Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu výživy online výživy v rodinách předškoláka na jejich dodržování středomořské stravy (ELIKUME)

10. února 2025 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet

Vliv implementace zdravého menu a výživového vzdělávacího programu v rodinách předškoláka na jejich dodržování středomořské stravy. Projekt Elikume

Otázky:

  • Jaký je účinek online výživového vzdělávacího programu v předškolních rodinách na dodržování středomořské stravy?
  • Jaký je účinek tohoto programu na BMI po 3 letech sledování?

Popis studie Popis Randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s kohorty bude analyzovat vliv online rodinného vzdělávacího intervenčního programu na stav hmotnosti a dodržování středomořské stravy dětí v centrech pro vzdělávání v raném dětství. Bude se provádět v městských střediscích vzdělávání v raném dětství v Pamploně, která již nabízejí zdravé a udržitelné nabídky. Kromě vyhodnocení účinku po intervenci bude provedeno sledování 2-3 roky po zásahu, aby se analyzoval jeho účinek na míru nadváhy a obezity ve věku 5-6 let.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s kohorty. Studie bude provedena v 10 městských střediscích pro vzdělávání v raném dětství v Pamploně (město s 250 000 obyvateli, v městském prostředí), které mají asi 900 dětí ve věku 0-3 let do školního roku 2023-2024. Následné sledování bude také provedeno 2-3 roky po uzavření studie (pokud jsou účastníci 5-6 let).

10 zúčastněných center bude randomizováno do intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1: 1 (5 centrů v kontrolní skupině a 5 centrů v intervenční skupině), s ohledem na socioekonomickou úroveň sousedství, kde jsou umístěny. Vzdělávací program bude nabízen rodinám dětí ve věku 18 až 36 měsíců (minulý rok v vzdělávacím centru raného dětství) navštěvující školy v intervenční skupině. V kontrolní skupině budou účastníci dostávat „obvyklou péči“.

Vzdělávací program bude k dispozici na online platformě a bude zahrnovat obsah, jako jsou videa, dokumenty, průvodce, hry atd., Vysvětlení nutričních informací a dalších témat životního stylu. Kromě toho bude existovat workshop vaření (osobně nebo online). Vzdělávací program vyvinul odborníci na výživu, pediatry a výzkumníky a zahrnuje:

  • Prezentace projektu
  • Sebehodnocení znalostí o výživě: online hry o zdravých deskách, mýty ve výživě dětí: „Jak jste dnes jedli?“, Pravda/nepravda o ekologických potravinách
  • Průvodce pro krmení kojenců: Doporučení pro krmení v raném dětství (0-3 roky), zdravá a udržitelná jídla pro rodiny
  • Postoje: Psychologovo vedení vůči „vybíravým jedlíkům“, pedagogům
  • Nakupování potravin: Průvodce pro zdravé vs. zpracované potraviny, smyslové zhodnocení a sezónní potraviny. Infografika o výhodách ekologického nakupování. Naučit se, jak číst štítky s potravinami
  • Fyzická aktivita pro rodiny: Důležitost aktivního životního stylu a fyzické aktivity pro zdraví rodiny. Nápady na zdravé a zábavné rodinné aktivity pro různé věky
  • Doplňkové materiály
  • Fórum otázek: Zveřejnění nejčastěji kladených otázek
  • Workshopy na vaření: Přehlídky s kulinářským personálem městských středisek pro vzdělávání v raném dětství Pamplona. Výukové programy a kuchařka receptů. Vzdělávací materiály o plýtvání potravinami, skladování potravin a konzervaci.

Během dvou po sobě jdoucích školních let budou dvě intervenční vlny. V první vlně (2023-2024) budou některé školy v intervenční skupině a jiné v kontrolní skupině a v příštím školním roce (2024-2025) se přepínají intervence a kontrolní skupiny. Vzhledem k tomu, že intervence je exkluzivní do posledního roku, není možné, aby se účastník z jedné skupiny zúčastnil druhé skupiny následující rok; Účastníci jsou ve studii vždy noví.

Odhadovaná doba trvání studie je 6 let, organizovaná školní roky:

  • Nábor (začátek školního roku):

    • Ve školách přidělených do intervenční skupiny na začátku školního roku budou rodiny pozvány k účasti na studii a registrace pro nové účastníky bude otevřena po dobu 3 měsíců. Platforma bude propagována prostřednictvím e -mailu, plakátů, zapojení pedagogů, propagačních aktivit a webových stránek škol. Po přístupu k platformě bude aktivován počáteční dotazník pro shromažďování údajů o proměnných studie. Online školení bude k dispozici po dobu 6 měsíců pro rodiny a během tohoto období se bude konat workshop vaření. Po zásahu bude aktivován dotazník po intervenci. Připomínky budou odesílány e -mailem, telefonem a osobně prostřednictvím pedagogů na školách.
    • Ve školách přidělených kontrolní skupině budou rodiny pozvány k účasti na začátku školního roku a registrace pro nové účastníky bude otevřena po dobu 3 měsíců. Platforma bude propagována stejným způsobem jako pro intervenční skupinu. Po 6 měsících, ve stejnou dobu s koncem intervence v druhé skupině, bude dotazník po intervenci aktivován také v kontrolní skupině. Připomínky budou také zaslány e -mailem, telefonem a osobně.
  • Intervence: Registrace pro vzdělávací platformu bude otevřena po dobu 3 měsíců od začátku školního roku. Během prvních 2-3 měsíců bude obsah každého tématu aktivován každý týden a účast rodiny bude podporována prostřednictvím připomenutí. V následujících 3 měsících zůstane platforma otevřená, což umožní rodinám, které nedodržely týdenní obsah, aby dohnali. Připomínky účasti budou pokračovat. Od 3. do 6. měsíce se bude kuchařská workshop osobně konat. Během intervence budou aktivity podporovat účast a kanál Q&A s odborníkem (výživa) zůstane otevřený. Celková intervenční doba: 6 měsíců.
  • Studijní opatření a metody před a po intervenci: do dotazníků před a po intervenci budou zahrnuty na platformě. Platforma bude použita pro hodnocení i vzdělávací program pro intervenční skupinu. Připomínky budou odesílány e -mailem, telefonem nebo osobně v centrech pro vzdělávání v raném dětství, aby bylo zajištěno vyplnění dotazníku.
  • Sledování: Tři roky po zásahu (když jsou účastníci ve věku 5-6 let), budou antropometrická data shromažďována z rutinních kontrol v jejich zdravotnickém centru. V tuto chvíli bude dotazník odeslán do rodin, který zahrnuje frekvenci Kidmed, CFSQ, IFIS a spotřeby potravin. Dotazník bude odeslán e -mailem všem účastníkům.
  • Obvyklá péče: Kontrolní skupina nebude mít přístup k vzdělávacímu programu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31002
        • Asociación Navarra de Pediatría

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiny s dětmi ve věku 18 až 36 měsíců navštěvují městské středisko pro rané dětství v Pamploně
  • Musí být zapsán do městského střediska pro rané dětství v Pamploně
  • Musí podepsat informovaný souhlas
  • Musí získat přístup na web a vyplnit počáteční dotazník

Kritéria pro vyloučení:

  • Rodiny neschopné pochopit studii nebo kdo nemluví jazykem dobře
  • Odmítnutí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Zásah
Online rodinný vzdělávací intervence a vaření workshop
Behaviorální: Online rodinný vzdělávací intervence a vaření workshop
Registrace pro vzdělávací platformu bude otevřena 3 měsíce od začátku školního roku. Během prvních 2-3 měsíců bude obsah každého tématu aktivován každý týden a účast rodiny bude podporována prostřednictvím připomenutí. V následujících 3 měsících zůstane platforma otevřená, což umožní rodinám, které nedodržely týdenní obsah, aby dohnali. Připomínky účasti budou pokračovat. Od 3. do 6. měsíce se bude kuchařská workshop osobně konat. Během intervence budou aktivity podporovat účast a kanál Q&A s odborníkem (výživa) zůstane otevřený. Celková intervenční doba: 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI Z-SCORE
Časové okno: Před a přes dokončení zásahu v průměru 6 měsíců a po 3 letech sledování (5-6 let).
Kontinuální a kategorická proměnná, kategorizovaná podle věku. Vypočteno z antropometrických dat (hmotnost a výška), pohlaví a datum narození pomocí standardů WHO:> 2 SDS (obezita), 1-2 SDS (nadváha).
Před a přes dokončení zásahu v průměru 6 měsíců a po 3 letech sledování (5-6 let).
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Měření: Před dokončením intervence a v průměru, v průměru 6 měsíců a po 3 letech sledování (ve věku 5–6 let), přičemž rodiče hlásí o dietě dítěte.
Středomořský index kvality stravy u dětí a dospívajících. Kidmed skóre. Dotazník o 16 otázek se dvěma možnými odpověďmi (ano/ne), který skóre dodržování středomořské stravy od -4 do 12. Kontinuální a kategorická proměnná. Kategorizováno do 3 úrovní: <3: nízká, 4-7: střední,> 8: vysoká.
Měření: Před dokončením intervence a v průměru, v průměru 6 měsíců a po 3 letech sledování (ve věku 5–6 let), přičemž rodiče hlásí o dietě dítěte.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Styl krmení pečovatele
Časové okno: Měření: Před dokončením intervence v průměru 6 měsíců a po 3 letech sledování (ve věku 5–6 let), přičemž rodiče hlásí o vlastním stylu krmení.

Dotazník Stylů krmení pečovatele (CFSQ) se skládá z 19 položek s odpovědí Likertova typu od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Položky jsou seskupeny do dvou dimenzí: poptávka a odpovědnost. Pro výpočet skóre poptávky se vypočítá průměr součtu 19 položek a odpovědnost je průměr součtu 7 položek zaměřených na dítě (3, 4, 6, 8, 9, 15 a 17) děleno Průměr součtu 19 položek. Průměr obou rozměrů se poté vypočítá v této populaci a účastníci jsou kategorizováni do vysoké/nízké poptávky a vysoké/nízké odpovědnosti a jsou klasifikováni do čtyř stylů:

  1. Autoritativní (vysoká poptávka/vysoká odpovědnost).
  2. Autoritář (vysoká poptávka/nízká odpovědnost).
  3. Shovívavý (nízká poptávka/vysoká odpovědnost).
  4. Nezúčastněné (nízká poptávka/nízká odpovědnost).
Měření: Před dokončením intervence v průměru 6 měsíců a po 3 letech sledování (ve věku 5–6 let), přičemž rodiče hlásí o vlastním stylu krmení.
Fyzická aktivita
Časové okno: Měření: Před dokončením intervence v průměru 6 měsíců a po 3 letech sledování (5-6 let), přičemž rodiče hlásí o fyzické aktivitě dítěte.

Mezinárodní stupnice fitness (IFIS) je hodnocena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice pro každou z pěti položek, které hodnotí sebe vnímanou fyzickou zdatnost: celková kondice, kardiorespirační kondice, svalová kondice, rychlostní agilita a flexibilita. Kategorie odpovědí jsou: velmi chudé, chudé, průměrné, dobré a velmi dobré.

Metoda bodování:

  • Žádné kumulativní celkové skóre: IFIS nenavrhuje systém pro sčítání skóre do jediného celkového skóre. Místo toho je každá složka analyzována samostatně nebo je celkové skóre fitness použito jako obecný indikátor.
  • Seskupení kategorií: V některých analýzách jsou kategorie „velmi chudé“ a „chudé“ kombinovány tak, aby vytvořily nízkou frekvenci „velmi chudých“ odpovědí s nízkou frekvencí „velmi chudých“.

Možné kategorie:

  • Účastníci mohou být zařazeni do úrovně fitness na základě jejich odpovědí na každou položku.
  • Z-skóre specifické pro věk a pohlaví lze také vypočítat, aby se umožnilo přesnější srovnání skupiny.
Měření: Před dokončením intervence v průměru 6 měsíců a po 3 letech sledování (5-6 let), přičemž rodiče hlásí o fyzické aktivitě dítěte.
Frekvence spotřeby potravin
Časové okno: Měření: Před dokončením intervence v průměru 6 měsíců a po 3 letech sledování (5-6 let), přičemž rodiče hlásí o celkové stravě dítěte.

Dotazník frekvence spotřeby potravin. Skládá se z 53 (47 + 6) otázek s více volbami na týdenní/měsíční frekvenci spotřeby různých potravin k posouzení diety dítěte.

Žádné kumulativní celkové skóre: Dotazník o spotřebě potravy nenavrhuje systém pro sčítání skóre položek do jediného celkového skóre. Místo toho je každá složka analyzována samostatně
Měření: Před dokončením intervence v průměru 6 měsíců a po 3 letech sledování (5-6 let), přičemž rodiče hlásí o celkové stravě dítěte.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: Pouze při zápisu
Sociodemografické proměnné pro rodiče: Věk, rasa (1: Kavkazský, 2: hispánský, 3: africký Američan, 4: Asian, 5: Ostatní), úroveň vzdělání (1: sekundární vzdělání nebo ekvivalent, 2: odborné vzdělávání, střední škola nebo ekvivalent , 3: univerzita), status zaměstnanosti (1: stabilní, 2: částečný/nestabilní, 3: nezaměstnaný), socioekonomická úroveň - příjem na obyvatele (> 15 000, 6 650 - 15 000, <6 650).
Pouze při zápisu
Antropometrická data
Časové okno: Před a přes dokončení zásahu v průměru 6 měsíců a po 3 letech sledování (5-6 let).

Hmotnost v kilogramech a výšce v metrech bude shromažďována z primárních zdravotních záznamů, jak dokumentují zdravotničtí pracovníci (pediatrci nebo zdravotní sestry), kteří nejsou součástí výzkumného týmu.

Index tělesné hmotnosti (BMI): Hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2.
Před a přes dokončení zásahu v průměru 6 měsíců a po 3 letech sledování (5-6 let).
Kojení
Časové okno: Pouze při zápisu
Délka kojení (měsíce).
Pouze při zápisu
Doplňkové krmení
Časové okno: Pouze při zápisu
Věk úvodu do doplňkového krmení (pyré, pevné jídlo) (měsíce)
Pouze při zápisu
Kaše
Časové okno: Před a přes dokončení zásahu v průměru 6 měsíců a po 3 letech sledování (5-6 let).
Množství šťouchaného jídla ve stravě (3 úrovně: <10%, 10-50%,> 50%)
Před a přes dokončení zásahu v průměru 6 měsíců a po 3 letech sledování (5-6 let).
Obrazovka při masu
Časové okno: Před a přes dokončení zásahu v průměru 6 měsíců a po 3 letech sledování (5-6 let).
Použití obrazovek (televize, tablet, mobilní telefon atd.) Během dítěte. 5 úrovní (1: nikdy, 2: zřídka, 3: někdy 4: často, 5: vždy)
Před a přes dokončení zásahu v průměru 6 měsíců a po 3 letech sledování (5-6 let).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Miguel Servet

Spolupracovníci

Universidad Pública de Navarra
NavarraBiomed Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Medrano, PhD, Universidad Pública de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELIKUME 2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat, ale je možné tak učinit na konci studie anonymně.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: not necessary
    Komentáře k informacím: je veřejný dokument

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komunitní zdravotní výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit