-IKF/AIO -QUINTIS- 미세 위성의 안정/능력 불일치 복구 (MSS/PMMR)에서 활성 간 전이가없는 전이성 결장 직장암에서 Tislelizumab과 함께 Fruquintinib 평가
2025년 12월 5일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
-IKF/AIO -QUINTIS- 활성 간 전이가없는 미세 위성/유능한 불일치 복구 (MSS/PMMR) 전이성 결장 직장암에서 Tislelizumab과 함께 Fruquintinib를 평가하는 무작위 II 상 시험.
이것은 간 전이가없는 MSS/PMMR 전이성 결장 직장암 환자에서 Tislelizumab과 함께 Fruquintinib의 요법을 조사하는 전향 적, 무작위, 개방형, 다기관 2 상입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에 자격이있는 참가자는 2 개의 팔 중 하나 (팔 a 및 팔 b)로 무작위로 배정됩니다. i) -Previous Anti -angiogenic therapy (예 대 아니오), ii) BRAF/RAS 돌연변이 상태 (WildType vs. 돌연변이) 또는 III) 간 전이 (이전에 vs.)의 병력.
ARM A (실험 팔)의 환자는 Fruquintinib (28 일 사이클 각각의 1-21 일 [Q4W]) + Tislelizumab (42 일 사이클의 1 일에 400 mg, 400 mg [Q6W])에 fruquintinib (1 일에 한 번 5 mg)를받습니다.
ARM B (대조군) 환자는 트리플 루리 딘/티피라실 (경구, 35 mg/m2, 하루에 두 번 35 mg/m2, 28 일 사이클 각각 1-5 일 및 8-12 일 [Q4W]) + 베바 시주 맙 (14 일주기 1 일 1 일에 5 mg/kg)을받습니다.
치료는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성, 환자의 요청 또는 프로토콜 정의 치료 시간 (최대 15 개월)까지 수행됩니다.
모든 환자는 마지막 환자 후 또는 사망까지 최대 18 개월 동안 후속 조치, 동의 철회 또는 후속 조치 손실, 먼저 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Stein, Prof. Dr.
- 전화번호: +494036035220
- 이메일: stein@hope-hamburg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Walker
- 전화번호: +4969589978772
- 이메일: walker.martin@ikf-khnw.de
연구 장소
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Amberg, 독일
- 모병
- Klinikum St. Marien Amberg
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연락하다:
- Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
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Bad Saarow, 독일
- 모병
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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수석 연구원:
- Daniel Pink, MD
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연락하다:
- Daniel Pink, MD
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Berlin, 독일
- 모병
- Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
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연락하다:
- Arndt Stahler, PD Dr.
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수석 연구원:
- Arndt Stahler, PD Dr.
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Berlin, 독일
- 모병
- HELIOS Emil von Behring Berlin
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연락하다:
- Börge Arndt, Dr.
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수석 연구원:
- Börge Arndt, Dr.
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Bochum, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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연락하다:
- Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
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Düsseldorf, 독일, 40225
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Gastroonkologische Studienzentrale
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연락하다:
- Christoph Roderburg, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Christoph Roderburg, Prof. Dr.
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Essen, 독일, 45147
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Essen
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연락하다:
- Stefan Kasper, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Stefan Kasper, Prof. Dr.
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Essen, 독일, 45136
- 모병
- KEM | Klinik für Internistische Onkologie gGmbH
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연락하다:
- Christian Müller, Dr.
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수석 연구원:
- Christian Müller, Dr.
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Frankfurt, 독일
- 모병
- Goethe University Frankfurt
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연락하다:
- Christine Koch, PD Dr.
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수석 연구원:
- Christine Koch, PD Dr.
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
- 모병
- Institut für Klinisch-Onkologische Forschung am Krankenhaus Nordwest
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수석 연구원:
- Thorsten Götze, Prof.
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연락하다:
- Thorsten Götze, Prof.
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Hamburg, 독일
- 모병
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Joseph Tintelnot, Dr.
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수석 연구원:
- Joseph Tintelnot, Dr.
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Hamburg Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf
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연락하다:
- Alexander Stein, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Alexander Stein, Prof. Dr.
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Hamburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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연락하다:
- Dirk Arnold, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Dirk Arnold, Prof. Dr.
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Herne, 독일
- 모병
- Marienhospital Herne
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연락하다:
- Amin Turki, PD Dr.
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수석 연구원:
- Amin Turki, PD Dr.
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Karlsruhe, 독일, 76137
- 아직 모집하지 않음
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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연락하다:
- Alexander Kolov, Dr.
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수석 연구원:
- Alexander Kolov, Dr.
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München, 독일
- 모병
- Klinikum rechts der Isar TU München
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연락하다:
- Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
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München, 독일
- 모병
- Klinikum der Universität München AÖR
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연락하다:
- Sabrina Opatz, Dr.
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수석 연구원:
- Sabrina Opatz, Dr.
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Schweinfurt, 독일
- 모병
- Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
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연락하다:
- Stephan Kanzler, Prof.
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수석 연구원:
- Stephan Kanzler, Prof.
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Trier, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
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연락하다:
- Ameen Aslan, Dr.
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수석 연구원:
- Ameen Aslan, Dr.
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
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연락하다:
- Thomas Ettrich, Dr.
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수석 연구원:
- Thomas Ettrich, Dr.
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Linz, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Ordensklinikum Linz GmbH
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연락하다:
- Bernhard Doleschal, Dr.
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수석 연구원:
- Bernhard Doleschal, Dr.
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Salzburg, 오스트리아
- 모병
- SCRI CCCIT Ges.m.b.H.
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연락하다:
- Lukas Weiss, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Lukas Weiss, Prof. Dr.
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Wiener Neustadt, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Noe LGA Gesundheit Thermenregion GmbH
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연락하다:
- Birgit Grünberger, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Birgit Grünberger, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자* 서명 된 사전 동의서를 제공합니다.
- 정보가 주어진 동의시기에 환자는 18 년 이상입니다.
- 환자는 조직 학적 또는 세포 학적으로 입증 된 미세 위성 안정 (MSS)/유능한 불일치 복구 (PMMR) 결장 또는 직장의 전이성 선암종으로 진단되었으며, 이는 잠재적으로 치료 적 절제술에 적합하지 않습니다.
- 알려진 RAS (KRAS 또는 NRA) 및 BRAF V600E 돌연변이 상태. 참고 : 이러한 돌연변이는 상호 배타적입니다. 따라서, 요인 중 하나가 돌연변이되는 경우, 다른 사람의 돌연변이 상태를 결정할 필요는 없으며, 이들은 야생형이라고 가정합니다.
- 간 전이가없는 환자 (NLM)는 대비 또는 MRI를 갖는 CT 스캔에 의해 수행 된 바와 같이 간의 기준선 영상에 대해 결정된 스크리닝에서 활성 간 전이가없는 피험자로 정의된다. 후속 이미지에서 방사선 학적 진행의 증거없이 적어도 3 개월 전에 치료 한 것으로 간주 된 적어도 3 개월 전에 치료 된 간 전이 (수술 절제술, 전자 레인지 또는 방사선 주파수 절제, 또는 틀에있는 신체 방사선 요법)는 비 활성 간 전이로 간주된다.
- 환자는 플루오로 피리 미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸, VEGF (R)로 적어도 한 번의 이전 치료를 받았으며, 진행된 환경에서 EGFR 및/또는 BRAF 억제제가 표시된 경우, 환자가 이들 치료에 참을 수 없거나 부적합한 경우.
- 환자는 ECOG 성능 상태 ≤ 1 을가집니다.
- 환자는 16 주에 대한 기대 수명이 있습니다.
환자는 적절한 혈액 학적, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 호중구의 절대 수 (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
- 혈소판 ≥ 100 x 109/l
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 배 정상 (ULN)의 상한 (또는 이전 간 관여 또는 길버트 병의 경우 <2 x uln)
- AST (SGOT) 및 ALT (SGPT) ≤ 2.5 X Uln, AP ≤ 5 x Uln
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x uln 또는 크레아티닌 클리어런스 (24 시간 소변으로 측정) ≥ 30 ml/min (즉, 혈청 크레아티닌 수준이> 1.5 x Uln이면 24 시간 소변 검사를 수행하여 크레아티닌 클리어런스를 확인하기 위해 수행해야합니다).
- 딥 스틱 또는 일상적인 소변 검사에서 소변 단백질 ≤2+ (UA; 소변 딥 스틱 또는 정기 분석이 ≥3+ 인 경우, 단백질에 대한 24 시간 소변 수집은 24 시간 내에 <2000 mg의 단백질 수집을 보여 주어야합니다.
- 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤ 1.5에 의해 정의 된 적절한 응고 기능 및 ULN보다 부분적 트롬 보플라스틴 시간 (PTT) ≤ 5 초 (항 응고 요법을받지 않는 한).
- 가임 잠재력의 여성 파트너를 가진 ARM B에서 가임 잠재력 또는 남성 환자의 여성 환자는 금욕을 유지하기로 동의해야합니다 (이성애 성관계를 자제) 치료 기간 동안 및 마지막 시험 치료 후 최소 6 개월 동안 연간 <1%의 실패율을 초래하는 피임법을 사용해야합니다. 임신 파트너가있는 ARM B의 남성 환자는 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하기로 동의해야합니다. 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 시험 요법을 시작하기 전 지난 7 일 이내에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
환자는 치료 및 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜 (피임 측정 조치 포함)을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 특별한 성별 분포를 나타내는 데이터는 없습니다. 따라서 환자는 시험 독립적으로 시험에 등록됩니다.
제외 기준 :
- 환자는 치료 구성 요소 중 적어도 하나에 대한 알레르기 / 과민 반응을 알고 있습니다.
- 환자는 3 년 이내에 연구중인 것 이외의 이전 악성 악성 악성 악성 악성 악성 악성 악성 종양이있었습니다. 비-전이성 피부암 또는 적절하게 시티 자궁 경부암 치료
- 환자는 Fruquintinib, Trifluridine/Tipiracil, Regorafenib 또는 항 -PD-1/항 -PD-L1 항체로 이전의 치료를 받았다.
- 환자는 연구 치료 시작 전 2 주 이내에 전신 면역 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법과 같은 항암 요법으로 현재 치료를받습니다.
- 환자는 시험에 제공된 것 이외의 다른 항암 요법으로 동시 치료를받습니다 (증상 조절을위한 완화 방사선 요법 제외).
- 환자는 처리되지 않았거나 증상이있는 CNS 또는 렙토 결합 전이 알려진 것으로 알려져 있습니다.
- 환자는 연구 치료의 첫 번째 용량 전 6 개월 전에 6 개월 전, 최초의 연구 치료 (NYHA) Class II-IV 정체성 심부전 (평균 수축 혈압)에도 불구하고 최적의 수축 혈압 또는 기저 혈압으로 정의되기 전 6 개월 전, 급성 심근 경색 6 개월 전 6 개월 전 6 개월 전에 불안정한 협심증을 포함하여 심장 기능 또는 임상 적으로 유의 한 심장 질환을 앓고있다. 베타 차단제 또는 디 독신, 활성 관상 동맥 질환 또는 수정 된 QT 간격 (QTC) ≥ 470 이외의 항 부정맥 치료가 필요한 제어되지 않은 심장 부정맥.
- 환자는 인간 결핍 바이러스 (HIV) 또는 B 형 간염 또는 C 바이러스 (HBV, HCV)에 대한 만성 감염에 대한 통제되지 않은 감염의 병력이 있습니다.
- 환자는 출혈 투구의 증거가 있습니다.
- 환자는 지난 6 개월 동안 위장 천공 또는 누공의 병력이 있거나 천공의 위험 요인이 있습니다.
- 환자는 시험 요법의 첫 번째 복용량 전 3 개월 이내에 3-4 등급의 위장 출혈이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 2 주 (또는 5 개의 반감기가 더 길은) CYP3A4의 강한 유도제 또는 억제제의 사용 (예를 들어 부록 4 참조).
- 환자는 첫 번째 복용량의 시험 요법 전 2 주 전에 주요 수술을 받았습니다.
- 환자는 면역 종양 제제로 치료하는 동안 영구적 인 중단을 초래 한 환자를 포함하여 심각한, 생명을 위협하거나 재발하는 (2 등급) 면역 매개 부작용 (AES) 또는 주입 관련 반응을 경험했습니다.
- 환자는 사전 면역 억제 요법을 받았다 : prednisone 또는 이와 동등한> 10 mg/일의 전신 약물의 면역 억제 용량은 첫 번째 용량의 연구 치료 전에 2 주 이상 중단되어야한다. 고용량 코르티코 스테로이드 및/또는 연속 저용량의 프레드니손 (<10 mg/일)의 짧은 코스가 허용됩니다. 또한, 코르티코 스테로이드의 흡입, 비강 내, 안내 및/또는 관절 주사가 허용된다.
- 환자는 지난 2 년 동안 전신 치료 (대체 요법 제외) 또는 연구 중에 면역 억제 요법이 필요한 다른 질병이 필요한 활성자가 면역 질환이 있습니다.
- 환자는 고체 장기 이식의 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 6 개월 동안 혈전 색전증 사건 (심해 혈전증 및 폐색전증 포함) 또는 지난 12 개월 동안 뇌졸중 및/또는 일시적인 허혈성 공격의 병력이 있습니다.
- 환자는 다른 심각한 동반 또는 의학적 상태의 증거를 가지고 있으며, 조사자의 의견에 따르면 환자에게 합병증의 위험이 높거나 임상 효과의 가능성을 줄입니다.
- 여성 환자는 임신 또는 모유 수유 또는 치료 종료 후 최대 6 개월 이내에 임신 할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 a
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혈관 내피 성장 인자 수용체 (VEGFRS) 1, 2 및 3의 매우 선택적이고 강력한 경구 억제제
다른 이름들:
인간 프로그래밍 된 세포 사멸 1 (PD-1)에 대한 인간화 면역 글로불린 G4 (IgG4)-분산 단일 클론 항체 (MAB).
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 b
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뉴 클레오 시드 아날로그 인 트리 플루리딘 (Trifluridine) 및 티피 라실, 티미 딘 포스 포 릴라 제 억제제
다른 이름들:
인간 IgG1 프레임 워크 영역 및 항원 결합, 뮤린 단일 클론 항체로부터의 상보성 결정 영역으로 구성된 재조합 인간화 된 항 -VEGF 단일 클론 항체 (MUMAB VEGF A4.6.1).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 전이가없는 MSS/PMMR 전이성 결장 직장암에서 PD-1 억제제 Tislelizumab과 함께 Fruquintinib의 효능을 평가하기 위해.
기간: 최대 54 개월
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무작위 화에서 시간으로 정의 된 무작위 생존 (PFS). 어떤 원인으로 인한 v1.1 또는 사망.
|
최대 54 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 54 개월
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원인으로 인해 무작위 배정에서 사망일까지 정의 된 전체 생존 (OS).
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최대 54 개월
|
|
객관적인 응답 속도
기간: 최대 54 개월
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완전한 또는 부분 반응을 달성하는 환자의 비율로 정의 된 객관적인 반응률 (ORR). v1.1
|
최대 54 개월
|
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질병 통제율
기간: 최대 54 개월
|
CR, PR 또는 안정적인 질병 (SD) ACC를 달성하는 환자의 비율로 정의 된 질병 관리 속도 (DCR). v1.1
|
최대 54 개월
|
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응답 기간
기간: 최대 54 개월
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반응 개시 (CR 또는 PR이 처음 결정될 때)로부터의 반응 지속 시간 (DOR). 어떤 원인으로 인한 v1.1 또는 사망.
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최대 54 개월
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간 전이가없는 MSS/PMMR 전이성 결장 직장암에서 PD-1 억제제 Tislelizumab과 함께 Fruquintinib의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
기간: 최대 54 개월
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NCI CTCAE v5.0을 사용한 부작용의 발병, 특성, 인과성, 빈도, 타이밍 및 심각도에 의해 결정된 치료 안전 평가.
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최대 54 개월
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간 전이가없는 MSS/PMMR 전이성 결장 직장암에서 PD 1 억제제 Tislelizumab과 함께 Fruquintinib의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 데이터를 평가합니다.
기간: 최대 54 개월
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EORTC QLQ C30 및 EQ-5D-5L 설문지를 사용한 치료 및 후속 조치 동안 HRQOL의 평가.
|
최대 54 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 적 번역 목표
기간: 최대 54 개월
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선택된 혈액 (예 : CTDNA, 케모카인/사이토 카인 및 대사 산물)과 대변 (미생물 총 조성 및 대사 산물) 파라미터 및 임상 데이터와 종양 반응 및 생존에 대한 분자 바이오 마커를 식별하기위한식이 정보 간의 분석을 상관시키기 위해.
|
최대 54 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
- 수석 연구원: Alexander Stein, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf University Cancer Center Hamburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QUINTIS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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