RAS/BRAF 야생형 고급 결장 직장암 환자에서 이전 항 -EGFR 기반 치료에서 진행되는 2 라인 치료로서 Folfiri와 함께 Amivantamab의 효능을 평가하기위한 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 2 상 연구.

포함 기준 :

1. 참가자는 19 세 이상이어야합니다.
2. 참가자는 이전에 결장 또는 직장의 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인되지 않은 또는 전이성 선암으로 진단되어야합니다.
3. 참가자는 면역 조직 화학 (IHC) 검사에 의한 ERBB2/HER2 증폭의 증거없이 야생형 KRA, NRA 및 BRAF를 갖는 이전에 특성화 된 종양을 가져야한다. 로컬 가이드 라인과 SOC에는 DMMR/MSI-H 상태 평가가 필요합니다.
4. 참가자는 CRC로 진단되어야하며 전이성 환경에서 항 -EGFR 및 옥살리플라틴 기반 전신 요법을 받아야합니다 (하나의 이전 전신 치료 라인이 허용되지 않음). 현지 규제 승인 및 SOC 지침에 따르면 참가자는 Folfiri와의 치료를받을 자격이 있어야합니다.
5. Recist v1.1에 따라 참가자는 측정 가능한 질병이 있어야합니다. 측정 가능한 병변이 하나만 존재하는 경우, 스크리닝 생검에 사용될 수 있습니다.
6. 참가자는 ECOG PS 0 또는 1이 있어야합니다.
7. 수명 수명 ≥12 주 수사관의 판단.

8. 참가자는 실험실 테스트 날짜 5 일 전에 적혈구 수혈, 혈소판 수혈 또는 육아 세포 콜로니-자극 인자 (G-CSF)의 사용없이 다음과 같이 적절한 기관 및 골수 기능이 있어야합니다.

   A. 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dl B. 절대 호중구 수 ≥1.5ⅹ109/l C. 혈소판 ≥100 ℃/L D. ALT 및 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤3ATER의 한계 (ULN). 간 전이가 존재하는 경우, ≤ 5 <Uln E. 총 빌리루빈 ≤1.5ⅹULN (길버트 증후군 참가자는 공액 빌리루빈이 정상 한계 내에있는 경우 등록 할 수 있습니다) F. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 <Uln 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산 된 혈청 크레아티니닌 ≤ 1.5 <uln (부록 9 : Cockcroft-Graft)에 의해 계산됩니다. 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 mL/분

9. 가임 잠재력을 가진 모든 여성에서 첫 번째 연구 복용량 2 주 전 이내에 음성 혈청 임신 검사.
10. 주제와 그 파트너는 재판 중 임신을 피하려고합니다. 가임 잠재력을 가진 여성 파트너와 가임 잠재력의 여성 피험자가있는 남성 피험자는 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야합니다.
11. 참가자는 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 기꺼이 참여할 의향이 있음을 나타내는 ICF (또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야합니다)에 서명해야합니다.
12. 참가자는이 프로토콜에 지정된 라이프 스타일 제한을 기꺼이 준수 할 수 있어야합니다.

제외 기준 :

1. 사전 이리노테칸 기반 화학 요법을받은 참가자.
2. 면역 조직 화학 (IHC) 시험에 의한 KRAS, NRAS, BRAF 또는 ERBB2/HER2 증폭에서 확인 된 돌연변이를 가진 참가자.

3. 참가자는 다음을 포함하여 통제되지 않은 질병이 있습니다.

   A. 활성 출혈 투약 B. 지속적인 산소 보충을 요구하는 산소 손상 C. 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.

4. 참가자들은 활성 CNS 전이 또는 암성 수막염을 알고 있습니다. 이전에 치료 된 뇌 전이를 가진 참가자는 방사선 학적으로 안정적이라면, 즉 반복 이미징에 의해 최소 4 주 동안 진행의 증거없이 (연구 스크리닝 중에 반복 영상은 수행되어야한다는 점에 유의하고, 임상 적으로 안정적이며, 첫 번째 용량의 복용량 치료 전 14 일 동안 스테로이드 치료의 필요없이 참여할 수있다.

5. HIV 및 HCV에 대한 긍정적 인 혈청학 참가자.

   A. 양성 C 형 간염 항체 (항 -HCV [C 형 간염 바이러스]) :

   예외 : 항 바이러스 치료를 완료 한 후 HCV RNA를 국소 테스트 당 정량 한계 미만으로 기록한 HCV의 이전 이력을 가진 참가자는 자격이 있습니다.

6. 시행 치료 시작 14 일 이내에 항암 치료, 예를 들어, 세포화 성 치료, 방사선 요법 (완화 뼈 지향 방사선 요법 제외), 면역 요법 또는 사이토 카인 요법.
7. 시험 치료 시작 28 일 이내에 주요 수술 (이전 진단 생검 제외).
8. 치료 전 6 개월 이내에 심근 경색의 병력을 가진 참가자, 증상 CHF (New York Heart Association Class II ~ IV), 불안정한 협심증 촉진증, 임상 적으로 유의미한 심장 부정맥 또는 심근 경색, 불안정한 Angina Pectionis 및 뇌졸중을 포함한 최근 (<6 개월) 심혈관 사건.
9. 6 개월 이내에 위장 천공, 누공 또는 동맥 혈전 색전증 또는 치료 전 3 개월 이내에 상당한 위장 출혈 또는 상당한 정맥 혈전 색전증 (지속적인 적절한 항 응고 치료에 대한 안정적인 정맥 혈전 색전증 제외).
10. (비 감염성) ILD/폐렴염, 현재 ILD/폐렴염 또는 의심되는 ILD/폐렴염의 병력은 스크리닝시 영상으로 배제 할 수없는 경우.
11. 면역 결핍의 진단이 있거나, 만성 전신 스테로이드 요법 (프레드니손 등가의 매일 10mg을 초과하는 투약) 또는 연구 약물의 첫 번째 용량 전 7 일 이내에 다른 형태의 면역 억제 요법을 받는다.

12. 참가자는 지난 5 년 동안 진행되거나 적극적으로 치료 된 이전 또는 동시 악성 종양을 가지고 있습니다.

    참고 : 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 현장에서 암종 (예 : 유방암 또는 자궁 경부암이 현장)을 가진 참가자는 제외되지 않습니다.

13. 이전 항암 요법으로부터의 독성은 첫 번째 연구 치료 전 복용량 이전에 기준 수준 또는 1 등급으로 해결되어야합니다 (탈모증 또는 방사선 후 피부가 [모든 등급] 및 호르몬 대체에 대한 ≤2 hypothyroidism).
14. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 2 주 또는 4 회 반감기 내에 조사 항암제를 사용한 사전 화학 요법 또는 표적 암 치료를 받았습니다.
15. 조사관의 의견에 따르면 참여가 참가자의 최선의 이익 (예 : 복지 타협)이거나 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동 할 수있는 조건.