Effekt av et online ernæringsutdanningsprogram i førskolebarnens familier på deres overholdelse av middelhavsdietten (ELIKUME)
Effekt av implementeringen av en sunn meny og et ernæringsopplæringsprogram i førskolebarnens familier på deres overholdelse av middelhavsdietten. Elikume Project
Spørsmål:
- Hva er effekten av et online ernæringsmessig utdanningsprogram i førskolebarnsfamilier på overholdelsen av Middelhavsdietten?
- Hva er effekten av dette programmet på BMI ved 3 års oppfølging?
Studiebeskrivelse En randomisert kontrollert eksperimentell studie med årskull vil analysere effekten av et online familiepedagogisk intervensjonsprogram på vektstatus og overholdelse av middelhavskostholdet til barn i utdanningssentre for tidlig barndom. Det vil bli gjennomført i de kommunale utdanningssentrene for tidlig barndom av Pamplona, som allerede tilbyr sunne og bærekraftige menyer. I tillegg til å evaluere den etter intervensjonseffekten, vil en oppfølging bli gjennomført 2-3 år etter intervensjonen for å analysere dens effekt på frekvensen av overvekt og overvekt ved 5-6 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert eksperimentell studie med årskull. Studien vil bli utført i de 10 kommunale utdanningssentrene i tidlig barndom i Pamplona (en by med 250 000 innbyggere, i et urbant miljø), som har rundt 900 barn i alderen 0-3 år registrert for skoleåret 2023-2024. En oppfølging vil også bli gjennomført 2-3 år etter at studien er avsluttet (når deltakerne er 5-6 år).
De 10 deltakende sentrene vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollgrupper i et forhold på 1: 1 (5 sentre i kontrollgruppen og 5 sentre i intervensjonsgruppen), med tanke på det sosioøkonomiske nivået i nabolaget der de befinner seg. Utdanningsprogrammet vil bli tilbudt familier av barn i alderen 18 til 36 måneder (det siste året i Early Childhood Education Center) som går på skoler i intervensjonsgruppen. I kontrollgruppen vil deltakerne motta "vanlig pleie."
Utdanningsprogrammet vil være tilgjengelig på en online plattform og vil inneholde innhold som videoer, dokumenter, guider, spill osv., Forklare ernæringsinformasjon og andre livsstilsemner. I tillegg vil det være et matlagingsverksted (enten personlig eller online). Utdanningsprogrammet er utviklet av ernæringsfysiologer, barneleger og forskere og inkluderer:
- Presentasjon av prosjektet
- Selvvurdering av ernæringskunnskap: online spill om sunne plater, myter i barns ernæring, "Hvordan spiste du i dag?", Sann/falsk om økologisk mat
- Guider for spedbarnsfôring: Anbefalinger for fôring i tidlig barndom (0-3 år), sunne og bærekraftige måltider for familier
- Holdninger: Psykologs veiledning om "Picken Eaters", lærere
- Dagligvarehandel: En guide for sunn kontra bearbeidet mat, sensorisk takknemlighet og sesongens mat. Infografikk om fordelene ved økologisk shopping. Lære å lese matetiketter
- Fysisk aktivitet for familier: Viktigheten av aktiv livsstil og fysisk aktivitet for familiehelse. Ideer for sunne og morsomme familieaktiviteter for forskjellige aldre
- Komplementære materialer
- Spørsmål Forum: Publisering av de mest stilte spørsmålene
- Matlagingsverksteder: Show-Cooking med den kulinariske staben i Pamplona Municipal Early Childhood Education Centers. Oppskriftsopplæringer og kokebok. Pedagogiske materialer om matavfall, matlagring og bevaring.
Det vil være to intervensjonsbølger over to påfølgende skoleår. I den første bølgen (2023-2024) vil noen skoler være i intervensjonsgruppen og andre i kontrollgruppen, og i neste skoleår (2024-2025) vil intervensjons- og kontrollgruppene bytte. Siden intervensjonen er eksklusiv for det siste året, er det ingen mulighet for en deltaker fra en gruppe å delta i den andre gruppen året etter; Deltakerne er til enhver tid nye i studien.
Den estimerte studiens varighet er 6 år, organisert etter skoleår:
Rekruttering (start av skoleåret):
- I skolene som er tildelt intervensjonsgruppen i begynnelsen av skoleåret, vil familiene bli invitert til å delta i studien, og registrering for nye deltakere vil være åpne i 3 måneder. Plattformen vil bli promotert via e -post, plakater, involvering av lærere, salgsfremmende aktiviteter og skolens nettsteder. Når du får tilgang til plattformen, vil et innledende spørreskjema bli aktivert for å samle inn data om studievariablene. Online -opplæringen vil være tilgjengelig i 6 måneder for familier, og et matlagingsverksted vil bli holdt i løpet av denne perioden. Etter intervensjonen vil et spørreskjema etter intervensjonen bli aktivert. Påminnelser vil bli sendt via e -post, telefon og personlig gjennom lærerne på skolene.
- I skolene som er tildelt kontrollgruppen, vil familiene bli invitert til å delta i begynnelsen av skoleåret, og registrering for nye deltakere vil være åpne i 3 måneder. Plattformen vil bli promotert på samme måte som for intervensjonsgruppen. Etter 6 måneder, samtidig som slutten av intervensjonen i den andre gruppen, vil spørreskjemaet etter intervensjonen også bli aktivert i kontrollgruppen. Påminnelser vil også bli sendt via e -post, telefon og personlig.
- Intervensjon: Registrering for utdanningsplattformen vil være åpen i 3 måneder fra skoleåret. I løpet av de første 2-3 månedene vil innholdet i hvert emne bli aktivert ukentlig, og familiedeltakelse vil bli oppmuntret gjennom påminnelser. I løpet av de påfølgende tre månedene vil plattformen forbli åpen, slik at familier som ikke fulgte det ukentlige innholdet for å ta igjen. Påminnelser om deltakelse vil fortsette. Fra 3. til 6. måned vil kokeverkstedet bli holdt personlig. Gjennom intervensjonen vil aktiviteter fremme deltakelse, og en spørsmål og svar -kanal med en ekspert (ernæringsfysiolog) vil forbli åpen. Total intervensjonstid: 6 måneder.
- Studiemål og metoder før og etter intervensjon: spørreskjemaer før og etter intervensjon vil bli inkludert på plattformen. Plattformen vil bli brukt til både evalueringer og utdanningsprogrammet for intervensjonsgruppen. Påminnelser vil bli sendt via e -post, telefon eller personlig på utdanningssentrene for tidlig barndom for å sikre fullføring av spørreskjema.
- Oppfølging: Tre år etter intervensjonen (når deltakerne er 5-6 år gamle), vil antropometriske data bli samlet inn fra rutinemessige sjekk på deres helsestasjonssenter. På dette tidspunktet vil et oppfølgingsspørreskjema bli sendt til familiene, som dekker KidMed, CFSQ, IFIS og matforbruksfrekvens. Spørreskjemaet vil bli sendt via e -post til alle deltakere.
- Vanlig omsorg: Kontrollgruppen vil ikke ha tilgang til utdanningsprogrammet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31002
- Asociación Navarra de Pediatría
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Familier med barn i alderen 18 til 36 måneder på et kommunalt utdanningssenter for tidlig barndom i Pamplona
- Må være påmeldt i et kommunalt utdanningssenter for tidlig barndom i Pamplona
- Må signere det informerte samtykket
- Må få tilgang til nettstedet og fylle ut det første spørreskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Familier som ikke er i stand til å forstå studien eller som ikke snakker språket godt
- Nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Online familiepedagogisk intervensjon og matlagingsverksted
|
Registrering for utdanningsplattformen vil være åpen i 3 måneder fra starten av skoleåret.
I løpet av de første 2-3 månedene vil innholdet i hvert emne bli aktivert ukentlig, og familiedeltakelse vil bli oppmuntret gjennom påminnelser.
I løpet av de påfølgende tre månedene vil plattformen forbli åpen, slik at familier som ikke fulgte det ukentlige innholdet for å ta igjen.
Påminnelser om deltakelse vil fortsette.
Fra 3. til 6. måned vil kokeverkstedet bli holdt personlig.
Gjennom intervensjonen vil aktiviteter fremme deltakelse, og en spørsmål og svar -kanal med en ekspert (ernæringsfysiolog) vil forbli åpen.
Total intervensjonstid: 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI Z-score
Tidsramme: Før og gjennom fullføring av intervensjoner, i gjennomsnitt 6 måneder, og ved 3 års oppfølging (5-6 år gammel).
|
Kontinuerlig og kategorisk variabel, kategorisert i henhold til alder.
Beregnet fra antropometriske data (vekt og høyde), kjønn og fødselsdato ved bruk av WHO-standarder:> 2 SDS (overvekt), 1-2 SDS (overvekt).
|
Før og gjennom fullføring av intervensjoner, i gjennomsnitt 6 måneder, og ved 3 års oppfølging (5-6 år gammel).
|
|
Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Målinger: Før og gjennom intervensjon fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder og ved 3 års oppfølging (5-6 år), med foreldre som rapporterer om barnets kosthold.
|
Middelhavets kostholdskvalitetsindeks hos barn og unge.
KidMed poengsum.
Et spørreskjema på 16 spørsmål med to mulige svar (ja/nei) som scorer overholdelse av middelhavsdietten fra -4 til 12. Kontinuerlig og kategorisk variabel.
Kategorisert i 3 nivåer: <3: Lav, 4-7: Medium,> 8: Høy.
|
Målinger: Før og gjennom intervensjon fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder og ved 3 års oppfølging (5-6 år), med foreldre som rapporterer om barnets kosthold.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersoner fôringsstil
Tidsramme: Målinger: Før og gjennom intervensjon fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder, og ved 3 år med oppfølging (5-6 år), med foreldre som rapporterer om sin egen fôringsstil.
|
Omsorgspersonens Feeding Styles-spørreskjema (CFSQ) består av 19 elementer med Likert-svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Elementene er gruppert i to dimensjoner: etterspørsel og ansvar. For å beregne etterspørselspoenget beregnes gjennomsnittet av summen av de 19 varene og ansvaret er gjennomsnittet av summen av 7 elementer som er fokusert på barnet (3, 4, 6, 8, 9, 15 og 17) delt på Gjennomsnitt av summen av de 19 varene. Gjennomsnittet av begge dimensjoner blir deretter beregnet i denne befolkningen, og deltakerne blir kategorisert i høyt/lav etterspørsel og høyt/lavt ansvar og er klassifisert i fire stiler:
|
Målinger: Før og gjennom intervensjon fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder, og ved 3 år med oppfølging (5-6 år), med foreldre som rapporterer om sin egen fôringsstil.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målinger: Før og gjennom intervensjon fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder, og ved 3 års oppfølging (5-6 år), med foreldre som rapporterer om barnets fysiske aktivitet.
|
Den internasjonale treningsskalaen (IFIS) blir scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala for hver av de fem elementene som vurderer ungdommers selvopplevde fysiske kondisjon: generell kondisjon, kardiorespiratorisk kondisjon, muskuløs kondisjon, hastighetsagilitet og fleksibilitet. Responskategoriene er: veldig dårlig, dårlig, gjennomsnittlig, bra og veldig bra. Scoringsmetode:
Mulige kategorier:
|
Målinger: Før og gjennom intervensjon fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder, og ved 3 års oppfølging (5-6 år), med foreldre som rapporterer om barnets fysiske aktivitet.
|
|
Hyppighet av matforbruk
Tidsramme: Målinger: Før og gjennom intervensjon fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder, og ved 3 år med oppfølging (5-6 år), med foreldre som rapporterer om barnets samlede kosthold.
|
Matforbruksfrekvens spørreskjema. Består av 53 (47 + 6) flervalgsspørsmål om ukentlig/månedlig forbruksfrekvens av forskjellige matvarer for å vurdere barnets kosthold. Ingen kumulativ total score: Spørreskjemaet for matforbruk frekvens foreslår ikke et system for å summere poengsummen til varene til en enkelt total score. I stedet blir hver komponent analysert separat |
Målinger: Før og gjennom intervensjon fullføring, i gjennomsnitt 6 måneder, og ved 3 år med oppfølging (5-6 år), med foreldre som rapporterer om barnets samlede kosthold.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Bare ved påmelding
|
Sosiodemografiske variabler for foreldre: Alder, rase (1: Kaukasisk, 2: Hispanic, 3: African American, 4: Asian, 5: Other), Education Level (1: Secondary Education or Equivalent, 2: Vocational Training, High School or Equivalent , 3: Universitet), Sysselsettingsstatus (1: Stabil, 2: Delvis/ustabil, 3: arbeidsledig), sosioøkonomisk nivå - Inntekt per innbygger (> 15.000, 6.650 - 15.000, <6.650).
|
Bare ved påmelding
|
|
Antropometriske data
Tidsramme: Før og gjennom fullføring av intervensjoner, i gjennomsnitt 6 måneder, og ved 3 års oppfølging (5-6 år gammel).
|
Vekt i kilo og høyde i meter vil bli samlet inn fra primærhelsetjenester, som dokumentert av helsepersonell (barneleger eller sykepleiere) som ikke er en del av forskerteamet. Body Mass Index (BMI): Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. |
Før og gjennom fullføring av intervensjoner, i gjennomsnitt 6 måneder, og ved 3 års oppfølging (5-6 år gammel).
|
|
Amming
Tidsramme: Bare ved påmelding
|
Varighet av amming (måneder).
|
Bare ved påmelding
|
|
Komplementær fôring
Tidsramme: Bare ved påmelding
|
Introduksjonsalder til komplementær fôring (puré, fast mat) (måneder)
|
Bare ved påmelding
|
|
Moset mat
Tidsramme: Før og gjennom fullføring av intervensjoner, i gjennomsnitt 6 måneder, og ved 3 års oppfølging (5-6 år gammel).
|
Mengde moset mat i kosthold (3 nivåer: <10%, 10-50%,> 50%)
|
Før og gjennom fullføring av intervensjoner, i gjennomsnitt 6 måneder, og ved 3 års oppfølging (5-6 år gammel).
|
|
Skjerm mens kjøtt
Tidsramme: Før og gjennom fullføring av intervensjoner, i gjennomsnitt 6 måneder, og ved 3 års oppfølging (5-6 år gammel).
|
Bruk av skjermer (TV, nettbrett, mobiltelefon osv.) Mens barnet spiser.
5 nivåer (1: Aldri, 2: sjelden, 3: Noen ganger, 4: ofte, 5: alltid)
|
Før og gjennom fullføring av intervensjoner, i gjennomsnitt 6 måneder, og ved 3 års oppfølging (5-6 år gammel).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Maria Medrano, PhD, Universidad Pública de Navarra
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Hughes SO, Power TG, Orlet Fisher J, Mueller S, Nicklas TA. Revisiting a neglected construct: parenting styles in a child-feeding context. Appetite. 2005 Feb;44(1):83-92. doi: 10.1016/j.appet.2004.08.007. Epub 2004 Nov 13.
- Dhana K, Haines J, Liu G, Zhang C, Wang X, Field AE, Chavarro JE, Sun Q. Association between maternal adherence to healthy lifestyle practices and risk of obesity in offspring: results from two prospective cohort studies of mother-child pairs in the United States. BMJ. 2018 Jul 4;362:k2486. doi: 10.1136/bmj.k2486.
- Serra-Majem L, Ribas L, Ramon JM. Compliance with dietary guidelines in the Spanish population. Results from the Catalan Nutrition Survey. Br J Nutr. 1999 Apr;81 Suppl 2:S105-12. doi: 10.1017/s0007114599001786.
- Anderson SE, Whitaker RC. Attachment security and obesity in US preschool-aged children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Mar;165(3):235-42. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.292.
- Hirst JE, Villar J, Papageorghiou AT, Ohuma E, Kennedy SH. Preventing childhood obesity starts during pregnancy. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1039-40. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00142-7. No abstract available.
- Aranceta Bartrina J. Public health and the prevention of obesity: failure or success? Nutr Hosp. 2013 Sep;28 Suppl 5:128-37. doi: 10.3305/nh.2013.28.sup5.6928.
- Zarnowiecki D, Sinn N, Petkov J, Dollman J. Parental nutrition knowledge and attitudes as predictors of 5-6-year-old children's healthy food knowledge. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1284-90. doi: 10.1017/S1368980011003259. Epub 2011 Dec 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELIKUME 2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: not necessaryInformasjonskommentarer: er et offentlig dokument
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .