- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06828367
Effekt af et online ernæringsuddannelsesprogram i børnehaverens familier på deres overholdelse af Middelhavsdiet (ELIKUME)
Effekt af implementeringen af en sund menu og et ernæringsuddannelsesprogram i børnehaverens familier på deres overholdelse af Middelhavsdiet. Elikume -projekt
Spørgsmål:
- Hvad er effekten af et online ernæringsmæssigt uddannelsesprogram i børnehaverfamilier på overholdelse af Middelhavets diæt?
- Hvad er virkningen af dette program på BMI ved 3 år opfølgning?
Undersøgelsesbeskrivelse En randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse med kohorter vil analysere effekten af et online familieuddannelsesinterventionsprogram på vægtstatus og overholdelse af Middelhavsdiet hos børn i uddannelsescentre i den tidlige barndom. Det vil blive gennemført i de kommunale uddannelsescentre for tidlige barndomscentre, som allerede tilbyder sunde og bæredygtige menuer. Ud over at evaluere efterinterventionseffekten vil der blive udført en opfølgning 2-3 år efter interventionen til at analysere dens virkning på hastigheden af overvægt og fedme ved 5-6 år gammel.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse med kohorter. Undersøgelsen vil blive udført i de 10 kommunale uddannelsescentre i den tidlige barndom i Pamplona (en by med 250.000 indbyggere, i et bymiljø), der har omkring 900 børn i alderen 0-3 år tilmeldt skoleåret 2023-2024. En opfølgning vil også blive gennemført 2-3 år efter, at undersøgelsen afsluttes (når deltagerne er 5-6 år gamle).
De 10 deltagende centre vil blive randomiseret til interventions- og kontrolgrupper i et forhold på 1: 1 (5 centre i kontrolgruppen og 5 centre i interventionsgruppen) i betragtning af det socioøkonomiske niveau i kvarteret, hvor de er placeret. Uddannelsesprogrammet vil blive tilbudt familier af børn i alderen 18 til 36 måneder (det sidste år i The Early Childhood Education Center), der går på skoler i interventionsgruppen. I kontrolgruppen vil deltagerne modtage "sædvanlig pleje."
Uddannelsesprogrammet vil være tilgængeligt på en online platform og vil omfatte indhold som videoer, dokumenter, guider, spil osv., Der forklarer ernæringsoplysninger og andre livsstilsemner. Derudover vil der være et madlavningsværksted (enten personligt eller online). Uddannelsesprogrammet er udviklet af ernæringseksperter, børnelæger og forskere og inkluderer:
- Præsentation af projektet
- Selvvurdering af ernæringsviden: Online-spil om sunde plader, myter i børns ernæring, "Hvordan spiste du i dag?", Ægte/falsk om økologiske fødevarer
- Guider til spædbørnsfodring: Anbefalinger til fodring i den tidlige barndom (0-3 år), sunde og bæredygtige måltider til familier
- Holdninger: Psykologens vejledning om "betyder spiser"
- Supermarkedshopping: En guide til sunde vs. forarbejdede fødevarer, sensorisk påskønnelse og sæsonbestemte fødevarer. Infografik om fordelene ved økologisk shopping. At lære at læse madetiketter
- Fysisk aktivitet for familier: Betydningen af aktiv livsstil og fysisk aktivitet for familiens sundhed. Idéer til sunde og sjove familieaktiviteter i forskellige aldre
- Komplementære materialer
- Spørgsmålforum: Udgivelse af de hyppigst stillede spørgsmål
- Madlavningsworkshops: Show-kogning med det kulinariske personale i Pamplona Municipal Early Childhood Education Centers. Opskriftsvejledninger og kogebog. Uddannelsesmateriale om madaffald, opbevaring af mad og konservering.
Der vil være to interventionsbølger over to på hinanden følgende skoleår. I den første bølge (2023-2024) vil nogle skoler være i interventionsgruppen og andre i kontrolgruppen, og i det næste skoleår (2024-2025) skifter interventions- og kontrolgrupperne. Da interventionen er eksklusiv for det sidste år, er der ingen mulighed for en deltager fra den ene gruppe til at deltage i den anden gruppe året efter; Deltagerne er til enhver tid nye inden for undersøgelsen.
Den estimerede undersøgelsesvarighed er 6 år, organiseret efter skoleår:
Rekruttering (start af skoleåret):
- I de skoler, der er tildelt interventionsgruppen i begyndelsen af skoleåret, vil familier blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og registrering for nye deltagere vil være åben i 3 måneder. Platformen vil blive forfremmet via e -mail, plakater, involvering af undervisere, salgsfremmende aktiviteter og skolens websteder. Når du får adgang til platformen, aktiveres et indledende spørgeskema til at indsamle data om undersøgelsesvariablerne. Onlineuddannelsen vil være tilgængelig i 6 måneder for familier, og der afholdes en madlavningsværksted i denne periode. Efter interventionen aktiveres et spørgeskema efter interventionen. Påmindelser sendes via e -mail, telefon og personligt gennem undervisere på skolerne.
- I de skoler, der er tildelt kontrolgruppen, vil familier blive opfordret til at deltage i starten af skoleåret, og registrering for nye deltagere vil være åben i 3 måneder. Platformen fremmes på samme måde som for interventionsgruppen. Efter 6 måneder, på samme tid som afslutningen af interventionen i den anden gruppe, aktiveres spørgeskemaet efter interventionen også i kontrolgruppen. Påmindelser sendes også via e -mail, telefon og personligt.
- Intervention: Registrering til uddannelsesplatformen vil være åben i 3 måneder fra starten af skoleåret. I løbet af de første 2-3 måneder aktiveres indholdet af hvert emne ugentligt, og familiedeltagelse vil blive opmuntret gennem påmindelser. I de følgende 3 måneder vil platformen forblive åben, så familier, der ikke fulgte det ugentlige indhold, kunne indhente. Deltagelsesmindelser fortsætter. Fra 3. til 6. måned afholdes madlavningsværkstedet personligt. Gennem hele interventionen vil aktiviteter fremme deltagelse, og en Q & A -kanal med en ekspert (ernæringsfysiolog) vil forblive åben. Samlet interventionstid: 6 måneder.
- Undersøgelsesforanstaltninger og metoder Pre og efter intervention: Spørgeskemaer før og efter intervention vil blive inkluderet på platformen. Platformen vil blive brugt til både evalueringer og uddannelsesprogrammet for interventionsgruppen. Påmindelser vil blive sendt via e -mail, telefon eller personligt på uddannelsescentre i den tidlige barndom for at sikre, at spørgeskemaet er afsluttet.
- Opfølgning: Tre år efter interventionen (når deltagerne er 5-6 år gamle), indsamles antropometriske data fra rutinemæssige kontrol på deres sundhedscenter. På dette tidspunkt sendes et opfølgende spørgeskema til familierne, der dækker Kidmed, CFSQ, IFIS og fødevareforbrugsfrekvens. Spørgeskemaet sendes via e -mail til alle deltagere.
- Almindelig omhu: Kontrolgruppen har ikke adgang til uddannelsesprogrammet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31002
- Asociación Navarra de Pediatría
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Familier med børn i alderen 18 til 36 måneder, der deltager i et kommunalt uddannelsescenter i den tidlige barndom i Pamplona
- Skal tilmeldes et kommunalt uddannelsescenter i den tidlige barndom i Pamplona
- Skal underskrive det informerede samtykke
- Skal få adgang til webstedet og udfylde det indledende spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Familier, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsen, eller som ikke taler sproget godt
- Afslag på at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Online familieuddannelsesintervention og madlavningsværksted
|
Registrering til uddannelsesplatformen er åben i 3 måneder fra starten af skoleåret.
I løbet af de første 2-3 måneder aktiveres indholdet af hvert emne ugentligt, og familiedeltagelse vil blive opmuntret gennem påmindelser.
I de følgende 3 måneder vil platformen forblive åben, så familier, der ikke fulgte det ugentlige indhold, kunne indhente.
Deltagelsesmindelser fortsætter.
Fra 3. til 6. måned afholdes madlavningsværkstedet personligt.
Gennem hele interventionen vil aktiviteter fremme deltagelse, og en Q & A -kanal med en ekspert (ernæringsfysiolog) vil forblive åben.
Samlet interventionstid: 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI Z-score
Tidsramme: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel).
|
Kontinuerlig og kategorisk variabel, kategoriseret efter alder.
Beregnet ud fra antropometriske data (vægt og højde), køn og fødselsdato ved hjælp af WHO-standarder:> 2 SDS (fedme), 1-2 SDS (overvægt).
|
Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel).
|
|
Adhæsion til Middelhavsdiet
Tidsramme: Målinger: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel), med forældre, der rapporterer om barnets diæt.
|
Middelhavskvalitetskvalitetsindeks hos børn og unge.
Kidmed Score.
Et spørgeskema på 16 spørgsmål med to mulige svar (ja/nej), der scorer tilslutning til Middelhavsdiet fra -4 til 12. kontinuerlig og kategorisk variabel.
Kategoriseret i 3 niveauer: <3: Lav, 4-7: Medium,> 8: Høj.
|
Målinger: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel), med forældre, der rapporterer om barnets diæt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersonens fodringsstil
Tidsramme: Målinger: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel), med forældre, der rapporterer om deres egen fodringsstil.
|
Omsorgspersonens Feeding Styles Questionnaire (CFSQ) består af 19 poster med Likert-type svar, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Varerne er grupperet i to dimensioner: efterspørgsel og ansvar. For at beregne efterspørgselsresultatet beregnes gennemsnittet af summen af de 19 poster, og ansvaret er gennemsnittet af summen af 7 poster, der er fokuseret på barnet (3, 4, 6, 8, 9, 15 og 17) divideret med den Gennemsnit af summen af de 19 varer. Gennemsnittet af begge dimensioner beregnes derefter i denne population, og deltagerne kategoriseres i høj/lav efterspørgsel og højt/lavt ansvar og klassificeres i fire stilarter:
|
Målinger: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel), med forældre, der rapporterer om deres egen fodringsstil.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målinger: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel), med forældre, der rapporterer om barnets fysiske aktivitet.
|
Den internationale fitness-skala (IFIS) scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for hver af de fem genstande, der vurderer unges selvopfattede fysiske kondition: samlet fitness, kardiorespiratorisk kondition, muskelfitness, hastighedsagilitet og fleksibilitet. Responskategorierne er: meget dårlig, dårlig, gennemsnitlig, god og meget god. Scoringsmetode:
Mulige kategorier:
|
Målinger: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel), med forældre, der rapporterer om barnets fysiske aktivitet.
|
|
Frekvens af fødevareforbrug
Tidsramme: Målinger: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel), med forældre, der rapporterer om barnets samlede diæt.
|
Fødevareforbrugsfrekvensspørgeskema. Består af 53 (47 + 6) multiple-choice-spørgsmål om ugentlige/månedlige forbrugsfrekvens for forskellige fødevarer for at vurdere barnets kost. Ingen kumulativ total score: Spørgeskemaet for fødevareforbrugsfrekvensen foreslår ikke et system til at opsummere scoringerne af varerne i en enkelt total score. I stedet analyseres hver komponent separat |
Målinger: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel), med forældre, der rapporterer om barnets samlede diæt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Kun ved tilmelding
|
Sociodemografiske variabler for forældre: alder, race (1: kaukasisk, 2: latinamerikansk, 3: afroamerikaner, 4: asiatisk, 5: andet), uddannelsesniveau (1: sekundær uddannelse eller tilsvarende, 2: erhvervsuddannelse, gymnasium eller tilsvarende , 3: universitet), beskæftigelsesstatus (1: stabil, 2: delvis/ustabil, 3: arbejdsløs), socioøkonomisk niveau - indkomst pr. Indbygger (> 15.000, 6.650 - 15.000, <6.650).
|
Kun ved tilmelding
|
|
Antropometriske data
Tidsramme: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel).
|
Vægt i kg og højde i meter vil blive indsamlet fra primære sundhedsregistre, som dokumenteret af sundhedspersonale (børnelæger eller sygeplejersker), som ikke er en del af forskerteamet. Body Mass Index (BMI): Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. |
Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel).
|
|
Amning
Tidsramme: Kun ved tilmelding
|
Varighed af amning (måneder).
|
Kun ved tilmelding
|
|
Komplementær fodring
Tidsramme: Kun ved tilmelding
|
Introduktionsalder til komplementær fodring (puré, fast mad) (måneder)
|
Kun ved tilmelding
|
|
Mosede mad
Tidsramme: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel).
|
Mængde af moset mad i diæt (3 niveauer: <10%, 10-50%,> 50%)
|
Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel).
|
|
Skærm mens kød
Tidsramme: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel).
|
Brug af skærme (tv, tablet, mobiltelefon osv.) Mens barnet spiser.
5 niveauer (1: aldrig, 2: sjældent, 3: undertiden, 4: ofte, 5: altid)
|
Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maria Medrano, PhD, Universidad Pública de Navarra
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Hughes SO, Power TG, Orlet Fisher J, Mueller S, Nicklas TA. Revisiting a neglected construct: parenting styles in a child-feeding context. Appetite. 2005 Feb;44(1):83-92. doi: 10.1016/j.appet.2004.08.007. Epub 2004 Nov 13.
- Dhana K, Haines J, Liu G, Zhang C, Wang X, Field AE, Chavarro JE, Sun Q. Association between maternal adherence to healthy lifestyle practices and risk of obesity in offspring: results from two prospective cohort studies of mother-child pairs in the United States. BMJ. 2018 Jul 4;362:k2486. doi: 10.1136/bmj.k2486.
- Serra-Majem L, Ribas L, Ramon JM. Compliance with dietary guidelines in the Spanish population. Results from the Catalan Nutrition Survey. Br J Nutr. 1999 Apr;81 Suppl 2:S105-12. doi: 10.1017/s0007114599001786.
- Anderson SE, Whitaker RC. Attachment security and obesity in US preschool-aged children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Mar;165(3):235-42. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.292.
- Hirst JE, Villar J, Papageorghiou AT, Ohuma E, Kennedy SH. Preventing childhood obesity starts during pregnancy. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1039-40. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00142-7. No abstract available.
- Aranceta Bartrina J. Public health and the prevention of obesity: failure or success? Nutr Hosp. 2013 Sep;28 Suppl 5:128-37. doi: 10.3305/nh.2013.28.sup5.6928.
- Zarnowiecki D, Sinn N, Petkov J, Dollman J. Parental nutrition knowledge and attitudes as predictors of 5-6-year-old children's healthy food knowledge. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1284-90. doi: 10.1017/S1368980011003259. Epub 2011 Dec 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELIKUME 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: not necessaryOplysningskommentarer: er et offentligt dokument
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse i samfundet
-
Foundation University IslamabadAfsluttetGamification in Health EducationPakistan
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetCommunity Health Worker Performance
-
Antalya Bilim UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkademisk præstation | Uddannelsesforstærkning | Jordemoderuddannelse | Studerendes motivation | Gamification in Health EducationKalkun
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); New York University; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSammenligningsgruppe | Flere familiegrupper af forældrekammerater | Flere familiegrupper af Community Health WorkersGhana, Uganda, Kenya, Forenede Stater
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetGamification | Sygeplejestuderende | Akademisk præstation | Spilbaseret læring | Gamification in Health Education | Spilbaseret læring | Gimkit | Respiratoriske System Færdigheder | PræstationsmotivationTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringTrivsel | Antibiotikarecept | Sundhedskompetence | Antimikrobiel lægemiddelresistens | Sundhedslighed | Social kapital | Kardiovaskulær sygdom | Community Based Participatory Research | Mental Health Literacy | Sundhedsrelateret livskvalitetSpanien
-
Sakarya UniversityRekrutteringPostpartum blødning | Gamification | Sygeplejestuderende | Sygepleje | Gamification in Health Education | SygeplejerskeuddannelseTyrkiet (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityTilmelding efter invitationUddannelse | Sygeplejestuderende | Flipped Education ModelTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetEvidensbaseret praksis | Flipped Education ModelKalkun
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien