- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06828367
Auswirkung eines Online -Ernährungserziehungsprogramms in den Familien des Vorschulkinds auf ihre Einhaltung der mediterranen Diät (ELIKUME)
Auswirkung der Umsetzung eines gesunden Menüs und eines Ernährungserziehungsprogramms in den Familien des Kinderschulkreiers auf ihre Einhaltung der mediterranen Ernährung. Elikume -Projekt
Fragen:
- Wie wirkt sich ein Online -Ernährungsprogramm in Familien im Vorschulalter auf die Einhaltung der mediterranen Ernährung aus?
- Wie wirkt sich dieses Programm auf den BMI mit 3 Jahren nach?
Studie Beschreibung Eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit Kohorten wird die Auswirkung eines Online -Interventionsprogramms für familiäre Bildung auf den Gewichtsstatus und die Einhaltung der mediterranen Ernährung von Kindern in frühkindlichen Bildungszentren analysieren. Es wird in den städtischen Bildungszentren für frühkindliche Kindheit von Pamplona durchgeführt, die bereits gesunde und nachhaltige Menüs anbieten. Zusätzlich zur Bewertung des Effekts nach der Intervention wird eine Follow-up 2-3 Jahre nach der Intervention durchgeführt, um seine Auswirkungen auf die Übergewichtsrate und die Fettleibigkeit im Alter von 5 bis 6 Jahren zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit Kohorten. Die Studie wird in den 10 kommunalen Bildungszentren für frühkindliche Kindheit in Pamplona (einer Stadt mit 250.000 Einwohnern in einer städtischen Umgebung) durchgeführt, in der rund 900 Kinder im Alter von 0 bis 3 Jahren für das Schuljahr 2023-2024 eingeschrieben sind. 2-3 Jahre nach Abschluss der Studie wird auch ein Follow-up durchgeführt (wenn die Teilnehmer 5-6 Jahre alt sind).
Die 10 teilnehmenden Zentren werden in einem Verhältnis von 1: 1 in Interventions- und Kontrollgruppen (5 Zentren in der Kontrollgruppe und 5 Zentren in der Interventionsgruppe) randomisiert, unter Berücksichtigung des sozioökonomischen Niveaus der Nachbarschaft, in der sie sich befinden. Das Bildungsprogramm wird Familien von Kindern von Kindern im Alter von 18 bis 36 Monaten (im letzten Jahr im Bildungszentrum für frühkindliche Bildung), die Schulen in der Interventionsgruppe besuchen, angeboten. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer "übliche Pflege".
Das Bildungsprogramm wird auf einer Online -Plattform verfügbar sein und Inhalte wie Videos, Dokumente, Leitfäden, Spiele usw. enthalten, wobei Ernährungsinformationen und andere Lebensstil -Themen erklärt werden. Darüber hinaus wird es einen Kochworkshop (entweder persönlich oder online) geben. Das Bildungsprogramm wurde von Ernährungswissenschaftlern, Kinderärzten und Forschern entwickelt und umfasst:
- Präsentation des Projekts
- Selbsteinschätzung des Ernährungswissens: Online-Spiele über gesunde Teller, Mythen in der Ernährung der Kinder, "Wie haben Sie heute gegessen?", Richtig/falsch über Bio -Lebensmittel
- Führer für die Fütterung von Säuglingen: Empfehlungen für die Ernährung in der frühen Kindheit (0-3 Jahre), gesunde und nachhaltige Mahlzeiten für Familien
- Einstellungen: Anleitung des Psychologen zu "wählerischen Essern", Pädagogen
- Lebensmitteleinkauf: Ein Leitfaden für gesunde vs. verarbeitete Lebensmittel, sensorische Wertschätzung und saisonale Lebensmittel. Infografiken über die Vorteile des ökologischen Einkaufs. Lernen, wie man Lebensmitteletiketten liest
- Körperliche Aktivität für Familien: Die Bedeutung des aktiven Lebensstils und der körperlichen Aktivität für die Gesundheit der Familie. Ideen für gesunde und lustige Familienaktivitäten für verschiedene Altersgruppen
- Komplementärmaterialien
- Frage Forum: Veröffentlichung der am häufigsten gestellten Fragen
- Koch Workshops: Show-Cooking mit den kulinarischen Mitarbeitern der Pamplona Municipal Early Childhood Education Centers. Rezept -Tutorials und Kochbuch. Bildungsmaterialien für Lebensmittelabfälle, Lebensmittellager und Erhaltung.
In zwei aufeinanderfolgenden Schuljahren wird es zwei Interventionswellen geben. In der ersten Welle (2023-2024) werden einige Schulen in der Interventionsgruppe und anderen in der Kontrollgruppe sein, und im nächsten Schuljahr (2024-2025) wechseln die Interventions- und Kontrollgruppen. Da die Intervention ausschließlich im letzten Jahr ist, besteht für ein Teilnehmer einer Gruppe keine Möglichkeit, im folgenden Jahr an der anderen Gruppe teilzunehmen. Die Teilnehmer sind zu jeder Zeit neu in der Studie.
Die geschätzte Studiendauer beträgt 6 Jahre, organisiert nach Schuljahren:
Rekrutierung (Beginn des Schuljahres):
- In den Schulen, die zu Beginn des Schuljahres der Interventionsgruppe zugewiesen sind, werden Familien zur Teilnahme an der Studie eingeladen, und die Registrierung für neue Teilnehmer ist für 3 Monate geöffnet. Die Plattform wird per E -Mail, Plakate, Einbeziehung von Pädagogen, Werbeaktivitäten und Websites der Schulen beworben. Beim Zugriff auf die Plattform wird ein erster Fragebogen aktiviert, um Daten zu den Studienvariablen zu sammeln. Das Online -Training wird für Familien 6 Monate verfügbar sein, und in dieser Zeit findet ein Kochworkshop statt. Nach der Intervention wird ein Fragebogen nach der Intervention aktiviert. Erinnerungen werden per E -Mail, Telefon und persönlich über die Pädagogen an den Schulen gesendet.
- In den an die Kontrollgruppe zugewiesenen Schulen werden Familien zu Beginn des Schuljahres zur Teilnahme eingeladen, und die Registrierung für neue Teilnehmer ist für 3 Monate geöffnet. Die Plattform wird genauso gefördert wie für die Interventionsgruppe. Nach 6 Monaten, gleichzeitig wie das Ende der Intervention in der anderen Gruppe, wird der Fragebogen nach der Intervention auch in der Kontrollgruppe aktiviert. Erinnerungen werden auch per E -Mail, Telefon und persönlich gesendet.
- Intervention: Die Registrierung für die Bildungsplattform ist ab Beginn des Schuljahres 3 Monate lang geöffnet. In den ersten 2-3 Monaten wird der Inhalt jedes Themas wöchentlich aktiviert und die Beteiligung der Familie durch Erinnerungen gefördert. In den folgenden 3 Monaten bleibt die Plattform geöffnet, sodass Familien, die den wöchentlichen Inhalten nicht befolgt haben, nachholen. Beteiligungserinnerungen werden fortgesetzt. Vom 3. bis 6. Monat wird der Kochwerkstatt persönlich abgehalten. Während der Intervention fördern Aktivitäten die Teilnahme, und ein Q & A -Kanal mit einem Experten (Ernährungsberater) bleibt offen. Gesamtinterventionszeit: 6 Monate.
- Studienmaßnahmen und Methoden vor und nach der Intervention: Vor- und Nachinterventionfragebögen werden auf der Plattform aufgenommen. Die Plattform wird sowohl für die Bewertungen als auch für das Bildungsprogramm für die Interventionsgruppe verwendet. Erinnerungen werden in den frühkindlichen Bildungszentren per E -Mail, Telefon oder persönlich gesendet, um den Fertigstellung des Fragebogens zu gewährleisten.
- Follow-up: Drei Jahre nach der Intervention (wenn die Teilnehmer 5-6 Jahre alt sind) werden anthropometrische Daten von Routineuntersuchungen in ihrem Gesundheitszentrum gesammelt. Zu diesem Zeitpunkt wird ein Follow-up-Fragebogen an die Familien gesendet, die die Häufigkeit von Kidmed, CFSQ, IFIS und Lebensmittelverbrauch abdecken. Der Fragebogen wird per E -Mail an alle Teilnehmer gesendet.
- Übliche Pflege: Die Kontrollgruppe hat keinen Zugang zum Bildungsprogramm
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31002
- Asociación Navarra de Pediatría
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familien mit Kindern im Alter von 18 bis 36 Monaten, die an einem kommunalen Bildungszentrum für frühkindliche Bildung in Pamplona teilnehmen
- Muss in einem kommunalen Early Childhood Education Center in Pamplona eingeschrieben sein
- Muss die Einverständniserklärung unterschreiben
- Muss auf die Website zugreifen und den ersten Fragebogen ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Familien, die das Studium nicht verstehen können oder die die Sprache nicht gut sprechen
- Ablehnung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
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Experimental: Intervention
Online -Familienausbildungsintervention und Koch Workshop
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Die Registrierung für die Bildungsplattform ist ab Beginn des Schuljahres 3 Monate lang geöffnet.
In den ersten 2-3 Monaten wird der Inhalt jedes Themas wöchentlich aktiviert und die Beteiligung der Familie durch Erinnerungen gefördert.
In den folgenden 3 Monaten bleibt die Plattform geöffnet, sodass Familien, die den wöchentlichen Inhalten nicht befolgt haben, nachholen.
Beteiligungserinnerungen werden fortgesetzt.
Vom 3. bis 6. Monat wird der Kochwerkstatt persönlich abgehalten.
Während der Intervention fördern Aktivitäten die Teilnahme, und ein Q & A -Kanal mit einem Experten (Ernährungsberater) bleibt offen.
Gesamtinterventionszeit: 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI Z-Score
Zeitfenster: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre).
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Kontinuierliche und kategorische Variable, kategorisiert nach Alter.
Berechnet aus anthropometrischen Daten (Gewicht und Größe), Geschlecht und Geburtsdatum unter Verwendung der WHO-Standards:> 2 SDS (Fettleibigkeit), 1-2 SDs (übergewichtig).
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Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre).
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Einhaltung der mediterranen Ernährung
Zeitfenster: Messungen: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Follow-up (5-6 Jahre), wobei die Eltern über die Ernährung des Kindes berichten.
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Mediterraner Ernährungsqualitätsindex bei Kindern und Jugendlichen.
Kidmed Score.
Ein 16 -Question -Fragebogen mit zwei möglichen Antworten (Ja/Nein), die die Einhaltung der mediterranen Ernährung von -4 bis 12 bewertet. Kontinuierliche und kategoriale Variable.
In 3 Stufen eingeteilt: <3: niedrig, 4-7: mittel,> 8: hoch.
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Messungen: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Follow-up (5-6 Jahre), wobei die Eltern über die Ernährung des Kindes berichten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fütterungsstil für Pflegepersonen
Zeitfenster: Messungen: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Follow-up (5-6 Jahre), wobei die Eltern über ihren eigenen Fütterungsstil berichten.
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Der Fragebogen (CFSQ) des Fütterungsstils der Pflegekraft besteht aus 19 Elementen mit Likert-Antworten von 1 (nie) bis 5 (immer). Die Elemente sind in zwei Dimensionen eingeteilt: Nachfrage und Verantwortung. Um den Nachfragewert zu berechnen, wird der Durchschnitt der Summe der 19 Punkte berechnet und die Verantwortung ist der Durchschnitt der Summe von 7 Elementen, die sich auf das Kind konzentrieren (3, 4, 6, 8, 9, 15 und 17) geteilt durch die Durchschnitt der Summe der 19 Artikel. Der Durchschnitt beider Dimensionen wird dann in dieser Bevölkerung berechnet und die Teilnehmer werden in einen hohen/niedrigen Nachfrage und eine hohe/niedrige Verantwortung eingeteilt und in vier Stile eingeteilt:
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Messungen: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Follow-up (5-6 Jahre), wobei die Eltern über ihren eigenen Fütterungsstil berichten.
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Messungen: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre), wobei die Eltern über die körperliche Aktivität des Kindes berichten.
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Die internationale Fitness-Skala (IFIS) wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala für jedes der fünf Elemente bewertet, die die selbst wahrgenommene körperliche Fitness der Jugendlichen bewerten: allgemeine Fitness, kardiorespiratorische Fitness, Muskelfitness, Speed-Agility und Flexibilität. Die Antwortkategorien sind: sehr arm, arm, durchschnittlich, gut und sehr gut. Bewertungsmethode:
Mögliche Kategorien:
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Messungen: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre), wobei die Eltern über die körperliche Aktivität des Kindes berichten.
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Frequenz des Lebensmittelkonsums
Zeitfenster: Messungen: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre), wobei die Eltern über die allgemeine Diät des Kindes berichten.
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Fragebogen für Lebensmittelverbrauchsfrequenz. Besteht aus 53 (47 + 6) Multiple-Choice-Fragen zur wöchentlichen/monatlichen Verbrauchshäufigkeit verschiedener Lebensmittel, um die Ernährung des Kindes zu bewerten. Kein kumulativer Gesamtwert: Der Fragebogen zur Frequenzverbrauchsfrequenz schlägt kein System zum Summieren der Punkte der Elemente in eine einzelne Gesamtpunktzahl vor. Stattdessen wird jede Komponente separat analysiert |
Messungen: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre), wobei die Eltern über die allgemeine Diät des Kindes berichten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografische Daten
Zeitfenster: Nur bei der Einschreibung
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Soziodemografische Variablen für Eltern: Alter, Rasse (1: Kaukasischer, 2: Hispanic, 3: Afroamerikaner, 4: Asiaten, 5: Sonst , 3: Universität), Beschäftigungsstatus (1: stabil, 2: teilweise/instabil, 3: arbeitslos), sozioökonomisches Niveau - Einkommen pro Kopf (> 15.000, 6.650 - 15.000, <6.650).
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Nur bei der Einschreibung
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Anthropometrische Daten
Zeitfenster: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre).
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Gewicht in Kilogramm und Größe in Messgeräten werden aus primären Gesundheitsunterlagen gesammelt, wie von Angehörigen der Gesundheitsberufe (Kinderärzte oder Krankenschwestern) dokumentiert, die nicht Teil des Forschungsteams sind. Body Mass Index (BMI): Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden. |
Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre).
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Stillen
Zeitfenster: Nur bei der Einschreibung
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Stilldauer (Monate).
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Nur bei der Einschreibung
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Komplementäre Fütterung
Zeitfenster: Nur bei der Einschreibung
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Alter der Einführung in die komplementäre Fütterung (Püree, feste Lebensmittel) (Monate)
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Nur bei der Einschreibung
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Mashed Food
Zeitfenster: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre).
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Menge an Nahrungsnahrungsmenge (3 Stufen: <10%, 10-50%,> 50%)
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Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre).
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Bildschirm während des Fleisches
Zeitfenster: Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre).
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Verwendung von Bildschirmen (Fernseher, Tablet, Mobiltelefon usw.), während das Kind isst.
5 Stufen (1: Nie, 2: selten, 3: manchmal 4: häufig 5: Immer)
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Vor und durch Abschluss der Intervention, durchschnittlich 6 Monate und nach 3 Jahren Nachuntersuchung (5-6 Jahre).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maria Medrano, PhD, Universidad Pública de Navarra
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Hughes SO, Power TG, Orlet Fisher J, Mueller S, Nicklas TA. Revisiting a neglected construct: parenting styles in a child-feeding context. Appetite. 2005 Feb;44(1):83-92. doi: 10.1016/j.appet.2004.08.007. Epub 2004 Nov 13.
- Dhana K, Haines J, Liu G, Zhang C, Wang X, Field AE, Chavarro JE, Sun Q. Association between maternal adherence to healthy lifestyle practices and risk of obesity in offspring: results from two prospective cohort studies of mother-child pairs in the United States. BMJ. 2018 Jul 4;362:k2486. doi: 10.1136/bmj.k2486.
- Serra-Majem L, Ribas L, Ramon JM. Compliance with dietary guidelines in the Spanish population. Results from the Catalan Nutrition Survey. Br J Nutr. 1999 Apr;81 Suppl 2:S105-12. doi: 10.1017/s0007114599001786.
- Anderson SE, Whitaker RC. Attachment security and obesity in US preschool-aged children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Mar;165(3):235-42. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.292.
- Hirst JE, Villar J, Papageorghiou AT, Ohuma E, Kennedy SH. Preventing childhood obesity starts during pregnancy. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1039-40. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00142-7. No abstract available.
- Aranceta Bartrina J. Public health and the prevention of obesity: failure or success? Nutr Hosp. 2013 Sep;28 Suppl 5:128-37. doi: 10.3305/nh.2013.28.sup5.6928.
- Zarnowiecki D, Sinn N, Petkov J, Dollman J. Parental nutrition knowledge and attitudes as predictors of 5-6-year-old children's healthy food knowledge. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1284-90. doi: 10.1017/S1368980011003259. Epub 2011 Dec 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- ELIKUME 2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskennung: not necessaryInformationskommentare: ist ein öffentliches Dokument
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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