- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06828367
Effetto di un programma di educazione nutrizionale online nelle famiglie del bambino in età prescolare sulla loro aderenza alla dieta mediterranea (ELIKUME)
Effetto dell'implementazione di un menu sano e di un programma di educazione nutrizionale nelle famiglie di Preschooler sulla loro aderenza alla dieta mediterranea. Progetto Elikume
Domande:
- Qual è l'effetto di un programma educativo nutrizionale online nelle famiglie in età prescolare sull'adesione alla dieta mediterranea?
- Qual è l'effetto di questo programma sull'IMC a 3 anni di follow-up?
Descrizione dello studio Uno studio sperimentale controllato randomizzato con coorti analizzerà l'effetto di un programma di intervento educativo della famiglia online sullo stato del peso e l'adesione alla dieta mediterranea dei bambini nei centri di educazione della prima infanzia. Sarà condotto nei centri di educazione municipale della prima infanzia di Pamplona, che offrono già menu sani e sostenibili. Oltre a valutare l'effetto post-intervento, un follow-up sarà condotto 2-3 anni dopo l'intervento per analizzare il suo effetto sul tasso di sovrappeso e obesità a 5-6 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sperimentale controllato randomizzato con coorti. Lo studio sarà condotto nei 10 centri di educazione municipale della prima infanzia a Pamplona (una città con 250.000 abitanti, in un ambiente urbano), che hanno circa 900 bambini di età compresa tra 0 e 3 anni iscritti per l'anno scolastico 2023-2024. Verrà inoltre condotto un follow-up 2-3 anni dopo la conclusione dello studio (quando i partecipanti hanno 5-6 anni).
I 10 centri partecipanti saranno randomizzati in gruppi di intervento e controllo in un rapporto 1: 1 (5 centri nel gruppo di controllo e 5 centri nel gruppo di intervento), considerando il livello socioeconomico del quartiere in cui si trovano. Il programma educativo sarà offerto alle famiglie di bambini dai 18 ai 36 mesi (l'ultimo anno nel centro di educazione della prima infanzia) che frequentano le scuole del gruppo di intervento. Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno "cure abituali".
Il programma educativo sarà disponibile su una piattaforma online e includerà contenuti come video, documenti, guide, giochi, ecc., Spiegare le informazioni nutrizionali e altri argomenti di vita. Inoltre, ci sarà un seminario di cucina (di persona o online). Il programma educativo è stato sviluppato da nutrizionisti, pediatri e ricercatori e include:
- Presentazione del progetto
- Autovalutazione della conoscenza nutrizionale: giochi online su piatti sani, miti nella nutrizione dei bambini, "Come hai mangiato oggi?", Vero/falso sugli alimenti biologici
- Guide per l'alimentazione infantile: raccomandazioni per l'alimentazione nella prima infanzia (0-3 anni), pasti sani e sostenibili per le famiglie
- Attitudini: guida dello psicologo su "Picieri", educatori
- Shopping di generi alimentari: una guida per cibi sani e trasformati, apprezzamento sensoriale e alimenti stagionali. Infografiche sui benefici dello shopping ecologico. Imparare a leggere le etichette del cibo
- Attività fisica per le famiglie: l'importanza di stili di vita attivi e attività fisica per la salute familiare. Idee per attività familiari sane e divertenti per varie età
- Materiali complementari
- Forum di domande: pubblicare le domande più frequenti
- Workshop di cucina: mostrare il personale culinario dei centri di istruzione della prima infanzia municipale di Pamplona. Tutorial di ricette e libro di cucina. Materiali educativi sui rifiuti alimentari, lo stoccaggio degli alimenti e la conservazione.
Ci saranno due onde di intervento in due anni scolastici consecutivi. Nella prima ondata (2023-2024), alcune scuole saranno nel gruppo di intervento e altre nel gruppo di controllo e nel prossimo anno scolastico (2024-2025), i gruppi di intervento e controllo cambieranno. Poiché l'intervento è esclusivo dell'ultimo anno, non vi è alcuna possibilità che un partecipante da un gruppo partecipi all'altro gruppo l'anno successivo; I partecipanti sono sempre nuovi nello studio.
La durata dello studio stimata è di 6 anni, organizzata dagli anni scolastici:
Reclutamento (inizio dell'anno scolastico):
- Nelle scuole assegnate al gruppo di intervento all'inizio dell'anno scolastico, le famiglie saranno invitate a partecipare allo studio e la registrazione per i nuovi partecipanti sarà aperta per 3 mesi. La piattaforma sarà promossa via e -mail, poster, coinvolgimento di educatori, attività promozionali e siti Web delle scuole. Al momento dell'accesso alla piattaforma, verrà attivato un questionario iniziale per raccogliere dati sulle variabili di studio. La formazione online sarà disponibile per 6 mesi per le famiglie e durante questo periodo si terrà un seminario di cucina. Dopo l'intervento, verrà attivato un questionario post-intervento. I promemoria verranno inviati via e -mail, telefono e di persona attraverso gli educatori delle scuole.
- Nelle scuole assegnate al gruppo di controllo, le famiglie saranno invitate a partecipare all'inizio dell'anno scolastico e la registrazione per i nuovi partecipanti sarà aperta per 3 mesi. La piattaforma sarà promossa allo stesso modo del gruppo di intervento. Dopo 6 mesi, contemporaneamente alla fine dell'intervento nell'altro gruppo, il questionario post-intervento sarà attivato anche nel gruppo di controllo. I promemoria verranno anche inviati via e -mail, telefono e di persona.
- Intervento: la registrazione per la piattaforma educativa sarà aperta per 3 mesi dall'inizio dell'anno scolastico. Nel corso dei primi 2-3 mesi, il contenuto di ciascun argomento sarà attivato settimanalmente e la partecipazione della famiglia sarà incoraggiata attraverso i promemoria. Nei successivi 3 mesi, la piattaforma rimarrà aperta, consentendo alle famiglie che non hanno seguito i contenuti settimanali di recuperare. I promemoria di partecipazione continueranno. Dal 3 ° al 6 ° mese, il seminario di cucina si terrà di persona. Durante l'intervento, le attività promuoveranno la partecipazione e un canale di domande e risposte con un esperto (nutrizionista) rimarrà aperto. Tempo di intervento totale: 6 mesi.
- Misure e metodi di studio pre e post intervento: sulla piattaforma saranno inclusi questionari pre e post-intervento. La piattaforma verrà utilizzata sia per le valutazioni che per il programma educativo per il gruppo di intervento. I promemoria verranno inviati via e -mail, telefono o di persona nei centri di istruzione della prima infanzia per garantire il completamento del questionario.
- Follow-up: tre anni dopo l'intervento (quando i partecipanti hanno 5-6 anni), i dati antropometrici verranno raccolti dai controlli di routine presso il loro centro sanitario. Al momento, un questionario di follow-up verrà inviato alle famiglie, che copre la frequenza di consumo di Kidmed, CFSQ, IFIS e alimentare. Il questionario verrà inviato via e -mail a tutti i partecipanti.
- Care abituale: il gruppo di controllo non avrà accesso al programma educativo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31002
- Asociación Navarra de Pediatría
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Famiglie con bambini di età compresa tra 18 e 36 mesi che frequentano un centro di educazione municipale della prima infanzia a Pamplona
- Deve essere iscritto a un centro di educazione municipale della prima infanzia a Pamplona
- Deve firmare il consenso informato
- Deve accedere al sito Web e completare il questionario iniziale
Criteri di esclusione:
- Famiglie che non sono in grado di comprendere lo studio o che non parlano bene la lingua
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Solita cura
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Sperimentale: Intervento
Workshop di intervento educativo e cottura della famiglia online
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La registrazione per la piattaforma educativa sarà aperta per 3 mesi dall'inizio dell'anno scolastico.
Nel corso dei primi 2-3 mesi, il contenuto di ciascun argomento sarà attivato settimanalmente e la partecipazione della famiglia sarà incoraggiata attraverso i promemoria.
Nei successivi 3 mesi, la piattaforma rimarrà aperta, consentendo alle famiglie che non hanno seguito i contenuti settimanali di recuperare.
I promemoria di partecipazione continueranno.
Dal 3 ° al 6 ° mese, il seminario di cucina si terrà di persona.
Durante l'intervento, le attività promuoveranno la partecipazione e un canale di domande e risposte con un esperto (nutrizionista) rimarrà aperto.
Tempo di intervento totale: 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI Z-Score
Lasso di tempo: Prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni).
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Variabile continua e categoriale, classificata in base all'età.
Calcolato da dati antropometrici (peso e altezza), sesso e data di nascita usando gli standard Who:> 2 SDS (obesità), 1-2 SDS (sovrappeso).
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Prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni).
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Aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Misurazioni: prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni), con i genitori che riferiscono sulla dieta del bambino.
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Indice di qualità della dieta mediterranea nei bambini e negli adolescenti.
Punteggio di Kidmed.
Un questionario a 16 domande con due possibili risposte (sì/no) che segna l'adesione alla dieta mediterranea da -4 a 12. Variabile continua e categorica.
Classificato in 3 livelli: <3: basso, 4-7: medio,> 8: alto.
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Misurazioni: prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni), con i genitori che riferiscono sulla dieta del bambino.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stile di alimentazione caregiver
Lasso di tempo: Misurazioni: prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni), con i genitori che riferiscono sul proprio stile di alimentazione.
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Il questionario sugli stili di alimentazione del caregiver (CFSQ) è costituito da 19 articoli con risposte di tipo Likert che vanno da 1 (mai) a 5 (sempre). Gli articoli sono raggruppati in due dimensioni: domanda e responsabilità. Per calcolare il punteggio della domanda, la media della somma dei 19 elementi viene calcolata e la responsabilità è la media della somma di 7 elementi focalizzati sul bambino (3, 4, 6, 8, 9, 15 e 17) diviso per media della somma dei 19 articoli. La media di entrambe le dimensioni viene quindi calcolata in questa popolazione e i partecipanti sono classificati in una domanda elevata/bassa e ad alta/bassa responsabilità e sono classificati in quattro stili:
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Misurazioni: prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni), con i genitori che riferiscono sul proprio stile di alimentazione.
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Attività fisica
Lasso di tempo: Misurazioni: prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni), con i genitori che segnalano l'attività fisica del bambino.
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La scala di fitness internazionale (IFIS) viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti per ciascuno dei cinque elementi che valutano l'idoneità fisica auto-percepita degli adolescenti: idoneità generale, fitness cardiorespiratorio, idoneità muscolare, agente di velocità e flessibilità. Le categorie di risposta sono: molto poveri, poveri, medi, buoni e molto buoni. Metodo di punteggio:
Possibili categorie:
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Misurazioni: prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni), con i genitori che segnalano l'attività fisica del bambino.
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Frequenza del consumo di cibo
Lasso di tempo: Misurazioni: prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni), con i genitori che riferiscono sulla dieta complessiva del bambino.
|
Questionario sulla frequenza del consumo di cibo. È composto da 53 (47 + 6) domande a scelta multipla sulla frequenza di consumo settimanale/mensile di vari alimenti per valutare la dieta del bambino. Nessun punteggio totale cumulativo: il questionario sulla frequenza di consumo alimentare non propone un sistema per sommare i punteggi degli articoli in un singolo punteggio totale. Invece, ogni componente viene analizzato separatamente |
Misurazioni: prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni), con i genitori che riferiscono sulla dieta complessiva del bambino.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici
Lasso di tempo: Solo all'iscrizione
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Variabili sociodemografiche per i genitori: età, razza (1: caucasico, 2: ispanico, 3: afroamericano, 4: asiatico, 5: altro), livello di istruzione (1: istruzione secondaria o equivalente, 2: formazione professionale, scuola superiore o equivalente , 3: università), stato di lavoro (1: stabile, 2: parziale/instabile, 3: disoccupati), livello socioeconomico - reddito pro capite (> 15.000, 6.650 - 15.000, <6.650).
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Solo all'iscrizione
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Dati antropometrici
Lasso di tempo: Prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni).
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Il peso in chilogrammi e l'altezza nei contatori saranno raccolti dai registri sanitari primari, come documentato da operatori sanitari (pediatri o infermieri) che non fanno parte del team di ricerca. Indice di massa corporea (BMI): peso e altezza saranno combinati per segnalare l'IMC in kg/m^2. |
Prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni).
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Allattamento al seno
Lasso di tempo: Solo all'iscrizione
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Durata dell'allattamento al seno (mesi).
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Solo all'iscrizione
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Alimentazione complementare
Lasso di tempo: Solo all'iscrizione
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Età dell'introduzione all'alimentazione complementare (purea, cibo solido) (mesi)
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Solo all'iscrizione
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Cibo schiacciato
Lasso di tempo: Prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni).
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Quantità di schiacciamento del cibo nella dieta (3 livelli: <10%, 10-50%,> 50%)
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Prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni).
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Schermo mentre le carni
Lasso di tempo: Prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni).
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Uso di schermi (TV, tablet, telefono cellulare, ecc.) Mentre il bambino sta mangiando.
5 livelli (1: mai, 2: raramente, 3: a volte, 4: frequentemente, 5: sempre)
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Prima e attraverso il completamento dell'intervento, in media 6 mesi e a 3 anni di follow-up (5-6 anni).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria Medrano, PhD, Universidad Pública de Navarra
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Hughes SO, Power TG, Orlet Fisher J, Mueller S, Nicklas TA. Revisiting a neglected construct: parenting styles in a child-feeding context. Appetite. 2005 Feb;44(1):83-92. doi: 10.1016/j.appet.2004.08.007. Epub 2004 Nov 13.
- Dhana K, Haines J, Liu G, Zhang C, Wang X, Field AE, Chavarro JE, Sun Q. Association between maternal adherence to healthy lifestyle practices and risk of obesity in offspring: results from two prospective cohort studies of mother-child pairs in the United States. BMJ. 2018 Jul 4;362:k2486. doi: 10.1136/bmj.k2486.
- Serra-Majem L, Ribas L, Ramon JM. Compliance with dietary guidelines in the Spanish population. Results from the Catalan Nutrition Survey. Br J Nutr. 1999 Apr;81 Suppl 2:S105-12. doi: 10.1017/s0007114599001786.
- Anderson SE, Whitaker RC. Attachment security and obesity in US preschool-aged children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Mar;165(3):235-42. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.292.
- Hirst JE, Villar J, Papageorghiou AT, Ohuma E, Kennedy SH. Preventing childhood obesity starts during pregnancy. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1039-40. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00142-7. No abstract available.
- Aranceta Bartrina J. Public health and the prevention of obesity: failure or success? Nutr Hosp. 2013 Sep;28 Suppl 5:128-37. doi: 10.3305/nh.2013.28.sup5.6928.
- Zarnowiecki D, Sinn N, Petkov J, Dollman J. Parental nutrition knowledge and attitudes as predictors of 5-6-year-old children's healthy food knowledge. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1284-90. doi: 10.1017/S1368980011003259. Epub 2011 Dec 14.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELIKUME 2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: not necessaryCommenti informativi: è un documento pubblico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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