Skräddarsydd en anastomos gastrisk bypass (OAGB-TL)

Vetenskaplig bakgrund och skäl för studien en-anastomos gastrisk bypass (OAGB) är den vanligaste bariatriska proceduren i Israel [1]. Under åren har OAGB visat sig vara en effektiv operation, vilket ger betydande och långvarig viktminskning, förbättring av fetma-relaterade komorbiditeter och en relativt låg felfrekvens [2].

Förfarandet innebär att man separerar en lång gastrisk påse från den återstående magen och skapar en anastomos mellan påsen och en avlägsen slinga i tunntarmen [3]. Eftersom denna procedur går förbi ett relativt långt tarmsegment (vanligtvis 150-200 cm) resulterar det i malabsorption av kolhydrater, fetter, proteiner och andra näringsämnen. Denna malabsorptionsrelaterade mekanism leder till större viktminskning jämfört med rent restriktiva operationer som ärm gastrektomi [4].

Längden på det förbikopplade segmentet, särskilt den biliopankreatiska lemmen (BPL), spelar en kritisk roll för att bestämma de metaboliska resultaten av OAGB. En längre BPL är förknippad med mer betydande viktminskning och större förbättring av fetma-relaterade sjukdomar [5]. Den ideala BPL -längden är dock fortfarande ett ämne för global debatt. Vissa experter rekommenderar att man mäter den totala tarmlängden (TSBL) eller säkerställer minst 250-300 cm vanlig kanal (CC) för att förhindra patologisk malabsorption hos patienter med en kortare tarm och för att minska risken för att återfå vikt i de med en längre tarm [3,6].

För närvarande är det mest accepterade tillvägagångssättet att standardisera BPL-längden vid 150-200 cm, eftersom studier har visat att detta intervall minimerar risken för näringsbrister [7]. Att skräddarsy BPL-längden till patientens TSBL är emellertid en allt mer erkänd strategi som kan optimera resultaten genom att säkerställa en mer exakt CC-längd och därmed minska komplikationer och förbättra långsiktig viktminskning.

Studiemål för att utvärdera om skräddarsydd BPL -längd till TSBL resulterar i effektivare viktminskning jämfört med en standardomgångslängd på 180 cm.

Studie Endpoints BPL och TSBL Längder Vikt Progression under uppföljning Postoperativa näringskomplikationer Förbättring i fetma-relaterade komorbiditeter Studie Deltagare Enkel centerkohort: 200 patienter Multi-centrumkohort: 500 patienter Deltagande centra: Ichilov Medical Center, Assuta Tel Aviv, Herzliya Medicinsk Centerdeltagares rekrytering och informerad samtyckesprocess

Berättigade deltagare (kompetenta vuxna) kommer att uppmanas att underteckna ett digitalt informerat samtyckesformulär via PM7 -systemet. Processen inkluderar:

En förklaringstid för ansikte-till-ansikte för övervägande en möjlighet att ställa frågor Det undertecknade samtyckesformuläret kommer att lagras digitalt i PM7 och skrivas ut efter behov. Om digital signering inte är möjlig kommer en pappersformulär att användas. Processen följer förordningen 169 och följer ett uppdaterat samtyckesprotokoll. Registrering och samtycke kommer att äga rum under preoperativa samråd på bariatriska kliniken.

Inkluderingskriterier Patienter i åldern 18 och äldre planerade för OAGB vid Tel Aviv Sourasky Medical Center Uteslutningskriterier Specialpopulationer - Patienter under 18, gravida kvinnor, individer som saknar beslutsförmåga etc.

Tidigare kriterier för uttag från bariatrisk kirurgi TSBL <350 cm, eftersom detta skulle förhindra att uppnå en gemensam kanallängd på minst 250-300 cm, vilket ökar risken för allvarlig malabsorption och näringsbrister (protein, vitaminer, järn).

Studiemetoder och design randomiseringsprocess Efter registrering och samtycke kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt till antingen interventions- eller kontrollgruppen.

Kirurgiska ingripanden Interventionsgrupp: Kirurgen mäter manuellt TSBL intraoperativt och skapar en BPL lika med 40% av TSBL. Detta säkerställer en lägsta CC-längd på 250-300 cm, i linje med standard OAGB-rekommendationer.

Kontrollgrupp: Kirurgen kommer att mäta TSBL men skapar en fast BPL på 180 cm, enligt den nuvarande standarden.

Patienter efter operationen kommer att genomgå rutinmässig uppföljning efter 2 veckor, 1, 3, 6 och 12 månader och årligen därefter.

Datainsamling och integritet Identifierbar patientinformation kommer att separeras från datasättet av en auktoriserad utredare.

Huvudutredaren kommer att behålla kodnyckeln i en lösenordsskyddad fil i sjukhusnätverket.

Data kommer att förbli på sjukhuset och inte delas externt. Statistisk analys T-test och chi-kvadrat-test kommer att användas för att jämföra baslinjekarakteristika. Resultaten kommer att rapporteras i tabeller med standardavvikelse och p-värden. Studie tidslinje och varaktighet Total studievaraktighet: 8 år från godkännande.