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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06828367
Effet d'un programme d'éducation nutritionnelle en ligne dans les familles d'âge préscolaire sur leur adhésion au régime méditerranéen (ELIKUME)
Effet de la mise en œuvre d'un menu sain et d'un programme d'éducation nutritionnelle dans les familles des enfants d'âge préscolaire sur leur adhésion au régime méditerranéen. Projet Elikume
Questions:
- Quel est l'effet d'un programme éducatif nutritionnel en ligne dans les familles des enfants d'âge préscolaire sur l'adhésion au régime méditerranéen?
- Quel est l'effet de ce programme sur l'IMC à 3 ans de suivi?
Description de l'étude Une étude expérimentale contrôlée randomisée avec des cohortes analysera l'effet d'un programme d'intervention éducatif en ligne sur l'état de poids et l'adhésion au régime méditerranéen des enfants dans les centres d'éducation de la petite enfance. Il se déroulera dans les centres d'éducation municipale de la petite enfance de Pampelune, qui proposent déjà des menus sains et durables. En plus d'évaluer l'effet post-intervention, un suivi sera effectué 2 à 3 ans après l'intervention pour analyser son effet sur le taux de surpoids et l'obésité à l'âge de 5 à 6 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude expérimentale contrôlée randomisée avec des cohortes. L'étude sera réalisée dans les 10 centres d'éducation municipale de la petite enfance à Pampelune (une ville de 250 000 habitants, dans un environnement urbain), qui compte environ 900 enfants âgés de 0 à 3 ans inscrits pour l'année scolaire 2023-2024. Un suivi sera également effectué 2 à 3 ans après la fin de l'étude (lorsque les participants ont 5-6 ans).
Les 10 centres participants seront randomisés en groupes d'intervention et de contrôle dans un rapport 1: 1 (5 centres dans le groupe témoin et 5 centres du groupe d'intervention), compte tenu du niveau socioéconomique du quartier où ils se trouvent. Le programme éducatif sera offert aux familles d'enfants âgés de 18 à 36 mois (l'année dernière au centre d'éducation de la petite enfance) fréquentant les écoles du groupe d'intervention. Dans le groupe témoin, les participants recevront des «soins habituels».
Le programme éducatif sera disponible sur une plate-forme en ligne et comprendra du contenu tel que des vidéos, des documents, des guides, des jeux, etc., expliquant des informations nutritionnelles et d'autres sujets de style de vie. De plus, il y aura un atelier de cuisine (en personne ou en ligne). Le programme éducatif a été développé par des nutritionnistes, des pédiatres et des chercheurs et comprend:
- Présentation du projet
- Auto-évaluation des connaissances nutritionnelles: jeux en ligne sur les assiettes saines, les mythes dans la nutrition des enfants, "Comment avez-vous mangé aujourd'hui?" Vrai / faux sur les aliments biologiques
- Guides pour l'alimentation des nourrissons: recommandations pour l'alimentation dans la petite enfance (0-3 ans), les repas sains et durables pour les familles
- Attitudes: Guide du psychologue sur les «mangeurs difficiles», les éducateurs
- Épicerie: guide pour les aliments sains et transformés, l'appréciation sensorielle et les aliments saisonniers. Infographie sur les avantages des achats écologiques. Apprendre à lire les étiquettes alimentaires
- Activité physique pour les familles: l'importance des modes de vie actifs et de l'activité physique pour la santé familiale. Idées d'activités familiales saines et amusantes pour divers âges
- Matériaux complémentaires
- Forum de questions: publier les questions les plus fréquemment posées
- Ateliers de cuisine: cuisson de la cuisson avec le personnel culinaire des centres d'éducation de la petite enfance municipaux de la Pampelune. Tutoriels de recette et livre de cuisine. Matériel éducatif sur les déchets alimentaires, le stockage des aliments et la conservation.
Il y aura deux vagues d'intervention sur deux années scolaires consécutives. Dans la première vague (2023-2024), certaines écoles seront dans le groupe d'intervention et d'autres dans le groupe témoin, et au cours de la prochaine année scolaire (2024-2025), les groupes d'intervention et de contrôle changeront. Étant donné que l'intervention est exclusive à la dernière année, il n'y a aucune possibilité pour un participant d'un groupe de participer à l'autre groupe l'année suivante; Les participants sont à tout moment nouveaux dans l'étude.
La durée estimée de l'étude est de 6 ans, organisée par les années scolaires:
Recrutement (début de l'année scolaire):
- Dans les écoles affectées au groupe d'intervention au début de l'année scolaire, les familles seront invitées à participer à l'étude et l'inscription aux nouveaux participants sera ouverte pendant 3 mois. La plate-forme sera promue par e-mail, affiches, implication des éducateurs, des activités promotionnelles et les sites Web des écoles. Lors de l'accès à la plate-forme, un questionnaire initial sera activé pour collecter des données sur les variables d'étude. La formation en ligne sera disponible pour 6 mois pour les familles et un atelier de cuisine aura lieu pendant cette période. Après l'intervention, un questionnaire post-intervention sera activé. Les rappels seront envoyés par e-mail, par téléphone et en personne par le biais des éducateurs des écoles.
- Dans les écoles affectées au groupe de contrôle, les familles seront invitées à participer au début de l'année scolaire et l'inscription aux nouveaux participants sera ouverte pendant 3 mois. La plate-forme sera promue de la même manière que pour le groupe d'intervention. Après 6 mois, en même temps que la fin de l'intervention dans l'autre groupe, le questionnaire post-intervention sera également activé dans le groupe témoin. Les rappels seront également envoyés par e-mail, par téléphone et en personne.
- Intervention: L'inscription à la plate-forme éducative sera ouverte pendant 3 mois à partir du début de l'année scolaire. Au cours des 2 à 3 premiers mois, le contenu de chaque sujet sera activé chaque semaine et la participation de la famille sera encouragée par des rappels. Au cours des 3 mois suivants, la plate-forme restera ouverte, permettant aux familles qui n'ont pas suivi le contenu hebdomadaire pour rattraper leur retard. Les rappels de participation se poursuivront. Du 3e au 6e mois, l'atelier de cuisine aura lieu en personne. Tout au long de l'intervention, les activités favoriseront la participation et un canal de questions-réponses avec un expert (nutritionniste) restera ouvert. Temps d'intervention total: 6 mois.
- Mesures et méthodes de l'étude pré et post-intervention: les questionnaires pré et post-intervention seront inclus sur la plate-forme. La plate-forme sera utilisée pour les deux évaluations et le programme éducatif pour le groupe d'intervention. Les rappels seront envoyés par e-mail, par téléphone ou en personne dans les centres d'éducation de la petite enfance pour assurer l'achèvement du questionnaire.
- Suivi: trois ans après l'intervention (lorsque les participants ont 5 à 6 ans), les données anthropométriques seront collectées à partir de contrôles de routine dans leur centre de santé. À l'heure actuelle, un questionnaire de suivi sera envoyé aux familles, couvrant Kidmed, CFSQ, IFIS et la fréquence de consommation alimentaire. Le questionnaire sera envoyé par e-mail à tous les participants.
- Soins habituels: le groupe de contrôle n'aura pas accès au programme éducatif
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31002
- Asociación Navarra de Pediatría
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les familles avec enfants de 18 à 36 mois fréquentent un centre d'éducation municipal de la petite enfance à Pampelune
- Doit être inscrit dans un centre d'éducation de la petite enfance municipale à Pampelune
- Doit signer le consentement éclairé
- Doit accéder au site Web et remplir le questionnaire initial
Critères d'exclusion:
- Les familles incapables de comprendre l'étude ou qui ne parlent pas bien la langue
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
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Expérimental: Intervention
Atelier d'intervention et de cuisine éducatifs en ligne en ligne
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L'inscription à la plate-forme éducative sera ouverte pendant 3 mois à compter du début de l'année scolaire.
Au cours des 2 à 3 premiers mois, le contenu de chaque sujet sera activé chaque semaine et la participation de la famille sera encouragée par des rappels.
Au cours des 3 mois suivants, la plate-forme restera ouverte, permettant aux familles qui n'ont pas suivi le contenu hebdomadaire pour rattraper leur retard.
Les rappels de participation se poursuivront.
Du 3e au 6e mois, l'atelier de cuisine aura lieu en personne.
Tout au long de l'intervention, les activités favoriseront la participation et un canal de questions-réponses avec un expert (nutritionniste) restera ouvert.
Temps d'intervention total: 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC Z-Score
Délai: Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois en moyenne et à 3 ans de suivi (5-6 ans).
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Variable continue et catégorique, catégorisée selon l'âge.
Calculé à partir des données anthropométriques (poids et hauteur), du sexe et de la date de naissance en utilisant les normes de l'OMS:> 2 SDS (obésité), 1-2 SDS (surpoids).
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Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois en moyenne et à 3 ans de suivi (5-6 ans).
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Mesures: Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois et à 3 ans de suivi (5-6 ans), les parents faisant rapport sur le régime alimentaire de l'enfant.
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Indice de qualité du régime alimentaire méditerranéen chez les enfants et les adolescents.
Score Kidmed.
Un questionnaire de 16 questions avec deux réponses possibles (oui / non) qui marque l'adhésion au régime méditerranéen de -4 à 12. variable continue et catégorique.
Catégorisé en 3 niveaux: <3: bas, 4-7: moyen,> 8: haut.
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Mesures: Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois et à 3 ans de suivi (5-6 ans), les parents faisant rapport sur le régime alimentaire de l'enfant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Style d'alimentation des soignants
Délai: Mesures: Avant et grâce à l'achèvement de l'intervention, en moyenne 6 mois et à 3 ans de suivi (5-6 ans), les parents faisant rapport sur leur propre style d'alimentation.
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Le questionnaire sur les styles d'alimentation (CFSQ) se compose de 19 éléments avec des réponses de type Likert allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Les éléments sont regroupés en deux dimensions: la demande et la responsabilité. Pour calculer le score de demande, la moyenne de la somme des 19 éléments est calculée et la responsabilité est la moyenne de la somme de 7 éléments axée sur l'enfant (3, 4, 6, 8, 9, 15 et 17) divisé par le Moyenne de la somme des 19 éléments. La moyenne des deux dimensions est ensuite calculée dans cette population et les participants sont classés en forte / faible demande et responsabilité élevée / faible et sont classés en quatre styles:
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Mesures: Avant et grâce à l'achèvement de l'intervention, en moyenne 6 mois et à 3 ans de suivi (5-6 ans), les parents faisant rapport sur leur propre style d'alimentation.
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Activité physique
Délai: Mesures: avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois et à 3 ans de suivi (5-6 ans), les parents faisant rapport sur l'activité physique de l'enfant.
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L'échelle internationale de fitness (IFIS) est notée en utilisant une échelle de Likert à 5 points pour chacun des cinq éléments qui évaluent la forme physique auto-perçue des adolescents: forme physique globale, forme cardiorespiratoire, forme physique musculaire, agilité de vitesse et flexibilité. Les catégories de réponse sont les suivantes: très pauvres, pauvres, moyens, bons et très bons. Méthode de notation:
Catégories possibles:
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Mesures: avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois et à 3 ans de suivi (5-6 ans), les parents faisant rapport sur l'activité physique de l'enfant.
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Fréquence de consommation alimentaire
Délai: Mesures: Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois et à 3 ans de suivi (5-6 ans), les parents faisant rapport sur le régime alimentaire global de l'enfant.
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Questionnaire de fréquence de consommation alimentaire. Se compose de 53 (47 + 6) questions à choix multiples sur la fréquence de consommation hebdomadaire / mensuelle de divers aliments pour évaluer le régime alimentaire de l'enfant. Pas de score total cumulatif: le questionnaire sur la fréquence de consommation alimentaire ne propose pas de système pour additionner les scores des articles en un seul score total. Au lieu de cela, chaque composant est analysé séparément |
Mesures: Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois et à 3 ans de suivi (5-6 ans), les parents faisant rapport sur le régime alimentaire global de l'enfant.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques
Délai: Seulement à l'inscription
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Variables sociodémographiques pour les parents: âge, race (1: Caucasien, 2: Hispanic, 3: Afro-américain, 4: Asiatique, 5: Autre), niveau d'éducation (1: Enseignement secondaire ou équivalent, 2: formation professionnelle, lycée ou équivalent , 3: Université), Statut d'emploi (1: stable, 2: Partial / instable, 3: chômeurs), niveau socioéconomique - revenu par habitant (> 15 000, 6 650 - 15 000, <6 650).
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Seulement à l'inscription
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Données anthropométriques
Délai: Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois en moyenne et à 3 ans de suivi (5-6 ans).
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Le poids en kilogrammes et la hauteur en mètres sera collecté dans les dossiers de soins de santé primaires, tels que documentés par des professionnels de la santé (pédiatres ou infirmières) qui ne font pas partie de l'équipe de recherche. Indice de masse corporelle (IMC): le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2. |
Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois en moyenne et à 3 ans de suivi (5-6 ans).
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Allaitement maternel
Délai: Seulement à l'inscription
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Durée de l'allaitement (mois).
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Seulement à l'inscription
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Alimentation complémentaire
Délai: Seulement à l'inscription
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Âge d'introduction à l'alimentation complémentaire (purée, aliments solides) (mois)
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Seulement à l'inscription
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Purée
Délai: Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois en moyenne et à 3 ans de suivi (5-6 ans).
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Quantité de purée de nourriture dans le régime alimentaire (3 niveaux: <10%, 10-50%,> 50%)
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Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois en moyenne et à 3 ans de suivi (5-6 ans).
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Écran pendant que les viandes
Délai: Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois en moyenne et à 3 ans de suivi (5-6 ans).
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Utilisation d'écrans (télévision, tablette, téléphone portable, etc.) pendant que l'enfant mange.
5 niveaux (1: jamais, 2: rarement, 3: Parfois, 4: fréquemment, 5: toujours)
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Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois en moyenne et à 3 ans de suivi (5-6 ans).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maria Medrano, PhD, Universidad Pública de Navarra
Publications et liens utiles
Publications générales
- Serra-Majem L, Ribas L, Ngo J, Ortega RM, Garcia A, Perez-Rodrigo C, Aranceta J. Food, youth and the Mediterranean diet in Spain. Development of KIDMED, Mediterranean Diet Quality Index in children and adolescents. Public Health Nutr. 2004 Oct;7(7):931-5. doi: 10.1079/phn2004556.
- Hughes SO, Power TG, Orlet Fisher J, Mueller S, Nicklas TA. Revisiting a neglected construct: parenting styles in a child-feeding context. Appetite. 2005 Feb;44(1):83-92. doi: 10.1016/j.appet.2004.08.007. Epub 2004 Nov 13.
- Dhana K, Haines J, Liu G, Zhang C, Wang X, Field AE, Chavarro JE, Sun Q. Association between maternal adherence to healthy lifestyle practices and risk of obesity in offspring: results from two prospective cohort studies of mother-child pairs in the United States. BMJ. 2018 Jul 4;362:k2486. doi: 10.1136/bmj.k2486.
- Serra-Majem L, Ribas L, Ramon JM. Compliance with dietary guidelines in the Spanish population. Results from the Catalan Nutrition Survey. Br J Nutr. 1999 Apr;81 Suppl 2:S105-12. doi: 10.1017/s0007114599001786.
- Anderson SE, Whitaker RC. Attachment security and obesity in US preschool-aged children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Mar;165(3):235-42. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.292.
- Hirst JE, Villar J, Papageorghiou AT, Ohuma E, Kennedy SH. Preventing childhood obesity starts during pregnancy. Lancet. 2015 Sep 12;386(9998):1039-40. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00142-7. No abstract available.
- Aranceta Bartrina J. Public health and the prevention of obesity: failure or success? Nutr Hosp. 2013 Sep;28 Suppl 5:128-37. doi: 10.3305/nh.2013.28.sup5.6928.
- Zarnowiecki D, Sinn N, Petkov J, Dollman J. Parental nutrition knowledge and attitudes as predictors of 5-6-year-old children's healthy food knowledge. Public Health Nutr. 2012 Jul;15(7):1284-90. doi: 10.1017/S1368980011003259. Epub 2011 Dec 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELIKUME 2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: not necessaryCommentaires d'informations: est un document public
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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