하나의 아나 스토미 시스 위 우회를 조정했습니다 (OAGB-TL)
총 소장 길이를 기준으로 한 아나 스토미 시스 위 우회 조정 - 무작위 대조 시험
과학적 배경과 이론적 근거 1- 아나 스토 시스 위 우회 (OAGB)는 이스라엘에서 가장 흔한 비만 수술로 효과적이고 지속적인 체중 감량, 비만 관련 동반 질환 개선 및 상대적으로 낮은 실패율을 보여줍니다. 이 절차에는 소화관의 일부를 우회하여 소장의 세그먼트가있는 긴 위 주머니와 문합을 만드는 것이 포함됩니다. biliopancreatic 사지 (BPL)의 길이는 체중 감량 및 대사성 개선과 관련된 더 긴 BPL과 함께 대사 결과에 크게 영향을 미칩니다. 그러나, 과도한 길이가 장애로 이어질 수 있지만, 불충분 한 길이는 무게가 회복 될 수 있기 때문에 최적의 BPL 길이는 논쟁의 여지가있다.
현재 표준 관행은 150-200cm의 고정 된 BPL 길이를 사용하여 영양 합병증을 최소화하지만 BPL 길이를 총 소장 길이 (TSBL)로 조정하면 개별 결과를 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 개인화 된 BPL 길이가 표준 180cm BPL에 비해보다 효과적인 체중 감량을 초래하는지 여부를 평가합니다.
연구 목표 BPL 길이를 TSBL의 40%로 조정하면 고정 180cm BPL에 비해 더 효과적인 체중 감량이 발생하는지 여부를 평가합니다.
종말점 BPL 및 TSBL 길이 추적 관료 영양 합병증 비만 관련 질병 연구 설계에 대한 후속 영양 합병증에 대한 체중 감소
참가자들:
단일 센터에서 200 명의 환자; 다중 센터 연구에서 500
센터 :
ICHILOV (Tel Aviv Sourasky Medical Center), Assuta Tel Aviv, Herzliya Medical Center
포함 기준 :
성인 (≥18 세) OAGB
제외 기준 :
18 세 <18 세, 임산부, 또는 전기 수술 이전의 의사 결정 능력 부족한 환자 짧은 대장 (<350 cm) 무작위 배정 및 외과 적 개입
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
연구 그룹 : BPL 길이는 TSBL의 40%로 설정되어 250-300cm 이상의 공통 채널 (CC)을 보장합니다.
대조군 : 표준 BPL 길이 180cm. 후속 및 데이터 수집
2 주, 1, 3, 6 및 12 개월에 수술 후 후속 조치가 매년. 평가에는 다음이 포함됩니다.
체중 감소 약물 부착 흡수 생화학 마커 (예 : 알부민, 비타민, 철) 삶의 질 (Baros 설문지)은 외부 기밀 소스 및 데이터 보안 데이터없이 병원 기록에서 수집 한 6 개월 및 12 개월에 수집 된 데이터에 수집 된 6 개월 및 12 개월에 완료된 수술 생화학 마커 (예 : 알부민, 비타민, 철) 삶의 질 (Baros 설문지)의 증상 병원 시스템 내에서 단단히. 다중 센터 데이터는 통계 분석을 위해 코딩 및 안전하게 전송됩니다. 통계 분석 환자 특성은 T- 검정 및 카이-제곱 테스트를 사용하여 분석되었습니다. 결과는 표준 편차 및 p- 값으로 제시됩니다. 승인에서 8 년 동안 학습 기간. 각 환자의 참여는 표준 후속 기간을 통해 연장됩니다. 이 연구는 합병증을 최소화하면서 체중 감량을 향상시키기 위해 OAGB에서 BPL 길이를 최적화하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 과학적 배경과 이론적 근거 1- 아나 스토 시스 위 우회 (OAGB)는 이스라엘에서 가장 일반적인 비만 절차이다 [1]. 수년에 걸쳐 OAGB는 효과적인 수술로 입증되어 중대한 체중 감량, 비만 관련 동반 질환 개선, 상대적으로 낮은 실패율을 생성하는 것으로 입증되었습니다 [2].
이 절차는 나머지 위에서 긴 위 파우치를 분리하고 파우치와 소장의 먼 루프 사이에 문합을 생성하는 것입니다 [3]. 이 절차는 비교적 긴 장 세그먼트 (일반적으로 150-200 cm)를 우회하기 때문에 탄수화물, 지방, 단백질 및 기타 영양소의 흡수가 발생합니다. 이 흡수 장애 관련 메커니즘은 슬리브 위 절제술과 같은 순전히 제한적인 수술에 비해 체중 감량을 더 많이 이끌어냅니다 [4].
우회 된 세그먼트의 길이, 특히 Bliopancreatic 사지 (BPL)는 OAGB의 대사 결과를 결정하는 데 중요한 역할을합니다. 더 긴 BPL은 더 큰 체중 감량과 비만 관련 질병의 더 큰 개선과 관련이 있습니다 [5]. 그러나 이상적인 BPL 길이는 세계적인 토론의 주제로 남아 있습니다. 일부 전문가들은 총 소장 길이 (TSBL)를 측정하거나 배변이 짧은 환자의 병리학 적 장애를 방지하고 장 더 긴 장을 가진 환자의 체중이 회복 될 위험을 줄이기 위해 최소 250-300cm의 일반 채널 (CC)을 보장하는 것이 좋습니다. [3,6].
현재 가장 널리 받아 들여지는 접근법은 150-200cm에서 BPL 길이를 표준화하는 것입니다. 그러나 BPL 길이를 환자의 TSBL에 맞게 조정하는 것은보다 정확한 CC 길이를 보장하여 합병증을 줄이고 장기 체중 감량을 개선함으로써 결과를 최적화 할 수있는 점점 인식 된 전략입니다.
연구 목표 BPL 길이를 TSBL에 맞게 테일링하면 표준 우회 길이 180cm에 비해 더 효과적인 체중 감량을 초래하는지 여부를 평가합니다.
연구 종점 BPL 및 TSBL 길이 추적 관료 영양 합병증 동안의 체중 진행성 비만 관련 동반 질환 연구 참가자 단일 센터 코호트 : 200 명의 환자 다중 센터 코호트 : 500 명의 환자 참여 센터 : Ichilov Medical Center, Assuta Tel Aviv, Herzliya Medical 센터 참가자 채용 및 사전 동의 절차
적격 참가자 (유능한 성인)는 PM7 시스템을 통해 디지털 사전 동의서에 서명하도록 초대됩니다. 프로세스에는 다음이 포함됩니다.
서명 된 동의 양식을 질문 할 기회를 고려하기위한 대면 설명 시간은 PM7에 디지털 방식으로 저장되고 필요에 따라 인쇄됩니다. 디지털 서명이 불가능한 경우 종이 형태가 사용됩니다. 프로세스는 규정 169를 준수하고 업데이트 된 동의 프로토콜을 따릅니다. 등록 및 동의는 Bariatric Clinic의 수술 전 협의 중에 발생합니다.
포함 기준 포함 기준 18 세 이상의 환자는 Tel Aviv Sous
이전의 비만 수술 철수 기준 TSBL <350 cm, 이렇게하면 최소 250-300cm의 일반적인 채널 길이를 달성하지 못하고 심각한 흡수 및 영양 결핍 (단백질, 비타민, 철)의 위험이 증가합니다.
연구 방법 및 설계 무작위 배정 프로세스 등록 및 동의 후 참가자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
외과 중재 중재 그룹 : 외과 의사는 수동으로 수술 중 TSBL을 측정하고 TSBL의 40%와 동일한 BPL을 생성합니다. 이는 표준 OAGB 권장 사항에 따라 최소 CC 길이 250-300cm를 보장합니다.
통제 그룹 : 외과 의사는 TSBL을 측정하지만 현재 표준에 따라 180cm의 고정 된 BPL을 생성합니다.
수술 후 추적 관찰 환자는 2 주, 1, 3, 6 및 12 개월 및 그 후 매년 일상적인 추적 관찰을받습니다.
데이터 수집 및 개인 정보 보호 식별 가능한 환자 정보는 공인 조사자가 데이터 세트와 분리됩니다.
주요 조사관은 병원 네트워크 내에서 암호로 보호 된 파일로 코딩 키를 유지합니다.
데이터는 병원 내에 남아 있으며 외부에서 공유되지 않습니다. 통계 분석 T- 검정 및 카이-제곱 테스트는 기준 특성을 비교하는 데 사용됩니다. 결과는 표준 편차 및 p- 값이있는 표에서보고됩니다. 연구 타임 라인 및 기간 총 학습 기간 : 승인 8 년.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam Abu-Abeid, M.D
- 전화번호: +972524266283
- 이메일: adama@tlvmc.gov.il
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 (≥18 세) OAGB
제외 기준 :
- 18 세 미만의 환자, 임산부 또는 전기 수술 이전의 의사 결정 능력이 부족한 환자 (<350 cm)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 BPL 180 cm
총 대장 길이 측정 및 BPL은 총 소장 길이에 관계없이 180cm입니다.
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총 장 길이 측정 및 BPL은 180cm입니다
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실험적: 맞춤형 BPL 길이
총 장 길이 측정 및 BPL은 총 대장 길이의 40%가되어 최소 250cm 공통 채널을 보장합니다.
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총 장 길이 측정 및 BPL은 총 대장 길이의 40%가되어 최소 250cm 공통 채널을 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 수술 후 6 개월, 1 년 및 3 년
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총 체중 감량은-수술 전 중량 후속 무게/수술 전 중량 * 100으로 계산됩니다.
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수술 후 6 개월, 1 년 및 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 영양 합병증
기간: 수술 후 6 개월 및 1 년
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수술 후 영양 합병증 - 알부민, 비타민, 철
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수술 후 6 개월 및 1 년
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비만 관련 질병의 해결
기간: 수술 후 6 개월 및 1 년
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비만 관련 질병의 해결 - 제 2 형 당뇨병, 고혈압, 고지혈증. 질병 해결 - 환자가 더 이상 수술 전에 약물이나 다른 치료 방법이 필요하지 않은 경우. 제 2 형 당뇨병의 경우, 해상도를 정의하기 위해 항 당뇨병 환자의 중단뿐만 아니라 6.5% 미만의 HBA1C 값. |
수술 후 6 개월 및 1 년
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비만 분석 및보고 결과 시스템 점수
기간: 수술 후 6 개월 및 1 년
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비만 분석 및보고 결과 시스템 점수 - 삶의 질 평가. 평가는 다음과 같습니다 - ≥7.0- 우수 5.1-6.9- 아주 좋은 3.1-5.0- 좋은 1.1-3.0- 페어 ≤1.0- 고장 최대 점수 -9 (최적 조건 및 합병증이 발생하지 않는 경우) 최소 SCIRE- 음수 값 (심각한 합병증이 발생하는 경우). |
수술 후 6 개월 및 1 년
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대변 점수
기간: 6 개월, 1 년 및 3 년
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대변이 느슨한 대변, 배변 빈도 증가, 심지어 대변 요실금 캔이 비만 수술 후 삶의 질에 크게 영향을 미칩니다.
이러한 변화를 평가하기 위해, 우리는 수술 후 6, 12 및 36 개월의 장 이동 패턴을 평가하기 위해 대변 점수 (FS)라고도하는 반 정량적 대변 주파수 및 일관성 점수를 사용하고 있습니다.
FS (대변 점수)는 대변 주파수 및 일관성에 따라 계산됩니다.
대변 주파수는 5 점 척도 (주당 2 회) (1 점), 이틀마다 (2 점), 하루에 한 번 (3 점), 일일 2 회 (4 점), 일일 2 회 (5 점)를 사용하여 평가됩니다.
대변인 일관성은 또한 물의 대변 (5 점), 느슨한 의자 (4 점), 일반 의자 (3 점), 확고한 의자 (2 점) 및 변비와 관련된 단단한 의자 (1 점)와 같은 5 포인트 규모로 점수가 매겨집니다.
FS는 대변 주파수 및 일관성 점수를 합산하여 도출됩니다.
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6 개월, 1 년 및 3 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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