- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06861231
Kombinert TDC -er og kognitiv trening i Alzheimers (COMBINA-COG)
Kombinert intervensjon ved bruk av transkraniell likestrømstimulering og kognitiv trening i Alzheimers type demenspasienter
Studiens generelle mål er å evaluere den kortsiktige og langsiktige effekten av å kombinere transkraniell likestrømstimulering (TDC) og kognitiv trening (CT) hos pasienter med mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom i tidlig stadium. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design vil bli brukt. Et design mellom emner med to grupper vil bli brukt: a. Aktive TDCS + samtidig CT og B. Sham TDCS + samtidig CT. Evalueringer vil bli tatt ved pretest, posttest og oppfølging en måned senere. Hypotesen som sammenligner aktive og skam-TDC-er med samtidig CT er at selv om begge gruppene skal forbedre seg på grunn av samtidig CT, forventes det at den aktive TDCS-gruppen vil vise betydelig større forbedringer i etterbehandlingen. I tillegg bør disse forbedringene opprettholdes i den langsiktige oppfølgingen i den aktive TDCS-gruppen, mens i Sham TDCS-gruppen forventes en retur til baseline i oppfølgingstiltakene.
TDCS -stimulering: HDC -stimulatorer (Newronika TM, Milano, Italia) vil bli brukt. For aktiv stimulering vil strømintensiteten være konstant ved 2 Ma, med en stimuleringstid på 20 minutter daglig i 12 dager, og en innledende og endelig rampe på 30 sekunder. For placebogruppen vil strøm bare bli brukt under de innledende og endelige rampene for å generere følelsen av aktiv stimulering. En neoprenhette med karbongummielektroder og svamper dynket i saltoppløsning (5 x 5 cm) vil bli brukt. Anoden vil bli plassert over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), og katoden over høyre supraorbital område (RSO).
Kognitiv trening (CT): CT vil bestå av 12 økter på 50 minutter hver, basert på oppgaver som involverer utøvende funksjoner og hukommelse, inkludert kategorisering, svar på spørsmål, noveller, problemløsing, husker selvbiografiske øyeblikk, planlegging av enkle oppgaver og tidsplananalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Som et foreløpig skritt til denne studien, skal det bemerkes at kontakt med pasienter vil bli oppnådd fra nevrologitjenesten ved Consorcio Hospital General Universitario. Før du starter forskningen og for å oppnå fagdeltakelse, vil tjenesten informere potensielle deltakere om muligheten for å bli inkludert i en studie relatert til elektrisk stimulering, og bemerker at de vil måtte motta intervensjon gjennom TDC -er og kognitiv stimulering i tolv dager. Når en første forpliktelse til mulig deltakelse er oppnådd fra pasientene, vil de bli informert om at de vil motta en telefon fra forskerteamet ved University of Valencia for å planlegge en personlig avtale der de vil få detaljert informasjon.
Under denne første utnevnelsen, som holdes på det tildelte helsestasjonen eller spesialitetssenteret, vil intervensjonsprosedyren bli forklart mer detaljert, og informert samtykke vil bli innhentet fra de fagene som bestemmer seg for å delta. Det er viktig å fremheve at informasjonen om prosedyren vil legge vekt på aspekter relatert til sikkerheten og toleransen i behandlingen, overholdelse av den og den enkle applikasjonen gitt dens hjemmebaserte natur.
Fra dette tidspunktet vil det kliniske intervjuet ta sikte på å vurdere den generelle helsetilstanden og analysere oppfyllelsen av inkludering og eksklusjonskriterier; En nevropsykologisk evaluering vil også bli utført, selv om deltakerne vil få muligheten til å gjennomføre denne første evalueringen under en annen avtale. Det skal bemerkes at den totale varigheten av evalueringen for deltakere i den tidlige demensgruppen kan være omtrent 50 minutter.
Når baseline -evalueringen er tilgjengelig, vil en koordinert plan med deltakerne være innstilt på å etablere starten på behandlingen og dens kontinuitet for den tildelte varigheten; Dette aspektet er avgjørende som en forpliktelse til kontinuitet fra deltakerne er nødvendig. For å lette dette vil det bli gitt en fleksibel startdato for å unngå planlagte avbrudd under prosessen. I tillegg, gitt sin hjemmebaserte natur, vil nødvendig informasjon for hjemmebesøk oppnås, og en omtrentlig tid for intervensjonen vil bli etablert for å sikre konsistens. For denne prosessen vil en psykolog ansatt for dette formålet besøke deltakernes hjem for å utføre stimuleringen.
Det viktigste kritiske poenget med dette prosjektet antas å være behandling av behandling. Flere økter krever at personer gjentatte ganger reiser til behandlingsstedet, og utgjør en betydelig og ofte uoverkommelig belastning for pasienter og deres omsorgspersoner, sammen med betydelig tid og kostnad for tjenesteleverandører, spesielt etter hvert som prøvestørrelsen øker. Denne vanskeligheten fører til høy frafall. Å tilby TDC -er og kognitiv stimuleringsbehandling hjemme, som foreslått i dette prosjektet, kan redusere belastningen for pasienter og deres familier ved å eliminere behovet for å reise til medisinske eller forskningsfasiliteter for hver behandlingsøkt, fremme etterlevelse og overholde behandlingen. Derfor ser det ut til at implementering av den skisserte prosedyren i denne forskningen ikke bare er nødvendig for å evaluere klinisk effekt, men også for å sikre riktig utførelse av stimuleringer og forhindre frafall.
I tillegg tror vi en av styrkene og en viktig beredskapsstrategi for å adressere det nevnte kritiske punktet er teamets evne til å tilpasse seg kontakt med denne typen pasient og deres omsorgspersoner. I denne forbindelse er det avgjørende å implementere et innovativt paradigme, som allerede er brukt i tidligere prosjekter og ledende global helsevesenets transformasjon, kjent som pasientsentrisitet (pasientsentrert omsorg). Pasientdeltakelse og omsorg er viktige aspekter ved forskning og prosessuell utvikling, samt sykdomshåndtering. Helseutfall avhenger av pasientinvolvering, og det er et klart behov for å samarbeide med dem i forskning, utvikling, implementering og fremme av helseprosedyrer for å oppnå bedre resultater. Å lage en pasientsentrert løsning innebærer å skaffe innspill fra pasienter og deres omsorgspersoner, som tilfellet er med dette prosjektet, og ta beslutninger basert på deres behov og perspektiver. Humanisering av vitenskap bidrar til bedre aksept, forbedrer pasientforhold og sikkerhet og hjelper til med å forhindre feil.
Tatt i betraktning studiegruppene, 3 gjentatte tiltak (før, post og oppfølging), en statistisk kraft på 95%, og et 95% konfidensintervall med en estimert effektstørrelse på η² = 0,16, vil vi trenge en n = 30 deltakere, som betyr 15 personer per gruppe. I tillegg vil to differensierte prøver oppnås for å anvende intervensjonen: pasienter med mild kognitiv svikt og pasienter med tidlig stadium Alzheimers sykdom.
Dataene vil bli analysert ved bruk av blandede ANOVA-er med 2 grupper (aktiv mot svindel; mellom forsøkspersoner) x 3 evalueringer (pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølging; innenfor forsøkspersoner). Effekten av TDC -er bør observeres ved å finne en betydelig interaksjon mellom disse to uavhengige variablene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Universidad de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Prodromal Alzheimers sykdom: score lik eller høyere enn 23 poeng på MMSE og score lik nivå 3 på den globale forverringsskalaen (GDS).
Opprinnelig Alzheimers sykdom: score lik eller høyere enn 18 poeng på MMSE og score lik nivå 4 på den globale forverringsskalaen (GDS).
Eksklusjonskriterier:
Personer med kontraindikasjoner for TDC -er (metallimplantater, intrakraniell, intrakraniell hypertensjon), betydelig cerebrovaskulær sykdom eller alvorlige psykiatriske symptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TDCS Sham og kognitiv trening
For den aktive komparatorgruppen vil stimulatoren bli programmert slik at pasienter bare får likestrøm under rampene for å generere følelsen av strømmen.
Dermed vil den gå inn i en gjeldende pause etter å ha fullført den første rampen og vil bli aktivert i løpet av de siste sekundene under den endelige rampen.
Det kognitive treningsprogrammet vil ha de samme egenskapene som i eksperimentgruppen.
|
All participants will complete 10 home-based cognitive training sessions, each lasting 50 minutes.
The training will include structured tasks focused on executive function and memory, such as categorization, problem-solving, autobiographical recall, planning, and schedule analysis.
Instructions will be provided at the start of each session, and participants will work independently or with caregiver support.
Participants assigned to the sham tDCS group will also receive 10 home-based sessions of 20 minutes each.
However, to mimic the sensation of active stimulation without delivering therapeutic current, the stimulator will only apply current during the initial and final 30-second ramp periods.
The device will remain on for 20 minutes, but no current will be applied after the first ramp, simulating an active procedure without physiological effect.
|
|
Eksperimentell: tDCS active and cognitive training
tDCS: HDC stimulator will be used. For active stimulation, it will be programmed with a constant current intensity of 2mA and a stimulation time of 20 minutes daily for 10 days, with an initial and final ramp of 30 seconds. A neoprene cap based on the international 10-10 EEG system will be used for current passage to the skull. The electrodes will have two sponges (5 x 5 cm) soaked in saline solution for contact with the skull. The anode will be placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the cathode will be placed over the right supraorbital area (rSO). Cognitive training consists of a total of 10 sessions lasting 50 minutes each. These sessions will primarily focus on tasks involving executive functions and memory for a similar duration in each session. At the beginning of the sessions, instructions will be explained, followed by handing out activity sheets. The emphasis will not be on the outcome but on the cognitive activation process. |
The stimulation will use a neoprene cap with carbon rubber electrodes and sponges soaked in saline solution (5x5 cm).
The anode will be placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the cathode over the right supraorbital area (rSO).
Constant current intensity of 2mA and a stimulation time of 20 minutes per day for 10 days will be applied, with an initial and final ramp of 30 seconds.
All participants will complete 10 home-based cognitive training sessions, each lasting 50 minutes.
The training will include structured tasks focused on executive function and memory, such as categorization, problem-solving, autobiographical recall, planning, and schedule analysis.
Instructions will be provided at the start of each session, and participants will work independently or with caregiver support.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Tidsramme: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
The Mini-Mental State Examination (MMSE) was used as an index of global cognitive functioning.
MMSE scores range from 0 to 30, with higher scores indicating lower cognitive impairment and therefore a better outcome.
This test was designed to estimate the existence and severity of cognitive impairment.
Participants with scores equal to or below 23 will be considered cognitively impaired.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -30 to 30; positive scores reflect improvement.
|
Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digits Wechsler Intelligence Scale for Adults-III (WAIS-III) Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Tidsramme: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
Direct and inverse digits of the Wechsler Intelligence Scale for Adults-III (Wechsler, 2001) were used to assess attentional capacity by exposing participants to increasing amounts of information.
On the direct digits task, which assesses immediate recall, participants repeated the sequence of numbers in the same order in which they were presented by the examiner.
On the inverse digits task, which assesses working memory and mental flexibility, participants repeated the digits in reverse order.
Both tests are scored by assigning one point for each correct item, with scores ranging from 0 to 16; higher scores indicate better attentional performance and therefore a better outcome.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -16 to 16; positive scores reflect improvement.
|
Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
|
Complutense Verbal Learning Test (TAVEC) - Memory Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Tidsramme: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
The Complutense Verbal Learning Test (TAVEC) presents a list of 16 words that, after being read by the evaluator, must be repeated by the participant.
The list is repeated five times (trials), and the participant is asked to recall the 16 words after each trial.
The test was administered to evaluate immediate memory (Trial 1) and learning ability (Trial 5).
Scores for each trial range from 0 to 16, with higher scores indicating better memory performance and therefore a better outcome.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -16 to 16; positive scores reflect improvement.
|
Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Memory Alteration Test (M@T)- Cognitive Impairment Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Tidsramme: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
The Memory Alteration Test (M@T) provides efficient and valid screening for amnestic mild cognitive impairment (A-MCI) and early-stage Alzheimer's disease (AD).
The test evaluates different cognitive abilities including encoding, orientation, semantic memory, and free recall.
Scores range from 0 to 50, with higher scores indicating better memory performance and therefore a better outcome.
The optimal cut-off point for distinguishing amnestic mild cognitive impairment from subjective memory complaints is 37 points, while the optimal cut-off point for Alzheimer's disease is 31 points.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -50 to 50; positive scores reflect improvement.
|
Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
|
Barcelona Test (BT) - Ability to Access and Recall Elements From the Lexical and Semantic Store Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Tidsramme: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
Barcelona Test (BT) assesses lexical and semantic retrieval through two subtests: semantic fluency (animals, 1 minute) and phonological fluency (words beginning with "p", 3 minutes).
Scores correspond to the number of correctly produced words, with higher scores indicating better lexical-semantic performance and therefore a better outcome.
Good performance is defined as more than 16 animals and more than 19 words beginning with "p".
Scores are reported separately for each subtest, with no combined score.
This test assesses lexical and semantic memory, processing speed, cognitive flexibility, and working memory.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with positive scores reflecting improvement.
|
Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan C Melendez, PhD, University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Melendez JC, Satorres E, Pitarque A, Delhom I, Real E, Escudero J. Effectiveness of tDCS at Improving Recognition and Reducing False Memories in Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 1;18(3):1317. doi: 10.3390/ijerph18031317.
- Satorres E, Escudero Torrella J, Real E, Pitarque A, Delhom I, Melendez JC. Home-based transcranial direct current stimulation in mild neurocognitive disorder due to possible Alzheimer's disease. A randomised, single-blind, controlled-placebo study. Front Psychol. 2023 Jan 3;13:1071737. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1071737. eCollection 2022.
- Satorres E, Melendez JC, Pitarque A, Real E, Abella M, Escudero J. Enhancing Immediate Memory, Potential Learning, and Working Memory with Transcranial Direct Current Stimulation in Healthy Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 5;19(19):12716. doi: 10.3390/ijerph191912716.
- Hill AT, Fitzgerald PB, Hoy KE. Effects of Anodal Transcranial Direct Current Stimulation on Working Memory: A Systematic Review and Meta-Analysis of Findings From Healthy and Neuropsychiatric Populations. Brain Stimul. 2016 Mar-Apr;9(2):197-208. doi: 10.1016/j.brs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 23.
- Bahar-Fuchs A, Martyr A, Goh AM, Sabates J, Clare L. Cognitive training for people with mild to moderate dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 25;3(3):CD013069. doi: 10.1002/14651858.CD013069.pub2.
- Gates NJ, Vernooij RW, Di Nisio M, Karim S, March E, Martinez G, Rutjes AW. Computerised cognitive training for preventing dementia in people with mild cognitive impairment. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 13;3(3):CD012279. doi: 10.1002/14651858.CD012279.pub2.
- Melendez JC, Escudero J, Satorres E, Pitarque A, Marti-Hoyos I, Gonzalez-Moreno J. Combined home-delivered transcranial direct current stimulation and cognitive training in older adults with mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: a randomized, single-blind, sham-controlled trial. BMC Geriatr. 2026 Apr 11;26(1):715. doi: 10.1186/s12877-026-07481-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Nevrologisk rehabilitering
- Transkraniell likestrømstimulering
- Kognitiv trening
Andre studie-ID-numre
- 2601758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .