- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06828367
Wpływ programu edukacji żywieniowej online w rodzinach przedszkolnych na ich przestrzeganie diety śródziemnomorskiej (ELIKUME)
Wpływ wdrażania zdrowego menu i programu edukacji żywieniowej w rodzinach przedszkolaków na ich przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Projekt Elikume
Pytania:
- Jaki jest wpływ internetowego programu edukacyjnego żywieniowego w rodzinach przedszkolnych na przestrzeganie diety śródziemnomorskiej?
- Jaki jest wpływ tego programu na BMI w 3-letnim okresie obserwacji?
Opis badania Randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne z kohortami przeanalizuje wpływ online programu edukacyjnego rodzinnego na status wagi i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej dzieci w ośrodkach edukacyjnych wczesnego dzieciństwa. Zostanie on przeprowadzony w miejskich ośrodkach edukacji wczesnego dzieciństwa Pamplony, które już oferują zdrowe i zrównoważone menu. Oprócz oceny efektu po interwencji, obserwacja zostanie przeprowadzona 2-3 lata po interwencji w celu przeanalizowania jego wpływu na wskaźnik nadwagi i otyłości w wieku 5-6 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne z kohortami. Badanie zostanie przeprowadzone w 10 miejskich ośrodkach edukacyjnych wczesnego dzieciństwa w Pampelunie (miasto z 250 000 mieszkańców, w środowisku miejskim), które zapisało około 900 dzieci w wieku 0-3 lat na rok szkolny 2023-2024. Kontynuacja zostanie również przeprowadzona 2-3 lata po zakończeniu badania (kiedy uczestnicy mają 5-6 lat).
10 uczestniczących centrów zostanie losowo losowo w grupach interwencyjnych i kontrolnych w stosunku 1: 1 (5 centrów w grupie kontrolnej i 5 ośrodkach w grupie interwencyjnej), biorąc pod uwagę poziom społeczno -ekonomiczny w okolicy, w której się znajdują. Program edukacyjny będzie oferowany rodzinom dzieci w wieku od 18 do 36 miesięcy (ostatni rok w Centrum Edukacji Early Childhood) uczęszczających do szkół w grupie interwencyjnej. W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają „zwykłą opiekę”.
Program edukacyjny będzie dostępny na platformie internetowej i będzie zawierać treści takie jak filmy, dokumenty, przewodniki, gry itp., Wyjaśnienie informacji o wartości odżywczej i innych tematów stylu życia. Ponadto odbędą się warsztat gotowania (osobiście lub online). Program edukacyjny został opracowany przez dietetyków, pediatrów i badaczy i obejmuje:
- Prezentacja projektu
- Samoocena wiedzy żywieniowej: gry online o zdrowych talerzach, mitach w odżywianiu dzieci: „Jak się dzisiaj jadłeś?”, Prawda/fałsz o żywności ekologicznej
- Przewodniki do karmienia niemowląt: zalecenia dotyczące karmienia we wczesnym dzieciństwie (0-3 lat), zdrowe i zrównoważone posiłki dla rodzin
- Postawy: wskazówki psychologa dotyczące „wybrednych jedzących”, nauczycieli
- Zakupy spożywcze: przewodnik dla zdrowej i przetworzonej żywności, uznania sensorycznego i sezonowej żywności. Infografiki o korzyściach z zakupów ekologicznych. Nauka czytania etykiet żywności
- Aktywność fizyczna dla rodzin: znaczenie aktywnego stylu życia i aktywności fizycznej dla zdrowia rodziny. Pomysły na zdrowe i zabawne zajęcia rodzinne dla różnych grup wiekowych
- Materiały uzupełniające
- Forum pytań: Publikowanie najczęściej zadawanych pytań
- Warsztaty kulinarne: gotowanie z kulinarnym personelem miejskich ośrodków edukacyjnych Municipal Municipal. Samouczki przepisu i książka kucharska. Materiały edukacyjne dotyczące odpadów żywnościowych, przechowywania żywności i ochrony.
Będą dwie fale interwencyjne w ciągu dwóch kolejnych lat szkolnych. W pierwszej fali (2023-2024) niektóre szkoły będą w grupie interwencyjnej i inne w grupie kontrolnej, aw następnym roku szkolnym (2024-2025) grupy interwencyjne i kontrolne. Ponieważ interwencja jest wyłączna do ostatniego roku, nie ma możliwości, aby uczestnik z jednej grupy uczestniczył w drugiej grupie w następnym roku; Uczestnicy są zawsze nowi w badaniu.
Szacowany czas trwania badania wynosi 6 lat, zorganizowany według lat szkolnych:
Rekrutacja (początek roku szkolnego):
- W szkołach przydzielonych do grupy interwencyjnej na początku roku szkolnego rodziny zostaną zaproszone do udziału w badaniu, a rejestracja dla nowych uczestników będzie otwarta przez 3 miesiące. Platforma będzie promowana za pośrednictwem poczty elektronicznej, plakatów, zaangażowania nauczycieli, działań promocyjnych i stron internetowych szkół. Po uzyskaniu dostępu do platformy zostanie aktywowany początkowy kwestionariusz w celu zebrania danych na temat zmiennych badań. Szkolenie online będzie dostępne przez 6 miesięcy dla rodzin, a w tym okresie odbędą się warsztaty gotowania. Po interwencji zostanie aktywowany kwestionariusz po interwencji. Przypomnienia zostaną wysłane pocztą elektroniczną, telefonem i osobiście za pośrednictwem nauczycieli w szkołach.
- W szkołach przydzielonych do grupy kontrolnej rodziny zostaną zaproszone do udziału na początku roku szkolnego, a rejestracja dla nowych uczestników będzie otwarta przez 3 miesiące. Platforma będzie promowana w taki sam sposób, jak w przypadku grupy interwencyjnej. Po 6 miesiącach, w tym samym czasie, co koniec interwencji w drugiej grupie, kwestionariusz po interwencji zostanie również aktywowany w grupie kontrolnej. Przypomnienia zostaną również wysyłane pocztą elektroniczną, telefonem i osobiście.
- Interwencja: Rejestracja platformy edukacyjnej będzie otwarta przez 3 miesiące od początku roku szkolnego. W ciągu pierwszych 2-3 miesięcy zawartość każdego tematu będzie aktywowany co tydzień, a udział w rodzinie będzie zachęcany za pośrednictwem przypomnień. W ciągu następnych 3 miesięcy platforma pozostanie otwarta, umożliwiając rodzinom, które nie przestrzegają cotygodniowej treści. Przypomnienia o uczestnictwie będą kontynuowane. Od 3 do 6 miesiąca warsztaty gotowania odbędą się osobiście. Podczas interwencji działania będą promować uczestnictwo, a kanał pytań i odpowiedzi z ekspertem (dietetykiem) pozostanie otwarty. Całkowity czas interwencji: 6 miesięcy.
- Środki i metody badań przed i po interwencji: na platformie zostaną uwzględnione kwestionariusze przed i po interwencji. Platforma zostanie wykorzystana zarówno do oceny, jak i programu edukacyjnego dla grupy interwencyjnej. Przypomnienia będą wysyłane pocztą elektroniczną, telefonem lub osobiście w ośrodkach edukacyjnych wczesnego dzieciństwa, aby zapewnić zakończenie kwestionariusza.
- Kontynuacja: Trzy lata po interwencji (gdy uczestnicy mają 5-6 lat), dane antropometryczne zostaną zebrane z rutynowych kontroli w ich centrum opieki zdrowotnej. W tej chwili do rodzin zostanie wysłany kwestionariusz uzupełniający, obejmujący częstotliwość konsumpcji Kidmed, CFSQ, IFIS i spożycia żywności. Kwestionariusz zostanie wysłany e -mailem do wszystkich uczestników.
- Zwykła opieka: grupa kontrolna nie będzie miała dostępu do programu edukacyjnego
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31002
- Asociación Navarra de Pediatría
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodziny z dziećmi w wieku od 18 do 36 miesięcy uczęszczające do miejskiego centrum edukacji wczesnego dzieciństwa w Pampelunie
- Musi zostać zapisany do miejskiego centrum edukacji wczesnego dzieciństwa w Pampelunie
- Musi podpisać świadomą zgodę
- Muszę uzyskać dostęp do strony internetowej i wypełnić wstępny kwestionariusz
Kryteria wykluczenia:
- Rodziny niezdolne do zrozumienia nauki lub które nie mówią dobrze
- Odmowa uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Warsztaty edukacyjne i gotowania online online
|
Rejestracja platformy edukacyjnej będzie otwarta przez 3 miesiące od początku roku szkolnego.
W ciągu pierwszych 2-3 miesięcy zawartość każdego tematu będzie aktywowany co tydzień, a udział w rodzinie będzie zachęcany za pośrednictwem przypomnień.
W ciągu następnych 3 miesięcy platforma pozostanie otwarta, umożliwiając rodzinom, które nie przestrzegają cotygodniowej treści.
Przypomnienia o uczestnictwie będą kontynuowane.
Od 3 do 6 miesiąca warsztaty gotowania odbędą się osobiście.
Podczas interwencji działania będą promować uczestnictwo, a kanał pytań i odpowiedzi z ekspertem (dietetykiem) pozostanie otwarty.
Całkowity czas interwencji: 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI S-Score
Ramy czasowe: Przed zakończeniem interwencyjnym i przez interwencję średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat).
|
Zmienna ciągła i kategoryczna, sklasyfikowana według wieku.
Obliczone na podstawie danych antropometrycznych (waga i wysokość), płci i data urodzenia przy użyciu standardów WHO:> 2 SDS (otyłość), 1-2 SDS (nadwaga).
|
Przed zakończeniem interwencyjnym i przez interwencję średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat).
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Pomiary: Przed zakończeniem interwencji i przez interwencję średnio 6 miesięcy i po 3 latach obserwacji (5-6 lat), a rodzice zgłaszali dietę dziecka.
|
Wskaźnik jakości śródziemnomorskiej diety u dzieci i młodzieży.
Kidmed wynik.
Kwestionariusz 16 -pytany z dwoma możliwymi odpowiedziami (tak/nie), który wynika przyleganie do diety śródziemnomorskiej od -4 do 12. Zmienna ciągła i kategoryczna.
Kategoryzowane na 3 poziomy: <3: niski, 4-7: medium,> 8: wysoki.
|
Pomiary: Przed zakończeniem interwencji i przez interwencję średnio 6 miesięcy i po 3 latach obserwacji (5-6 lat), a rodzice zgłaszali dietę dziecka.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Styl karmienia opiekuna
Ramy czasowe: Pomiary: Przed i poprzez zakończenie interwencji średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat), a rodzice zgłaszali własny styl żywienia.
|
Kwestionariusz stylów żywienia opiekuna (CFSQ) składa się z 19 pozycji z odpowiedziami typu Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Pozycje są pogrupowane w dwa wymiary: popyt i odpowiedzialność. Aby obliczyć ocenę popytu, obliczana jest średnia suma 19 pozycji, a odpowiedzialność jest średnią sumę 7 pozycji skupionych na dziecku (3, 4, 6, 8, 9, 15 i 17) podzielonych przez średnia suma 19 pozycji. Średnia obu wymiarów jest następnie obliczana w tej populacji, a uczestnicy są podzielone na wysokie/niskie popyt i wysoka/niska odpowiedzialność i są podzielone na cztery style:
|
Pomiary: Przed i poprzez zakończenie interwencji średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat), a rodzice zgłaszali własny styl żywienia.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Pomiary: Przed i poprzez zakończenie interwencji średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat), a rodzice zgłaszali aktywność fizyczną dziecka.
|
Międzynarodowa skala fitness (IFIS) jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta dla każdego z pięciu elementów, które oceniają samozwańczą sprawność fizyczną nastolatków: ogólna sprawność sprawności, sprawność sercowo-oddechowa, sprawność mięśniowa, szybkość i elastyczność. Kategorie odpowiedzi to: bardzo biedne, biedne, przeciętne, dobre i bardzo dobre. Metoda punktacji:
Możliwe kategorie:
|
Pomiary: Przed i poprzez zakończenie interwencji średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat), a rodzice zgłaszali aktywność fizyczną dziecka.
|
|
Częstotliwość spożycia żywności
Ramy czasowe: Pomiary: Przed i poprzez zakończenie interwencji średnio 6 miesięcy i po 3 latach obserwacji (5-6 lat), a rodzice zgłaszali ogólną dietę dziecka.
|
Kwestionariusz częstotliwości konsumpcji żywności. Składa się z 53 (47 + 6) pytań wielokrotnego wyboru na cotygodniową/miesięczną częstotliwość konsumpcji różnych pokarmów w celu oceny diety dziecka. Brak skumulowanego wyniku całkowitego: Kwestionariusz częstotliwości zużycia żywności nie proponuje systemu podsumowania wyników pozycji do jednego wyniku całkowitego. Zamiast tego każdy komponent jest analizowany osobno |
Pomiary: Przed i poprzez zakończenie interwencji średnio 6 miesięcy i po 3 latach obserwacji (5-6 lat), a rodzice zgłaszali ogólną dietę dziecka.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Tylko podczas rejestracji
|
Zmienne socjodemograficzne dla rodziców: wiek, rasa (1: Kaukaska, 2: Latynos, 3: Afroamerykanin, 4: Azjatka, 5: inne), poziom edukacji (1: Edukacja średnia lub równoważna, 2: Szkolenie zawodowe, szkoła średnia lub równoważna , 3: University), Status zatrudnienia (1: stabilny, 2: częściowy/niestabilny, 3: bezrobotny), poziom społeczno -ekonomiczny - dochód na mieszkańca (> 15 000, 6 650 - 15 000, <6 650).
|
Tylko podczas rejestracji
|
|
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: Przed zakończeniem interwencyjnym i przez interwencję średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat).
|
Waga w kilogramach i wysokość w metrach zostanie zebrana z podstawowych dokumentacji opieki zdrowotnej, jak udokumentowano przez pracowników służby zdrowia (pediatry lub pielęgniarki), którzy nie są częścią zespołu badawczego. Wskaźnik masy ciała (BMI): Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2. |
Przed zakończeniem interwencyjnym i przez interwencję średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat).
|
|
Karmienie piersią
Ramy czasowe: Tylko podczas rejestracji
|
Czas trwania karmienia piersią (miesiące).
|
Tylko podczas rejestracji
|
|
Karmienie uzupełniające
Ramy czasowe: Tylko podczas rejestracji
|
Wiek wprowadzenia do uzupełniającego się karmienia (puree, pokarm stały) (miesiące)
|
Tylko podczas rejestracji
|
|
Tłuczone jedzenie
Ramy czasowe: Przed zakończeniem interwencyjnym i przez interwencję średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat).
|
Ilość tłuczonej żywności w diecie (3 poziomy: <10%, 10-50%,> 50%)
|
Przed zakończeniem interwencyjnym i przez interwencję średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat).
|
|
Ekran podczas mięsa
Ramy czasowe: Przed zakończeniem interwencyjnym i przez interwencję średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat).
|
Korzystanie z ekranów (telewizor, tablet, telefon komórkowy itp.) Podczas jedzenia dziecka.
5 poziomów (1: nigdy, 2: rzadko, 3: Czasami, 4: Często, 5: zawsze)
|
Przed zakończeniem interwencyjnym i przez interwencję średnio 6 miesięcy oraz po 3 latach obserwacji (5-6 lat).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maria Medrano, PhD, Universidad Pública de Navarra
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Hughes SO, Power TG, Orlet Fisher J, Mueller S, Nicklas TA. Revisiting a neglected construct: parenting styles in a child-feeding context. Appetite. 2005 Feb;44(1):83-92. doi: 10.1016/j.appet.2004.08.007. Epub 2004 Nov 13.
- Dhana K, Haines J, Liu G, Zhang C, Wang X, Field AE, Chavarro JE, Sun Q. Association between maternal adherence to healthy lifestyle practices and risk of obesity in offspring: results from two prospective cohort studies of mother-child pairs in the United States. BMJ. 2018 Jul 4;362:k2486. doi: 10.1136/bmj.k2486.
- Serra-Majem L, Ribas L, Ramon JM. Compliance with dietary guidelines in the Spanish population. Results from the Catalan Nutrition Survey. Br J Nutr. 1999 Apr;81 Suppl 2:S105-12. doi: 10.1017/s0007114599001786.
- Anderson SE, Whitaker RC. Attachment security and obesity in US preschool-aged children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Mar;165(3):235-42. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.292.
- Hirst JE, Villar J, Papageorghiou AT, Ohuma E, Kennedy SH. Preventing childhood obesity starts during pregnancy. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1039-40. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00142-7. No abstract available.
- Aranceta Bartrina J. Public health and the prevention of obesity: failure or success? Nutr Hosp. 2013 Sep;28 Suppl 5:128-37. doi: 10.3305/nh.2013.28.sup5.6928.
- Zarnowiecki D, Sinn N, Petkov J, Dollman J. Parental nutrition knowledge and attitudes as predictors of 5-6-year-old children's healthy food knowledge. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1284-90. doi: 10.1017/S1368980011003259. Epub 2011 Dec 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELIKUME 2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: not necessaryKomentarze do informacji: jest dokumentem publicznym
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna społeczności
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Warsztaty edukacyjne i gotowania online online
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)