Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung eines Online -Ernährungserziehungsprogramms in den Familien des Vorschulkinds auf ihre Einhaltung der mediterranen Diät (ELIKUME)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet

Auswirkung der Umsetzung eines gesunden Menüs und eines Ernährungserziehungsprogramms in den Familien des Kinderschulkreiers auf ihre Einhaltung der mediterranen Ernährung. Elikume -Projekt

Fragen:

  • Wie wirkt sich ein Online -Ernährungsprogramm in Familien im Vorschulalter auf die Einhaltung der mediterranen Ernährung aus?
  • Wie wirkt sich dieses Programm auf den BMI mit 3 Jahren nach?

Studie Beschreibung Eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit Kohorten wird die Auswirkung eines Online -Interventionsprogramms für familiäre Bildung auf den Gewichtsstatus und die Einhaltung der mediterranen Ernährung von Kindern in frühkindlichen Bildungszentren analysieren. Es wird in den städtischen Bildungszentren für frühkindliche Kindheit von Pamplona durchgeführt, die bereits gesunde und nachhaltige Menüs anbieten. Zusätzlich zur Bewertung des Effekts nach der Intervention wird eine Follow-up 2-3 Jahre nach der Intervention durchgeführt, um seine Auswirkungen auf die Übergewichtsrate und die Fettleibigkeit im Alter von 5 bis 6 Jahren zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit Kohorten. Die Studie wird in den 10 kommunalen Bildungszentren für frühkindliche Kindheit in Pamplona (einer Stadt mit 250.000 Einwohnern in einer städtischen Umgebung) durchgeführt, in der rund 900 Kinder im Alter von 0 bis 3 Jahren für das Schuljahr 2023-2024 eingeschrieben sind. 2-3 Jahre nach Abschluss der Studie wird auch ein Follow-up durchgeführt (wenn die Teilnehmer 5-6 Jahre alt sind).

Die 10 teilnehmenden Zentren werden in einem Verhältnis von 1: 1 in Interventions- und Kontrollgruppen (5 Zentren in der Kontrollgruppe und 5 Zentren in der Interventionsgruppe) randomisiert, unter Berücksichtigung des sozioökonomischen Niveaus der Nachbarschaft, in der sie sich befinden. Das Bildungsprogramm wird Familien von Kindern von Kindern im Alter von 18 bis 36 Monaten (im letzten Jahr im Bildungszentrum für frühkindliche Bildung), die Schulen in der Interventionsgruppe besuchen, angeboten. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer "übliche Pflege".

Das Bildungsprogramm wird auf einer Online -Plattform verfügbar sein und Inhalte wie Videos, Dokumente, Leitfäden, Spiele usw. enthalten, wobei Ernährungsinformationen und andere Lebensstil -Themen erklärt werden. Darüber hinaus wird es einen Kochworkshop (entweder persönlich oder online) geben. Das Bildungsprogramm wurde von Ernährungswissenschaftlern, Kinderärzten und Forschern entwickelt und umfasst:

  • Präsentation des Projekts
  • Selbsteinschätzung des Ernährungswissens: Online-Spiele über gesunde Teller, Mythen in der Ernährung der Kinder, "Wie haben Sie heute gegessen?", Richtig/falsch über Bio -Lebensmittel
  • Führer für die Fütterung von Säuglingen: Empfehlungen für die Ernährung in der frühen Kindheit (0-3 Jahre), gesunde und nachhaltige Mahlzeiten für Familien
  • Einstellungen: Anleitung des Psychologen zu "wählerischen Essern", Pädagogen
  • Lebensmitteleinkauf: Ein Leitfaden für gesunde vs. verarbeitete Lebensmittel, sensorische Wertschätzung und saisonale Lebensmittel. Infografiken über die Vorteile des ökologischen Einkaufs. Lernen, wie man Lebensmitteletiketten liest
  • Körperliche Aktivität für Familien: Die Bedeutung des aktiven Lebensstils und der körperlichen Aktivität für die Gesundheit der Familie. Ideen für gesunde und lustige Familienaktivitäten für verschiedene Altersgruppen
  • Komplementärmaterialien
  • Frage Forum: Veröffentlichung der am häufigsten gestellten Fragen
  • Koch Workshops: Show-Cooking mit den kulinarischen Mitarbeitern der Pamplona Municipal Early Childhood Education Centers. Rezept -Tutorials und Kochbuch. Bildungsmaterialien für Lebensmittelabfälle, Lebensmittellager und Erhaltung.

In zwei aufeinanderfolgenden Schuljahren wird es zwei Interventionswellen geben. In der ersten Welle (2023-2024) werden einige Schulen in der Interventionsgruppe und anderen in der Kontrollgruppe sein, und im nächsten Schuljahr (2024-2025) wechseln die Interventions- und Kontrollgruppen. Da die Intervention ausschließlich im letzten Jahr ist, besteht für ein Teilnehmer einer Gruppe keine Möglichkeit, im folgenden Jahr an der anderen Gruppe teilzunehmen. Die Teilnehmer sind zu jeder Zeit neu in der Studie.

Die geschätzte Studiendauer beträgt 6 Jahre, organisiert nach Schuljahren:

  • Rekrutierung (Beginn des Schuljahres):

    • In den Schulen, die zu Beginn des Schuljahres der Interventionsgruppe zugewiesen sind, werden Familien zur Teilnahme an der Studie eingeladen, und die Registrierung für neue Teilnehmer ist für 3 Monate geöffnet. Die Plattform wird per E -Mail, Plakate, Einbeziehung von Pädagogen, Werbeaktivitäten und Websites der Schulen beworben. Beim Zugriff auf die Plattform wird ein erster Fragebogen aktiviert, um Daten zu den Studienvariablen zu sammeln. Das Online -Training wird für Familien 6 Monate verfügbar sein, und in dieser Zeit findet ein Kochworkshop statt. Nach der Intervention wird ein Fragebogen nach der Intervention aktiviert. Erinnerungen werden per E -Mail, Telefon und persönlich über die Pädagogen an den Schulen gesendet.
    • In den an die Kontrollgruppe zugewiesenen Schulen werden Familien zu Beginn des Schuljahres zur Teilnahme eingeladen, und die Registrierung für neue Teilnehmer ist für 3 Monate geöffnet. Die Plattform wird genauso gefördert wie für die Interventionsgruppe. Nach 6 Monaten, gleichzeitig wie das Ende der Intervention in der anderen Gruppe, wird der Fragebogen nach der Intervention auch in der Kontrollgruppe aktiviert. Erinnerungen werden auch per E -Mail, Telefon und persönlich gesendet.
  • Intervention: Die Registrierung für die Bildungsplattform ist ab Beginn des Schuljahres 3 Monate lang geöffnet. In den ersten 2-3 Monaten wird der Inhalt jedes Themas wöchentlich aktiviert und die Beteiligung der Familie durch Erinnerungen gefördert. In den folgenden 3 Monaten bleibt die Plattform geöffnet, sodass Familien, die den wöchentlichen Inhalten nicht befolgt haben, nachholen. Beteiligungserinnerungen werden fortgesetzt. Vom 3. bis 6. Monat wird der Kochwerkstatt persönlich abgehalten. Während der Intervention fördern Aktivitäten die Teilnahme, und ein Q & A -Kanal mit einem Experten (Ernährungsberater) bleibt offen. Gesamtinterventionszeit: 6 Monate.
  • Studienmaßnahmen und Methoden vor und nach der Intervention: Vor- und Nachinterventionfragebögen werden auf der Plattform aufgenommen. Die Plattform wird sowohl für die Bewertungen als auch für das Bildungsprogramm für die Interventionsgruppe verwendet. Erinnerungen werden in den frühkindlichen Bildungszentren per E -Mail, Telefon oder persönlich gesendet, um den Fertigstellung des Fragebogens zu gewährleisten.
  • Follow-up: Drei Jahre nach der Intervention (wenn die Teilnehmer 5-6 Jahre alt sind) werden anthropometrische Daten von Routineuntersuchungen in ihrem Gesundheitszentrum gesammelt. Zu diesem Zeitpunkt wird ein Follow-up-Fragebogen an die Familien gesendet, die die Häufigkeit von Kidmed, CFSQ, IFIS und Lebensmittelverbrauch abdecken. Der Fragebogen wird per E -Mail an alle Teilnehmer gesendet.
  • Übliche Pflege: Die Kontrollgruppe hat keinen Zugang zum Bildungsprogramm

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31002
        • Asociación Navarra de Pediatría

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familien mit Kindern im Alter von 18 bis 36 Monaten, die an einem kommunalen Bildungszentrum für frühkindliche Bildung in Pamplona teilnehmen
  • Muss in einem kommunalen Early Childhood Education Center in Pamplona eingeschrieben sein
  • Muss die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Muss auf die Website zugreifen und den ersten Fragebogen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Familien, die das Studium nicht verstehen können oder die die Sprache nicht gut sprechen
  • Ablehnung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Intervention
Online -Familienausbildungsintervention und Koch Workshop
Die Registrierung für die Bildungsplattform ist ab Beginn des Schuljahres 3 Monate lang geöffnet. In den ersten 2-3 Monaten wird der Inhalt jedes Themas wöchentlich aktiviert und die Beteiligung der Familie durch Erinnerungen gefördert. In den folgenden 3 Monaten bleibt die Plattform geöffnet, sodass Familien, die den wöchentlichen Inhalten nicht befolgt haben, nachholen. Beteiligungserinnerungen werden fortgesetzt. Vom 3. bis 6. Monat wird der Kochwerkstatt persönlich abgehalten. Während der Intervention fördern Aktivitäten die Teilnahme, und ein Q & A -Kanal mit einem Experten (Ernährungsberater) bleibt offen. Gesamtinterventionszeit: 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI Z-Score
Zeitfenster: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre).
Kontinuierliche und kategorische Variable, kategorisiert nach Alter. Berechnet aus anthropometrischen Daten (Gewicht und Größe), Geschlecht und Geburtsdatum unter Verwendung der WHO-Standards:> 2 SDS (Fettleibigkeit), 1-2 SDs (übergewichtig).
Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre).
Einhaltung der mediterranen Ernährung
Zeitfenster: Messungen: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Follow-up (5-6 Jahre), wobei die Eltern über die Ernährung des Kindes berichten.
Mediterraner Ernährungsqualitätsindex bei Kindern und Jugendlichen. Kidmed Score. Ein 16 -Question -Fragebogen mit zwei möglichen Antworten (Ja/Nein), die die Einhaltung der mediterranen Ernährung von -4 bis 12 bewertet. Kontinuierliche und kategoriale Variable. In 3 Stufen eingeteilt: <3: niedrig, 4-7: mittel,> 8: hoch.
Messungen: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Follow-up (5-6 Jahre), wobei die Eltern über die Ernährung des Kindes berichten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungsstil für Pflegepersonen
Zeitfenster: Messungen: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Follow-up (5-6 Jahre), wobei die Eltern über ihren eigenen Fütterungsstil berichten.

Der Fragebogen (CFSQ) des Fütterungsstils der Pflegekraft besteht aus 19 Elementen mit Likert-Antworten von 1 (nie) bis 5 (immer). Die Elemente sind in zwei Dimensionen eingeteilt: Nachfrage und Verantwortung. Um den Nachfragewert zu berechnen, wird der Durchschnitt der Summe der 19 Punkte berechnet und die Verantwortung ist der Durchschnitt der Summe von 7 Elementen, die sich auf das Kind konzentrieren (3, 4, 6, 8, 9, 15 und 17) geteilt durch die Durchschnitt der Summe der 19 Artikel. Der Durchschnitt beider Dimensionen wird dann in dieser Bevölkerung berechnet und die Teilnehmer werden in einen hohen/niedrigen Nachfrage und eine hohe/niedrige Verantwortung eingeteilt und in vier Stile eingeteilt:

  1. Maßgeblich (hohe Nachfrage/hohe Verantwortung).
  2. Autoritär (hohe Nachfrage/niedrige Verantwortung).
  3. Nachsichtig (geringe Nachfrage/hohe Verantwortung).
  4. Ungebildet (geringe Nachfrage/niedrige Verantwortung).
Messungen: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Follow-up (5-6 Jahre), wobei die Eltern über ihren eigenen Fütterungsstil berichten.
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Messungen: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre), wobei die Eltern über die körperliche Aktivität des Kindes berichten.

Die internationale Fitness-Skala (IFIS) wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala für jedes der fünf Elemente bewertet, die die selbst wahrgenommene körperliche Fitness der Jugendlichen bewerten: allgemeine Fitness, kardiorespiratorische Fitness, Muskelfitness, Speed-Agility und Flexibilität. Die Antwortkategorien sind: sehr arm, arm, durchschnittlich, gut und sehr gut.

Bewertungsmethode:

  • Keine kumulative Gesamtbewertung: Die IFIs schlägt kein System zum Summieren der Ergebnisse in eine einzelne Gesamtpunktzahl vor. Stattdessen wird jede Komponente separat analysiert oder der Gesamtfitnesswert wird als allgemeiner Indikator verwendet.
  • Kategoriegruppierung: In einigen Analysen werden die "sehr schlechten" und "schlechten" Kategorien aufgrund der niedrigen "sehr schlechten" Antworten eine geringe Fitnessgruppe erzeugen.

Mögliche Kategorien:

  • Die Teilnehmer können basierend auf ihren Antworten auf jedes Element in Fitnessstufen eingeteilt werden.
  • Alters- und geschlechtsspezifische Z-Scores können auch berechnet werden, um genauere Gruppenvergleiche zu ermöglichen.
Messungen: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre), wobei die Eltern über die körperliche Aktivität des Kindes berichten.
Frequenz des Lebensmittelkonsums
Zeitfenster: Messungen: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre), wobei die Eltern über die allgemeine Diät des Kindes berichten.

Fragebogen für Lebensmittelverbrauchsfrequenz. Besteht aus 53 (47 + 6) Multiple-Choice-Fragen zur wöchentlichen/monatlichen Verbrauchshäufigkeit verschiedener Lebensmittel, um die Ernährung des Kindes zu bewerten.

Kein kumulativer Gesamtwert: Der Fragebogen zur Frequenzverbrauchsfrequenz schlägt kein System zum Summieren der Punkte der Elemente in eine einzelne Gesamtpunktzahl vor. Stattdessen wird jede Komponente separat analysiert

Messungen: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre), wobei die Eltern über die allgemeine Diät des Kindes berichten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Nur bei der Einschreibung
Soziodemografische Variablen für Eltern: Alter, Rasse (1: Kaukasischer, 2: Hispanic, 3: Afroamerikaner, 4: Asiaten, 5: Sonst , 3: Universität), Beschäftigungsstatus (1: stabil, 2: teilweise/instabil, 3: arbeitslos), sozioökonomisches Niveau - Einkommen pro Kopf (> 15.000, 6.650 - 15.000, <6.650).
Nur bei der Einschreibung
Anthropometrische Daten
Zeitfenster: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre).

Gewicht in Kilogramm und Größe in Messgeräten werden aus primären Gesundheitsunterlagen gesammelt, wie von Angehörigen der Gesundheitsberufe (Kinderärzte oder Krankenschwestern) dokumentiert, die nicht Teil des Forschungsteams sind.

Body Mass Index (BMI): Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden.

Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre).
Stillen
Zeitfenster: Nur bei der Einschreibung
Stilldauer (Monate).
Nur bei der Einschreibung
Komplementäre Fütterung
Zeitfenster: Nur bei der Einschreibung
Alter der Einführung in die komplementäre Fütterung (Püree, feste Lebensmittel) (Monate)
Nur bei der Einschreibung
Mashed Food
Zeitfenster: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre).
Menge an Nahrungsnahrungsmenge (3 Stufen: <10%, 10-50%,> 50%)
Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre).
Bildschirm während des Fleisches
Zeitfenster: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre).
Verwendung von Bildschirmen (Fernseher, Tablet, Mobiltelefon usw.), während das Kind isst. 5 Stufen (1: Nie, 2: selten, 3: manchmal 4: häufig 5: Immer)
Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Medrano, PhD, Universidad Pública de Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, Daten auszutauschen, aber am Ende der Studie ist es möglich.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: not necessary
    Informationskommentare: ist ein öffentliches Dokument

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemeinschaftliche Gesundheitserziehung

Klinische Studien zur Online -Familienausbildungsintervention und Koch Workshop

Abonnieren