此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

量身定制的吻合术胃旁路 (OAGB-TL)

2025年7月21日 更新者:Shmuel Kivity, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

根据总小肠长度来调整胃旁路的一局局体 - 一项随机对照试验

科学背景和基本原理单疗法胃旁路(OAGB)是以色列最常见的减肥手术,表现出有效和持续的体重减轻,肥胖相关合并症的改善以及相对较低的失败率。 该过程涉及创建一个长长的胃袋和一段小肠的吻合式,绕过一部分消化道。 胆道肢体(BPL)的长度显着影响代谢结果,而BPL的体重减轻和代谢的改善较长。 但是,最佳的BPL长度仍在争论中,因为过度长度会导致吸收不良,而长度不足可能会导致体重恢复。

当前的标准练习使用固定的BPL长度为150-200 cm,以最大程度地减少营养并发症,但是将BPL长度定制为总小肠长度(TSBL)可能会改善个人结果。 这项研究评估了与标准的180 cm BPL相比,个性化的BPL长度是否导致更有效的体重减轻。

与固定的180 cm BPL相比,研究目标的研究目标是否会调节BPL长度是否会导致更有效的体重减轻。

终点BPL和TSBL长度减轻了随访术后营养并发症的改善与肥胖相关疾病的改善研究设计设计

参与者:

在一个中心有200名患者;在多中心研究中500

中心:

Ichilov(特拉维夫·苏拉斯基医学中心),阿斯塔·特拉维夫,赫兹利亚医疗中心

纳入标准:

成人(≥18岁)经历了OAGB

排除标准:

患者<18岁,孕妇或缺乏决策能力的患者在减肥手术前短肠(<350 cm)随机分组和手术干预

参与者将被随机分配给两个组之一:

研究组:BPL长度设置为TSBL的40%,以确保至少250-300 cm的公共通道(CC)。

对照组:标准BPL长度为180厘米。 后续和数据收集

每年2周,1、3、6和12个月的例行后手术后随访。 评估包括:

减肥药物的依从性依从性生化标志物(例如白蛋白,维生素,铁)生活质量(Baros问卷)在6个月和12个月的数据中从医院记录收集,没有外部机密来源的隐私和数据安全数据是匿名的,并存储了数据安全数据安全在医院系统中。 多中心数据被编码并牢固地传输以进行统计分析。 统计分析使用t检验和卡方检验分析的患者特征。 结果带有标准偏差和p值。 研究期限从批准后8年。 每个患者的参与延伸到标准的随访期。 这项研究旨在优化OAGB中的BPL长度,以增强体重减轻,同时最大程度地减少并发症。

研究概览

详细说明

该研究的科学背景和基本原理一疗法胃旁路(OAGB)是以色列最常见的减肥手术[1]。 多年来,OAGB已被证明是有效的手术,可显着且持续的体重减轻,肥胖相关合并症的改善以及相对较低的失败率[2]。

该程序涉及将长长的胃袋与剩余的胃分开,并在小肠的袋子和远处的环之间形成吻合[3]。 由于此过程绕过相对较长的肠段(通常为150-200厘米),因此导致碳水化合物,脂肪,蛋白质和其他营养素的吸收不良。 与纯粹的限制性手术(如袖子胃切除术)相比,这种与吸收不良相关的机制导致体重减轻更大[4]。

绕过段的长度,特别是胆汁链肢体(BPL),在确定OAGB的代谢结果中起着至关重要的作用。 较长的BPL与肥胖相关疾病的重量减少和更大的改善有关[5]。 但是,理想的BPL长度仍然是全球辩论的话题。 一些专家建议测量总小肠长度(TSBL)或确保至少250-300厘米的公共通道(CC),以防止肠较短的患者病理吸收不良,以降低肠子更长的体重风险[3,6]。

目前,最广泛接受的方法是标准化150-200 cm的BPL长度,因为研究表明,该范围可最大程度地减少营养缺乏症的风险[7]。 但是,将BPL长度量身定制为患者的TSBL是一种越来越多的策略,可以通过确保更精确的CC长度来优化结果,从而减少并发症并改善长期体重减轻。

研究目标是评估与标准旁路长度相比,将BPL长度定制为TSBL是否会导致更有效的体重减轻。

研究终点BPL和TSBL长度在术后术后营养并发症期间的体重进展改善了与肥胖相关的合并症研究参与者单中心队列:200名患者多中心队列:500名患者参与中心:Ichilov Medical Center,Ichilov Medical Center,Act tel Aviv,Herzliya Medical Aviv,Herzliya Medicala Medicala Medicaly Centers中心参与者招聘和知情同意程序

合格的参与者(合格的成年人)将被邀请通过PM7系统签署数字知情同意书。 该过程包括:

面对面的解释时间是考虑签名同意书的机会,将以数字方式存储在PM7中,并根据需要打印。 如果无法使用数字签名,将使用纸质表格。 该过程遵守第169条,并遵循更新的同意协议。 在减肥诊所的术前咨询期间,入学和同意将进行。

特拉维夫·苏拉斯基医学中心排除标准特殊人群 - 18岁以下的患者,18岁以下的患者,18岁以下的患者,孕妇,缺乏决策能力的人等,安排了18岁及以上的纳入标准患者。

先前的减肥手术戒断标准TSBL <350 cm,因为这将防止达到至少250-300 cm的公共通道长度,从而增加了严重吸收不良和营养缺乏的风险(蛋白质,维生素,铁)。

研究方法和设计随机过程在入学和同意后,参与者将被随机分配给干预组或对照组。

手术干预措施组:外科医生将手动测量术中TSBL,并创建等于TSBL的40%的BPL。 这确保了与标准OAGB建议一致的最小CC长度250-300厘米。

对照组:外科医生将测量TSBL,但根据当前标准,将创建180厘米的固定BPL。

术后随访患者将在2周,1、3、6和12个月以及此后每年进行常规随访。

授权调查员将将数据收集和可识别的患者信息与数据集分开。

主要研究人员将在医院网络中的受密码保护文件中维护编码密钥。

数据将留在医院内,而不会在外部共享。 统计分析t检验和卡方检验将用于比较基线特征。 结果将在具有标准偏差和p值的表中报告。 研究时间表和持续时间总研究持续时间:批准8年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Tel Aviv、以色列
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)经历了OAGB

排除标准:

  • 患者<18岁,孕妇或缺乏决策能力的患者先前的减肥手术短肠(<350 cm)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组BPL 180厘米
无论总小肠长度如何
总肠长度和BPL将为180厘米
实验性的:量身定制的BPL长度
总肠长度测量和BPL将为总肠长度的40%,以确保至少250厘米公共通道
总肠长度测量和BPL将为总肠长度的40%,以确保至少250厘米公共通道

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间:手术后6个月,一年和3年
总体重减轻将计算为 - 术前体重降压随访重量/术前重量 * 100
手术后6个月,一年和3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后营养并发症
大体时间:手术后6个月零一年
术后营养并发症 - 白蛋白,维生素,铁
手术后6个月零一年
解决肥胖相关疾病
大体时间:术后6个月零一年

肥胖相关疾病的分辨率 - 2型糖尿病,高血压,高脂血症。

疾病的解决方案定义 - 如果患者在手术前不再需要药物或其他治疗方法。 对于2型糖尿病,除了停止抗糖尿病人以定义其分辨率外,HBA1C的值低于6.5%。

术后6个月零一年
减肥分析和报告结果系统评分
大体时间:术后6个月零一年

减肥分析和报告结果系统评分 - 生活质量评估。

评估将如下 - ≥7.0-出色的5.1-6.9-非常好3.1-5.0-好1.1-3.0-公平

≤1.0-失败最大分数-9(如果发生最佳状态并且没有发生并发症发生)最小scire-负值(如果发生严重并发症)。

术后6个月零一年
粪便得分
大体时间:6个月,1年零3年
肠道习惯的改变,例如松散的凳子,排便的频率增加,甚至粪便失禁式can会显着影响减肥手术后的生活质量。 为了评估这些变化,我们使用的半定量粪便频率和一致性得分(也称为粪便得分(FS))在术后6、12和36个月时评估肠运动模式。 FS(粪便得分)是根据粪便频率和一致性计算的。 使用5分制评估粪便频率:每周不到两次(1分),每两天(2分),每天一次(3分),每天两次(4分),每天两次以上(5分)。 粪便的稠度还以5分制评分:水状的凳子(5分),松散的凳子(4分),正常凳子(3分),牢固的凳子(2分)以及与便秘相关的硬凳子(1分)。 通过求和粪便频率和一致性得分来得出FS。
6个月,1年零3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月29日

初级完成 (估计的)

2029年1月31日

研究完成 (估计的)

2029年1月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月11日

首次发布 (实际的)

2025年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月21日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TLV-0586-24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅