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- IKF/AIO -Quintis - Bewertung von Fruquintinib in Kombination mit Tislelizumab in mikrosatelliten stabilen/kompetenten Mismatch -Reparaturen (MSS/PMR) metastasierten Darmkrebs ohne aktive Lebermetastasen

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

- IKF/AIO -Quintis - Eine randomisierte Phase -II -Studie zur Bewertung von Fruquintinib in Kombination mit Tislelizumab in mikrosatelliten stabilen/kompetenten Mismatch -Reparaturen (MSS/PMMR) metastasierten Darmkrebs ohne aktive Lebermetastasen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Label- und Multicentrum-Phase-II, die die Therapie von Fruquintinib in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit MSS/PMMR-metastasiertem Darmkrebs ohne Lebermetastasen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, werden randomisiert 1: 1 in einen der beiden Arme (Arm A und Arm B) geschichtet durch: i) -Previous anti angiogener Therapie (Ja gegen Nein), ii) BRAF/Ras -Mutationsstatus (Wildtyp -vs. -Mutation) oder iii) Anamnese der Leber -Metastasen (Vorbehandlungsstatus).

Patienten in ARM A (experimenteller Arm) erhalten Fruquintinib (oral, 5 mg einmal täglich, am Tag 1-21 eines 28-Tage-Zyklus [Q4W]) plus Tislelizumab (i.v., 400 mg, am Tag 1 des 42-Tage-Zyklus [Q6W]).

Patienten in Arm B (Kontrollarm) erhalten Trifluridin/Tipiracil (oral, 35 mg/m2 zweimal täglich, Tag 1-5 und Tag 8-12 jedes 28-tägigen Zyklus [Q4W]) plus Bevacizumab (d.v., 5 mg/kg, täglich 1 von jedem 14-tägigen Zyklus [Q2W]).

Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität, der Anfrage der Patienten oder des Ende der Protokoll-definierten Behandlungszeit (maximal 15 Monate) durchgeführt.

Alle Patienten werden maximal 18 Monate nach dem letzten Patienten in oder bis zum Tod, Rückzug der Einwilligung oder Verlust der Nachuntersuchung, was zuerst stattfindet, nachgedacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Kontakt:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Bad Saarow, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Bad Saarow
        • Hauptermittler:
          • Daniel Pink, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Pink, MD
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Kontakt:
          • Arndt Stahler, PD Dr.
        • Hauptermittler:
          • Arndt Stahler, PD Dr.
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • HELIOS Emil von Behring Berlin
        • Kontakt:
          • Börge Arndt, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Börge Arndt, Dr.
      • Bochum, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Kontakt:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Gastroonkologische Studienzentrale
        • Kontakt:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Stefan Kasper, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Stefan Kasper, Prof. Dr.
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • KEM | Klinik für Internistische Onkologie gGmbH
        • Kontakt:
          • Christian Müller, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Christian Müller, Dr.
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Goethe University Frankfurt
        • Kontakt:
          • Christine Koch, PD Dr.
        • Hauptermittler:
          • Christine Koch, PD Dr.
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Institut für Klinisch-Onkologische Forschung am Krankenhaus Nordwest
        • Hauptermittler:
          • Thorsten Götze, Prof.
        • Kontakt:
          • Thorsten Götze, Prof.
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Hamburg Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf
        • Kontakt:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
      • Hamburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Kontakt:
          • Dirk Arnold, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Dirk Arnold, Prof. Dr.
      • Herne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Marienhospital Herne
        • Kontakt:
          • Amin Turki, PD Dr.
        • Hauptermittler:
          • Amin Turki, PD Dr.
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
        • Kontakt:
          • Alexander Kolov, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Alexander Kolov, Dr.
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Kontakt:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
          • Sabrina Opatz, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Sabrina Opatz, Dr.
      • Schweinfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
        • Kontakt:
          • Stephan Kanzler, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Stephan Kanzler, Prof.
      • Trier, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
        • Kontakt:
          • Ameen Aslan, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Ameen Aslan, Dr.
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Thomas Ettrich, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Thomas Ettrich, Dr.
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Kontakt:
          • Bernhard Doleschal, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Doleschal, Dr.
      • Salzburg, Österreich
        • Rekrutierung
        • SCRI CCCIT Ges.m.b.H.
        • Kontakt:
          • Lukas Weiss, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Lukas Weiss, Prof. Dr.
      • Wiener Neustadt, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Noe LGA Gesundheit Thermenregion GmbH
        • Kontakt:
          • Birgit Grünberger, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Birgit Grünberger, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient* Bereitstellung eines unterschriebenen Einverständnisformulars.
  2. Der Patient ist zum Zeitpunkt der gegebenen Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre.
  3. Bei Patienten wurde histologisch oder zytologisch nachgewiesene Mikrosatelliten -stabile (MSS)/Kompetenz -Mismatch -Reparatur -metastasierte Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums (PMR) diagnostiziert, was für eine potenziell kurative Resektion nicht zugänglich ist.
  4. Bekannter RAS (KRAS oder NRAS) und BRAF V600E -Mutationsstatus. Hinweis: Diese Mutationen schließen sich gegenseitig aus. Wenn einer der Faktoren mutiert ist, ist es daher nicht erforderlich, den Mutationsstatus der anderen zu bestimmen, wie sie dann als Wildtyp angesehen werden.
  5. Patient ohne Lebermetastasen (NLM) definiert als Probanden ohne aktive Lebermetastasen beim Screening, wie bei der Basisbildgebung der Leber durch CT -Scan mit Kontrast oder MRT durchgeführt. Definitions behandelte Lebermetastasen (einschließlich chirurgischer Resektion, Mikrowellen- oder Hochfrequenzablation oder stereotaktischer Körperstrahlentherapie, jedoch nicht Yttrium-90 oder Chemoembolisierung allein), die mindestens 3 Monate vor Anmeldungen ohne Anzeichen von Anzeichen von radiologischen Progressionen behandelt wurden, in denen im Folgenden, dass nicht nachfolgende, als nicht angesehene, als nicht angesehene, als nicht angesehene, als nicht angesehene Löscher, die angesehen wurden, werden gelten.
  6. Der Patient erhielt mindestens eine frühere Behandlung mit einem Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan, VEGF (R) und bei der angegebenen EGFR- und/oder BRAF -Inhibitoren in der fortgeschrittenen Umgebung oder der Patient für diese Behandlungen unerträglich oder nicht zugelassen.
  7. Der Patient hat einen ECOG -Leistungsstatus ≤ 1.
  8. Der Patient hat eine Lebenserwartung> 16 Wochen.

  9. Der Patient hat eine angemessene hämatologische, hepatische und Nierenfunktion.

    1. Absolute Anzahl von Neutrophilen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
    3. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 -mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder <2 x uln bei vorheriger Leberbeteiligung oder Gilbert -Krankheit)
    4. AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, AP ≤ 5 x ULN
    5. Serumkreatinin ≤ 1,5 x Uln oder Kreatinin-Clearance (gemessen mit 24 h Urin) ≥ 30 ml/min (d. H. Wenn der Serumkreatininspiegel> 1,5 x ULN beträgt, muss ein 24-Stunden-Urin-Test durchgeführt werden, um die zu ermittelte Kreatinin-Clearance zu überprüfen).
    6. Harnprotein ≤ 2+ auf dem Tauchstab oder der Routineurinalisierung (UA; Wenn der Urin-Tauchstick oder die Routineanalyse ≥3+ beträgt, muss eine 24-Stunden-Urinsammlung für Protein in 24 Stunden <2000 mg Protein nachweisen, um die Teilnahme an diesem Protokoll zu ermöglichen)
  10. Eine angemessene Koagulationsfunktion gemäß dem internationalen normalisierten Verhältnis (INR) ≤ 1,5 und einer partiellen Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 5 Sekunden über dem ULN (es sei denn, er erhalten eine Antikoagulationstherapie).
  11. Weibliche Patienten mit gebärfähigen Potential oder männlichen Patienten in ARM B mit weiblichen Partnern des Geburtspotentials müssen sich darauf einigen, abstinent zu bleiben (Refrain vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder Verhütungsmethoden anwenden, die zu einer Versagensrate von <1% pro Jahr während der Behandlungsperiode und mindestens 6 Monate nach der letzten Versuchsbehandlung führen. Männliche Patienten in Arm B mit einem schwangeren Partner müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft zu verwenden. Weibliche Patienten mit kindhaltigem Potenzial müssen innerhalb der letzten 7 Tage vor Beginn der Versuchstherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben.

  12. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll (einschließlich Verhütungsmaßnahmen) für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich einer Behandlung und geplanten Besuchen und Untersuchungen, einschließlich der Nachuntersuchung.

    • Es gibt keine Daten, die eine spezielle Geschlechtsverteilung anzeigen. Daher werden die Patienten in die geschlechtsunabhängige Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat allergische / überempfindliche Reaktionen auf mindestens eine der Behandlungskomponenten gekannt
  2. Der Patient hatte eine andere Malignität als die, die innerhalb von 3 Jahren untersucht wurde, oder die zu begleitende Malignität, mit Ausnahme: Personen mit einer Gesamtüberlebensrate von mehr als 90%, z. Nichtmelanomatischer Hautkrebs oder angemessen behandelt in situ Gebärmutterhalskrebs
  3. Der Patient erhielt eine frühere Behandlung mit Fruquintinib, Trifluridin/Tipiracil, Regorafenib oder einem Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Antikörper.
  4. Der Patient erhält eine aktuelle Behandlung mit einer Krebstherapie wie systemischer Immuntherapie, Chemotherapie oder Hormontherapie innerhalb von ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studie.
  5. Der Patient erhält eine gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie als die in der Studie vorgesehen (ohne Palliativstrahlentherapie für die Symptomkontrolle).
  6. Der Patient hat unbehandelte oder symptomatische ZNs oder Leptomeningenalmetastasen gekannt.
  7. Der Patient hat eine Beeinträchtigung der Herzfunktion oder eine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, akutem Myokardinfarkt <6 Monate vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV-Kongestugel Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertension (definiert als optimaler Durchschnittsblutdruck> 160 mmhg oder diastolische Hypertola, eine durchschnittliche Systolic-Blutdruck-Mmhg- oder Diastoly-Diastoly-Diastoly, mmhg. Herzrhythmien, die eine andere Antiarrhythmika -Therapie als Beta -Blocker oder Digoxin, aktive Koronararterienerkrankung oder korrigiertes QT -Intervall (QTC) ≥ 470 erfordern.
  8. Der Patient hat eine unkontrollierte Infektion mit dem menschlichen Mangelvirus (HIV) oder einer chronischen Infektion mit Hepatitis B oder C -Virus (HBV, HCV) in der Vorgeschichte.
  9. Der Patient hat Hinweise auf eine Blutungsdiathese.
  10. Der Patient hat in den letzten 6 Monaten Vorgeschichte der Magen -Darm -Perforation oder Fistel oder Risikofaktoren für die Perforation.
  11. Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studientherapie Magen-Darm-Blutungen im Grad 3-4.
  12. Verwendung starker Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 innerhalb von 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (siehe Anhang 4 für Beispiele).
  13. Der Patient wurde innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von Versuchstherapie eine größere Operation durchgeführt.
  14. Der Patient erlebte schwere, lebensbedrohliche oder rezidivierende (Grad 2 oder höher) immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (AEs) oder infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich solcher, die zu einer dauerhaften Absage bei der Behandlung mit Immunonkologie-Wirkstoffen führten.
  15. Der Patient erhielt eine vorherige immunsuppressive Therapie: Immunsuppressive Dosen systemischer Medikamente von> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent müssen ≥ 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgesetzt werden. Kurze Kurse mit Kortikosteroiden mit hoher Dosis und/oder kontinuierlich niedriger Prednisondosis (<10 mg/Tag) sind zulässig. Darüber hinaus sind inhalierte, intranasale, intraokulare und/oder Gelenkinjektionen von Kortikosteroiden zulässig.
  16. Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren oder andere Krankheiten, die während der Studie eine immunsuppressive Therapie erfordern, eine systemische Behandlung (außer Ersatztherapie) erforderlich sind.
  17. Der Patient hat die Anamnese mit fester Organtransplantation.
  18. Der Patient hat innerhalb der letzten 6 Monate in der Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen (einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie) oder in den letzten 12 Monaten Vorgeschichte und/oder vorübergehender ischämischer Angriff.
  19. Die Patienten haben Hinweise auf eine andere schwerwiegende oder medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Forschers ein hohes Risiko für Komplikationen für den Patienten darstellt oder die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Wirkung verringert.
  20. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb und bis zu 6 Monate nach Ende der Behandlung schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm a
  • Fruquintinib (oral, 5 mg einmal täglich, am Tag 1-21 von jedem 28-Tage-Zyklus [Q4W]) Plus
  • Tislelizumab (i.v., 400 mg, am Tag 1 des 42-Tage-Zyklus [Q6W])
Arzneimittel: Fruquintinib
Hochselektiver und starker oraler Inhibitor von vaskulären Endothelwachstumsfaktorrezeptoren (VEGFRs) 1, 2 und 3
Andere Namen:
  • Fruzaqla
Arzneimittel: Tislelizumab
Humanisierter Immunglobulin G4 (IgG4) -variante monoklonaler Antikörper (mAb) gegen menschlich programmiertes Zelltod-1 (PD-1)
Andere Namen:
  • Tevimbra
Aktiver Komparator: Arm b
  • Trifluridin/Tipiracil (oral, zweimal täglich 35 mg/m2, Tag 1-5 und Tag 8-12 jedes 28-Tage-Zyklus [Q4W]) Plus
  • Bevacizumab (i.v., 5 mg/kg, am Tag 1 des 14-tägigen Zyklus [Q2W])
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
Trifluridin, ein Nukleosidanalogon und Tipiracil, ein Thymidin -Phosphorylase -Inhibitor
Andere Namen:
  • Lonsurf
Arzneimittel: Bevacizumab
Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper, der aus menschlichen IgG1-Rahmenregionen und Antigenbindungen besteht, Komplementaritätsbestimmungsregionen aus einem monoklonalen murinen Antikörper (Mumab VEGF A4.6.1)
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Fruquintinib in Kombination mit dem PD-1-Inhibitor Tislelizumab bei mss/pmMR-metastasierten Darmkrebs ohne Lebermetastasen.
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression ACC. V1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund rezern.
bis zu 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
Gesamtüberleben (OS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache.
bis zu 54 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Anteil der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Reaktion (CR/PR) ACC erreichen. V1.1 rez.
bis zu 54 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als Anteil der Patienten, die CR-, PR- oder Stable -Krankheiten (SD) ACC erreicht. V1.1 rez.
bis zu 54 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
Dauer der Antwort (DOR), definiert als Zeit von der Antwortinitiation (wenn entweder CR oder PR erstmals bestimmt wird) bis zur Progression der Krankheiten. V1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund rezern.
bis zu 54 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fruquintinib in Kombination mit dem PD-1-Inhibitor Tislelizumab bei mss/pmMR-metastasierten Darmkrebs ohne Lebermetastasen.
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
Bewertung der Sicherheit der Behandlung, bestimmt durch Inzidenz, Art, Kausalität, Häufigkeit, Timing und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen unter Verwendung von NCI CTCAE v5.0.
bis zu 54 Monate
Beurteilung der Gesundheitsqualität (HRQOL) von fruquintinib in Kombination mit dem PD 1-Inhibitor Tislelizumab in MSS/PMMR-metastasierten Darmkrebs ohne Lebermetastasen.
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
Bewertung von HRQOL während der Behandlung und Follow-up unter Verwendung von EORTC QLQ C30- und EQ-5D-5L-Fragebögen.
bis zu 54 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsziele
Zeitfenster: bis zu 54 Monate
Um die Analyse zwischen ausgewähltem Blut (wie CTDNA, Chemokinen/Zytokinen und Metaboliten) und Stuhl (Microbiota -Zusammensetzung und Metaboliten) und klinischen Daten sowie Diätinformationen zu korrelieren, um molekulare Biomarker für die Reaktion und das Überleben der Tumor zu identifizieren.
bis zu 54 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Ermittler

  • Studienleiter: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Hauptermittler: Alexander Stein, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf University Cancer Center Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUINTIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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