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Effetto di un programma di educazione nutrizionale online nelle famiglie del bambino in età prescolare sulla loro aderenza alla dieta mediterranea (ELIKUME)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet

Effetto dell'implementazione di un menu sano e di un programma di educazione nutrizionale nelle famiglie di Preschooler sulla loro aderenza alla dieta mediterranea. Progetto Elikume

Domande:

  • Qual è l'effetto di un programma educativo nutrizionale online nelle famiglie in età prescolare sull'adesione alla dieta mediterranea?
  • Qual è l'effetto di questo programma sull'IMC a 3 anni di follow-up?

Descrizione dello studio Uno studio sperimentale controllato randomizzato con coorti analizzerà l'effetto di un programma di intervento educativo della famiglia online sullo stato del peso e l'adesione alla dieta mediterranea dei bambini nei centri di educazione della prima infanzia. Sarà condotto nei centri di educazione municipale della prima infanzia di Pamplona, ​​che offrono già menu sani e sostenibili. Oltre a valutare l'effetto post-intervento, un follow-up sarà condotto 2-3 anni dopo l'intervento per analizzare il suo effetto sul tasso di sovrappeso e obesità a 5-6 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sperimentale controllato randomizzato con coorti. Lo studio sarà condotto nei 10 centri di educazione municipale della prima infanzia a Pamplona (una città con 250.000 abitanti, in un ambiente urbano), che hanno circa 900 bambini di età compresa tra 0 e 3 anni iscritti per l'anno scolastico 2023-2024. Verrà inoltre condotto un follow-up 2-3 anni dopo la conclusione dello studio (quando i partecipanti hanno 5-6 anni).

I 10 centri partecipanti saranno randomizzati in gruppi di intervento e controllo in un rapporto 1: 1 (5 centri nel gruppo di controllo e 5 centri nel gruppo di intervento), considerando il livello socioeconomico del quartiere in cui si trovano. Il programma educativo sarà offerto alle famiglie di bambini dai 18 ai 36 mesi (l'ultimo anno nel centro di educazione della prima infanzia) che frequentano le scuole del gruppo di intervento. Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno "cure abituali".

Il programma educativo sarà disponibile su una piattaforma online e includerà contenuti come video, documenti, guide, giochi, ecc., Spiegare le informazioni nutrizionali e altri argomenti di vita. Inoltre, ci sarà un seminario di cucina (di persona o online). Il programma educativo è stato sviluppato da nutrizionisti, pediatri e ricercatori e include:

  • Presentazione del progetto
  • Autovalutazione della conoscenza nutrizionale: giochi online su piatti sani, miti nella nutrizione dei bambini, "Come hai mangiato oggi?", Vero/falso sugli alimenti biologici
  • Guide per l'alimentazione infantile: raccomandazioni per l'alimentazione nella prima infanzia (0-3 anni), pasti sani e sostenibili per le famiglie
  • Attitudini: guida dello psicologo su "Picieri", educatori
  • Shopping di generi alimentari: una guida per cibi sani e trasformati, apprezzamento sensoriale e alimenti stagionali. Infografiche sui benefici dello shopping ecologico. Imparare a leggere le etichette del cibo
  • Attività fisica per le famiglie: l'importanza di stili di vita attivi e attività fisica per la salute familiare. Idee per attività familiari sane e divertenti per varie età
  • Materiali complementari
  • Forum di domande: pubblicare le domande più frequenti
  • Workshop di cucina: mostrare il personale culinario dei centri di istruzione della prima infanzia municipale di Pamplona. Tutorial di ricette e libro di cucina. Materiali educativi sui rifiuti alimentari, lo stoccaggio degli alimenti e la conservazione.

Ci saranno due onde di intervento in due anni scolastici consecutivi. Nella prima ondata (2023-2024), alcune scuole saranno nel gruppo di intervento e altre nel gruppo di controllo e nel prossimo anno scolastico (2024-2025), i gruppi di intervento e controllo cambieranno. Poiché l'intervento è esclusivo dell'ultimo anno, non vi è alcuna possibilità che un partecipante da un gruppo partecipi all'altro gruppo l'anno successivo; I partecipanti sono sempre nuovi nello studio.

La durata dello studio stimata è di 6 anni, organizzata dagli anni scolastici:

  • Reclutamento (inizio dell'anno scolastico):

    • Nelle scuole assegnate al gruppo di intervento all'inizio dell'anno scolastico, le famiglie saranno invitate a partecipare allo studio e la registrazione per i nuovi partecipanti sarà aperta per 3 mesi. La piattaforma sarà promossa via e -mail, poster, coinvolgimento di educatori, attività promozionali e siti Web delle scuole. Al momento dell'accesso alla piattaforma, verrà attivato un questionario iniziale per raccogliere dati sulle variabili di studio. La formazione online sarà disponibile per 6 mesi per le famiglie e durante questo periodo si terrà un seminario di cucina. Dopo l'intervento, verrà attivato un questionario post-intervento. I promemoria verranno inviati via e -mail, telefono e di persona attraverso gli educatori delle scuole.
    • Nelle scuole assegnate al gruppo di controllo, le famiglie saranno invitate a partecipare all'inizio dell'anno scolastico e la registrazione per i nuovi partecipanti sarà aperta per 3 mesi. La piattaforma sarà promossa allo stesso modo del gruppo di intervento. Dopo 6 mesi, contemporaneamente alla fine dell'intervento nell'altro gruppo, il questionario post-intervento sarà attivato anche nel gruppo di controllo. I promemoria verranno anche inviati via e -mail, telefono e di persona.
  • Intervento: la registrazione per la piattaforma educativa sarà aperta per 3 mesi dall'inizio dell'anno scolastico. Nel corso dei primi 2-3 mesi, il contenuto di ciascun argomento sarà attivato settimanalmente e la partecipazione della famiglia sarà incoraggiata attraverso i promemoria. Nei successivi 3 mesi, la piattaforma rimarrà aperta, consentendo alle famiglie che non hanno seguito i contenuti settimanali di recuperare. I promemoria di partecipazione continueranno. Dal 3 ° al 6 ° mese, il seminario di cucina si terrà di persona. Durante l'intervento, le attività promuoveranno la partecipazione e un canale di domande e risposte con un esperto (nutrizionista) rimarrà aperto. Tempo di intervento totale: 6 mesi.
  • Misure e metodi di studio pre e post intervento: sulla piattaforma saranno inclusi questionari pre e post-intervento. La piattaforma verrà utilizzata sia per le valutazioni che per il programma educativo per il gruppo di intervento. I promemoria verranno inviati via e -mail, telefono o di persona nei centri di istruzione della prima infanzia per garantire il completamento del questionario.
  • Follow-up: tre anni dopo l'intervento (quando i partecipanti hanno 5-6 anni), i dati antropometrici verranno raccolti dai controlli di routine presso il loro centro sanitario. Al momento, un questionario di follow-up verrà inviato alle famiglie, che copre la frequenza di consumo di Kidmed, CFSQ, IFIS e alimentare. Il questionario verrà inviato via e -mail a tutti i partecipanti.
  • Care abituale: il gruppo di controllo non avrà accesso al programma educativo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31002
        • Asociación Navarra de Pediatría

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Famiglie con bambini di età compresa tra 18 e 36 mesi che frequentano un centro di educazione municipale della prima infanzia a Pamplona
  • Deve essere iscritto a un centro di educazione municipale della prima infanzia a Pamplona
  • Deve firmare il consenso informato
  • Deve accedere al sito Web e completare il questionario iniziale

Criteri di esclusione:

  • Famiglie che non sono in grado di comprendere lo studio o che non parlano bene la lingua
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Intervento
Workshop di intervento educativo e cottura della famiglia online
La registrazione per la piattaforma educativa sarà aperta per 3 mesi dall'inizio dell'anno scolastico. Nel corso dei primi 2-3 mesi, il contenuto di ciascun argomento sarà attivato settimanalmente e la partecipazione della famiglia sarà incoraggiata attraverso i promemoria. Nei successivi 3 mesi, la piattaforma rimarrà aperta, consentendo alle famiglie che non hanno seguito i contenuti settimanali di recuperare. I promemoria di partecipazione continueranno. Dal 3 ° al 6 ° mese, il seminario di cucina si terrà di persona. Durante l'intervento, le attività promuoveranno la partecipazione e un canale di domande e risposte con un esperto (nutrizionista) rimarrà aperto. Tempo di intervento totale: 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI Z-Score
Lasso di tempo: Prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni).
Variabile continua e categoriale, classificata in base all'età. Calcolato da dati antropometrici (peso e altezza), sesso e data di nascita usando gli standard Who:> 2 SDS (obesità), 1-2 SDS (sovrappeso).
Prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni).
Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Misurazioni: prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni), con i genitori che riferiscono sulla dieta del bambino.
Indice di qualità della dieta mediterranea nei bambini e negli adolescenti. Punteggio di Kidmed. Un questionario a 16 domande con due possibili risposte (sì/no) che segna l'adesione alla dieta mediterranea da -4 a 12. Variabile continua e categorica. Classificato in 3 livelli: <3: basso, 4-7: medio,> 8: alto.
Misurazioni: prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni), con i genitori che riferiscono sulla dieta del bambino.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stile di alimentazione caregiver
Lasso di tempo: Misurazioni: prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni), con i genitori che riferiscono sul proprio stile di alimentazione.

Il questionario sugli stili di alimentazione del caregiver (CFSQ) è costituito da 19 articoli con risposte di tipo Likert che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre). Gli articoli sono raggruppati in due dimensioni: domanda e responsabilità. Per calcolare il punteggio della domanda, la media della somma dei 19 elementi viene calcolata e la responsabilità è la media della somma di 7 elementi focalizzati sul bambino (3, 4, 6, 8, 9, 15 e 17) diviso per media della somma dei 19 articoli. La media di entrambe le dimensioni viene quindi calcolata in questa popolazione e i partecipanti sono classificati in una domanda elevata/bassa e ad alta/bassa responsabilità e sono classificati in quattro stili:

  1. Autorevole (alta domanda/alta responsabilità).
  2. Autoritario (alta domanda/bassa responsabilità).
  3. Indulgente (bassa domanda/alta responsabilità).
  4. Non coinvolto (bassa domanda/bassa responsabilità).
Misurazioni: prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni), con i genitori che riferiscono sul proprio stile di alimentazione.
Attività fisica
Lasso di tempo: Misurazioni: prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni), con i genitori che segnalano l'attività fisica del bambino.

La scala di fitness internazionale (IFIS) viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti per ciascuno dei cinque elementi che valutano l'idoneità fisica auto-percepita degli adolescenti: idoneità generale, fitness cardiorespiratorio, idoneità muscolare, agente di velocità e flessibilità. Le categorie di risposta sono: molto poveri, poveri, medi, buoni e molto buoni.

Metodo di punteggio:

  • Nessun punteggio totale cumulativo: l'IFIS non propone un sistema per sommare i punteggi in un singolo punteggio totale. Invece, ogni componente viene analizzato separatamente o il punteggio di fitness complessivo viene utilizzato come indicatore generale.
  • Raggruppamento di categoria: in alcune analisi, le categorie "molto povere" e "povere" sono combinate per creare un gruppo di fitness basso a causa della bassa frequenza di risposte "molto povere".

Possibili categorie:

  • I partecipanti possono essere classificati in livelli di fitness in base alle loro risposte a ciascun articolo.
  • I punteggi Z specifici per età e sesso possono anche essere calcolati per consentire confronti di gruppo più accurati.
Misurazioni: prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni), con i genitori che segnalano l'attività fisica del bambino.
Frequenza del consumo di cibo
Lasso di tempo: Misurazioni: prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni), con i genitori che riferiscono sulla dieta complessiva del bambino.

Questionario sulla frequenza del consumo di cibo. È composto da 53 (47 + 6) domande a scelta multipla sulla frequenza di consumo settimanale/mensile di vari alimenti per valutare la dieta del bambino.

Nessun punteggio totale cumulativo: il questionario sulla frequenza di consumo alimentare non propone un sistema per sommare i punteggi degli articoli in un singolo punteggio totale. Invece, ogni componente viene analizzato separatamente

Misurazioni: prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni), con i genitori che riferiscono sulla dieta complessiva del bambino.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Solo all'iscrizione
Variabili sociodemografiche per i genitori: età, razza (1: caucasico, 2: ispanico, 3: afroamericano, 4: asiatico, 5: altro), livello di istruzione (1: istruzione secondaria o equivalente, 2: formazione professionale, scuola superiore o equivalente , 3: università), stato di lavoro (1: stabile, 2: parziale/instabile, 3: disoccupati), livello socioeconomico - reddito pro capite (> 15.000, 6.650 - 15.000, <6.650).
Solo all'iscrizione
Dati antropometrici
Lasso di tempo: Prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni).

Il peso in chilogrammi e l'altezza nei contatori saranno raccolti dai registri sanitari primari, come documentato da operatori sanitari (pediatri o infermieri) che non fanno parte del team di ricerca.

Indice di massa corporea (BMI): peso e altezza saranno combinati per segnalare l'IMC in kg/m^2.

Prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni).
Allattamento al seno
Lasso di tempo: Solo all'iscrizione
Durata dell'allattamento al seno (mesi).
Solo all'iscrizione
Alimentazione complementare
Lasso di tempo: Solo all'iscrizione
Età dell'introduzione all'alimentazione complementare (purea, cibo solido) (mesi)
Solo all'iscrizione
Cibo schiacciato
Lasso di tempo: Prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni).
Quantità di schiacciamento del cibo nella dieta (3 livelli: <10%, 10-50%,> 50%)
Prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni).
Schermo mentre le carni
Lasso di tempo: Prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni).
Uso di schermi (TV, tablet, telefono cellulare, ecc.) Mentre il bambino sta mangiando. 5 livelli (1: mai, 2: raramente, 3: a volte, 4: frequentemente, 5: sempre)
Prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Medrano, PhD, Universidad Pública de Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è piano per condividere i dati, ma è possibile farlo alla fine dello studio in modo anonimo.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: not necessary
    Commenti informativi: è un documento pubblico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione sanitaria comunitaria

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