Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu edukacji żywieniowej online w rodzinach przedszkolnych na ich przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (ELIKUME)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fundacion Miguel Servet

Wpływ wdrażania zdrowego menu i programu edukacji żywieniowej w rodzinach przedszkolaków na ich przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Projekt Elikume

Pytania:

  • Jaki jest wpływ internetowego programu edukacyjnego żywieniowego w rodzinach przedszkolnych na przestrzeganie diety śródziemnomorskiej?
  • Jaki jest wpływ tego programu na BMI w 3-letnim okresie obserwacji?

Opis badania Randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne z kohortami przeanalizuje wpływ online programu edukacyjnego rodzinnego na status wagi i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej dzieci w ośrodkach edukacyjnych wczesnego dzieciństwa. Zostanie on przeprowadzony w miejskich ośrodkach edukacji wczesnego dzieciństwa Pamplony, które już oferują zdrowe i zrównoważone menu. Oprócz oceny efektu po interwencji, obserwacja zostanie przeprowadzona 2-3 lata po interwencji w celu przeanalizowania jego wpływu na wskaźnik nadwagi i otyłości w wieku 5-6 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne z kohortami. Badanie zostanie przeprowadzone w 10 miejskich ośrodkach edukacyjnych wczesnego dzieciństwa w Pampelunie (miasto z 250 000 mieszkańców, w środowisku miejskim), które zapisało około 900 dzieci w wieku 0-3 lat na rok szkolny 2023-2024. Kontynuacja zostanie również przeprowadzona 2-3 lata po zakończeniu badania (kiedy uczestnicy mają 5-6 lat).

10 uczestniczących centrów zostanie losowo losowo w grupach interwencyjnych i kontrolnych w stosunku 1: 1 (5 centrów w grupie kontrolnej i 5 ośrodkach w grupie interwencyjnej), biorąc pod uwagę poziom społeczno -ekonomiczny w okolicy, w której się znajdują. Program edukacyjny będzie oferowany rodzinom dzieci w wieku od 18 do 36 miesięcy (ostatni rok w Centrum Edukacji Early Childhood) uczęszczających do szkół w grupie interwencyjnej. W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają „zwykłą opiekę”.

Program edukacyjny będzie dostępny na platformie internetowej i będzie zawierać treści takie jak filmy, dokumenty, przewodniki, gry itp., Wyjaśnienie informacji o wartości odżywczej i innych tematów stylu życia. Ponadto odbędą się warsztat gotowania (osobiście lub online). Program edukacyjny został opracowany przez dietetyków, pediatrów i badaczy i obejmuje:

  • Prezentacja projektu
  • Samoocena wiedzy żywieniowej: gry online o zdrowych talerzach, mitach w odżywianiu dzieci: „Jak się dzisiaj jadłeś?”, Prawda/fałsz o żywności ekologicznej
  • Przewodniki do karmienia niemowląt: zalecenia dotyczące karmienia we wczesnym dzieciństwie (0-3 lat), zdrowe i zrównoważone posiłki dla rodzin
  • Postawy: wskazówki psychologa dotyczące „wybrednych jedzących”, nauczycieli
  • Zakupy spożywcze: przewodnik dla zdrowej i przetworzonej żywności, uznania sensorycznego i sezonowej żywności. Infografiki o korzyściach z zakupów ekologicznych. Nauka czytania etykiet żywności
  • Aktywność fizyczna dla rodzin: znaczenie aktywnego stylu życia i aktywności fizycznej dla zdrowia rodziny. Pomysły na zdrowe i zabawne zajęcia rodzinne dla różnych grup wiekowych
  • Materiały uzupełniające
  • Forum pytań: Publikowanie najczęściej zadawanych pytań
  • Warsztaty kulinarne: gotowanie z kulinarnym personelem miejskich ośrodków edukacyjnych Municipal Municipal. Samouczki przepisu i książka kucharska. Materiały edukacyjne dotyczące odpadów żywnościowych, przechowywania żywności i ochrony.

Będą dwie fale interwencyjne w ciągu dwóch kolejnych lat szkolnych. W pierwszej fali (2023-2024) niektóre szkoły będą w grupie interwencyjnej i inne w grupie kontrolnej, aw następnym roku szkolnym (2024-2025) grupy interwencyjne i kontrolne. Ponieważ interwencja jest wyłączna do ostatniego roku, nie ma możliwości, aby uczestnik z jednej grupy uczestniczył w drugiej grupie w następnym roku; Uczestnicy są zawsze nowi w badaniu.

Szacowany czas trwania badania wynosi 6 lat, zorganizowany według lat szkolnych:

  • Rekrutacja (początek roku szkolnego):

    • W szkołach przydzielonych do grupy interwencyjnej na początku roku szkolnego rodziny zostaną zaproszone do udziału w badaniu, a rejestracja dla nowych uczestników będzie otwarta przez 3 miesiące. Platforma będzie promowana za pośrednictwem poczty elektronicznej, plakatów, zaangażowania nauczycieli, działań promocyjnych i stron internetowych szkół. Po uzyskaniu dostępu do platformy zostanie aktywowany początkowy kwestionariusz w celu zebrania danych na temat zmiennych badań. Szkolenie online będzie dostępne przez 6 miesięcy dla rodzin, a w tym okresie odbędą się warsztaty gotowania. Po interwencji zostanie aktywowany kwestionariusz po interwencji. Przypomnienia zostaną wysłane pocztą elektroniczną, telefonem i osobiście za pośrednictwem nauczycieli w szkołach.
    • W szkołach przydzielonych do grupy kontrolnej rodziny zostaną zaproszone do udziału na początku roku szkolnego, a rejestracja dla nowych uczestników będzie otwarta przez 3 miesiące. Platforma będzie promowana w taki sam sposób, jak w przypadku grupy interwencyjnej. Po 6 miesiącach, w tym samym czasie, co koniec interwencji w drugiej grupie, kwestionariusz po interwencji zostanie również aktywowany w grupie kontrolnej. Przypomnienia zostaną również wysyłane pocztą elektroniczną, telefonem i osobiście.
  • Interwencja: Rejestracja platformy edukacyjnej będzie otwarta przez 3 miesiące od początku roku szkolnego. W ciągu pierwszych 2-3 miesięcy zawartość każdego tematu będzie aktywowany co tydzień, a udział w rodzinie będzie zachęcany za pośrednictwem przypomnień. W ciągu następnych 3 miesięcy platforma pozostanie otwarta, umożliwiając rodzinom, które nie przestrzegają cotygodniowej treści. Przypomnienia o uczestnictwie będą kontynuowane. Od 3 do 6 miesiąca warsztaty gotowania odbędą się osobiście. Podczas interwencji działania będą promować uczestnictwo, a kanał pytań i odpowiedzi z ekspertem (dietetykiem) pozostanie otwarty. Całkowity czas interwencji: 6 miesięcy.
  • Środki i metody badań przed i po interwencji: na platformie zostaną uwzględnione kwestionariusze przed i po interwencji. Platforma zostanie wykorzystana zarówno do oceny, jak i programu edukacyjnego dla grupy interwencyjnej. Przypomnienia będą wysyłane pocztą elektroniczną, telefonem lub osobiście w ośrodkach edukacyjnych wczesnego dzieciństwa, aby zapewnić zakończenie kwestionariusza.
  • Kontynuacja: Trzy lata po interwencji (gdy uczestnicy mają 5-6 lat), dane antropometryczne zostaną zebrane z rutynowych kontroli w ich centrum opieki zdrowotnej. W tej chwili do rodzin zostanie wysłany kwestionariusz uzupełniający, obejmujący częstotliwość konsumpcji Kidmed, CFSQ, IFIS i spożycia żywności. Kwestionariusz zostanie wysłany e -mailem do wszystkich uczestników.
  • Zwykła opieka: grupa kontrolna nie będzie miała dostępu do programu edukacyjnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31002
        • Asociación Navarra de Pediatría

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodziny z dziećmi w wieku od 18 do 36 miesięcy uczęszczające do miejskiego centrum edukacji wczesnego dzieciństwa w Pampelunie
  • Musi zostać zapisany do miejskiego centrum edukacji wczesnego dzieciństwa w Pampelunie
  • Musi podpisać świadomą zgodę
  • Muszę uzyskać dostęp do strony internetowej i wypełnić wstępny kwestionariusz

Kryteria wykluczenia:

  • Rodziny niezdolne do zrozumienia nauki lub które nie mówią dobrze
  • Odmowa uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja
Warsztaty edukacyjne i gotowania online online
Rejestracja platformy edukacyjnej będzie otwarta przez 3 miesiące od początku roku szkolnego. W ciągu pierwszych 2-3 miesięcy zawartość każdego tematu będzie aktywowany co tydzień, a udział w rodzinie będzie zachęcany za pośrednictwem przypomnień. W ciągu następnych 3 miesięcy platforma pozostanie otwarta, umożliwiając rodzinom, które nie przestrzegają cotygodniowej treści. Przypomnienia o uczestnictwie będą kontynuowane. Od 3 do 6 miesiąca warsztaty gotowania odbędą się osobiście. Podczas interwencji działania będą promować uczestnictwo, a kanał pytań i odpowiedzi z ekspertem (dietetykiem) pozostanie otwarty. Całkowity czas interwencji: 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI S-Score
Ramy czasowe: Przed zakończeniem interwencyjnym i przez interwencję średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat).
Zmienna ciągła i kategoryczna, sklasyfikowana według wieku. Obliczone na podstawie danych antropometrycznych (waga i wysokość), płci i data urodzenia przy użyciu standardów WHO:> 2 SDS (otyłość), 1-2 SDS (nadwaga).
Przed zakończeniem interwencyjnym i przez interwencję średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat).
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Pomiary: Przed zakończeniem interwencji i przez interwencję średnio 6 miesięcy i po 3 latach obserwacji (5-6 lat), a rodzice zgłaszali dietę dziecka.
Wskaźnik jakości śródziemnomorskiej diety u dzieci i młodzieży. Kidmed wynik. Kwestionariusz 16 -pytany z dwoma możliwymi odpowiedziami (tak/nie), który wynika przyleganie do diety śródziemnomorskiej od -4 do 12. Zmienna ciągła i kategoryczna. Kategoryzowane na 3 poziomy: <3: niski, 4-7: medium,> 8: wysoki.
Pomiary: Przed zakończeniem interwencji i przez interwencję średnio 6 miesięcy i po 3 latach obserwacji (5-6 lat), a rodzice zgłaszali dietę dziecka.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Styl karmienia opiekuna
Ramy czasowe: Pomiary: Przed i poprzez zakończenie interwencji średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat), a rodzice zgłaszali własny styl żywienia.

Kwestionariusz stylów żywienia opiekuna (CFSQ) składa się z 19 pozycji z odpowiedziami typu Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Pozycje są pogrupowane w dwa wymiary: popyt i odpowiedzialność. Aby obliczyć ocenę popytu, obliczana jest średnia suma 19 pozycji, a odpowiedzialność jest średnią sumę 7 pozycji skupionych na dziecku (3, 4, 6, 8, 9, 15 i 17) podzielonych przez średnia suma 19 pozycji. Średnia obu wymiarów jest następnie obliczana w tej populacji, a uczestnicy są podzielone na wysokie/niskie popyt i wysoka/niska odpowiedzialność i są podzielone na cztery style:

  1. Autorytatywny (wysoka popyt/wysoka odpowiedzialność).
  2. Autorytarna (wysoka popyt/niska odpowiedzialność).
  3. Pobłażliwe (niskie popyt/wysoka odpowiedzialność).
  4. Niezainwestowane (niskie popyt/niska odpowiedzialność).
Pomiary: Przed i poprzez zakończenie interwencji średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat), a rodzice zgłaszali własny styl żywienia.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Pomiary: Przed i poprzez zakończenie interwencji średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat), a rodzice zgłaszali aktywność fizyczną dziecka.

Międzynarodowa skala fitness (IFIS) jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta dla każdego z pięciu elementów, które oceniają samozwańczą sprawność fizyczną nastolatków: ogólna sprawność sprawności, sprawność sercowo-oddechowa, sprawność mięśniowa, szybkość i elastyczność. Kategorie odpowiedzi to: bardzo biedne, biedne, przeciętne, dobre i bardzo dobre.

Metoda punktacji:

  • Brak skumulowanego wyniku całkowity: IFIS nie proponuje systemu sumowania wyników do jednego wyniku całkowitego. Zamiast tego każdy komponent jest analizowany osobno lub ogólny wynik sprawności jest używany jako ogólny wskaźnik.
  • Grupowanie kategorii: w niektórych analizach „bardzo słabe” i „słabe” kategorie są łączone w celu stworzenia grupy niskiej sprawności ze względu na niską częstotliwość „bardzo słabej” odpowiedzi.

Możliwe kategorie:

  • Uczestnicy można podzielić na poziomy sprawności w oparciu o ich odpowiedzi na każdy element.
  • Można również obliczyć specyficzne dla wieku i płeć, aby umożliwić dokładniejsze porównania grup.
Pomiary: Przed i poprzez zakończenie interwencji średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat), a rodzice zgłaszali aktywność fizyczną dziecka.
Częstotliwość spożycia żywności
Ramy czasowe: Pomiary: Przed i poprzez zakończenie interwencji średnio 6 miesięcy i po 3 latach obserwacji (5-6 lat), a rodzice zgłaszali ogólną dietę dziecka.

Kwestionariusz częstotliwości konsumpcji żywności. Składa się z 53 (47 + 6) pytań wielokrotnego wyboru na cotygodniową/miesięczną częstotliwość konsumpcji różnych pokarmów w celu oceny diety dziecka.

Brak skumulowanego wyniku całkowitego: Kwestionariusz częstotliwości zużycia żywności nie proponuje systemu podsumowania wyników pozycji do jednego wyniku całkowitego. Zamiast tego każdy komponent jest analizowany osobno

Pomiary: Przed i poprzez zakończenie interwencji średnio 6 miesięcy i po 3 latach obserwacji (5-6 lat), a rodzice zgłaszali ogólną dietę dziecka.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Tylko podczas rejestracji
Zmienne socjodemograficzne dla rodziców: wiek, rasa (1: Kaukaska, 2: Latynos, 3: Afroamerykanin, 4: Azjatka, 5: inne), poziom edukacji (1: Edukacja średnia lub równoważna, 2: Szkolenie zawodowe, szkoła średnia lub równoważna , 3: University), Status zatrudnienia (1: stabilny, 2: częściowy/niestabilny, 3: bezrobotny), poziom społeczno -ekonomiczny - dochód na mieszkańca (> 15 000, 6 650 - 15 000, <6 650).
Tylko podczas rejestracji
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: Przed zakończeniem interwencyjnym i przez interwencję średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat).

Waga w kilogramach i wysokość w metrach zostanie zebrana z podstawowych dokumentacji opieki zdrowotnej, jak udokumentowano przez pracowników służby zdrowia (pediatry lub pielęgniarki), którzy nie są częścią zespołu badawczego.

Wskaźnik masy ciała (BMI): Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.

Przed zakończeniem interwencyjnym i przez interwencję średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat).
Karmienie piersią
Ramy czasowe: Tylko podczas rejestracji
Czas trwania karmienia piersią (miesiące).
Tylko podczas rejestracji
Karmienie uzupełniające
Ramy czasowe: Tylko podczas rejestracji
Wiek wprowadzenia do uzupełniającego się karmienia (puree, pokarm stały) (miesiące)
Tylko podczas rejestracji
Tłuczone jedzenie
Ramy czasowe: Przed zakończeniem interwencyjnym i przez interwencję średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat).
Ilość tłuczonej żywności w diecie (3 poziomy: <10%, 10-50%,> 50%)
Przed zakończeniem interwencyjnym i przez interwencję średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat).
Ekran podczas mięsa
Ramy czasowe: Przed zakończeniem interwencyjnym i przez interwencję średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat).
Korzystanie z ekranów (telewizor, tablet, telefon komórkowy itp.) Podczas jedzenia dziecka. 5 poziomów (1: nigdy, 2: rzadko, 3: Czasami, 4: Często, 5: zawsze)
Przed zakończeniem interwencyjnym i przez interwencję średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Medrano, PhD, Universidad Pública de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych, ale można to zrobić na końcu badania.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: not necessary
    Komentarze do informacji: jest dokumentem publicznym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna społeczności

Badania kliniczne na Warsztaty edukacyjne i gotowania online online

Subskrybuj