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Effet d'un programme d'éducation nutritionnelle en ligne dans les familles d'âge préscolaire sur leur adhésion au régime méditerranéen (ELIKUME)

10 février 2025 mis à jour par: Fundacion Miguel Servet

Effet de la mise en œuvre d'un menu sain et d'un programme d'éducation nutritionnelle dans les familles des enfants d'âge préscolaire sur leur adhésion au régime méditerranéen. Projet Elikume

Questions:

  • Quel est l'effet d'un programme éducatif nutritionnel en ligne dans les familles des enfants d'âge préscolaire sur l'adhésion au régime méditerranéen?
  • Quel est l'effet de ce programme sur l'IMC à 3 ans de suivi?

Description de l'étude Une étude expérimentale contrôlée randomisée avec des cohortes analysera l'effet d'un programme d'intervention éducatif en ligne sur l'état de poids et l'adhésion au régime méditerranéen des enfants dans les centres d'éducation de la petite enfance. Il se déroulera dans les centres d'éducation municipale de la petite enfance de Pampelune, qui proposent déjà des menus sains et durables. En plus d'évaluer l'effet post-intervention, un suivi sera effectué 2 à 3 ans après l'intervention pour analyser son effet sur le taux de surpoids et l'obésité à l'âge de 5 à 6 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude expérimentale contrôlée randomisée avec des cohortes. L'étude sera réalisée dans les 10 centres d'éducation municipale de la petite enfance à Pampelune (une ville de 250 000 habitants, dans un environnement urbain), qui compte environ 900 enfants âgés de 0 à 3 ans inscrits pour l'année scolaire 2023-2024. Un suivi sera également effectué 2 à 3 ans après la fin de l'étude (lorsque les participants ont 5-6 ans).

Les 10 centres participants seront randomisés en groupes d'intervention et de contrôle dans un rapport 1: 1 (5 centres dans le groupe témoin et 5 centres du groupe d'intervention), compte tenu du niveau socioéconomique du quartier où ils se trouvent. Le programme éducatif sera offert aux familles d'enfants âgés de 18 à 36 mois (l'année dernière au centre d'éducation de la petite enfance) fréquentant les écoles du groupe d'intervention. Dans le groupe témoin, les participants recevront des «soins habituels».

Le programme éducatif sera disponible sur une plate-forme en ligne et comprendra du contenu tel que des vidéos, des documents, des guides, des jeux, etc., expliquant des informations nutritionnelles et d'autres sujets de style de vie. De plus, il y aura un atelier de cuisine (en personne ou en ligne). Le programme éducatif a été développé par des nutritionnistes, des pédiatres et des chercheurs et comprend:

  • Présentation du projet
  • Auto-évaluation des connaissances nutritionnelles: jeux en ligne sur les assiettes saines, les mythes dans la nutrition des enfants, "Comment avez-vous mangé aujourd'hui?" Vrai / faux sur les aliments biologiques
  • Guides pour l'alimentation des nourrissons: recommandations pour l'alimentation dans la petite enfance (0-3 ans), les repas sains et durables pour les familles
  • Attitudes: Guide du psychologue sur les «mangeurs difficiles», les éducateurs
  • Épicerie: guide pour les aliments sains et transformés, l'appréciation sensorielle et les aliments saisonniers. Infographie sur les avantages des achats écologiques. Apprendre à lire les étiquettes alimentaires
  • Activité physique pour les familles: l'importance des modes de vie actifs et de l'activité physique pour la santé familiale. Idées d'activités familiales saines et amusantes pour divers âges
  • Matériaux complémentaires
  • Forum de questions: publier les questions les plus fréquemment posées
  • Ateliers de cuisine: cuisson de la cuisson avec le personnel culinaire des centres d'éducation de la petite enfance municipaux de la Pampelune. Tutoriels de recette et livre de cuisine. Matériel éducatif sur les déchets alimentaires, le stockage des aliments et la conservation.

Il y aura deux vagues d'intervention sur deux années scolaires consécutives. Dans la première vague (2023-2024), certaines écoles seront dans le groupe d'intervention et d'autres dans le groupe témoin, et au cours de la prochaine année scolaire (2024-2025), les groupes d'intervention et de contrôle changeront. Étant donné que l'intervention est exclusive à la dernière année, il n'y a aucune possibilité pour un participant d'un groupe de participer à l'autre groupe l'année suivante; Les participants sont à tout moment nouveaux dans l'étude.

La durée estimée de l'étude est de 6 ans, organisée par les années scolaires:

  • Recrutement (début de l'année scolaire):

    • Dans les écoles affectées au groupe d'intervention au début de l'année scolaire, les familles seront invitées à participer à l'étude et l'inscription aux nouveaux participants sera ouverte pendant 3 mois. La plate-forme sera promue par e-mail, affiches, implication des éducateurs, des activités promotionnelles et les sites Web des écoles. Lors de l'accès à la plate-forme, un questionnaire initial sera activé pour collecter des données sur les variables d'étude. La formation en ligne sera disponible pour 6 mois pour les familles et un atelier de cuisine aura lieu pendant cette période. Après l'intervention, un questionnaire post-intervention sera activé. Les rappels seront envoyés par e-mail, par téléphone et en personne par le biais des éducateurs des écoles.
    • Dans les écoles affectées au groupe de contrôle, les familles seront invitées à participer au début de l'année scolaire et l'inscription aux nouveaux participants sera ouverte pendant 3 mois. La plate-forme sera promue de la même manière que pour le groupe d'intervention. Après 6 mois, en même temps que la fin de l'intervention dans l'autre groupe, le questionnaire post-intervention sera également activé dans le groupe témoin. Les rappels seront également envoyés par e-mail, par téléphone et en personne.
  • Intervention: L'inscription à la plate-forme éducative sera ouverte pendant 3 mois à partir du début de l'année scolaire. Au cours des 2 à 3 premiers mois, le contenu de chaque sujet sera activé chaque semaine et la participation de la famille sera encouragée par des rappels. Au cours des 3 mois suivants, la plate-forme restera ouverte, permettant aux familles qui n'ont pas suivi le contenu hebdomadaire pour rattraper leur retard. Les rappels de participation se poursuivront. Du 3e au 6e mois, l'atelier de cuisine aura lieu en personne. Tout au long de l'intervention, les activités favoriseront la participation et un canal de questions-réponses avec un expert (nutritionniste) restera ouvert. Temps d'intervention total: 6 mois.
  • Mesures et méthodes de l'étude pré et post-intervention: les questionnaires pré et post-intervention seront inclus sur la plate-forme. La plate-forme sera utilisée pour les deux évaluations et le programme éducatif pour le groupe d'intervention. Les rappels seront envoyés par e-mail, par téléphone ou en personne dans les centres d'éducation de la petite enfance pour assurer l'achèvement du questionnaire.
  • Suivi: trois ans après l'intervention (lorsque les participants ont 5 à 6 ans), les données anthropométriques seront collectées à partir de contrôles de routine dans leur centre de santé. À l'heure actuelle, un questionnaire de suivi sera envoyé aux familles, couvrant Kidmed, CFSQ, IFIS et la fréquence de consommation alimentaire. Le questionnaire sera envoyé par e-mail à tous les participants.
  • Soins habituels: le groupe de contrôle n'aura pas accès au programme éducatif

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31002
        • Asociación Navarra de Pediatría

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les familles avec enfants de 18 à 36 mois fréquentent un centre d'éducation municipal de la petite enfance à Pampelune
  • Doit être inscrit dans un centre d'éducation de la petite enfance municipale à Pampelune
  • Doit signer le consentement éclairé
  • Doit accéder au site Web et remplir le questionnaire initial

Critères d'exclusion:

  • Les familles incapables de comprendre l'étude ou qui ne parlent pas bien la langue
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
Expérimental: Intervention
Atelier d'intervention et de cuisine éducatifs en ligne en ligne
L'inscription à la plate-forme éducative sera ouverte pendant 3 mois à compter du début de l'année scolaire. Au cours des 2 à 3 premiers mois, le contenu de chaque sujet sera activé chaque semaine et la participation de la famille sera encouragée par des rappels. Au cours des 3 mois suivants, la plate-forme restera ouverte, permettant aux familles qui n'ont pas suivi le contenu hebdomadaire pour rattraper leur retard. Les rappels de participation se poursuivront. Du 3e au 6e mois, l'atelier de cuisine aura lieu en personne. Tout au long de l'intervention, les activités favoriseront la participation et un canal de questions-réponses avec un expert (nutritionniste) restera ouvert. Temps d'intervention total: 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC Z-Score
Délai: Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois en moyenne et à 3 ans de suivi (5-6 ans).
Variable continue et catégorique, catégorisée selon l'âge. Calculé à partir des données anthropométriques (poids et hauteur), du sexe et de la date de naissance en utilisant les normes de l'OMS:> 2 SDS (obésité), 1-2 SDS (surpoids).
Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois en moyenne et à 3 ans de suivi (5-6 ans).
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Mesures: Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois et à 3 ans de suivi (5-6 ans), les parents faisant rapport sur le régime alimentaire de l'enfant.
Indice de qualité du régime alimentaire méditerranéen chez les enfants et les adolescents. Score Kidmed. Un questionnaire de 16 questions avec deux réponses possibles (oui / non) qui marque l'adhésion au régime méditerranéen de -4 à 12. variable continue et catégorique. Catégorisé en 3 niveaux: <3: bas, 4-7: moyen,> 8: haut.
Mesures: Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois et à 3 ans de suivi (5-6 ans), les parents faisant rapport sur le régime alimentaire de l'enfant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Style d'alimentation des soignants
Délai: Mesures: Avant et grâce à l'achèvement de l'intervention, en moyenne 6 mois et à 3 ans de suivi (5-6 ans), les parents faisant rapport sur leur propre style d'alimentation.

Le questionnaire sur les styles d'alimentation (CFSQ) se compose de 19 éléments avec des réponses de type Likert allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Les éléments sont regroupés en deux dimensions: la demande et la responsabilité. Pour calculer le score de demande, la moyenne de la somme des 19 éléments est calculée et la responsabilité est la moyenne de la somme de 7 éléments axée sur l'enfant (3, 4, 6, 8, 9, 15 et 17) divisé par le Moyenne de la somme des 19 éléments. La moyenne des deux dimensions est ensuite calculée dans cette population et les participants sont classés en forte / faible demande et responsabilité élevée / faible et sont classés en quatre styles:

  1. Faisant autorité (demande élevée / responsabilité élevée).
  2. Autoritaire (demande élevée / faible responsabilité).
  3. Indulgent (faible demande / responsabilité élevée).
  4. Non impliqué (faible demande / faible responsabilité).
Mesures: Avant et grâce à l'achèvement de l'intervention, en moyenne 6 mois et à 3 ans de suivi (5-6 ans), les parents faisant rapport sur leur propre style d'alimentation.
Activité physique
Délai: Mesures: avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois et à 3 ans de suivi (5-6 ans), les parents faisant rapport sur l'activité physique de l'enfant.

L'échelle internationale de fitness (IFIS) est notée en utilisant une échelle de Likert à 5 points pour chacun des cinq éléments qui évaluent la forme physique auto-perçue des adolescents: forme physique globale, forme cardiorespiratoire, forme physique musculaire, agilité de vitesse et flexibilité. Les catégories de réponse sont les suivantes: très pauvres, pauvres, moyens, bons et très bons.

Méthode de notation:

  • Pas de score total cumulatif: l'IFI ne propose pas de système pour additionner les scores en un seul score total. Au lieu de cela, chaque composant est analysé séparément, ou le score de fitness global est utilisé comme indicateur général.
  • Groupe de catégories: Dans certaines analyses, les catégories "très pauvres" et "pauvres" sont combinées pour créer un groupe de fitness faible en raison de la faible fréquence des réponses "très pauvres".

Catégories possibles:

  • Les participants peuvent être classés en niveaux de fitness en fonction de leurs réponses à chaque élément.
  • Les scores Z spécifiques à l'âge et au sexe peuvent également être calculés pour permettre des comparaisons de groupe plus précises.
Mesures: avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois et à 3 ans de suivi (5-6 ans), les parents faisant rapport sur l'activité physique de l'enfant.
Fréquence de consommation alimentaire
Délai: Mesures: Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois et à 3 ans de suivi (5-6 ans), les parents faisant rapport sur le régime alimentaire global de l'enfant.

Questionnaire de fréquence de consommation alimentaire. Se compose de 53 (47 + 6) questions à choix multiples sur la fréquence de consommation hebdomadaire / mensuelle de divers aliments pour évaluer le régime alimentaire de l'enfant.

Pas de score total cumulatif: le questionnaire sur la fréquence de consommation alimentaire ne propose pas de système pour additionner les scores des articles en un seul score total. Au lieu de cela, chaque composant est analysé séparément

Mesures: Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois et à 3 ans de suivi (5-6 ans), les parents faisant rapport sur le régime alimentaire global de l'enfant.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques
Délai: Seulement à l'inscription
Variables sociodémographiques pour les parents: âge, race (1: Caucasien, 2: Hispanic, 3: Afro-américain, 4: Asiatique, 5: Autre), niveau d'éducation (1: Enseignement secondaire ou équivalent, 2: formation professionnelle, lycée ou équivalent , 3: Université), Statut d'emploi (1: stable, 2: Partial / instable, 3: chômeurs), niveau socioéconomique - revenu par habitant (> 15 000, 6 650 - 15 000, <6 650).
Seulement à l'inscription
Données anthropométriques
Délai: Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois en moyenne et à 3 ans de suivi (5-6 ans).

Le poids en kilogrammes et la hauteur en mètres sera collecté dans les dossiers de soins de santé primaires, tels que documentés par des professionnels de la santé (pédiatres ou infirmières) qui ne font pas partie de l'équipe de recherche.

Indice de masse corporelle (IMC): le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2.

Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois en moyenne et à 3 ans de suivi (5-6 ans).
Allaitement maternel
Délai: Seulement à l'inscription
Durée de l'allaitement (mois).
Seulement à l'inscription
Alimentation complémentaire
Délai: Seulement à l'inscription
Âge d'introduction à l'alimentation complémentaire (purée, aliments solides) (mois)
Seulement à l'inscription
Purée
Délai: Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois en moyenne et à 3 ans de suivi (5-6 ans).
Quantité de purée de nourriture dans le régime alimentaire (3 niveaux: <10%, 10-50%,> 50%)
Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois en moyenne et à 3 ans de suivi (5-6 ans).
Écran pendant que les viandes
Délai: Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois en moyenne et à 3 ans de suivi (5-6 ans).
Utilisation d'écrans (télévision, tablette, téléphone portable, etc.) pendant que l'enfant mange. 5 niveaux (1: jamais, 2: rarement, 3: Parfois, 4: fréquemment, 5: toujours)
Avant et par l'intervention, une moyenne de 6 mois en moyenne et à 3 ans de suivi (5-6 ans).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maria Medrano, PhD, Universidad Pública de Navarra

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager des données, mais il est possible de le faire à la fin de l'étude de manière anonyme.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: not necessary
    Commentaires d'informations: est un document public

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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