Su misura un bypass gastrico anastomosi (OAGB-TL)

Il background scientifico e la logica per lo studio bypass gastrico one-anastomosi (OAGB) è la procedura bariatrica più comune in Israele [1]. Nel corso degli anni, l'OAGB ha dimostrato di essere un intervento chirurgico efficace, producendo una perdita di peso significativa e sostenuta, un miglioramento delle comorbidità legate all'obesità e un tasso di fallimento relativamente basso [2].

La procedura prevede la separazione di un lungo sacchetto gastrico dallo stomaco rimanente e la creazione di un'anastomosi tra la sacca e un anello distante dell'intestino tenue [3]. Poiché questa procedura bypassa un segmento intestinale relativamente lungo (in genere 150-200 cm), si traduce in malassorbimento di carboidrati, grassi, proteine ​​e altri nutrienti. Questo meccanismo correlato al malassorbimento porta a una maggiore perdita di peso rispetto a interventi chirurgici puramente restrittivi come la gastrectomia della manica [4].

La lunghezza del segmento bypassato, in particolare l'arto biliopancreatico (BPL), svolge un ruolo critico nel determinare i risultati metabolici di OAGB. Un BPL più lungo è associato a una perdita di peso più significativa e un maggiore miglioramento delle malattie legate all'obesità [5]. Tuttavia, la lunghezza ideale del BPL rimane un argomento di dibattito globale. Alcuni esperti raccomandano di misurare la lunghezza totale dell'intestino tenue (TSBL) o di garantire almeno 250-300 cm di canale comune (CC) per prevenire il malabsorbimento patologico nei pazienti con intestino più breve e per ridurre il rischio di recupero in quelli con intestino più lungo [3,6].

Attualmente, l'approccio più ampiamente accettato è di standardizzare la lunghezza del BPL a 150-200 cm, poiché gli studi hanno dimostrato che questo intervallo riduce al minimo il rischio di carenze nutrizionali [7]. Tuttavia, la misurazione della lunghezza del BPL al TSBL del paziente è una strategia sempre più riconosciuta che può ottimizzare i risultati garantendo una lunghezza CC più precisa, riducendo così le complicanze e migliorando la perdita di peso a lungo termine.

Obiettivo di studio per valutare se la misurazione della lunghezza del BPL al TSBL comporta una perdita di peso più efficace rispetto a una lunghezza di bypass standard di 180 cm.

Studio Endpoint BPL e TSBL Lunghezza Progressione del peso durante il follow-up Complicamenti nutrizionali postoperatori Miglioramento del miglioramento delle comorbidità legate all'obesità Studio I partecipanti a una coorte a centestra singola: 200 pazienti Coorte multi-center: 500 pazienti Centri partecipanti: ICHILOV Medical Center Reclutamento dei partecipanti al centro e processo di consenso informato

I partecipanti idonei (adulti competenti) saranno invitati a firmare un modulo di consenso informato digitale tramite il sistema PM7. Il processo include:

Un tempo di spiegazione faccia a faccia per prendere in considerazione un'opportunità per porre domande Il modulo di consenso firmato sarà immagazzinato digitalmente in PM7 e stampato secondo necessità. Se la firma digitale non è possibile, verrà utilizzato un modulo cartaceo. Il processo aderisce al regolamento 169 e segue un protocollo di consenso aggiornato. L'iscrizione e il consenso avranno luogo durante la consultazione preoperatoria presso la clinica bariatrica.

Criteri di inclusione pazienti di età pari o superiore a 18 anni in programma per OAGB presso Criteri di esclusione del centro medico di Tel Aviv Sourasky Criteri speciali - pazienti sotto i 18 anni, donne in gravidanza, individui privi di capacità decisionale, ecc.

Precedenti criteri di astinenza da chirurgia bariatrica TSBL <350 cm, poiché ciò impedirebbe di raggiungere una durata comune di almeno 250-300 cm, aumentando il rischio di grave malassorbimento e carenze nutrizionali (proteine, vitamine, ferro).

Metodi di studio e processo di randomizzazione del progetto Dopo l'iscrizione e il consenso, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo.

Gruppo di interventi di interventi chirurgici: il chirurgo misurerà manualmente TSBL in modo intraoperatorio e creerà un BPL pari al 40% del TSBL. Ciò garantisce una lunghezza minima di CC di 250-300 cm, in linea con le raccomandazioni OAGB standard.

Gruppo di controllo: il chirurgo misurerà il TSBL ma creerà un BPL fisso di 180 cm, secondo lo standard corrente.

I pazienti di follow-up postoperatorio subiranno un follow-up di routine a 2 settimane, 1, 3, 6 e 12 mesi e successivamente ogni anno.

La raccolta dei dati e le informazioni identificabili per la privacy saranno separate dal set di dati da un investigatore autorizzato.

L'investigatore principale manterrà la chiave di codifica in un file protetto da password all'interno della rete ospedaliera.

I dati rimarranno all'interno dell'ospedale e non saranno condivisi esternamente. I test t di analisi statistica e test chi-quadro verranno utilizzati per confrontare le caratteristiche di base. I risultati saranno riportati in tabelle con deviazione standard e valori p. Cronologia dello studio e durata Totale Durata dello studio: 8 anni dall'approvazione.