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- IKF/AIO -QINTIS - Valutazione del frutto di frutto in combinazione con Tislelizumab in microsatellite Stable/abile riparazione di non corrispondenza (MSS/PMMR) Cancro del colon -retto metastatico senza metastasi epatiche attive

5 dicembre 2025 aggiornato da: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

- IKF/AIO -QINTIS - Uno studio randomizzato di fase II che valuta il frutto di frutto in combinazione con tislelizumab nelle microsatelliti stabile/riparazione di mancata corrispondenza (MSS/PMMR) carcinoma del colon -retto senza metastasi epatiche attive

Si tratta di una fase II prospettica, randomizzata, in aperto, multicentrico che studia la terapia di fruttotinib in combinazione con tislelizumab in pazienti con carcinoma colonente metastatico MSS/PMMR senza metastasi epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti ammissibili a questo studio saranno randomizzati 1: 1 in uno dei due bracci (braccio A e braccio B) stratificati da: i) -previa terapia anti -angiogenica (sì vs. no), ii) stato di mutazione BRAF/RAS (tipo di mutazione selvaggio vs.) o III) Storia delle metastasi epatiche (mai vs. prima ma trattata).

I pazienti in ARM A (braccio sperimentale) riceveranno fruquintinib (oralmente, 5 mg una volta al giorno, al giorno 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni [Q4w]) più tislelizumab (i.v., 400 mg, al giorno 1 di ogni ciclo di 42 giorni [Q6W]).

I pazienti in braccio B (braccio di controllo) riceveranno trifluridina/tipiracile (oralmente, 35 mg/m2 due volte al giorno, giorno 1-5 e giorno 8-12 di ogni ciclo di 28 giorni [Q4w]) più bevacizumab (i.v., 5 mg/kg, al giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni [Q2W].

Il trattamento verrà eseguito fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, alla richiesta dei pazienti o al tempo di trattamento definito dal protocollo (massimo di 15 mesi).

Tutti i pazienti saranno seguiti per un massimo di 18 mesi dopo l'ultimo paziente o fino alla morte, il ritiro del consenso o la perdita al follow-up, qualunque cosa accada prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Contatto:
          • Bernhard Doleschal, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Bernhard Doleschal, Dr.
      • Salzburg, Austria
        • Reclutamento
        • SCRI CCCIT Ges.m.b.H.
        • Contatto:
          • Lukas Weiss, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Lukas Weiss, Prof. Dr.
      • Wiener Neustadt, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Noe LGA Gesundheit Thermenregion GmbH
        • Contatto:
          • Birgit Grünberger, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Birgit Grünberger, Prof. Dr.
  • Germania
      • Amberg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Contatto:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Bad Saarow, Germania
        • Reclutamento
        • Helios Klinikum Bad Saarow
        • Investigatore principale:
          • Daniel Pink, MD
        • Contatto:
          • Daniel Pink, MD
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Contatto:
          • Arndt Stahler, PD Dr.
        • Investigatore principale:
          • Arndt Stahler, PD Dr.
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • HELIOS Emil von Behring Berlin
        • Contatto:
          • Börge Arndt, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Börge Arndt, Dr.
      • Bochum, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Contatto:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Gastroonkologische Studienzentrale
        • Contatto:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Essen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contatto:
          • Stefan Kasper, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Stefan Kasper, Prof. Dr.
      • Essen, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • KEM | Klinik für Internistische Onkologie gGmbH
        • Contatto:
          • Christian Müller, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Christian Müller, Dr.
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Goethe University Frankfurt
        • Contatto:
          • Christine Koch, PD Dr.
        • Investigatore principale:
          • Christine Koch, PD Dr.
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • Reclutamento
        • Institut für Klinisch-Onkologische Forschung am Krankenhaus Nordwest
        • Investigatore principale:
          • Thorsten Götze, Prof.
        • Contatto:
          • Thorsten Götze, Prof.
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Hamburg Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf
        • Contatto:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
      • Hamburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Contatto:
          • Dirk Arnold, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Dirk Arnold, Prof. Dr.
      • Herne, Germania
        • Reclutamento
        • Marienhospital Herne
        • Contatto:
          • Amin Turki, PD Dr.
        • Investigatore principale:
          • Amin Turki, PD Dr.
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Non ancora reclutamento
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
        • Contatto:
          • Alexander Kolov, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Alexander Kolov, Dr.
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Contatto:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Contatto:
          • Sabrina Opatz, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Sabrina Opatz, Dr.
      • Schweinfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
        • Contatto:
          • Stephan Kanzler, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Stephan Kanzler, Prof.
      • Trier, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
        • Contatto:
          • Ameen Aslan, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Ameen Aslan, Dr.
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contatto:
          • Thomas Ettrich, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Thomas Ettrich, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente* Fornire modulo di consenso informato firmato.
  2. Il paziente è ≥ 18 anni al momento del dato consenso informato.
  3. Il paziente è stato diagnosticato un adenocarcinoma metastatico di microsatellite (MSS)/MSS)/MSS)/MSS)/MSS di riparazione di mancata corrispondenza (PMMR), che non è suscettibile di resezione potenzialmente curativa.
  4. Conosciuto RAS (KRAS o NRAS) e Stato mutazionale BRAF V600E. Nota: queste mutazioni si escludono a vicenda. Pertanto, se uno dei fattori è mutato, non è necessario determinare lo stato di mutazione degli altri, poiché si presume che siano di tipo selvaggio.
  5. Il paziente senza metastasi epatiche (NLM) definita come soggetti senza metastasi epatiche attive allo screening come determinato sull'imaging di base del fegato come eseguito dalla TAC con contrasto o risonanza magnetica. Metastasi epatiche trattate definitivamente (che includono resezione chirurgica, ablavo a microonde o radiofrequenza o radioterapia del corpo stereotassico, ma non ytttrium-90 o chemioembolizzazione da sola) che sono state trattate almeno 3 mesi prima dell'iscrizione senza evidenza di progressione radiologica sull'imaging successivo sono non attive epatiche.
  6. Il paziente ha ricevuto almeno una linea di trattamento precedente con una fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecan, VEGF (R) e se indicati inibitori EGFR e/o BRAF in ambito avanzato, oppure il paziente è stato intollerabile o non ammissibile a tali trattamenti.
  7. Il paziente ha uno stato di prestazione ECOG ≤ 1.
  8. Il paziente ha un'aspettativa di vita> 16 settimane.

  9. Il paziente ha una funzione ematologica, epatica e renale adeguata.

    1. Numero assoluto di neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Piastrine ≥ 100 x 109/l
    3. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore di normale (Uln) (o <2 x Uln in caso di precedente coinvolgimento epatico o malattia di Gilbert)
    4. AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x Uln, Ap ≤ 5 x Uln
    5. Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance di creatinina (misurata da 24 ore di urina) ≥ 30 ml/min (cioè, se il livello sierico di creatinina è> 1,5 x ULN, è necessario eseguire un test di urina di 24 ore per verificare la clearance della creatinina da determinare).
    6. Proteina urinaria ≤2+ sull'analisi delle urine di livello o di routine (UA; se l'astina di livello delle urine o l'analisi di routine sono ≥3+, una raccolta di urine di 24 ore per la proteina deve dimostrare <2000 mg di proteina in 24 ore per consentire la partecipazione a questo protocollo)
  10. Funzione di coagulazione adeguata come definita dal rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 e un tempo parziale della tromboplastina (PTT) ≤ 5 secondi sopra l'ULN (a meno che non riceva terapia anticoagulante).
  11. Le pazienti di sesso femminile di potenziale di gravidanza o pazienti maschi nel braccio B con partner femminili di potenziale di gravidanza devono concordare di rimanere astinenti (astenersi dal rapporto eterosessuale) o utilizzare metodi contraccettivi che si traducono in un tasso di fallimento di <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento. I pazienti di sesso maschile nel braccio B con un partner in gravidanza devono accettare di rimanere astinenti o di usare un preservativo per la durata della gravidanza. Le pazienti di sesso femminile di potenziale grave per bambini devono avere un test di gravidanza negativo negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio della terapia di prova.

  12. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo (comprese le misure contraccettive) per la durata dello studio, incluso il trattamento e le visite e gli esami programmati, incluso il follow -up.

    • Non ci sono dati che indicano una distribuzione speciale di genere. Pertanto, i pazienti saranno arruolati nello studio di genere-indipendente.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha noto reazioni allergiche / ipersensibili ad almeno uno dei componenti del trattamento
  2. Il paziente aveva una malignità precedente diversa da quella in studio entro 3 anni o una malignità concomitante, tranne: quelli con un tasso di sopravvivenza globale a 5 anni superiore al 90%, ad es. cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma cervicale in situ
  3. Il paziente ha ricevuto un trattamento precedente con anticorpi di frutto, trifluridina/tipiracile, regOrafenib o anti-PD-1/anti-PD-L1.
  4. Il paziente riceve un trattamento attuale con qualsiasi terapia anti-cancro, come immunoterapia sistemica, chemioterapia o terapia ormonale entro ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  5. Il paziente riceve un trattamento simultaneo con una diversa terapia anticancro diversa da quella prevista nello studio (esclusa la radioterapia palliativa per il controllo dei sintomi).
  6. Il paziente ha noto il sistema nervoso centrale non trattato o sintomatico o metastasi leptomeningea.
  7. Il paziente ha compromesso una funzione cardiaca o una malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa l'angina instabile entro 6 mesi prima della prima dose di trattamento dello studio, infarto miocardico acuto <6 mesi prima della prima dose di trattamento dello studio, Associazione cardiaca di New York (NYHA) Classe II-IV Consapevolezza cardiaca congestiva, non-congestiva, nonostante l'insufficienza cardiaca non-zotamica, nonostante la pressione ematica, nonostante la pressione ematica, nonostante la pressione emviva Aritmie cardiache non controllate che richiedono terapia antiaritmica diversa dai beta bloccanti o digossina, malattia coronarica attiva o intervallo QT corretto (QTC) ≥ 470.
  8. Il paziente ha una storia di infezione non controllata con virus a deficit umano (HIV) o infezione cronica con virus dell'epatite B o C (HBV, HCV).
  9. Il paziente ha prove di diatesi sanguinante.
  10. Il paziente ha una storia di perforazione gastrointestinale o fistole negli ultimi 6 mesi o fattori di rischio per la perforazione.
  11. Il paziente ha un sanguinamento gastrointestinale di grado 3-4 entro 3 mesi prima della prima dose di terapia di prova.
  12. Uso di forti induttori o inibitori del CYP3A4 entro 2 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose di farmaco di studio (vedere Appendice 4 per esempi).
  13. Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima della prima dose di terapia di prova.
  14. Il paziente ha subito eventi avversi immuno-mediati gravi, pericolosi o ricorrenti (di grado 2 o superiore) (eventi avversi) o reazioni correlate all'infusione, comprese quelle che hanno portato a una sospensione permanente durante il trattamento con agenti immunitari-oncologici.
  15. Il paziente ha ricevuto una precedente terapia immunosoppressiva: dosi immunosoppressive di farmaci sistemici di> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente devono essere interrotte ≥ 2 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio. Sono consentiti corsi brevi di corticosteroidi ad alta dose e/o bassa dose continua di prednisone (<10 mg/die). Inoltre, sono consentite iniezioni per inalazione, intranasale, intraoculare e/o articolare di corticosteroidi.
  16. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico (tranne la terapia sostitutiva) negli ultimi 2 anni o qualsiasi altra malattia che richiede una terapia immunosoppressiva durante lo studio.
  17. Il paziente ha una storia di trapianto di organi solidi.
  18. Il paziente ha una storia di eventi tromboembolici (compresa la trombosi vena profonda ed embolia polmonare) negli ultimi 6 mesi o storia di ictus e/o attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi.
  19. I pazienti hanno prove di qualsiasi altra grave concomitanza o condizione medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, presenta un alto rischio di complicanze per il paziente o riduce la probabilità di effetto clinico.
  20. La paziente è in gravidanza o all'allattamento o alla pianificazione di rimanere incinta entro e fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio a
  • Fruquintinib (per via orale, 5 mg una volta al giorno, al giorno 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni [Q4W]) Plus
  • Tislelizumab (I.V., 400 mg, al giorno 1 di ogni ciclo di 42 giorni [Q6W])
Droga: Fruquintinib
Inibitore orale altamente selettivo e potente dei recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR) 1, 2 e 3
Altri nomi:
  • Fruzaqla
Droga: Tislelizumab
Immunoglobulina umanizzata G4 (IgG4)-Anticorpo monoclonale variante (MAB) contro la morte cellulare programmata umana-1 (PD-1)
Altri nomi:
  • Tevimbra
Comparatore attivo: Braccio b
  • Trifluridina/tipiracile (per via orale, 35 mg/m2 due volte al giorno, giorno 1-5 e giorno 8-12 di ogni ciclo di 28 giorni [Q4W])
  • Bevacizumab (i.v., 5 mg/kg, al giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni [Q2W])
Droga: Trifluridina/tipiracil
trifluridina, un analogico nucleosidico e tipiracile, un inibitore della timidina fosforilasi
Altri nomi:
  • Lonsurf
Droga: Bevacizumab
Anticorpo monoclonale anti-VEGF umanizzato ricombinante composto da regioni del quadro IgG1 umano e regioni che determinano la complementarità, che determinano la complementarità da un anticorpo monoclonale murino (Mumab VEGF A4.6.1)
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del fruttotinib in combinazione con l'inibitore PD-1 Tislelizumab nel carcinoma del colon-retto metastatico MSS/PMMR senza metastasi epatiche.
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione ACC. per ricoprire v1.1 o morte dovuta a qualsiasi causa.
fino a 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Sopravvivenza globale (OS), definita come tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
fino a 54 mesi
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR), definito come proporzione di pazienti che raggiungono la risposta completa o parziale (CR/PR) ACC. a ricoprire v1.1.
fino a 54 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR), definito come proporzione di pazienti che raggiungono ACC CR, PR o stabile (SD). a ricoprire v1.1.
fino a 54 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Durata della risposta (DOR), definita come tempo dall'inizio della risposta (quando viene determinato per la prima volta CR o PR) alla progressione della malattia ACC. per ricoprire v1.1 o morte dovuta a qualsiasi causa.
fino a 54 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di fruquintinib in combinazione con l'inibitore PD-1 Tislelizumab nel carcinoma del colon-retto MSS/PMMR senza metastasi epatiche.
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Valutazione della sicurezza del trattamento come determinato dall'incidenza, natura, causalità, frequenza, tempistica e gravità degli eventi avversi utilizzando NCI CTCAE V5.0.
fino a 54 mesi
Per valutare i dati sulla qualità della vita della salute (HRQOL) relativi alla salute in combinazione con l'inibitore PD 1 Tislelizumab nel carcinoma del colon-retto MSS/PMMR senza metastasi epatiche.
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Valutazione di HRQOL durante il trattamento e il follow-up usando questionari EORTC QLQ C30 e EQ-5D-5L.
fino a 54 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi traslazionali esplorativi
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Correlare l'analisi tra sangue selezionato (come ctDNA, chemochine/citochine e metaboliti) e i parametri e i dati clinici della composizione dei microbiota e dei metaboliti), nonché informazioni dietetiche per identificare i biomarcatori molecolari predittivi per la risposta e la sopravvivenza del tumore.
fino a 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Investigatori

  • Direttore dello studio: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Investigatore principale: Alexander Stein, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf University Cancer Center Hamburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUINTIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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