Na míru na míru jedna anastomóza žaludečního bypassu (OAGB-TL)

Vědecké pozadí a zdůvodnění studie Oneanastomóza žaludečního bypassu (OAGB) je nejběžnějším bariatrickým postupem v Izraeli [1]. V průběhu let se ukázalo, že OAGB je účinnou chirurgií, což vede k významnému a trvalému úbytku hmotnosti, zlepšení komorbidit souvisejících s obezitou a relativně nízkou míru selhání [2].

Postup zahrnuje oddělení dlouhého žaludečního váčku od zbývajícího žaludku a vytvoření anastomózy mezi pouzdrem a vzdálenou smyčkou tenkého střeva [3]. Protože tento postup obchází relativně dlouhý střevní segment (obvykle 150-200 cm), má za následek malabsorpci uhlohydrátů, tuků, proteinů a dalších živin. Tento mechanismus související s malabsorpcí vede k většímu úbytku hmotnosti ve srovnání s čistě restriktivními operacemi, jako je gastrektomie rukávů [4].

Délka obcházeného segmentu, konkrétně biliopancreatická končetina (BPL), hraje rozhodující roli při určování metabolických výsledků OAGB. Delší BPL je spojen s významnějším úbytkem hmotnosti a větším zlepšením onemocnění souvisejících s obezitou [5]. Ideální délka BPL však zůstává tématem globální debaty. Někteří odborníci doporučují měřit celkovou délku tenkého střeva (TSBL) nebo zajistit nejméně 250-300 cm společného kanálu (CC), aby se zabránilo patologické malabsorpci u pacientů s kratším střevem a snížit riziko opětovny hmotnosti u pacientů s delším střevem. [3,6].

V současné době je nejrozšířenějším přístupem standardizace délky BPL při 150-200 cm, protože studie ukázaly, že tento rozsah minimalizuje riziko nutričních nedostatků [7]. Přizpůsobení délky BPL pacientovi TSBL je však stále více uznávanou strategií, která může optimalizovat výsledky zajištěním přesnější délky CC, čímž se sníží komplikace a zlepšuje dlouhodobé úbytek hmotnosti.

Cíl studie k vyhodnocení, zda přizpůsobení délky BPL do TSBL vede k účinnějšímu úbytku hmotnosti ve srovnání se standardní délkou bypassu 180 cm.

Koncové body studie BPL a TSBL Délka hmotnosti Progrese hmotnosti během následného pooperačního nutričního komplikací Zlepšení Komorbidit související s obezitou Účastníci Studie KOHORT: 200 pacientů Multi-Center kohorta: 500 pacientů zúčastněných center: Ichilov Medical Center, Assuta Tel Aviv, Herzliya Medical Nábor účastníků centra a proces informovaného souhlasu

Způsobilí účastníci (kompetentní dospělí) budou vyzváni, aby prostřednictvím systému PM7 podepsali formulář digitálního informovaného souhlasu. Proces zahrnuje:

Osobní čas vysvětlení pro zvážení příležitosti k položení otázek podepsaného formuláře souhlasu bude uložen digitálně v PM7 a podle potřeby vytištěn. Pokud není možné digitální podepisování, bude použita papírový formulář. Proces dodržuje nařízení 169 a dodržuje protokol aktualizovaného souhlasu. Při předoperační konzultaci na bariatrické klinice proběhne zápis a souhlas.

Kritéria pro zařazení pacienti ve věku 18 let a starších naplánovaných na OAGB v kritériích vyloučení lékařského centra Tel Aviv Sourasky Medical Center Speciální populace - pacienti mladší 18 let, těhotné ženy, jedinci postrádající rozhodovací kapacitu atd.

Předchozí kritéria pro stažení bariatrické chirurgie TSBL <350 cm, protože by to zabránilo dosažení společné délky kanálu nejméně 250-300 cm, což zvyšuje riziko těžké malabsorpce a nutriční nedostatky (protein, vitamíny, železo).

Studijní metody a proces návrhu randomizace po zápisu a souhlasu budou účastníci náhodně přiřazeni k intervenční nebo kontrolní skupině.

Skupina intervencí chirurgických intervencí: Chirurg bude ručně měřit TSBL intraoperativně a vytvoří BPL rovnající se 40% TSBL. Tím je zajištěno minimální délku CC 250-300 cm, v souladu se standardními doporučeními OAGB.

Kontrolní skupina: Chirurg bude měřit TSBL, ale podle současného standardu vytvoří pevný BPL 180 cm.

Pooperační sledovací pacienti podstoupí rutinní sledování po 2 týdnech, 1, 3, 6 a 12 měsících a poté každoročně.

Sběr dat a identifikační informace o ochraně osobních údajů budou od datové sady odděleny autorizovaným vyšetřovatelem.

Hlavní vyšetřovatel bude udržovat kódovací klíč v souboru chráněném heslem v nemocniční síti.

Údaje zůstanou v nemocnici a nebudou sdíleny externě. Statistická analýza t-testy a testy chí-kvadrát budou použity pro porovnání základních charakteristik. Výsledky budou hlášeny v tabulkách se standardní odchylkou a p-hodnotami. Časová osa studie a doba trvání Celková doba trvání studie: 8 let od schválení.