Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

- IKF/AIO -Quintis - Fruquintinibin arviointi yhdessä Tislelitsumabin kanssa mikrosatelliittisessa stabiilissa/taitavan epäsuhtakorjauksen (MSS/PMMR) metastaattisessa kolorektaalisyövässä ilman aktiivista maksan metastaaseja

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

- IKF/AIO -quintis - Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin fruquintininibia yhdessä Tislelitsumabin kanssa mikrosatelliittisessa stabiilissa/taitavan epäsuhtakorjauksen (MSS/PMMR) metastaattisessa kolorektaalisyövässä ilman aktiivisia maksa -metastaaseja

Tämä on mahdollinen, satunnaistettu, avoin, monikeskusvaihe II, jossa tutkitaan fruquintinibin hoitoa yhdessä Tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on MSS/PMMR-metastaattinen kolorektaalisyöpä ilman maksametastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta varten oikeutettuja osallistujia satunnaistetaan 1: 1 yhdeksi kahdesta aseesta (käsivarsi A ja käsivarsi B) stratifioidut: i) -kiihtyvä angiogeeninen terapia (kyllä ​​vs. ei), ii) BRAF/RAS -mutaation tila (villityyppi vs. mutaatio) tai III) Maksan metastaasien historia (ei koskaan vs. ennen kuin mutta käsitelty).

ARM-potilaat (kokeellinen käsivarsi) saavat fruquintininibia (suun kautta 5 mg kerran päivässä, jokaisena 28 päivän syklillä [Q4W]) Plus Tislelizumab (i.v., 400 mg, jokaisessa 42 päivän syklissä [Q6W]).

ARM B: n (kontrollivarsi) potilaat saavat trifluridiinia/tipirasiilia (suun kautta 35 mg/m2 kahdesti päivässä, päivä 1-5 ja päivä 8-12 jokaisesta 28 päivän syklistä [Q4W]) plus bevatsitsumabia (i.v. 5 mg/kg, päivässä 1 jokaisesta 14 päivän syklistä [Q2W]).

Hoito suoritetaan, kunnes taudin eteneminen, kohtuuhintainen toksisuus, potilaiden pyyntö tai protokollan määrittelemän hoito-ajan päättyminen (korkeintaan 15 kuukautta).

Kaikkia potilaita seurataan enintään 18 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen kuolemaan, suostumuksen tai seurannan menetyksen vetäytymiseen saakka, mikä tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernhard Doleschal, Dr.
        • Päätutkija:
          • Bernhard Doleschal, Dr.
      • Salzburg, Itävalta
        • Rekrytointi
        • SCRI CCCIT Ges.m.b.H.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lukas Weiss, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Lukas Weiss, Prof. Dr.
      • Wiener Neustadt, Itävalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Noe LGA Gesundheit Thermenregion GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birgit Grünberger, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Birgit Grünberger, Prof. Dr.
  • Saksa
      • Amberg, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Bad Saarow, Saksa
        • Rekrytointi
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • Päätutkija:
          • Daniel Pink, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Pink, MD
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arndt Stahler, PD Dr.
        • Päätutkija:
          • Arndt Stahler, PD Dr.
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • HELIOS Emil von Behring Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Börge Arndt, Dr.
        • Päätutkija:
          • Börge Arndt, Dr.
      • Bochum, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Gastroonkologische Studienzentrale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Essen, Saksa, 45147
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Essen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Kasper, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Stefan Kasper, Prof. Dr.
      • Essen, Saksa, 45136
        • Rekrytointi
        • KEM | Klinik für Internistische Onkologie gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Müller, Dr.
        • Päätutkija:
          • Christian Müller, Dr.
      • Frankfurt, Saksa
        • Rekrytointi
        • Goethe University Frankfurt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Koch, PD Dr.
        • Päätutkija:
          • Christine Koch, PD Dr.
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60488
        • Rekrytointi
        • Institut für Klinisch-Onkologische Forschung am Krankenhaus Nordwest
        • Päätutkija:
          • Thorsten Götze, Prof.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thorsten Götze, Prof.
      • Hamburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
        • Päätutkija:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Hamburg Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
      • Hamburg, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dirk Arnold, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Dirk Arnold, Prof. Dr.
      • Herne, Saksa
        • Rekrytointi
        • Marienhospital Herne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amin Turki, PD Dr.
        • Päätutkija:
          • Amin Turki, PD Dr.
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Kolov, Dr.
        • Päätutkija:
          • Alexander Kolov, Dr.
      • München, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • München, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabrina Opatz, Dr.
        • Päätutkija:
          • Sabrina Opatz, Dr.
      • Schweinfurt, Saksa
        • Rekrytointi
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephan Kanzler, Prof.
        • Päätutkija:
          • Stephan Kanzler, Prof.
      • Trier, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ameen Aslan, Dr.
        • Päätutkija:
          • Ameen Aslan, Dr.
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Ettrich, Dr.
        • Päätutkija:
          • Thomas Ettrich, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas* Tarjoa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  2. Potilas on ≥ 18 vuotta annetun tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  3. Potilaalla on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti todistettu mikrosatelliittialli (MSS)/taitavan epäsuhtakorjauksen (PMMR) metastaattinen adenokarsinooma paksusuolen tai peräsuolen, jota ei voida parantaa mahdollisesti parantavaan resektioon.
  4. Tunnetut RAS (KRAS tai NRAS) ja BRAF V600E -mutaatiotila. Huomaa: Nämä mutaatiot ovat toisiaan poissulkevia. Siksi, jos yksi tekijöistä on mutatoitu, ei tarvitse määrittää muiden mutaatiotilaa, koska niiden oletetaan olevan villityyppejä.
  5. Potilas, jolla ei ole maksan metastaaseja (NLM), määritelty henkilöiksi, joilla ei ole aktiivisia maksan metastaaseja seulonnassa, kuten maksan lähtötason kuvantamisessa määritetään CT -skannauksella kontrastin tai MRI: n kanssa. Lopullisesti käsiteltyjä maksametastaaseja (jotka sisältävät kirurgisen resektion, mikroaaltouuni- tai radiotaajuisen ablaation tai stereotaktisen kehon säteilyhoidon, mutta ei yttrium-90 tai pelkästään kemoembolisaatio), joita hoidettiin vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ilman todisteita radologisesta etenemisestä myöhemmässä kuvaamisessa, ei ole aktiivista maksa maksa maksa maksa maksa-maksa-maksa-maksa-maksa-metastaaseja.
  6. Potilas sai vähintään yhden aikaisemman hoidon linjan fluoropyrimidiinillä, oksaliplatiinilla, irinotecanilla, VEGF: llä (R) ja jos se on ilmoitettu EGFR- ja/tai BRAF -estäjiä edistyneessä ympäristössä, tai potilas on ollut sietämätöntä tai kelvotonta näihin hoitomuotoihin.
  7. Potilaalla on ECOG -suorituskyvyn tila ≤ 1.
  8. Potilaalla on elinajanodote> 16 viikkoa.

  9. Potilaalla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.

    1. Neutrofiilien (ANC) absoluuttinen lukumäärä ≥ 1,5 x 109/l
    2. Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
    3. Bilirubiini ≤ 1,5 -kertainen normaalin (ULN) yläraja (tai <2 x uln aiemman maksan osallistumisen tai Gilbertin taudin tapauksessa)
    4. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, AP ≤ 5 x uln
    5. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x uln tai kreatiniini puhdistuma (mitattu 24 tunnin virtsalla) ≥ 30 ml/min (ts. Jos seerumin kreatiniinitaso on> 1,5 x uln, on suoritettava 24 tunnin virtsan testi määritettävän kreatiniinipuhun tarkistamiseksi).
    6. Virtsaproteiini ≤2+ mittatikulla tai rutiininomaisella virtsa-analyysillä (UA; jos virtsan mittatikku tai rutiinianalyysi on ≥3+, 24 tunnin virtsan keräys proteiinille on osoitettava <2000 mg proteiinia 24 tunnissa tämän protokollan osallistumisen sallimiseksi)
  10. Riittävä hyytymisfunktio, sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ≤ 1,5, ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 5 sekuntia ULN: n yläpuolella (ellei saa antikoagulaatiohoitoa).
  11. Käsityöpotentiaalien tai miespotilaiden naaraspotilaiden naaraspotentiaalista tai miespotilaita, joilla on naaraspotentiaalin naispuolisia kumppaneita, on suostuttava pysymään pidättyvinä (pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat epäonnistumisasteen <1% vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen koe -hoidon jälkeen. Raskaana olevan kumppanin kanssa varustettujen käsivarsien B potilaiden on suostuttava pysymään pidättyvänä tai käyttämään kondomia raskauden ajan. Naispotilailla, joilla on lapsia kantavaa potentiaalia, on oltava negatiivinen raskaustesti viimeisen 7 päivän aikana ennen koekäyttöä aloittamista.

  12. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa (mukaan lukien ehkäisymittaukset) tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidossa ja aikataulun mukaiset vierailut ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta.

    • Ei ole tietoja, jotka osoittaisivat sukupuolen jakautumista. Siksi potilaat osallistuvat tutkimukseen sukupuoleen riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on tuntenut allergiset / yliherkät reaktiot ainakin yhdelle hoitokomponenteille
  2. Potilaalla oli aikaisempaa pahanlaatuisuutta kuin tutkittavana 3 vuoden kuluessa tai samanaikainen pahanlaatuisuus, paitsi: niillä, joiden kokonais eloonjäämisaste oli yli 90%, esim. Ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai riittävästi hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä
  3. Potilas sai aiempaa hoitoa fruquintinibillä, trifluridiinilla/tipiracilitillä, regorafenibillä tai anti-PD-1/anti-PD-L1-vasta-aineilla.
  4. Potilas saa nykyisen hoidon kaikilla syöpähoidoilla, kuten systeemisellä immunoterapialla, kemoterapialla tai hormonihoidolla ≤ 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
  5. Potilas saa samanaikaista hoitoa erilaisella syövän vastaisella hoidolla kuin tutkimuksessa (lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa oireiden torjuntaan).
  6. Potilas on tuntenut käsittelemättömät tai oireelliset keskushermostot tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  7. Potilaalla on heikentynyt sydämen toimintaa tai kliinisesti merkitsevää sydänsairautta, mukaan lukien epävakaa angina 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta, akuutti sydäninfarkti. Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriötä vastaista terapiaa kuin beeta -salpaajia tai digoksiinia, aktiivista sepelvaltimovaltimoa tai korjattu QT -aika (QTC) ≥ 470.
  8. Potilaalla on historiaa hallitsematonta infektiota ihmisen puuteviruksella (HIV) tai kroonisella infektiolla hepatiitti B- tai C -viruksella (HBV, HCV).
  9. Potilaalla on todisteita verenvuotodiateesista.
  10. Potilaalla on historiaa maha -suolikanavan rei'ityksestä tai fistulista viimeisen 6 kuukauden aikana tai rei'ityksen riskitekijöitä.
  11. Potilaalla on luokka 3-4 maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta koekoitusta.
  12. CYP3A4: n vahvojen induktorien tai estäjien käyttö 2 viikon (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (katso esimerkki liite 4).
  13. Potilaalla oli suuri leikkaus 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä koekoitusta.
  14. Potilaalla koettiin vakavia, hengenvaarallisia tai toistuvia (aste 2 tai korkeampia) immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (AE) tai infuusioon liittyviä reaktioita, mukaan lukien ne, jotka johtivat pysyvään lopettamiseen ollessaan immuuni-onkologia-aineiden hoidossa.
  15. Potilas sai aikaisemman immunosuppressiivisen terapian: Immunosuppressiiviset annokset systeemisiä lääkkeitä, joiden prednisoni on yli 10 mg/päivä tai ekvivalentti, on lopetettava ≥ 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta. Lyhyet suuriannoksiset kortikosteroidit ja/tai jatkuvan pienen annoksen prednisonia (<10 mg/päivä) ovat sallittuja. Lisäksi kortikosteroidien intranasaaliset, silmänsisäiset ja/tai nivelinjektiot ovat sallittuja.
  16. Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa (paitsi korvaavahoitoa) viimeisen kahden vuoden aikana tai muissa immunosuppressiivista terapiaa tarvitsevien sairauksien aikana tutkimuksen aikana.
  17. Potilaalla on historiaa kiinteitä elinsiirtoja.
  18. Potilaalla on historiaa tromboembolisia tapahtumia (mukaan lukien syvän laskimotromboosi ja keuhkoembolia) viimeisen 6 kuukauden aikana tai aivohalvauksen ja/tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen aikana viimeisen 12 kuukauden aikana.
  19. Potilailla on todisteita muusta vakavasta samanaikaisesta tai sairaudesta, jolla tutkijan mielestä potilaalle on suuri komplikaatioiden riski tai vähentää kliinisen vaikutuksen todennäköisyyttä.
  20. Naaraspotilas on raskaana tai imettävä tai suunnittelee tulla raskaaksi 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A
  • Fruquintininib (suun kautta 5 mg kerran päivässä, jokaisena 28 päivän syklillä [Q4W])
  • Tislelitsumabi (i.v. 400 mg, jokaisena päivänä 1 42 päivän sykli [Q6W])
Lääke: Fruququintinibi
Erittäin selektiiviset ja voimakkaat oraalisen estäjät verisuonten endoteelikasvutekijäreseptoreista (VEGFRS) 1, 2 ja 3
Muut nimet:
  • Fruzaqla
Lääke: Tislelitsumabi
Humanisoitu immunoglobuliini G4 (IgG4) -variantti monoklonaalinen vasta-aine (MAB) ihmisen ohjelmoitua solukuolemaa vastaan ​​(PD-1) vastaan ​​(PD-1)
Muut nimet:
  • Tevimbra
Active Comparator: Käsivarsi B
  • Trifluridiini/tipiracili (suun kautta 35 mg/m2 kahdesti päivässä, päivä 1-5 ja päivä 8-12 jokaisesta 28 päivän syklistä [Q4W]) plus
  • Bevasitsumabi (i.v., 5 mg/kg, jokaisena 14 päivän syklin päivänä 1 [Q2W])
Lääke: Trifluridiini/tipirasiili
trifluridiini, nukleosidianalogi ja tipiraciliili, tymidiinifosforylaasi -inhibiittori
Muut nimet:
  • Lonsurf
Lääke: Bevasitsumabi
Rekombinantti humanisoitu anti-VEGF-monoklonaalinen vasta-aine, joka koostuu ihmisen IgG1-kehysalueista ja antigeeniä sitovista, komplementaarisuudesta määrittävistä alueista hiiren monoklonaalisesta vasta-aineesta (Mumab VEGF A4.6.1)
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida fruquintinibin tehokkuutta yhdessä PD-1-estäjän Tislelitsumabin kanssa MSS/PMMR-metastaattisessa kolorektaalisyövässä ilman maksametastaaseja.
Aikaikkuna: enintään 54 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta etenemispäivään ACC. RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi.
enintään 54 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: enintään 54 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS), joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta kuolemanpäivään, minkä tahansa syyn vuoksi.
enintään 54 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: enintään 54 kuukautta
Objektiivinen vasteaste (ORR), määritelty suhteessa potilaisiin, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen (CR/PR) ACC. RECIST V1.1.
enintään 54 kuukautta
Taudinhallintaaste
Aikaikkuna: enintään 54 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR), joka on määritelty suhteessa potilaisiin, jotka saavuttavat CR-, PR- tai Stable Sairauden (SD) ACC. RECIST V1.1.
enintään 54 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: enintään 54 kuukautta
Vasteen kesto (DOR), joka on määritelty ajankohtana vasteen aloittamisesta (kun joko CR tai PR määritetään ensin) sairauden etenemiseen ACC. RECIST V1.1 tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi.
enintään 54 kuukautta
Fruquintinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä PD-1-estäjän Tislelitsumabin kanssa MSS/PMMR-metastaattisessa kolorektaalisyövässä ilman maksan metastaaseja.
Aikaikkuna: enintään 54 kuukautta
Hoitoturvallisuuden turvallisuuden arviointi määritettynä haittavaikutusten esiintyvyyden, luonteen, syy -yhteyden, tiheyden, ajoituksen ja vakavuuden perusteella käyttämällä NCI CTCAE V5.0: ta.
enintään 54 kuukautta
Fruquintininibin terveyteen liittyvien elämänlaadun (HRQOL) tietojen arvioimiseksi yhdessä PD 1-estäjän Tislelitsumabin kanssa MSS/PMMR-metastaattisessa kolorektaalisyövässä ilman maksan metastaaseja.
Aikaikkuna: enintään 54 kuukautta
HRQOL: n arviointi hoidon ja seurannan aikana käyttämällä EORTC QLQ C30- ja EQ-5D-5L-kyselylomakkeita.
enintään 54 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat translaatiotavoitteet
Aikaikkuna: enintään 54 kuukautta
Valitun veren (kuten ctDNA, kemokiinien/sytokiinien ja metaboliittien) ja ulosteen (mikrobiotakoostumus ja metaboliittien) parametrien ja kliinisen tiedon sekä ruokavalion tiedon välillä valittujen veren (kuten ctDNA, kemokiinien/sytokiinien ja metaboliittien) välillä sekä kasvaimen vasteen ja eloonjäämisen molekyylibiomarkkereiden tunnistamiseksi.
enintään 54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Päätutkija: Alexander Stein, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf University Cancer Center Hamburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QUINTIS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa