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学龄前儿童在线营养教育计划的效果对他们遵守地中海饮食的效果 (ELIKUME)

2025年2月10日 更新者:Fundacion Miguel Servet

在学龄前儿童的家庭中实施健康菜单和营养教育计划的影响,他们坚持地中海饮食。 Elikume项目

问题:

  • 在学龄前家庭中,在线营养教育计划对地中海饮食的遵守有何影响?
  • 该计划在3年随访时对BMI有什么影响?

研究描述与同类的随机对照实验研究将分析在线家庭教育干预计划对早期儿童教育中心儿童地中海饮食的体重状况和遵守的影响。 它将在Pamplona的市政幼儿教育中心进行,该教育中心已经提供了健康且可持续的菜单。 除了评估干预后效应外,干预后2 - 3年将进行随访,以分析其对5-6岁时超重和肥胖率的影响。

研究概览

详细说明

这是一项与队列的随机对照实验研究。 该研究将在潘普洛纳(Pamplona)的10个市政幼儿教育中心(一个有25万名居民,城市环境中的城市)进行,该中心有大约900名2023-2024学年的0-3岁儿童。 研究结束后2 - 3年(参与者为5-6岁)也将进行后续行动。

考虑到他们所在的社区的社会经济水平,将将10个参与中心随机分为1:1的干预组和对照组。 教育计划将提供给18至36个月的儿童(在幼儿教育中心的最后一年)参加干预小组的学校。 在对照组中,参与者将获得“通常的护理”。

该教育计划将在在线平台上提供,其中包括视频,文档,指南,游戏等,解释营养信息和其他生活方式主题。 此外,还会有一个烹饪研讨会(无论是亲自或在线)。 该教育计划是由营养学家,儿科医生和研究人员制定的,其中包括:

  • 介绍项目
  • 营养知识的自我评估:关于健康盘子的在线游戏,儿童营养中的神话,“您今天吃了?”, 是有机食品
  • 婴儿喂养指南:早期(0 - 3年)的喂养建议,家庭健康餐点
  • 态度:心理学家关于“挑食者”的指导,教育者
  • 杂货店购物:健康指南与加工食品,感官欣赏和时令食品。 关于生态购物的好处的信息图表。 学习如何阅读食品标签
  • 家庭的体育锻炼:积极的生活方式和体育锻炼对家庭健康的重要性。 各个年龄段的健康和有趣的家庭活动的想法
  • 互补材料
  • 问题论坛:发布最常见的问题
  • 烹饪讲习班:与潘普洛纳市幼儿教育中心的烹饪人员一起表演。 食谱教程和食谱。 关于食物浪费,食物存储和保存的教育材料。

在连续两个学年中,将有两次干预浪潮。 在第一波(2023-2024)中,一些学校将在干预组中,而其他学校将在对照组中,在下一学年(2024-2025),干预和对照组将切换。 由于干预措施是最后一年独有的,因此一个小组的参与者在次年参加另一组的参与者不可能。参与者始终是研究的新手。

估计的研究持续时间为6年,按学年组织:

  • 招聘(学年开始):

    • 在学年开始分配给干预小组的学校中,将邀请家庭参加这项研究,新参与者的注册将开放3个月。 该平台将通过电子邮件,海报,教育工作者的参与,促销活动和学校网站促进。 访问平台后,将激活初始问卷,以收集有关研究变量的数据。 在线培训将为家庭提供6个月的时间,在此期间将举行烹饪研讨会。 干预后,将激活干预后问卷。 提醒将通过电子邮件,电话和学校的教育工作者亲自发送。
    • 在分配给对照组的学校中,将邀请家庭在学年开始时参加,新参与者的注册将开放3个月。 该平台将以与干预组相同的方式促进。 6个月后,与另一组干预的同时,干预后问卷也将在对照组中激活。 提醒也将通过电子邮件,电话和亲自发送。
  • 干预:教育平台的注册将从学年开始后开放3个月。 在最初的2-3个月中,每个主题的内容将每周激活,并通过提醒来鼓励家庭参与。 在接下来的3个月中,该平台将保持开放,允许那些没有遵循每周内容的家庭追赶。 参与提醒将继续。 从第3个月到第6个月,烹饪研讨会将亲自举行。 在整个干预过程中,活动将促进参与,并且与专家(营养学家)的问答渠道将保持开放。 总干预时间:6个月。
  • 研究措施和方法前后干预:平台上将包括干预前和后干预调查表。 该平台将用于干预组的评估和教育计划。 提醒将通过电子邮件,电话或幼儿教育中心亲自发送,以确保完成问卷。
  • 随访:干预后三年(参与者为5-6岁),将从其医疗保健中心的常规检查中收集人体测量数据。 目前,将发送一份后续问卷,涵盖孩子,CFSQ,IFIS和食物消费频率。 问卷将通过电子邮件发送给所有参与者。
  • 通常的护理:对照组将无法访问教育计划

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31002
        • Asociación Navarra de Pediatría

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 有18至36个月的儿童的家庭参加了潘普洛纳市的一个市政幼儿教育中心
  • 必须在潘普洛纳市的一个市政幼儿教育中心注册
  • 必须签署知情同意书
  • 必须访问网站并完成初始问卷

排除标准:

  • 家庭无法理解研究或谁说话不好
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
日常护理
实验性的:干涉
在线家庭教育干预和烹饪研讨会
从学年开始,将开放教育平台的注册3个月。 在最初的2-3个月中,每个主题的内容将每周激活,并通过提醒来鼓励家庭参与。 在接下来的3个月中,该平台将保持开放,允许那些没有遵循每周内容的家庭追赶。 参与提醒将继续。 从第3个月到第6个月,烹饪研讨会将亲自举行。 在整个干预过程中,活动将促进参与,并且与专家(营养学家)的问答渠道将保持开放。 总干预时间:6个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BMI Z得分
大体时间:在干预完成之前和通过完成干预之前,平均6个月以及在3年的随访(5-6岁)。
连续和分类变量,根据年龄进行分类。 根据人体测量数据(体重和身高),性别和出生日期的标准计算:> 2 SDS(肥胖),1-2 SD(超重)。
在干预完成之前和通过完成干预之前,平均6个月以及在3年的随访(5-6岁)。
坚持地中海饮食
大体时间:测量:在干预完成之前和通过干预之前,平均6个月以及3年的随访(5-6岁),父母报告了孩子的饮食。
儿童和青少年的地中海饮食质量指数。 孩子得分。 一份16个疑问的问卷,有两个可能的答案(是/否),该问卷将遵守地中海饮食从-4到12。连续和分类变量。 分为3个级别:<3:低,4-7:中等,> 8:高。
测量:在干预完成之前和通过干预之前,平均6个月以及3年的随访(5-6岁),父母报告了孩子的饮食。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照料者喂养风格
大体时间:测量值:在干预完成之前和通过完成干预之前,平均6个月以及随访3年(5-6岁),父母报告了自己的喂养风格。

护理人员的喂养样式问卷(CFSQ)由19个项目组成,其李克特型回答范围从1(从不)到5(总是)。 这些项目分为两个维度:需求和责任。 为了计算需求分数,计算了19个项目的总和的平均值,责任是针对孩子的7个项目的平均值(3、4、6、8、9、15和17)除以19项总和的平均值。 然后在该人群中计算两个维度的平均值,并将参与者分为高/低/低/低责任,并被归类为四种样式:

  1. 权威(高需求/高责任)。
  2. 专制(高需求/低责任)。
  3. 放纵(需求低/高责任)。
  4. 未参与的(需求低/责任低)。
测量值:在干预完成之前和通过完成干预之前,平均6个月以及随访3年(5-6岁),父母报告了自己的喂养风格。
体育锻炼
大体时间:测量:在干预完成之前和通过干预之前,平均6个月以及随访3年(5-6岁),父母报告了孩子的体育锻炼。

国际健身量表(IFIS)是使用5点李克特量表对评估青少年自我感知的身体健康的五个项目进行评分的:整体适应性,心脏呼吸系统适应性,肌肉运动,肌肉健身,速度效率和灵活性。 响应类别是:非常贫穷,贫穷,平均,良好且非常好。

评分方法:

  • 没有累积总分:IFIS不提出将分数求和到单个总分数的系统。 取而代之的是,分别分析每个组件,或将整体健身得分用作一般指标。
  • 类别分组:在某些分析中,由于“非常差”的响应的频率低,“非常差”和“差”类别被合并为较低的健身组。

可能的类别:

  • 参与者可以根据他们对每个项目的反应而被分类为健身水平。
  • 还可以计算年龄和性别特异性的Z分数,以进行更准确的组比较。
测量:在干预完成之前和通过干预之前,平均6个月以及随访3年(5-6岁),父母报告了孩子的体育锻炼。
食品消耗的频率
大体时间:测量:在干预完成之前和通过干预之前,平均6个月以及在3年的随访(5-6岁),父母报告了孩子的整体饮食。

食品消耗频率问卷。 包括53(47 + 6)关于各种食物的每周/每月消费频率的多项选择问题,以评估孩子的饮食。

没有累积的总分数:食品消耗频率问卷不建议将项目得分求和到单个总分数的系统。 相反,将每个组件分开分析

测量:在干预完成之前和通过干预之前,平均6个月以及在3年的随访(5-6岁),父母报告了孩子的整体饮食。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计数据
大体时间:仅在注册时
父母的社会人口统计学变量:年龄,种族(1:高加索人,2:西班牙裔,3:非裔美国人,4:亚洲人,5:其他),教育水平(1:中学教育或同等学历,2:职业培训,高中或同等学历,3:大学),就业状况(1:稳定,2:部分/不稳定,3:失业),社会经济水平 - 人均收入(> 15,000,6,650-15,000,<6,650)。
仅在注册时
人体测量数据
大体时间:在干预完成之前和通过完成干预之前,平均6个月以及在3年的随访(5-6岁)。

不属于研究团队的医疗保健专业人员(儿科医生或护士)记录,将从主要医疗保健记录中收集重量和高度的体重。

体重指数(BMI):重量和身高将合并为以kg/m^2报告BMI。

在干预完成之前和通过完成干预之前,平均6个月以及在3年的随访(5-6岁)。
哺乳
大体时间:仅在注册时
母乳喂养的持续时间(月)。
仅在注册时
补充喂养
大体时间:仅在注册时
互补喂养引入年龄(果泥,固体食物)(月份)
仅在注册时
土豆泥
大体时间:在干预完成之前和通过完成干预之前,平均6个月以及在3年的随访(5-6岁)。
饮食中土木泥的量(3级:<10%,10-50%,> 50%)
在干预完成之前和通过完成干预之前,平均6个月以及在3年的随访(5-6岁)。
屏幕时肉
大体时间:在干预完成之前和通过完成干预之前,平均6个月以及在3年的随访(5-6岁)。
孩子在吃饭时使用屏幕(电视,平板电脑,手机等)。 5个级别(1:从不,2:很少,3:有时,4:经常,5:始终)
在干预完成之前和通过完成干预之前,平均6个月以及在3年的随访(5-6岁)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Maria Medrano, PhD、Universidad Pública de Navarra

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月10日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划共享数据,但是可以在研究结束时匿名这样做。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符:not necessary
    信息评论:是公共文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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