Suppl 2:S105-12. doi: 10.1017/s0007114599001786.
- Anderson SE, Whitaker RC. Attachment security and obesity in US preschool-aged children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Mar;165(3):235-42. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.292.
- Hirst JE, Villar J, Papageorghiou AT, Ohuma E, Kennedy SH. Preventing childhood obesity starts during pregnancy. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1039-40. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00142-7. No abstract available.
- Aranceta Bartrina J. Public health and the prevention of obesity: failure or success? Nutr Hosp. 2013 Sep;28 Suppl 5:128-37. doi: 10.3305/nh.2013.28.sup5.6928.
- Zarnowiecki D, Sinn N, Petkov J, Dollman J. Parental nutrition knowledge and attitudes as predictors of 5-6-year-old children's healthy food knowledge. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1284-90. doi: 10.1017/S1368980011003259. Epub 2011 Dec 14.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ELIKUME 2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: not necessary정보 댓글: 공개 문서입니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지역사회 건강 교육에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
-
University College London HospitalsUniversity College, London완전한
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical University완전한Kelkit District State Hospital Home Health Unit에 등록 | 가정 간호 환자칠면조
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional Ministry... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research Institute모병열 스트레스 장애 | 1차 의료 | 환경 노출 | 위험 감소 행동 | 공중 위생 | 열 노출 | 기후 변화 | 예방 건강 서비스(PREV HEALTH SERV) | 건강한 과목캐나다