알츠하이머의 결합 된 TDC와인지 훈련 (COMBINA-COG)
알츠하이머 유형 치매 환자의 경 두개 직류 자극 및인지 훈련을 사용한 결합 된 중재
이 연구의 일반적인 목표는 경미한인지 장애 및 초기 알츠하이머 병 환자에서 경질 직류 자극 (TDC)과인지 훈련 (CT)을 결합하는 단기 및 장기 효능을 평가하는 것입니다. 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 설계가 적용됩니다. 두 그룹이있는 대상 간 디자인이 사용됩니다. a. 활성 TDCS + 동시 CT 및 b. 가짜 TDCS + 동시 CT. 평가는 한 달 후에 사전 테스트, 사후 테스트 및 후속 조치에서 수행됩니다. 활성 및 가짜 TDC를 동시 CT와 비교하는 가설은 동시 CT로 인해 두 그룹이 개선되어야하지만 활성 TDC 그룹은 치료 후 크게 더 큰 개선을 보일 것으로 예상된다. 또한, 이러한 개선은 활성 TDCS 그룹의 장기 후속 조치에서 유지되어야하며, 가짜 TDCS 그룹에서는 후속 조치에서 기준선으로의 복귀가 예상됩니다.
TDCS 자극 : HDC 자극기 (Newronika TM, Milan, Italy)가 사용됩니다. 활성 자극의 경우, 전류 강도는 2 MA에서 일정하며, 12 일 동안 매일 20 분의 자극 시간, 초기 및 최종 램프는 30 초입니다. 위약 그룹의 경우, 전류는 초기 및 최종 경사로 동안만 적용되어 활성 자극의 감각을 생성합니다. 탄소 고무 전극 및 식염수 용액 (5 x 5cm)에 담긴 스폰지가있는 네오프렌 캡이 사용됩니다. 양극은 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC)과 오른쪽 상쇄 영역 (RSO) 위의 음극 위에 배치됩니다.
인지 교육 (CT) : CT는 분류, 답변, 단편 소설, 문제 해결, 자서전 순간 회상, 간단한 작업 계획 및 일정 분석 등 경영진 기능 및 기억과 관련된 작업을 기반으로 각각 50 분의 12 세션으로 구성됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 예비 단계로서, 환자와의 접촉은 Consorcio Hospital General Universitario의 신경학 서비스에서 얻을 것임을 언급해야합니다. 연구를 시작하고 과목 참여를 얻기 전에,이 서비스는 잠재적 인 참가자들에게 전기 자극과 관련된 연구에 포함될 가능성에 대해 알릴 것입니다. 환자들로부터 가능한 참여에 대한 초기 약속이 이루어지면 발렌시아 대학의 연구팀으로부터 전화를 받게되어 자세한 정보가 제공 될 직접 약속을 잡을 것입니다.
할당 된 보건 센터 또는 전문 센터에서 개최 된이 첫 번째 약속 중에 중재 절차는 더 자세히 설명되며, 참여하기로 결정한 주제로부터 사전 동의를 얻게됩니다. 절차에 관한 정보는 치료의 안전성 및 내약성, 준수 및 집 기반 특성을 고려할 때 적용의 용이성과 관련된 측면을 강조 할 것이라는 점을 강조하는 것이 중요합니다.
이 시점부터 임상 인터뷰는 일반적인 건강 상태를 평가하고 포함 및 제외 기준의 이행을 분석하는 것을 목표로합니다. 참가자에게는 두 번째 약속 중에이 첫 번째 평가를 수행 할 수있는 옵션이 제공되지만 신경 심리학 적 평가도 수행됩니다. 초기 치매 그룹의 참가자에 대한 평가 기간은 약 50 분일 수 있습니다.
기준선 평가가 이용 가능하면, 참가자와의 조정 된 일정이 치료 시작 및 지정된 기간에 대한 연속성을 설정하도록 설정됩니다. 이 측면은 참가자의 연속성에 대한 약속이 필요하기 때문에 중요합니다. 이를 용이하게하기 위해 프로세스 중 계획된 중단을 피하기 위해 유연한 시작 날짜가 제공됩니다. 또한, 주택 기반 특성을 고려할 때 가정 방문에 필요한 정보가 얻어지며 일관성을 보장하기 위해 대략적인 개입 시간이 설정됩니다. 이 과정 에서이 목적을 위해 고용 된 심리학자는 참가자들의 집을 방문하여 자극을 수행 할 것입니다.
이 프로젝트의 주요 중요한 요점은 치료 준수로 여겨집니다. 여러 세션에서는 피험자가 치료 위치로 반복적으로 여행해야하며, 특히 샘플 크기가 증가함에 따라 서비스 제공 업체의 상당한 시간과 비용과 함께 환자와 간병인에게 중요하고 종종 불가능한 부담을 제기해야합니다. 이 어려움은 높은 탈락률로 이어집니다. 이 프로젝트에서 제안 된 바와 같이 가정에서 TDC 및인지 자극 치료를 제공하면 각 치료 세션에 대한 의료 또는 연구 시설로 여행 할 필요가 없어서 환자와 가족의 부담을 줄이고 치료 준수를 촉진합니다. 따라서,이 연구에서 윤리 절차를 구현하는 것은 임상 효능을 평가할뿐만 아니라 자극의 올바른 실행을 보장하고 탈락을 방지하기 위해 필요한 것으로 보인다.
또한, 우리는 언급 된 중요한 요점을 해결하기위한 강점과 주요 우발 사태 전략 중 하나는 팀이 이러한 유형의 환자 및 간병인과의 접촉에 적응하는 능력이라고 생각합니다. 이와 관련하여, 이미 이전 프로젝트에 적용되고 환자 중심성 (환자 중심 치료)으로 알려진 글로벌 의료 변환을 이끄는 혁신적인 패러다임을 구현하는 것이 중요합니다. 환자 참여 및 치료는 질병 관리뿐만 아니라 연구 및 절차 개발의 필수 측면입니다. 건강 결과는 환자의 참여에 달려 있으며, 더 나은 결과를 달성하기 위해 건강 절차의 연구, 개발, 구현 및 발전에서 그들과 파트너 관계를 맺어야 할 필요가 있습니다. 환자 중심 솔루션을 만드는 것은이 프로젝트의 경우와 마찬가지로 환자와 간병인으로부터 의견을 얻고 필요와 관점에 따라 결정을 내리는 것이 포함됩니다. 인간화 과학은 더 나은 수용에 기여하고, 환자 관계 및 안전을 향상 시키며, 오류를 예방하는 데 도움이됩니다.
연구 그룹, 3 개의 반복 측정 (사전, 우편 및 후속 조치), 95%의 통계적 힘 및 η² = 0.16의 추정 효과 크기를 갖는 95% 신뢰 구간을 고려할 때 그룹당 15 명의 피험자가 필요합니다. 또한, 중재를 적용하기 위해 두 개의 분화 된 샘플이 얻어 질 것이다 : 경미한인지 장애가있는 환자와 초기 알츠하이머 병 환자.
데이터는 2 개의 그룹 (활성 대 가짜; 피험자 사이) x 3 평가 (중재 전, 개입 후 및 추적 관찰 및 피험자 내)를 사용하여 혼합 분산 분석을 사용하여 분석됩니다. 이 두 독립적 인 변수들 사이의 유의 한 상호 작용을 찾아 TDC의 효능을 관찰해야합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- Universidad de Valencia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
Prodromal Alzheimer 's Disease : MMSE의 23 점 이상 또는 높은 점수는 GDS (Global Deenerieration Scale)에서 레벨 3에 해당합니다.
초기 알츠하이머 병 : MMSE에서 18 점 이상 또는 높은 점수는 GDS (Global Deterieration Scale)의 레벨 4에 해당합니다.
제외 기준 :
TDC (금속 임플란트, 두개 내, 두개 내 고혈압), 중요한 뇌 혈관 질환 또는 심각한 정신과 증상에 대한 금기 사항이있는 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TDCS 가짜 및인지 훈련
활성 비교기 그룹의 경우, 자극기가 프로그래밍되어 환자가 경사로 동안 만 직류를 받도록 전류의 감각을 생성합니다.
따라서 초기 경사로를 완료 한 후 현재 일시 정지에 들어가고 최종 램프에서 마지막 초 안에 활성화됩니다.
인지 훈련 프로그램은 실험 그룹에서와 동일한 특성을 갖습니다.
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All participants will complete 10 home-based cognitive training sessions, each lasting 50 minutes.
The training will include structured tasks focused on executive function and memory, such as categorization, problem-solving, autobiographical recall, planning, and schedule analysis.
Instructions will be provided at the start of each session, and participants will work independently or with caregiver support.
Participants assigned to the sham tDCS group will also receive 10 home-based sessions of 20 minutes each.
However, to mimic the sensation of active stimulation without delivering therapeutic current, the stimulator will only apply current during the initial and final 30-second ramp periods.
The device will remain on for 20 minutes, but no current will be applied after the first ramp, simulating an active procedure without physiological effect.
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실험적: tDCS active and cognitive training
tDCS: HDC stimulator will be used. For active stimulation, it will be programmed with a constant current intensity of 2mA and a stimulation time of 20 minutes daily for 10 days, with an initial and final ramp of 30 seconds. A neoprene cap based on the international 10-10 EEG system will be used for current passage to the skull. The electrodes will have two sponges (5 x 5 cm) soaked in saline solution for contact with the skull. The anode will be placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the cathode will be placed over the right supraorbital area (rSO). Cognitive training consists of a total of 10 sessions lasting 50 minutes each. These sessions will primarily focus on tasks involving executive functions and memory for a similar duration in each session. At the beginning of the sessions, instructions will be explained, followed by handing out activity sheets. The emphasis will not be on the outcome but on the cognitive activation process. |
The stimulation will use a neoprene cap with carbon rubber electrodes and sponges soaked in saline solution (5x5 cm).
The anode will be placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the cathode over the right supraorbital area (rSO).
Constant current intensity of 2mA and a stimulation time of 20 minutes per day for 10 days will be applied, with an initial and final ramp of 30 seconds.
All participants will complete 10 home-based cognitive training sessions, each lasting 50 minutes.
The training will include structured tasks focused on executive function and memory, such as categorization, problem-solving, autobiographical recall, planning, and schedule analysis.
Instructions will be provided at the start of each session, and participants will work independently or with caregiver support.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mini-Mental State Examination (MMSE) Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
기간: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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The Mini-Mental State Examination (MMSE) was used as an index of global cognitive functioning.
MMSE scores range from 0 to 30, with higher scores indicating lower cognitive impairment and therefore a better outcome.
This test was designed to estimate the existence and severity of cognitive impairment.
Participants with scores equal to or below 23 will be considered cognitively impaired.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -30 to 30; positive scores reflect improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Digits Wechsler Intelligence Scale for Adults-III (WAIS-III) Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
기간: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Direct and inverse digits of the Wechsler Intelligence Scale for Adults-III (Wechsler, 2001) were used to assess attentional capacity by exposing participants to increasing amounts of information.
On the direct digits task, which assesses immediate recall, participants repeated the sequence of numbers in the same order in which they were presented by the examiner.
On the inverse digits task, which assesses working memory and mental flexibility, participants repeated the digits in reverse order.
Both tests are scored by assigning one point for each correct item, with scores ranging from 0 to 16; higher scores indicate better attentional performance and therefore a better outcome.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -16 to 16; positive scores reflect improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Complutense Verbal Learning Test (TAVEC) - Memory Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
기간: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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The Complutense Verbal Learning Test (TAVEC) presents a list of 16 words that, after being read by the evaluator, must be repeated by the participant.
The list is repeated five times (trials), and the participant is asked to recall the 16 words after each trial.
The test was administered to evaluate immediate memory (Trial 1) and learning ability (Trial 5).
Scores for each trial range from 0 to 16, with higher scores indicating better memory performance and therefore a better outcome.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -16 to 16; positive scores reflect improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Memory Alteration Test (M@T)- Cognitive Impairment Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
기간: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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The Memory Alteration Test (M@T) provides efficient and valid screening for amnestic mild cognitive impairment (A-MCI) and early-stage Alzheimer's disease (AD).
The test evaluates different cognitive abilities including encoding, orientation, semantic memory, and free recall.
Scores range from 0 to 50, with higher scores indicating better memory performance and therefore a better outcome.
The optimal cut-off point for distinguishing amnestic mild cognitive impairment from subjective memory complaints is 37 points, while the optimal cut-off point for Alzheimer's disease is 31 points.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -50 to 50; positive scores reflect improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Barcelona Test (BT) - Ability to Access and Recall Elements From the Lexical and Semantic Store Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
기간: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Barcelona Test (BT) assesses lexical and semantic retrieval through two subtests: semantic fluency (animals, 1 minute) and phonological fluency (words beginning with "p", 3 minutes).
Scores correspond to the number of correctly produced words, with higher scores indicating better lexical-semantic performance and therefore a better outcome.
Good performance is defined as more than 16 animals and more than 19 words beginning with "p".
Scores are reported separately for each subtest, with no combined score.
This test assesses lexical and semantic memory, processing speed, cognitive flexibility, and working memory.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with positive scores reflecting improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan C Melendez, PhD, University of Valencia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Melendez JC, Satorres E, Pitarque A, Delhom I, Real E, Escudero J. Effectiveness of tDCS at Improving Recognition and Reducing False Memories in Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 1;18(3):1317. doi: 10.3390/ijerph18031317.
- Satorres E, Escudero Torrella J, Real E, Pitarque A, Delhom I, Melendez JC. Home-based transcranial direct current stimulation in mild neurocognitive disorder due to possible Alzheimer's disease. A randomised, single-blind, controlled-placebo study. Front Psychol. 2023 Jan 3;13:1071737. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1071737. eCollection 2022.
- Satorres E, Melendez JC, Pitarque A, Real E, Abella M, Escudero J. Enhancing Immediate Memory, Potential Learning, and Working Memory with Transcranial Direct Current Stimulation in Healthy Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 5;19(19):12716. doi: 10.3390/ijerph191912716.
- Hill AT, Fitzgerald PB, Hoy KE. Effects of Anodal Transcranial Direct Current Stimulation on Working Memory: A Systematic Review and Meta-Analysis of Findings From Healthy and Neuropsychiatric Populations. Brain Stimul. 2016 Mar-Apr;9(2):197-208. doi: 10.1016/j.brs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 23.
- Bahar-Fuchs A, Martyr A, Goh AM, Sabates J, Clare L. Cognitive training for people with mild to moderate dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 25;3(3):CD013069. doi: 10.1002/14651858.CD013069.pub2.
- Gates NJ, Vernooij RW, Di Nisio M, Karim S, March E, Martinez G, Rutjes AW. Computerised cognitive training for preventing dementia in people with mild cognitive impairment. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 13;3(3):CD012279. doi: 10.1002/14651858.CD012279.pub2.
- Melendez JC, Escudero J, Satorres E, Pitarque A, Marti-Hoyos I, Gonzalez-Moreno J. Combined home-delivered transcranial direct current stimulation and cognitive training in older adults with mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: a randomized, single-blind, sham-controlled trial. BMC Geriatr. 2026 Apr 11;26(1):715. doi: 10.1186/s12877-026-07481-z.
연구 기록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2601758
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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