Räätälöity yksi anastomoosin mahalaukun ohitus (OAGB-TL)

Tutkimuksen tieteellinen tausta ja perusteet yhden anastomoosin mahalaukun ohitus (OAGB) on yleisin bariatrinen toimenpide Israelissa [1]. Vuosien varrella OAGB: n on osoitettu olevan tehokas leikkaus, joka tuottaa merkittävää ja jatkuvaa painonpudotusta, liikalihavuuteen liittyvien aiheuttamien sairauksien paranemista ja suhteellisen alhaisen epäonnistumisasteen [2].

Menetelmä sisältää pitkän mahalaukun pussin erottamisen jäljellä olevasta vatsasta ja anastomoosin luominen pussin ja ohutsuolen kaukaisen silmukan välillä [3]. Koska tämä menettely ohittaa suhteellisen pitkän suolen segmentin (tyypillisesti 150-200 cm), se johtaa hiilihydraattien, rasvojen, proteiinien ja muiden ravinteiden imeytymiseen. Tämä imeytymiseen liittyvä mekanismi johtaa suurempaan painonpudotukseen verrattuna puhtaasti rajoittaviin leikkauksiin, kuten hihan gastrektomiaan [4].

Ohitetun segmentin, erityisesti biliopankankannaisen raajan (BPL) pituudella, on kriittinen rooli OAGB: n metabolisten tulosten määrittämisessä. Pidempi BPL liittyy merkittävämpaan painonpudotukseen ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien paranemiseen [5]. Ihanteellinen BPL -pituus on kuitenkin edelleen globaalin keskustelun aihe. Jotkut asiantuntijat suosittelevat pienen suolen kokonaispituuden mittaamista tai vähintään 250–300 cm: n yhteisen kanavan (CC) varmistamista, jotta estävät patologisen imeytymisen potilaiden, joilla on lyhyempi suolisto, ja vähentämään painon palautumisriskiä potilailla, joilla on pidempi suolisto [3,6].

Tällä hetkellä laajimmin hyväksytty lähestymistapa on standardisoida BPL-pituus 150-200 cm: n nopeudella, koska tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä alue minimoi ravitsemusvajeiden riskin [7]. BPL: n pituuden räätälöinti potilaan TSBL: lle on kuitenkin yhä tunnustettu strategia, joka voi optimoida tulokset varmistamalla tarkempi CC-pituus, vähentämällä siten komplikaatioita ja parantamalla pitkän aikavälin painonpudotusta.

Tutkimuksen tavoite arvioida, johtaako BPL -pituuden räätälöinti TSBL: lle tehokkaampaan painonpudotukseen verrattuna 180 cm: n tavanomaiseen ohituspituuteen.

Tutkimuksen päätepisteet BPL- ja TSBL-pituudet Painon eteneminen seurannan jälkeisen ravitsemuskomplikaatioiden aikana liikalihavuuteen liittyvien komorbidifikaattien parannukset Tutkimus Osallistujat Yksikeskisen kohortti: 200 potilasta monikeskuskohortti: 500 potilasta osallistuvat keskukset: Ichilov Medical Center, Assuta Tel AviV, Herzliya Medical Cencals Keskuksen osallistujien rekrytointi ja tietoinen suostumusprosessi

Tukikelpoisia osallistujia (päteviä aikuisia) kutsutaan allekirjoittamaan digitaalinen tietoinen suostumuslomake PM7 -järjestelmän kautta. Prosessi sisältää:

Kasvokkain selitysaika harkittavaksi mahdollisuus kysyä kysymyksiä, jotka allekirjoitettu suostumuslomake tallennetaan digitaalisesti PM7: ssä ja tulostetaan tarpeen mukaan. Jos digitaalinen allekirjoittaminen ei ole mahdollista, käytetään paperimuotoa. Prosessi noudattaa sääntelyä 169 ja noudattaa päivitettyä suostumusprotokollaa. Ilmoittautuminen ja suostumus järjestetään bariatrisen klinikan preoperatiivisen kuulemisen aikana.

Sisällyttämiskriteerit 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on suunniteltu OAGB: lle Tel Aviv Sourasky Medical Centerin poissulkemiskriteerissä - Alle 18 -vuotiaat potilaat, raskaana olevat naiset, henkilöillä, joilla ei ole päätöksentekoa, jne.

Aikaisemmat bariatrisen kirurgian vetäytymiskriteerit TSBL <350 cm, koska tämä estäisi vähintään 250–300 cm: n yhteisen kanavan pituuden saavuttamisen, mikä lisää vakavan imeytymisen ja ravitsemuksellisten puutteiden riskiä (proteiini, vitamiini, rauta).

Tutkimusmenetelmät ja suunnittelu satunnaistamisprosessi ilmoittautumisen ja suostumuksen jälkeen osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään.

Kirurgiset interventiot interventioryhmä: Kirurgi mittaa manuaalisesti TSBL: n intraoperatiivisesti ja luo BPL: n, joka on 40% TSBL: stä. Tämä varmistaa vähintään 250-300 cm: n CC-pituuden, joka on tavanomaiset OAGB-suositukset.

Ohjausryhmä: Kirurgi mittaa TSBL: n, mutta luo kiinteän BPL: n, joka on 180 cm, nykyisen standardin mukaisesti.

Leikkauksen jälkeiset seurantapotilaat suoritetaan rutiininomaisella seurannassa 2 viikon, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ja vuosittain sen jälkeen.

Tiedonkeruu ja yksityisyyttä tunnistettavat potilastiedot erottavat tietojoukosta valtuutettu tutkija.

Päätutkija ylläpitää koodausnäppäintä salasanalla suojatussa tiedostossa sairaalaverkossa.

Tiedot pysyvät sairaalassa eikä niitä ole jaettu ulkoisesti. Tilastoanalyysin t-testit ja chi-neliötestit käytetään perustason ominaisuuksien vertailuun. Tulokset ilmoitetaan taulukoissa, joissa on keskihajonta ja p-arvot. Tutkimuksen aikajana ja kesto Kokonaistutkimuksen kesto: 8 vuotta hyväksynnän jälkeen.