TDCs combinados e treinamento cognitivo em Alzheimer (COMBINA-COG)
Intervenção combinada usando estimulação de corrente direta transcraniana e treinamento cognitivo em pacientes com demência do tipo Alzheimer
O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia de curto e longo prazo da combinação de estimulação transcraniana de corrente direta (TDCS) e treinamento cognitivo (TC) em pacientes com comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer em estágio inicial. Um design randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será aplicado. Um design entre sujeitos com dois grupos será usado: a. TDCs ativos + CT e B simultâneos. TDCs sham + ct simultâneo. As avaliações serão realizadas no pré-teste, pós-teste e acompanhamento um mês depois. A hipótese comparando TDCs ativos e simulados com TC simultânea é que, embora ambos os grupos melhorem devido à TC simultânea, espera-se que o grupo TDCS ativo mostre melhorias significativamente maiores no pós-tratamento. Além disso, essas melhorias devem ser mantidas no acompanhamento de longo prazo no grupo TDCS ativo, enquanto no grupo SHAM TDCS, é esperado um retorno à linha de base nas medidas de acompanhamento.
Estimulação de TDCS: Estimuladores de HDC (Newronika TM, Milão, Itália) serão usados. Para estimulação ativa, a intensidade da corrente será constante em 2 Ma, com um tempo de estimulação de 20 minutos por dia por 12 dias e uma rampa inicial e final de 30 segundos. Para o grupo placebo, a corrente será aplicada apenas durante as rampas iniciais e finais para gerar a sensação de estimulação ativa. Será usada uma tampa de neoprene com eletrodos de borracha de carbono e esponjas embebidas em solução salina (5 x 5 cm). O ânodo será colocado sobre o córtex pré -frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) e o cátodo sobre a área supraorbital direita (RSO).
Treinamento cognitivo (TC): O TC consistirá em 12 sessões de 50 minutos cada, com base em tarefas que envolvem funções executivas e memória, incluindo categorização, respondendo a perguntas, contos, solução de problemas, lembrando momentos autobiográficos, planejamento de tarefas simples e análise de cronograma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como uma etapa preliminar para este estudo, deve -se notar que o contato com os pacientes será obtido do Serviço de Neurologia no Hospital Consorcio Universitario. Antes de iniciar a pesquisa e obter a participação do assunto, o serviço informará os participantes em potencial sobre a possibilidade de serem incluídos em um estudo relacionado à estimulação elétrica, observando que eles terão que receber intervenção por meio de TDCs e estimulação cognitiva por doze dias. Depois que um compromisso inicial com a possível participação for obtido dos pacientes, eles serão informados de que receberão um telefonema da equipe de pesquisa da Universidade de Valencia para agendar uma consulta pessoal, onde receberão informações detalhadas.
Durante esta primeira consulta, realizada no Centro de Saúde atribuído ou no centro de especialidade, o procedimento de intervenção será explicado com mais detalhes e o consentimento informado será obtido dos sujeitos que decidem participar. É importante destacar que as informações sobre o procedimento enfatizarão aspectos relacionados à segurança e tolerabilidade do tratamento, adesão a ele e à facilidade de aplicação, dada sua natureza doméstica.
A partir deste ponto, a entrevista clínica terá como objetivo avaliar o estado geral de saúde e analisar o cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão; Uma avaliação neuropsicológica também será realizada, embora os participantes tenham a opção de realizar esta primeira avaliação durante uma segunda consulta. Deve -se notar que a duração total da avaliação para os participantes do grupo de demência inicial pode levar aproximadamente 50 minutos.
Depois que a avaliação da linha de base estiver disponível, um cronograma coordenado com os participantes será definido para estabelecer o início do tratamento e sua continuidade para a duração atribuída; Esse aspecto é crucial, pois é necessário um compromisso com a continuidade dos participantes. Para facilitar isso, será fornecida uma data de início flexível para evitar interrupções planejadas durante o processo. Além disso, dada a sua natureza doméstica, serão obtidas as informações necessárias para visitas domiciliares e um tempo aproximado para a intervenção será estabelecido para garantir a consistência. Para esse processo, um psicólogo contratado para esse fim visitará as casas dos participantes para realizar a estimulação.
Acredita -se que o principal ponto crítico deste projeto seja a adesão ao tratamento. Várias sessões exigem que os sujeitos viajem repetidamente para o local do tratamento, representando uma carga significativa e muitas vezes intransponível para os pacientes e seus cuidadores, juntamente com tempo e custo substanciais para os prestadores de serviços, especialmente à medida que o tamanho da amostra aumenta. Essa dificuldade leva a uma alta taxa de abandono. O fornecimento de TDCs e tratamento de estimulação cognitiva em casa, conforme proposto neste projeto, pode reduzir o ônus dos pacientes e de suas famílias, eliminando a necessidade de viajar para instalações médicas ou de pesquisa para cada sessão de tratamento, promovendo a adesão e a conformidade com o tratamento. Portanto, a implementação do procedimento descrito nesta pesquisa parece necessário não apenas para avaliar a eficácia clínica, mas também para garantir a execução correta de estímulos e impedir que os desistentes.
Além disso, acreditamos que um dos pontos fortes e uma estratégia de contingência importante para abordar o ponto crítico mencionado é a capacidade da equipe de se adaptar para entrar em contato com esse tipo de paciente e seus cuidadores. Nesse sentido, é crucial implementar um paradigma inovador, já aplicado em projetos anteriores e liderando a transformação global de saúde, conhecida como centricidade do paciente (atendimento centrado no paciente). A participação e os cuidados do paciente são aspectos essenciais da pesquisa e do desenvolvimento processual, bem como o gerenciamento da doença. Os resultados de saúde dependem do envolvimento do paciente, e há uma clara necessidade de fazer parceria com eles na pesquisa, desenvolvimento, implementação e avanço dos procedimentos de saúde para obter melhores resultados. A criação de uma solução centrada no paciente envolve a obtenção de informações dos pacientes e de seus cuidadores, como é o caso deste projeto e a tomada de decisões com base em suas necessidades e perspectivas. A ciência humanizadora contribui para uma melhor aceitação, melhorando as relações e a segurança do paciente e ajudando a evitar erros.
Considerando os grupos de estudo, 3 medidas repetidas (pré, postagem e acompanhamento), um poder estatístico de 95% e um intervalo de confiança de 95% com um tamanho estimado de efeito de η² = 0,16, precisaríamos de n = 30 participantes, o que significa 15 indivíduos por grupo. Além disso, duas amostras diferenciadas serão obtidas para aplicar a intervenção: pacientes com comprometimento cognitivo leve e pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial.
Os dados serão analisados usando ANOVAs mistas com 2 grupos (ativo versus sham; entre indivíduos) x 3 avaliações (pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento; dentro de indivíduos). A eficácia dos TDCs deve ser observada ao encontrar uma interação significativa entre essas duas variáveis independentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Universidad de Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Doença prodrômica de Alzheimer: pontuação igual ou superior a 23 pontos no MMSE e escores iguais ao nível 3 na escala de deterioração global (GDS).
Doença inicial de Alzheimer: pontuação igual ou superior a 18 pontos no MMSE e escores iguais ao nível 4 na escala de deterioração global (GDS).
Critérios de exclusão:
indivíduos com contra -indicações para TDCs (implantes metálicos, hipertensão intracraniana e intracraniana), doença cerebrovascular significativa ou sintomas psiquiátricos graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TDCS SHAM e TREINAMENTO CONGITIVO
Para o grupo comparador ativo, o estimulador será programado para que os pacientes recebam corrente direta apenas durante as rampas para gerar a sensação da corrente.
Assim, ele entrará em uma pausa atual após concluir a rampa inicial e será ativado nos segundos finais durante a rampa final.
O programa de treinamento cognitivo terá as mesmas características do grupo experimental.
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All participants will complete 10 home-based cognitive training sessions, each lasting 50 minutes.
The training will include structured tasks focused on executive function and memory, such as categorization, problem-solving, autobiographical recall, planning, and schedule analysis.
Instructions will be provided at the start of each session, and participants will work independently or with caregiver support.
Participants assigned to the sham tDCS group will also receive 10 home-based sessions of 20 minutes each.
However, to mimic the sensation of active stimulation without delivering therapeutic current, the stimulator will only apply current during the initial and final 30-second ramp periods.
The device will remain on for 20 minutes, but no current will be applied after the first ramp, simulating an active procedure without physiological effect.
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Experimental: tDCS active and cognitive training
tDCS: HDC stimulator will be used. For active stimulation, it will be programmed with a constant current intensity of 2mA and a stimulation time of 20 minutes daily for 10 days, with an initial and final ramp of 30 seconds. A neoprene cap based on the international 10-10 EEG system will be used for current passage to the skull. The electrodes will have two sponges (5 x 5 cm) soaked in saline solution for contact with the skull. The anode will be placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the cathode will be placed over the right supraorbital area (rSO). Cognitive training consists of a total of 10 sessions lasting 50 minutes each. These sessions will primarily focus on tasks involving executive functions and memory for a similar duration in each session. At the beginning of the sessions, instructions will be explained, followed by handing out activity sheets. The emphasis will not be on the outcome but on the cognitive activation process. |
The stimulation will use a neoprene cap with carbon rubber electrodes and sponges soaked in saline solution (5x5 cm).
The anode will be placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the cathode over the right supraorbital area (rSO).
Constant current intensity of 2mA and a stimulation time of 20 minutes per day for 10 days will be applied, with an initial and final ramp of 30 seconds.
All participants will complete 10 home-based cognitive training sessions, each lasting 50 minutes.
The training will include structured tasks focused on executive function and memory, such as categorization, problem-solving, autobiographical recall, planning, and schedule analysis.
Instructions will be provided at the start of each session, and participants will work independently or with caregiver support.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini-Mental State Examination (MMSE) Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Prazo: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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The Mini-Mental State Examination (MMSE) was used as an index of global cognitive functioning.
MMSE scores range from 0 to 30, with higher scores indicating lower cognitive impairment and therefore a better outcome.
This test was designed to estimate the existence and severity of cognitive impairment.
Participants with scores equal to or below 23 will be considered cognitively impaired.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -30 to 30; positive scores reflect improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Digits Wechsler Intelligence Scale for Adults-III (WAIS-III) Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Prazo: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Direct and inverse digits of the Wechsler Intelligence Scale for Adults-III (Wechsler, 2001) were used to assess attentional capacity by exposing participants to increasing amounts of information.
On the direct digits task, which assesses immediate recall, participants repeated the sequence of numbers in the same order in which they were presented by the examiner.
On the inverse digits task, which assesses working memory and mental flexibility, participants repeated the digits in reverse order.
Both tests are scored by assigning one point for each correct item, with scores ranging from 0 to 16; higher scores indicate better attentional performance and therefore a better outcome.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -16 to 16; positive scores reflect improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Complutense Verbal Learning Test (TAVEC) - Memory Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Prazo: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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The Complutense Verbal Learning Test (TAVEC) presents a list of 16 words that, after being read by the evaluator, must be repeated by the participant.
The list is repeated five times (trials), and the participant is asked to recall the 16 words after each trial.
The test was administered to evaluate immediate memory (Trial 1) and learning ability (Trial 5).
Scores for each trial range from 0 to 16, with higher scores indicating better memory performance and therefore a better outcome.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -16 to 16; positive scores reflect improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memory Alteration Test (M@T)- Cognitive Impairment Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Prazo: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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The Memory Alteration Test (M@T) provides efficient and valid screening for amnestic mild cognitive impairment (A-MCI) and early-stage Alzheimer's disease (AD).
The test evaluates different cognitive abilities including encoding, orientation, semantic memory, and free recall.
Scores range from 0 to 50, with higher scores indicating better memory performance and therefore a better outcome.
The optimal cut-off point for distinguishing amnestic mild cognitive impairment from subjective memory complaints is 37 points, while the optimal cut-off point for Alzheimer's disease is 31 points.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -50 to 50; positive scores reflect improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Barcelona Test (BT) - Ability to Access and Recall Elements From the Lexical and Semantic Store Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Prazo: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Barcelona Test (BT) assesses lexical and semantic retrieval through two subtests: semantic fluency (animals, 1 minute) and phonological fluency (words beginning with "p", 3 minutes).
Scores correspond to the number of correctly produced words, with higher scores indicating better lexical-semantic performance and therefore a better outcome.
Good performance is defined as more than 16 animals and more than 19 words beginning with "p".
Scores are reported separately for each subtest, with no combined score.
This test assesses lexical and semantic memory, processing speed, cognitive flexibility, and working memory.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with positive scores reflecting improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Melendez, PhD, University of Valencia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Melendez JC, Satorres E, Pitarque A, Delhom I, Real E, Escudero J. Effectiveness of tDCS at Improving Recognition and Reducing False Memories in Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 1;18(3):1317. doi: 10.3390/ijerph18031317.
- Satorres E, Escudero Torrella J, Real E, Pitarque A, Delhom I, Melendez JC. Home-based transcranial direct current stimulation in mild neurocognitive disorder due to possible Alzheimer's disease. A randomised, single-blind, controlled-placebo study. Front Psychol. 2023 Jan 3;13:1071737. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1071737. eCollection 2022.
- Satorres E, Melendez JC, Pitarque A, Real E, Abella M, Escudero J. Enhancing Immediate Memory, Potential Learning, and Working Memory with Transcranial Direct Current Stimulation in Healthy Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 5;19(19):12716. doi: 10.3390/ijerph191912716.
- Hill AT, Fitzgerald PB, Hoy KE. Effects of Anodal Transcranial Direct Current Stimulation on Working Memory: A Systematic Review and Meta-Analysis of Findings From Healthy and Neuropsychiatric Populations. Brain Stimul. 2016 Mar-Apr;9(2):197-208. doi: 10.1016/j.brs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 23.
- Bahar-Fuchs A, Martyr A, Goh AM, Sabates J, Clare L. Cognitive training for people with mild to moderate dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 25;3(3):CD013069. doi: 10.1002/14651858.CD013069.pub2.
- Gates NJ, Vernooij RW, Di Nisio M, Karim S, March E, Martinez G, Rutjes AW. Computerised cognitive training for preventing dementia in people with mild cognitive impairment. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 13;3(3):CD012279. doi: 10.1002/14651858.CD012279.pub2.
- Melendez JC, Escudero J, Satorres E, Pitarque A, Marti-Hoyos I, Gonzalez-Moreno J. Combined home-delivered transcranial direct current stimulation and cognitive training in older adults with mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: a randomized, single-blind, sham-controlled trial. BMC Geriatr. 2026 Apr 11;26(1):715. doi: 10.1186/s12877-026-07481-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Reabilitação neurológica
- Estimulação de corrente direta transcraniana
- Treinamento cognitivo
Outros números de identificação do estudo
- 2601758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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