- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06828367
Effekt av ett onlineutbildningsprogram för näringsutbildning i förskolebarns familjer på deras anslutning till Medelhavsdieten (ELIKUME)
Effekten av implementeringen av en hälsosam meny och ett näringsutbildningsprogram i förskolebarns familjer på deras anslutning till Medelhavsdieten. Elikume Project
Frågor:
- Vad är effekten av ett online näringspedagogiskt program i förskolebarnsfamiljer på anslutningen till Medelhavsdieten?
- Vad är effekten av detta program på BMI vid 3 års uppföljning?
Studiebeskrivning En randomiserad kontrollerad experimentell studie med kohorter kommer att analysera effekten av ett online -utbildningsprogram för familjer på viktstatusen och anslutningen till Medelhavets diet hos barn i barn i barndomsutbildning. Det kommer att genomföras i de kommunala utbildningscentra för tidiga barndom i Pamplona, som redan erbjuder hälsosamma och hållbara menyer. Förutom att utvärdera effekten efter intervention kommer en uppföljning att genomföras 2-3 år efter interventionen för att analysera dess effekt på övervikt och fetma vid 5-6 års ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad experimentell studie med kohorter. Studien kommer att genomföras i de tio kommunala utbildningscentra för tidig barndom i Pamplona (en stad med 250 000 invånare, i en stadsmiljö), som har cirka 900 barn i åldern 0-3 år inskrivna för skolåret 2023-2024. En uppföljning kommer också att genomföras 2-3 år efter att studien avslutats (när deltagarna är 5-6 år gamla).
De tio deltagande centra kommer att randomiseras i interventions- och kontrollgrupper i ett 1: 1 -förhållande (5 centra i kontrollgruppen och 5 centra i interventionsgruppen), med tanke på den socioekonomiska nivån i grannskapet där de är belägna. Utbildningsprogrammet kommer att erbjudas familjer med barn i åldern 18 till 36 månader (det senaste året i Early Childhood Education Center) som går på skolor i interventionsgruppen. I kontrollgruppen kommer deltagarna att få "vanlig vård."
Utbildningsprogrammet kommer att finnas tillgängligt på en online -plattform och kommer att innehålla innehåll som videor, dokument, guider, spel etc., som förklarar näringsinformation och andra livsstilsämnen. Dessutom kommer det att finnas en matlagningsverkstad (antingen personligen eller online). Utbildningsprogrammet har utvecklats av näringsläkare, barnläkare och forskare och inkluderar:
- Presentation av projektet
- Självbedömning av näringskunskap: online-spel om friska plattor, myter i barns näring, "Hur ät du idag?", Sann/falsk om ekologiska livsmedel
- Guider för spädbarnsmatning: Rekommendationer för utfodring i tidig barndom (0-3 år), hälsosamma och hållbara måltider för familjer
- Attityder: Psykologens vägledning om "picky eaters", lärare
- Livsmedelsbutik: En guide för hälsosamma kontra bearbetade livsmedel, sensorisk uppskattning och säsongsmat. Infografik om fördelarna med ekologisk shopping. Lär dig att läsa matetiketter
- Fysisk aktivitet för familjer: Betydelsen av aktiv livsstil och fysisk aktivitet för familjehälsa. Idéer för hälsosamma och roliga familjeaktiviteter i olika åldrar
- Kompletterande material
- Fråga Forum: Publicera de vanligaste frågorna
- Matlagningsworkshops: Show-Cooking med den kulinariska personalen i Pamplona Municipal Early Childhood Education Center. Receptstudier och kokbok. Utbildningsmaterial om matavfall, matlagring och bevarande.
Det kommer att finnas två interventionsvågor under två på varandra följande skolår. I den första vågen (2023-2024) kommer vissa skolor att vara i interventionsgruppen och andra i kontrollgruppen, och under nästa skolår (2024-2025) kommer interventions- och kontrollgrupperna att byta. Eftersom interventionen är exklusiv för det sista året finns det ingen möjlighet för en deltagare från en grupp att delta i den andra gruppen året efter; Deltagarna är alltid nya i studien.
Den uppskattade studievaraktigheten är 6 år, organiserad av skolåren:
Rekrytering (skolårets början):
- I de skolor som tilldelats interventionsgruppen i början av skolåret kommer familjer att bjudas in att delta i studien, och registrering för nya deltagare kommer att vara öppen i tre månader. Plattformen kommer att marknadsföras via e -post, affischer, engagemang av lärare, marknadsföringsaktiviteter och skolornas webbplatser. Vid åtkomst till plattformen aktiveras ett första frågeformulär för att samla in data om studievariablerna. Online -utbildningen kommer att finnas tillgänglig i 6 månader för familjer, och en matlagningsverkstad kommer att hållas under denna period. Efter interventionen aktiveras ett frågeformulär efter intervention. Påminnelser kommer att skickas via e -post, telefon och personligen via lärare på skolorna.
- I de skolor som tilldelats kontrollgruppen kommer familjer att bjudas in att delta i början av skolåret, och registrering för nya deltagare kommer att vara öppen i tre månader. Plattformen kommer att marknadsföras på samma sätt som för interventionsgruppen. Efter 6 månader, samtidigt som slutet av interventionen i den andra gruppen, kommer frågeformuläret efter intervention att aktiveras också i kontrollgruppen. Påminnelser kommer också att skickas via e -post, telefon och personligen.
- Intervention: Registrering för utbildningsplattformen kommer att vara öppen i tre månader från början av skolåret. Under de första 2-3 månaderna kommer innehållet i varje ämne att aktiveras varje vecka och familjens deltagande kommer att uppmuntras genom påminnelser. Under de följande tre månaderna kommer plattformen att förbli öppen, vilket tillåter familjer som inte följde veckoinnehållet att komma ikapp. Påminnelser om deltagande kommer att fortsätta. Från den 3 till 6: e månaden kommer matlagningsverkstaden att hållas personligen. Under hela interventionen kommer aktiviteter att främja deltagande, och en Q & A -kanal med en expert (näringsläkare) kommer att förbli öppen. Total interventionstid: 6 månader.
- Studieåtgärder och metoder För- och postintervention: Frågeformulär före och efter intervention kommer att inkluderas på plattformen. Plattformen kommer att användas för både utvärderingar och utbildningsprogrammet för interventionsgruppen. Påminnelser kommer att skickas via e -post, telefon eller personligen på utbildningscentra för tidig barndom för att säkerställa att frågeformuläret är slutfört.
- Uppföljning: Tre år efter interventionen (när deltagarna är 5-6 år) kommer antropometriska data att samlas in från rutinmässiga kontroller på deras sjukvårdscenter. Vid denna tid kommer ett uppföljningsfrågeformulär att skickas till familjerna som täcker KidMed, CFSQ, IFIS och livsmedelsförbrukningsfrekvens. Frågeformuläret skickas via e -post till alla deltagare.
- Vanlig vård: Kontrollgruppen kommer inte att ha tillgång till utbildningsprogrammet
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31002
- Asociación Navarra de Pediatría
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Familjer med barn i åldern 18 till 36 månader deltar i ett kommunalt utbildningscenter för tidig barndom i Pamplona
- Måste vara inskrivna i ett kommunalt utbildningscenter för tidig barndom i Pamplona
- Måste underteckna det informerade samtycket
- Måste komma åt webbplatsen och fylla i det första frågeformuläret
Uteslutningskriterier:
- Familjer som inte kan förstå studien eller som inte talar språket väl
- Vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Intervention
Online familjeutbildningsintervention och matlagningsverkstad
|
Registrering för utbildningsplattformen kommer att vara öppen i tre månader från början av skolåret.
Under de första 2-3 månaderna kommer innehållet i varje ämne att aktiveras varje vecka och familjens deltagande kommer att uppmuntras genom påminnelser.
Under de följande tre månaderna kommer plattformen att förbli öppen, vilket tillåter familjer som inte följde veckoinnehållet att komma ikapp.
Påminnelser om deltagande kommer att fortsätta.
Från den 3 till 6: e månaden kommer matlagningsverkstaden att hållas personligen.
Under hela interventionen kommer aktiviteter att främja deltagande, och en Q & A -kanal med en expert (näringsläkare) kommer att förbli öppen.
Total interventionstid: 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI Z-poäng
Tidsram: Före och genom avslutad intervention, i genomsnitt 6 månader och vid 3 års uppföljning (5-6 år gammal).
|
Kontinuerlig och kategorisk variabel, kategoriserad enligt ålder.
Beräknat från antropometriska data (vikt och höjd), kön och födelsedatum med hjälp av WHO-standarder:> 2 SDS (fetma), 1-2 SDS (övervikt).
|
Före och genom avslutad intervention, i genomsnitt 6 månader och vid 3 års uppföljning (5-6 år gammal).
|
|
Anslutning till Medelhavsdiet
Tidsram: Mätningar: Före och genom slutförande av intervention, i genomsnitt 6 månader och vid 3 års uppföljning (5-6 år gammal), med föräldrar som rapporterar om barnets diet.
|
Medelhavets dietkvalitetsindex hos barn och ungdomar.
Kidmed poäng.
Ett frågeformulär med 16 frågeställningar med två möjliga svar (ja/nej) som får anslutning till Medelhavsdieten från -4 till 12. Kontinuerlig och kategorisk variabel.
Kategoriserad i 3 nivåer: <3: låg, 4-7: medium,> 8: hög.
|
Mätningar: Före och genom slutförande av intervention, i genomsnitt 6 månader och vid 3 års uppföljning (5-6 år gammal), med föräldrar som rapporterar om barnets diet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivares utfodringsstil
Tidsram: Mätningar: Före och genom slutförande av intervention, i genomsnitt 6 månader och vid 3 års uppföljning (5-6 år), med föräldrar som rapporterar om sin egen utfodringsstil.
|
Vårdgivarens utfodringsstilar (CFSQ) består av 19 artiklar med Likert-svar som sträcker sig från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Objekten grupperas i två dimensioner: efterfrågan och ansvar. För att beräkna efterfrågan är genomsnittet av summan av de 19 artiklarna beräknat och ansvaret är genomsnittet av summan av 7 artiklar som är inriktade på barnet (3, 4, 6, 8, 9, 15 och 17) dividerat med genomsnittet av summan av de 19 artiklarna. Genomsnittet av båda dimensionerna beräknas sedan i denna population och deltagarna kategoriseras till hög/låg efterfrågan och högt/lågt ansvar och klassificeras i fyra stilar:
|
Mätningar: Före och genom slutförande av intervention, i genomsnitt 6 månader och vid 3 års uppföljning (5-6 år), med föräldrar som rapporterar om sin egen utfodringsstil.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Mätningar: Före och genom slutförande av intervention, i genomsnitt 6 månader och vid 3 års uppföljning (5-6 år), med föräldrar som rapporterar om barnets fysiska aktivitet.
|
Den internationella fitnessskalan (IFI) görs med en 5-punkts Likert-skala för var och en av de fem artiklarna som bedömer ungdomars självupplevda fysiska kondition: övergripande kondition, kardiorespiratorisk kondition, muskelkondition, hastighets-agilitet och flexibilitet. Svarkategorierna är: mycket fattiga, fattiga, genomsnittliga, bra och mycket bra. Poängmetod:
Möjliga kategorier:
|
Mätningar: Före och genom slutförande av intervention, i genomsnitt 6 månader och vid 3 års uppföljning (5-6 år), med föräldrar som rapporterar om barnets fysiska aktivitet.
|
|
Frekvens av livsmedelsförbrukning
Tidsram: Mätningar: Före och genom slutförande av intervention, i genomsnitt 6 månader och vid 3 års uppföljning (5-6 år), med föräldrar som rapporterar om barnets övergripande diet.
|
Frekvensfrågeformulär för livsmedelsförbrukning. Består av 53 (47 + 6) flervalsfrågor på vecko/månatlig konsumtionsfrekvens för olika livsmedel för att bedöma barnets diet. Ingen kumulativ totalpoäng: Frekvensfrågeformuläret för livsmedelsförbrukning föreslår inte ett system för att summera poängen för artiklarna till en enda total poäng. Istället analyseras varje komponent separat |
Mätningar: Före och genom slutförande av intervention, i genomsnitt 6 månader och vid 3 års uppföljning (5-6 år), med föräldrar som rapporterar om barnets övergripande diet.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsram: Endast vid anmälan
|
Sociodemografiska variabler för föräldrar: Ålder, ras (1: Kaukasian, 2: Hispanic, 3: African American, 4: Asian, 5: Other), Education Level (1: Secondary Education eller motsvarande, 2: yrkesutbildning, gymnasium eller motsvarande , 3: universitet), anställningsstatus (1: stabil, 2: partiell/instabil, 3: arbetslös), socioekonomisk nivå - inkomst per capita (> 15 000, 6 650 - 15 000, <6 650).
|
Endast vid anmälan
|
|
Antropometriska data
Tidsram: Före och genom avslutad intervention, i genomsnitt 6 månader och vid 3 års uppföljning (5-6 år gammal).
|
Vikt i kilogram och höjd i meter kommer att samlas in från primärvårdsposter, som dokumenterats av sjukvårdspersonal (barnläkare eller sjuksköterskor) som inte ingår i forskarteamet. Kroppsmassaindex (BMI): Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2. |
Före och genom avslutad intervention, i genomsnitt 6 månader och vid 3 års uppföljning (5-6 år gammal).
|
|
Amning
Tidsram: Endast vid anmälan
|
Amningens varaktighet (månader).
|
Endast vid anmälan
|
|
Kompletterande utfodring
Tidsram: Endast vid anmälan
|
Introduktionsålder till kompletterande utfodring (puré, fast mat) (månader)
|
Endast vid anmälan
|
|
Mosad mat
Tidsram: Före och genom avslutad intervention, i genomsnitt 6 månader och vid 3 års uppföljning (5-6 år gammal).
|
Mängden mosad mat i diet (3 nivåer: <10%, 10-50%,> 50%)
|
Före och genom avslutad intervention, i genomsnitt 6 månader och vid 3 års uppföljning (5-6 år gammal).
|
|
Skärm medan kött
Tidsram: Före och genom avslutad intervention, i genomsnitt 6 månader och vid 3 års uppföljning (5-6 år gammal).
|
Användning av skärmar (TV, surfplatta, mobiltelefon, etc.) medan barnet äter.
5 nivåer (1: aldrig, 2: sällan, 3: Ibland, 4: ofta, 5: alltid)
|
Före och genom avslutad intervention, i genomsnitt 6 månader och vid 3 års uppföljning (5-6 år gammal).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Maria Medrano, PhD, Universidad Pública de Navarra
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Hughes SO, Power TG, Orlet Fisher J, Mueller S, Nicklas TA. Revisiting a neglected construct: parenting styles in a child-feeding context. Appetite. 2005 Feb;44(1):83-92. doi: 10.1016/j.appet.2004.08.007. Epub 2004 Nov 13.
- Dhana K, Haines J, Liu G, Zhang C, Wang X, Field AE, Chavarro JE, Sun Q. Association between maternal adherence to healthy lifestyle practices and risk of obesity in offspring: results from two prospective cohort studies of mother-child pairs in the United States. BMJ. 2018 Jul 4;362:k2486. doi: 10.1136/bmj.k2486.
- Serra-Majem L, Ribas L, Ramon JM. Compliance with dietary guidelines in the Spanish population. Results from the Catalan Nutrition Survey. Br J Nutr. 1999 Apr;81 Suppl 2:S105-12. doi: 10.1017/s0007114599001786.
- Anderson SE, Whitaker RC. Attachment security and obesity in US preschool-aged children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Mar;165(3):235-42. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.292.
- Hirst JE, Villar J, Papageorghiou AT, Ohuma E, Kennedy SH. Preventing childhood obesity starts during pregnancy. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1039-40. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00142-7. No abstract available.
- Aranceta Bartrina J. Public health and the prevention of obesity: failure or success? Nutr Hosp. 2013 Sep;28 Suppl 5:128-37. doi: 10.3305/nh.2013.28.sup5.6928.
- Zarnowiecki D, Sinn N, Petkov J, Dollman J. Parental nutrition knowledge and attitudes as predictors of 5-6-year-old children's healthy food knowledge. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1284-90. doi: 10.1017/S1368980011003259. Epub 2011 Dec 14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELIKUME 2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: not necessaryInformationskommentarer: är ett offentligt dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .