- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06828367
Effect van een online voedingsonderwijsprogramma in de families van de kleuter op hun naleving van het mediterrane dieet (ELIKUME)
Effect van de implementatie van een gezond menu en een voedingsonderwijsprogramma in de families van de kleuter op hun naleving van het mediterrane dieet. Elikume -project
Vragen:
- Wat is het effect van een online voedingsonderwijsprogramma in voorschoolse gezinnen over de naleving van het mediterrane dieet?
- Wat is het effect van dit programma op de follow-up van 3 jaar op de BMI?
Studiebeschrijving Een gerandomiseerde gecontroleerde experimenteel onderzoek met cohorten zal het effect analyseren van een online onderwijsinterventieprogramma voor gezinsopleiding op de gewichtstoestand en de naleving van het mediterrane dieet van kinderen in centra voor onderwijs in de vroege kinderjaren. Het zal worden uitgevoerd in de gemeentelijke voorschoolse educatiecentra van Pamplona, die al gezonde en duurzame menu's bieden. Naast het evalueren van het effect na interventie, zal een follow-up 2-3 jaar na de interventie worden uitgevoerd om het effect ervan op de snelheid van overgewicht en obesitas te analyseren op 5-6 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde experimenteel onderzoek met cohorten. De studie zal worden uitgevoerd in de 10 gemeentelijke onderwijscentra voor vroege kinderjaren in Pamplona (een stad met 250.000 inwoners, in een stedelijke omgeving), die ongeveer 900 kinderen van 0-3 jaar hebben ingeschreven voor het schooljaar 2023-2024. Een follow-up zal ook 2-3 jaar nadat de studie is afgerond, worden uitgevoerd (wanneer deelnemers 5-6 jaar oud zijn).
De 10 deelnemende centra worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen in een 1: 1 -verhouding (5 centra in de controlegroep en 5 centra in de interventiegroep), gezien het sociaaleconomische niveau van de buurt waar ze zich bevinden. Het educatieve programma zal worden aangeboden aan gezinnen van kinderen van 18 tot 36 maanden (het laatste jaar in het Early Childhood Education Center) naar scholen in de interventiegroep. In de controlegroep ontvangen deelnemers 'gebruikelijke zorg'.
Het educatieve programma zal beschikbaar zijn op een online platform en omvat inhoud zoals video's, documenten, gidsen, games, enz., Het verklaren van voedingsinformatie en andere lifestyle -onderwerpen. Bovendien komt er een kookworkshop (persoonlijk of online). Het educatieve programma is ontwikkeld door voedingsdeskundigen, kinderartsen en onderzoekers en omvat:
- Presentatie van het project
- Zelfbeoordeling van voedingskennis: online spellen over gezonde borden, mythen in de voeding van kinderen: "Hoe heb je vandaag gegeten?", Waar/onwaar over biologisch voedsel
- Gidsen voor babyvoeding: aanbevelingen voor het voeden in de vroege kinderjaren (0-3 jaar), gezonde en duurzame maaltijden voor gezinnen
- Attitudes: de begeleiding van de psycholoog over "Picky Eaters", opvoeders
- Boodschappen doen: een gids voor gezond versus bewerkte voedingsmiddelen, zintuiglijke waardering en seizoensgebonden voedingsmiddelen. Infographics over de voordelen van ecologisch winkelen. Leren hoe je voedseletiketten kunt lezen
- Lichamelijke activiteit voor gezinnen: het belang van actieve levensstijl en lichamelijke activiteit voor gezinsgezondheid. Ideeën voor gezonde en leuke gezinsactiviteiten voor verschillende leeftijden
- Aanvullende materialen
- Vraagforum: het publiceren van de meest gestelde vragen
- Kookworkshops: showcooking met het culinaire personeel van de Pamplona Municipal Early Childhood Education Centers. Recept tutorials en kookboek. Educatief materiaal over voedselverspilling, voedselopslag en behoud.
Er zullen twee interventiegolven zijn gedurende twee opeenvolgende schooljaren. In de eerste golf (2023-2024) zullen sommige scholen zich in de interventiegroep en anderen in de controlegroep bevinden en in het volgende schooljaar (2024-2025) zullen de interventie- en controlegroepen schakelen. Aangezien de interventie exclusief is voor het laatste jaar, is er geen mogelijkheid voor een deelnemer van de ene groep om het volgende jaar deel te nemen aan de andere groep; Deelnemers zijn te allen tijde nieuw in de studie.
De geschatte onderzoeksduur is 6 jaar, georganiseerd op schooljaren:
Werving (begin van het schooljaar):
- Op de scholen die aan het begin van het schooljaar zijn toegewezen aan de interventiegroep, zullen gezinnen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen registratie voor nieuwe deelnemers 3 maanden open zijn. Het platform zal worden gepromoot via e -mail, posters, betrokkenheid van opvoeders, promotionele activiteiten en de websites van de scholen. Bij toegang tot het platform wordt een eerste vragenlijst geactiveerd om gegevens over de studievariabelen te verzamelen. De online training zal voor gezinnen beschikbaar zijn voor gezinnen en een kookworkshop wordt in deze periode gehouden. Na de interventie zal een vragenlijst na interventie worden geactiveerd. Herinneringen worden per e -mail, telefoon en persoonlijk verzonden via de opvoeders op de scholen.
- Op de scholen die zijn toegewezen aan de controlegroep, worden gezinnen uitgenodigd om deel te nemen aan het begin van het schooljaar en zijn de registratie voor nieuwe deelnemers 3 maanden open. Het platform zal op dezelfde manier worden gepromoot als voor de interventiegroep. Na 6 maanden, tegelijkertijd met het einde van de interventie in de andere groep, zal de vragenlijst na de interventie ook in de controlegroep worden geactiveerd. Herinneringen worden ook verzonden per e -mail, telefoon en persoonlijk.
- Interventie: Registratie voor het educatieve platform zal vanaf het begin van het schooljaar 3 maanden open zijn. Gedurende de eerste 2-3 maanden zal de inhoud van elk onderwerp wekelijks worden geactiveerd en wordt gezinsparticipatie aangemoedigd door herinneringen. In de volgende 3 maanden blijft het platform open, waardoor gezinnen die de wekelijkse inhoud niet hebben gevolgd, kunnen inhalen. Deelname -herinneringen zullen doorgaan. Van de 3e tot 6e maand wordt de kookworkshop persoonlijk gehouden. Tijdens de interventie zullen activiteiten de participatie bevorderen en blijft een Q & A -kanaal met een expert (voedingsdeskundige) open. Totale interventietijd: 6 maanden.
- Studiemaatregelen en methoden voor en na interventie: vragenlijsten voor en na interventie zullen op het platform worden opgenomen. Het platform zal worden gebruikt voor zowel evaluaties als het educatieve programma voor de interventiegroep. Herinneringen worden verzonden via e -mail, telefoon of persoonlijk in de voorschoolse educatiecentra om de voltooiing van de vragenlijst te garanderen.
- Follow-up: drie jaar na de interventie (wanneer deelnemers 5-6 jaar oud zijn), worden antropometrische gegevens verzameld uit routinematige controles in hun gezondheidszorgcentrum. Op dit moment zal een vervolgvragenlijst worden gestuurd naar de families, die Kidmed, CFSQ, IFI's en voedselconsumptiefrequentie dekken. De vragenlijst wordt per e -mail naar alle deelnemers verzonden.
- Gebruikelijke zorg: de controlegroep heeft geen toegang tot het educatieve programma
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31002
- Asociación Navarra de Pediatría
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezinnen met kinderen van 18 tot 36 maanden bijwonen een gemeentelijk vooronderwijscentrum in Pamplona
- Moet worden ingeschreven in een gemeentelijk centrum voor vroegschoolse educatie in Pamplona
- Moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Moet toegang krijgen tot de website en de eerste vragenlijst invullen
Uitsluitingscriteria:
- Gezinnen die de studie niet kunnen begrijpen of die de taal niet goed spreken
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Online onderwijsinterventie en kookworkshop voor gezinsopleidingen
|
Registratie voor het educatieve platform zal vanaf het begin van het schooljaar 3 maanden open zijn.
Gedurende de eerste 2-3 maanden zal de inhoud van elk onderwerp wekelijks worden geactiveerd en wordt gezinsparticipatie aangemoedigd door herinneringen.
In de volgende 3 maanden blijft het platform open, waardoor gezinnen die de wekelijkse inhoud niet hebben gevolgd, kunnen inhalen.
Deelname -herinneringen zullen doorgaan.
Van de 3e tot 6e maand wordt de kookworkshop persoonlijk gehouden.
Tijdens de interventie zullen activiteiten de participatie bevorderen en blijft een Q & A -kanaal met een expert (voedingsdeskundige) open.
Totale interventietijd: 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI Z-score
Tijdsspanne: Voor en door interventie voltooiing, gemiddeld 6 maanden en na 3 jaar follow-up (5-6 jaar oud).
|
Continue en categorische variabele, gecategoriseerd volgens leeftijd.
Berekend uit antropometrische gegevens (gewicht en lengte), geslacht en geboortedatum met behulp van WHO-normen:> 2 SDS (obesitas), 1-2 SDS (overgewicht).
|
Voor en door interventie voltooiing, gemiddeld 6 maanden en na 3 jaar follow-up (5-6 jaar oud).
|
|
Naleving van het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Metingen: vóór en door interventie voltooiing, gemiddeld 6 maanden en na 3 jaar follow-up (5-6 jaar oud), waarbij ouders rapporteerden over het dieet van het kind.
|
Mediterrane dieetkwaliteitsindex bij kinderen en adolescenten.
Kided score.
Een vragenlijst van 16 vragen met twee mogelijke antwoorden (ja/nee) die de naleving van het mediterrane dieet scoort van -4 tot 12. Continue en categorische variabele.
Gecategoriseerd in 3 niveaus: <3: laag, 4-7: medium,> 8: hoog.
|
Metingen: vóór en door interventie voltooiing, gemiddeld 6 maanden en na 3 jaar follow-up (5-6 jaar oud), waarbij ouders rapporteerden over het dieet van het kind.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorger voedingsstijl
Tijdsspanne: Metingen: vóór en door interventie voltooiing, gemiddeld 6 maanden en na 3 jaar follow-up (5-6 jaar oud), waarbij ouders rapporteerden over hun eigen voederstijl.
|
De voedingsstijlen van de verzorgerstijlen (CFSQ) bestaat uit 19 items met antwoorden van het Likert-type variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De items zijn gegroepeerd in twee dimensies: vraag en verantwoordelijkheid. Om de vraagscore te berekenen, wordt het gemiddelde van de som van de 19 items berekend en de verantwoordelijkheid is het gemiddelde van de som van 7 items gericht op het kind (3, 4, 6, 8, 9, 15 en 17) gedeeld door de Gemiddeld van de som van de 19 items. Het gemiddelde van beide dimensies wordt vervolgens berekend in deze populatie en deelnemers worden onderverdeeld in een hoge/lage vraag en hoge/lage verantwoordelijkheid en worden ingedeeld in vier stijlen:
|
Metingen: vóór en door interventie voltooiing, gemiddeld 6 maanden en na 3 jaar follow-up (5-6 jaar oud), waarbij ouders rapporteerden over hun eigen voederstijl.
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Metingen: vóór en door interventie voltooiing, gemiddeld 6 maanden en na 3 jaar follow-up (5-6 jaar oud), waarbij ouders rapporteerden over de lichamelijke activiteit van het kind.
|
De International Fitness Scale (IFIS) wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor elk van de vijf items die de zelf-waargenomen fysieke fitheid van adolescenten beoordelen: algehele fitness, cardiorespiratoire fitheid, spierfitness, snelheid en flexibiliteit. De responscategorieën zijn: zeer slecht, slecht, gemiddeld, goed en zeer goed. Scoremethode:
Mogelijke categorieën:
|
Metingen: vóór en door interventie voltooiing, gemiddeld 6 maanden en na 3 jaar follow-up (5-6 jaar oud), waarbij ouders rapporteerden over de lichamelijke activiteit van het kind.
|
|
Frequentie van voedselconsumptie
Tijdsspanne: Metingen: vóór en door interventie voltooiing, gemiddeld 6 maanden en na 3 jaar follow-up (5-6 jaar oud), waarbij ouders rapporteerden over het algemene dieet van het kind.
|
Frequentievragenlijst voor voedselconsumptie. Bestaat uit 53 (47 + 6) meerkeuzevragen over wekelijkse/maandelijkse consumptiefrequentie van verschillende voedingsmiddelen om het dieet van het kind te beoordelen. Geen cumulatieve totale score: de vragenlijst over de frequentie van voedselconsumptie stelt geen systeem voor om de scores van de items in één totale score op te tellen. In plaats daarvan wordt elk component afzonderlijk geanalyseerd |
Metingen: vóór en door interventie voltooiing, gemiddeld 6 maanden en na 3 jaar follow-up (5-6 jaar oud), waarbij ouders rapporteerden over het algemene dieet van het kind.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens
Tijdsspanne: Alleen bij inschrijving
|
Sociodemografische variabelen voor ouders: leeftijd, ras (1: Kaukasisch, 2: Hispanic, 3: African American, 4: Asian, 5: Andere), opleidingsniveau (1: Secondary Education of Equivalent, 2: beroepsopleiding, middelbare school of gelijkwaardig , 3: universiteit), werkgelegenheidsstatus (1: stabiel, 2: gedeeltelijk/onstabiel, 3: werkloos), sociaaleconomisch niveau - inkomen per hoofd van de bevolking (> 15.000, 6.650 - 15.000, <6.650).
|
Alleen bij inschrijving
|
|
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: Voor en door interventie voltooiing, gemiddeld 6 maanden en na 3 jaar follow-up (5-6 jaar oud).
|
Gewicht in kilogram en lengte in meters zal worden verzameld uit eerstelijnsgezondheidszorg, zoals gedocumenteerd door zorgverleners (kinderartsen of verpleegkundigen) die geen deel uitmaken van het onderzoeksteam. Body Mass Index (BMI): Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2. |
Voor en door interventie voltooiing, gemiddeld 6 maanden en na 3 jaar follow-up (5-6 jaar oud).
|
|
Borstvoeding
Tijdsspanne: Alleen bij inschrijving
|
Duur van borstvoeding (maanden).
|
Alleen bij inschrijving
|
|
Aanvullende voeding
Tijdsspanne: Alleen bij inschrijving
|
Leeftijd van introductie tot complementaire voeding (puree, vast voedsel) (maanden)
|
Alleen bij inschrijving
|
|
Pursed Food
Tijdsspanne: Voor en door interventie voltooiing, gemiddeld 6 maanden en na 3 jaar follow-up (5-6 jaar oud).
|
Hoeveelheid puree voedsel in dieet (3 niveaus: <10%, 10-50%,> 50%)
|
Voor en door interventie voltooiing, gemiddeld 6 maanden en na 3 jaar follow-up (5-6 jaar oud).
|
|
Scherm terwijl vlees
Tijdsspanne: Voor en door interventie voltooiing, gemiddeld 6 maanden en na 3 jaar follow-up (5-6 jaar oud).
|
Gebruik van schermen (tv, tablet, mobiele telefoon, enz.) Terwijl het kind eet.
5 niveaus (1: nooit, 2: zelden, 3: soms, 4: vaak, 5: altijd)
|
Voor en door interventie voltooiing, gemiddeld 6 maanden en na 3 jaar follow-up (5-6 jaar oud).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Maria Medrano, PhD, Universidad Pública de Navarra
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Hughes SO, Power TG, Orlet Fisher J, Mueller S, Nicklas TA. Revisiting a neglected construct: parenting styles in a child-feeding context. Appetite. 2005 Feb;44(1):83-92. doi: 10.1016/j.appet.2004.08.007. Epub 2004 Nov 13.
- Dhana K, Haines J, Liu G, Zhang C, Wang X, Field AE, Chavarro JE, Sun Q. Association between maternal adherence to healthy lifestyle practices and risk of obesity in offspring: results from two prospective cohort studies of mother-child pairs in the United States. BMJ. 2018 Jul 4;362:k2486. doi: 10.1136/bmj.k2486.
- Serra-Majem L, Ribas L, Ramon JM. Compliance with dietary guidelines in the Spanish population. Results from the Catalan Nutrition Survey. Br J Nutr. 1999 Apr;81 Suppl 2:S105-12. doi: 10.1017/s0007114599001786.
- Anderson SE, Whitaker RC. Attachment security and obesity in US preschool-aged children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Mar;165(3):235-42. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.292.
- Hirst JE, Villar J, Papageorghiou AT, Ohuma E, Kennedy SH. Preventing childhood obesity starts during pregnancy. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1039-40. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00142-7. No abstract available.
- Aranceta Bartrina J. Public health and the prevention of obesity: failure or success? Nutr Hosp. 2013 Sep;28 Suppl 5:128-37. doi: 10.3305/nh.2013.28.sup5.6928.
- Zarnowiecki D, Sinn N, Petkov J, Dollman J. Parental nutrition knowledge and attitudes as predictors of 5-6-year-old children's healthy food knowledge. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1284-90. doi: 10.1017/S1368980011003259. Epub 2011 Dec 14.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELIKUME 2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: not necessaryInformatie opmerkingen: is een openbaar document
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .