Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et online ernæringsuddannelsesprogram i børnehaverens familier på deres overholdelse af Middelhavsdiet (ELIKUME)

10. februar 2025 opdateret af: Fundacion Miguel Servet

Effekt af implementeringen af ​​en sund menu og et ernæringsuddannelsesprogram i børnehaverens familier på deres overholdelse af Middelhavsdiet. Elikume -projekt

Spørgsmål:

  • Hvad er effekten af ​​et online ernæringsmæssigt uddannelsesprogram i børnehaverfamilier på overholdelse af Middelhavets diæt?
  • Hvad er virkningen af ​​dette program på BMI ved 3 år opfølgning?

Undersøgelsesbeskrivelse En randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse med kohorter vil analysere effekten af ​​et online familieuddannelsesinterventionsprogram på vægtstatus og overholdelse af Middelhavsdiet hos børn i uddannelsescentre i den tidlige barndom. Det vil blive gennemført i de kommunale uddannelsescentre for tidlige barndomscentre, som allerede tilbyder sunde og bæredygtige menuer. Ud over at evaluere efterinterventionseffekten vil der blive udført en opfølgning 2-3 år efter interventionen til at analysere dens virkning på hastigheden af ​​overvægt og fedme ved 5-6 år gammel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse med kohorter. Undersøgelsen vil blive udført i de 10 kommunale uddannelsescentre i den tidlige barndom i Pamplona (en by med 250.000 indbyggere, i et bymiljø), der har omkring 900 børn i alderen 0-3 år tilmeldt skoleåret 2023-2024. En opfølgning vil også blive gennemført 2-3 år efter, at undersøgelsen afsluttes (når deltagerne er 5-6 år gamle).

De 10 deltagende centre vil blive randomiseret til interventions- og kontrolgrupper i et forhold på 1: 1 (5 centre i kontrolgruppen og 5 centre i interventionsgruppen) i betragtning af det socioøkonomiske niveau i kvarteret, hvor de er placeret. Uddannelsesprogrammet vil blive tilbudt familier af børn i alderen 18 til 36 måneder (det sidste år i The Early Childhood Education Center), der går på skoler i interventionsgruppen. I kontrolgruppen vil deltagerne modtage "sædvanlig pleje."

Uddannelsesprogrammet vil være tilgængeligt på en online platform og vil omfatte indhold som videoer, dokumenter, guider, spil osv., Der forklarer ernæringsoplysninger og andre livsstilsemner. Derudover vil der være et madlavningsværksted (enten personligt eller online). Uddannelsesprogrammet er udviklet af ernæringseksperter, børnelæger og forskere og inkluderer:

  • Præsentation af projektet
  • Selvvurdering af ernæringsviden: Online-spil om sunde plader, myter i børns ernæring, "Hvordan spiste du i dag?", Ægte/falsk om økologiske fødevarer
  • Guider til spædbørnsfodring: Anbefalinger til fodring i den tidlige barndom (0-3 år), sunde og bæredygtige måltider til familier
  • Holdninger: Psykologens vejledning om "betyder spiser"
  • Supermarkedshopping: En guide til sunde vs. forarbejdede fødevarer, sensorisk påskønnelse og sæsonbestemte fødevarer. Infografik om fordelene ved økologisk shopping. At lære at læse madetiketter
  • Fysisk aktivitet for familier: Betydningen af ​​aktiv livsstil og fysisk aktivitet for familiens sundhed. Idéer til sunde og sjove familieaktiviteter i forskellige aldre
  • Komplementære materialer
  • Spørgsmålforum: Udgivelse af de hyppigst stillede spørgsmål
  • Madlavningsworkshops: Show-kogning med det kulinariske personale i Pamplona Municipal Early Childhood Education Centers. Opskriftsvejledninger og kogebog. Uddannelsesmateriale om madaffald, opbevaring af mad og konservering.

Der vil være to interventionsbølger over to på hinanden følgende skoleår. I den første bølge (2023-2024) vil nogle skoler være i interventionsgruppen og andre i kontrolgruppen, og i det næste skoleår (2024-2025) skifter interventions- og kontrolgrupperne. Da interventionen er eksklusiv for det sidste år, er der ingen mulighed for en deltager fra den ene gruppe til at deltage i den anden gruppe året efter; Deltagerne er til enhver tid nye inden for undersøgelsen.

Den estimerede undersøgelsesvarighed er 6 år, organiseret efter skoleår:

  • Rekruttering (start af skoleåret):

    • I de skoler, der er tildelt interventionsgruppen i begyndelsen af ​​skoleåret, vil familier blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og registrering for nye deltagere vil være åben i 3 måneder. Platformen vil blive forfremmet via e -mail, plakater, involvering af undervisere, salgsfremmende aktiviteter og skolens websteder. Når du får adgang til platformen, aktiveres et indledende spørgeskema til at indsamle data om undersøgelsesvariablerne. Onlineuddannelsen vil være tilgængelig i 6 måneder for familier, og der afholdes en madlavningsværksted i denne periode. Efter interventionen aktiveres et spørgeskema efter interventionen. Påmindelser sendes via e -mail, telefon og personligt gennem undervisere på skolerne.
    • I de skoler, der er tildelt kontrolgruppen, vil familier blive opfordret til at deltage i starten af ​​skoleåret, og registrering for nye deltagere vil være åben i 3 måneder. Platformen fremmes på samme måde som for interventionsgruppen. Efter 6 måneder, på samme tid som afslutningen af ​​interventionen i den anden gruppe, aktiveres spørgeskemaet efter interventionen også i kontrolgruppen. Påmindelser sendes også via e -mail, telefon og personligt.
  • Intervention: Registrering til uddannelsesplatformen vil være åben i 3 måneder fra starten af ​​skoleåret. I løbet af de første 2-3 måneder aktiveres indholdet af hvert emne ugentligt, og familiedeltagelse vil blive opmuntret gennem påmindelser. I de følgende 3 måneder vil platformen forblive åben, så familier, der ikke fulgte det ugentlige indhold, kunne indhente. Deltagelsesmindelser fortsætter. Fra 3. til 6. måned afholdes madlavningsværkstedet personligt. Gennem hele interventionen vil aktiviteter fremme deltagelse, og en Q & A -kanal med en ekspert (ernæringsfysiolog) vil forblive åben. Samlet interventionstid: 6 måneder.
  • Undersøgelsesforanstaltninger og metoder Pre og efter intervention: Spørgeskemaer før og efter intervention vil blive inkluderet på platformen. Platformen vil blive brugt til både evalueringer og uddannelsesprogrammet for interventionsgruppen. Påmindelser vil blive sendt via e -mail, telefon eller personligt på uddannelsescentre i den tidlige barndom for at sikre, at spørgeskemaet er afsluttet.
  • Opfølgning: Tre år efter interventionen (når deltagerne er 5-6 år gamle), indsamles antropometriske data fra rutinemæssige kontrol på deres sundhedscenter. På dette tidspunkt sendes et opfølgende spørgeskema til familierne, der dækker Kidmed, CFSQ, IFIS og fødevareforbrugsfrekvens. Spørgeskemaet sendes via e -mail til alle deltagere.
  • Almindelig omhu: Kontrolgruppen har ikke adgang til uddannelsesprogrammet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31002
        • Asociación Navarra de Pediatría

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Familier med børn i alderen 18 til 36 måneder, der deltager i et kommunalt uddannelsescenter i den tidlige barndom i Pamplona
  • Skal tilmeldes et kommunalt uddannelsescenter i den tidlige barndom i Pamplona
  • Skal underskrive det informerede samtykke
  • Skal få adgang til webstedet og udfylde det indledende spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Familier, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsen, eller som ikke taler sproget godt
  • Afslag på at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Intervention
Online familieuddannelsesintervention og madlavningsværksted
Registrering til uddannelsesplatformen er åben i 3 måneder fra starten af ​​skoleåret. I løbet af de første 2-3 måneder aktiveres indholdet af hvert emne ugentligt, og familiedeltagelse vil blive opmuntret gennem påmindelser. I de følgende 3 måneder vil platformen forblive åben, så familier, der ikke fulgte det ugentlige indhold, kunne indhente. Deltagelsesmindelser fortsætter. Fra 3. til 6. måned afholdes madlavningsværkstedet personligt. Gennem hele interventionen vil aktiviteter fremme deltagelse, og en Q & A -kanal med en ekspert (ernæringsfysiolog) vil forblive åben. Samlet interventionstid: 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI Z-score
Tidsramme: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel).
Kontinuerlig og kategorisk variabel, kategoriseret efter alder. Beregnet ud fra antropometriske data (vægt og højde), køn og fødselsdato ved hjælp af WHO-standarder:> 2 SDS (fedme), 1-2 SDS (overvægt).
Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel).
Adhæsion til Middelhavsdiet
Tidsramme: Målinger: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel), med forældre, der rapporterer om barnets diæt.
Middelhavskvalitetskvalitetsindeks hos børn og unge. Kidmed Score. Et spørgeskema på 16 spørgsmål med to mulige svar (ja/nej), der scorer tilslutning til Middelhavsdiet fra -4 til 12. kontinuerlig og kategorisk variabel. Kategoriseret i 3 niveauer: <3: Lav, 4-7: Medium,> 8: Høj.
Målinger: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel), med forældre, der rapporterer om barnets diæt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersonens fodringsstil
Tidsramme: Målinger: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel), med forældre, der rapporterer om deres egen fodringsstil.

Omsorgspersonens Feeding Styles Questionnaire (CFSQ) består af 19 poster med Likert-type svar, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Varerne er grupperet i to dimensioner: efterspørgsel og ansvar. For at beregne efterspørgselsresultatet beregnes gennemsnittet af summen af ​​de 19 poster, og ansvaret er gennemsnittet af summen af ​​7 poster, der er fokuseret på barnet (3, 4, 6, 8, 9, 15 og 17) divideret med den Gennemsnit af summen af ​​de 19 varer. Gennemsnittet af begge dimensioner beregnes derefter i denne population, og deltagerne kategoriseres i høj/lav efterspørgsel og højt/lavt ansvar og klassificeres i fire stilarter:

  1. Autoritativ (høj efterspørgsel/højt ansvar).
  2. Autoritær (høj efterspørgsel/lavt ansvar).
  3. Overbærende (lavt efterspørgsel/højt ansvar).
  4. Ubegrænset (lavt efterspørgsel/lavt ansvar).
Målinger: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel), med forældre, der rapporterer om deres egen fodringsstil.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målinger: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel), med forældre, der rapporterer om barnets fysiske aktivitet.

Den internationale fitness-skala (IFIS) scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for hver af de fem genstande, der vurderer unges selvopfattede fysiske kondition: samlet fitness, kardiorespiratorisk kondition, muskelfitness, hastighedsagilitet og fleksibilitet. Responskategorierne er: meget dårlig, dårlig, gennemsnitlig, god og meget god.

Scoringsmetode:

  • Ingen kumulativ total score: IFIS foreslår ikke et system til at opsummere scoringerne i en enkelt total score. I stedet analyseres hver komponent separat, eller den samlede fitness -score bruges som en generel indikator.
  • Kategorgruppering: I nogle analyser kombineres de "meget dårlige" og "fattige" kategorier for at skabe en lav konditionsgruppe på grund af den lave frekvens af "meget dårlige" svar.

Mulige kategorier:

  • Deltagerne kan kategoriseres i fitnessniveauer baseret på deres svar på hvert emne.
  • Alders- og kønsspecifikke Z-score kan også beregnes for at muliggøre mere nøjagtige gruppesammenligninger.
Målinger: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel), med forældre, der rapporterer om barnets fysiske aktivitet.
Frekvens af fødevareforbrug
Tidsramme: Målinger: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel), med forældre, der rapporterer om barnets samlede diæt.

Fødevareforbrugsfrekvensspørgeskema. Består af 53 (47 + 6) multiple-choice-spørgsmål om ugentlige/månedlige forbrugsfrekvens for forskellige fødevarer for at vurdere barnets kost.

Ingen kumulativ total score: Spørgeskemaet for fødevareforbrugsfrekvensen foreslår ikke et system til at opsummere scoringerne af varerne i en enkelt total score. I stedet analyseres hver komponent separat

Målinger: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel), med forældre, der rapporterer om barnets samlede diæt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Kun ved tilmelding
Sociodemografiske variabler for forældre: alder, race (1: kaukasisk, 2: latinamerikansk, 3: afroamerikaner, 4: asiatisk, 5: andet), uddannelsesniveau (1: sekundær uddannelse eller tilsvarende, 2: erhvervsuddannelse, gymnasium eller tilsvarende , 3: universitet), beskæftigelsesstatus (1: stabil, 2: delvis/ustabil, 3: arbejdsløs), socioøkonomisk niveau - indkomst pr. Indbygger (> 15.000, 6.650 - 15.000, <6.650).
Kun ved tilmelding
Antropometriske data
Tidsramme: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel).

Vægt i kg og højde i meter vil blive indsamlet fra primære sundhedsregistre, som dokumenteret af sundhedspersonale (børnelæger eller sygeplejersker), som ikke er en del af forskerteamet.

Body Mass Index (BMI): Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.

Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel).
Amning
Tidsramme: Kun ved tilmelding
Varighed af amning (måneder).
Kun ved tilmelding
Komplementær fodring
Tidsramme: Kun ved tilmelding
Introduktionsalder til komplementær fodring (puré, fast mad) (måneder)
Kun ved tilmelding
Mosede mad
Tidsramme: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel).
Mængde af moset mad i diæt (3 niveauer: <10%, 10-50%,> 50%)
Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel).
Skærm mens kød
Tidsramme: Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel).
Brug af skærme (tv, tablet, mobiltelefon osv.) Mens barnet spiser. 5 niveauer (1: aldrig, 2: sjældent, 3: undertiden, 4: ofte, 5: altid)
Før og gennem interventionsafslutning, i gennemsnit 6 måneder og ved 3 års opfølgning (5-6 år gammel).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Medrano, PhD, Universidad Pública de Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data, men det er muligt at gøre det i slutningen af ​​undersøgelsen anonymt.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: not necessary
    Oplysningskommentarer: er et offentligt dokument

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse i samfundet

Abonner