- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06861231
Yhdistetyt TDC: t ja kognitiivinen koulutus Alzheimerin kielellä (COMBINA-COG)
Yhdistetty interventio käyttämällä transkraniaalista tasavirta -stimulaatiota ja kognitiivista koulutusta Alzheimerin tyyppisissä dementiapotilailla
Tutkimuksen yleinen tavoite on arvioida transkraniaalisen tasavirran stimulaation (TDC) ja kognitiivisen koulutuksen (CT) yhdistämisen lyhytaikaista tehokkuutta potilailla, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen ja varhaisen vaiheen Alzheimerin tauti. Käytetään satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu muotoilu. Käytetään koehenkilöiden välistä mallia, jossa on kaksi ryhmää: a. Aktiiviset TDCS + samanaikainen CT ja B. Sham TDCS + samanaikainen CT. Arvioinnit tehdään esikokeessa, posttestissä ja seurannassa kuukautta myöhemmin. Hypoteesi, jossa verrataan aktiivisia ja näennäisiä TDC: itä samanaikaiseen CT: hen, on se, että vaikka molempien ryhmien tulisi parantaa samanaikaisen CT: n takia, odotetaan, että aktiivinen TDCS-ryhmä osoittaa huomattavasti suurempia parannuksia hoidon jälkeisessä. Lisäksi näitä parannuksia tulisi ylläpitää aktiivisen TDCS-ryhmän pitkäaikaisessa seurannassa, kun taas Sham TDCS -ryhmässä seurantatoimenpiteissä odotetaan paluuta lähtötasoon.
TDCS -stimulaatio: HDC -stimulaattoreita (Newronika TM, Milan, Italia) käytetään. Aktiivista stimulaatiota varten nykyinen intensiteetti on vakio 2 mA: n kohdalla, stimulaatioaika 20 minuuttia päivässä 12 päivän ajan ja alku- ja lopullisella rampilla 30 sekuntia. Lumelääkeryhmälle virtaa sovelletaan vain alkuperäisten ja lopullisten ramppien aikana aktiivisen stimulaation tunteen tuottamiseksi. Käytetään neopreenikorkkia, jossa on hiilikumelektrodit ja suolaliuokseen (5 x 5 cm) kastettuja sieniä. Anodi sijoitetaan vasemman dorsolateraalisen eturauhasen aivokuoren (DLPFC) päälle ja katodi oikean supraorbitaalisen alueen (RSO) yli.
Kognitiivinen koulutus (CT): CT koostuu 12 50 minuutin istunnosta, jotka perustuvat toimeenpanotoimintoihin ja muistiin liittyviin tehtäviin, mukaan lukien luokittelu, kysymyksiin vastaaminen, novellit, ongelmanratkaisu, omaelämäkerrallisten hetkien muistaminen, yksinkertaisten tehtävien suunnittelu ja aikatauluanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavana askeleena tähän tutkimukseen on huomattava, että kosketus potilaisiin saadaan Consorcio Hospital Universitarion neurologiapalvelusta. Ennen tutkimuksen aloittamista ja aiheen osallistumisen saamiseksi palvelu antaa potentiaalisille osallistujille mahdollisuuden sisällyttää sähköiseen stimulaatioon liittyvään tutkimukseen, huomauttaen, että heidän on saatava interventio TDC: n ja kognitiivisen stimulaation kautta 12 päivää. Kun potilailta saadaan alkuperäinen sitoutuminen mahdolliseen osallistumiseen, heille ilmoitetaan, että he saavat puhelun Valencian yliopiston tutkimusryhmältä ajoittaa henkilökohtainen nimitys, jossa heille annetaan yksityiskohtaisia tietoja.
Tämän ensimmäisen tapaamisen aikana, joka pidetään osoitetussa terveyskeskuksessa tai erikoiskeskuksessa, interventiomenettely selitetään yksityiskohtaisemmin, ja tietoinen suostumus saadaan niiltä henkilöiltä, jotka päättävät osallistua. On tärkeää korostaa, että menettelyä koskevissa tiedoissa korostetaan hoidon turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyviä näkökohtia, sen noudattamista ja soveltamisen helppoutta sen kotipohjaisen luonteen vuoksi.
Tästä hetkestä lähtien kliinisessä haastattelussa pyritään arvioimaan yleistä terveydentilaa ja analysoimaan osallisuutta ja syrjäytymiskriteerien täyttymistä; Myös neuropsykologinen arviointi suoritetaan, vaikka osallistujille annetaan mahdollisuus suorittaa tämä ensimmäinen arvio toisen tapaamisen aikana. On huomattava, että varhaisen dementiaryhmän osallistujien arvioinnin kokonaiskesto voi olla noin 50 minuuttia.
Kun lähtötilanteen arviointi on saatavana, koordinoitu aikataulu osallistujien kanssa asetetaan hoidon alkamisen ja sen jatkuvuuden määrittämiseksi; Tämä näkökohta on välttämätöntä, koska sitoutuminen osallistujien jatkuvuuteen on välttämätöntä. Tämän helpottamiseksi annetaan joustava aloituspäivä, jotta vältetään suunniteltuja keskeytyksiä prosessin aikana. Lisäksi kotikäynnin tarvittavat tiedot saadaan kotivierailuihin tarvittavat tiedot ja interventioiden likimääräinen aika muodostetaan johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Tätä tätä tarkoitusta varten palkattu psykologi vierailee osallistujien kodeissa stimulaation toteuttamiseksi.
Tämän hankkeen pääasiallisen kriittisen kohdan uskotaan olevan hoidon noudattaminen. Useat istunnot vaativat koehenkilöiden matkustamista toistuvasti hoitopaikkaan aiheuttaen huomattavan ja usein ylitsepääsemättömän taakan potilaille ja heidän hoitajille sekä huomattava aika ja kustannukset palveluntarjoajille, etenkin näytteen koon kasvaessa. Tämä vaikeus johtaa korkeaan keskeyttämisasteeseen. TDC: n ja kognitiivisen stimulaatiohoidon tarjoaminen kotona, kuten tässä projektissa ehdotetaan, voivat vähentää potilaiden ja heidän perheilleen taakkaa poistamalla tarve matkustaa lääketieteellisiin tai tutkimuslaitoksiin jokaiselle hoitomuodolle edistämällä noudattamista ja hoidon noudattamista. Siksi hahmotetun menettelyn toteuttaminen tässä tutkimuksessa näyttää olevan välttämätöntä paitsi kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi myös stimulaatioiden oikean toteuttamisen ja keskeyttämisen estämiseksi.
Lisäksi uskomme, että yksi vahvuuksista ja keskeinen varautumisstrategia mainitun kriittisen pisteen käsittelemiseksi on joukkueen kyky sopeutua kontaktiin tämän tyyppisiin potilaisiin ja heidän hoitajiinsa. Tältä osin on ratkaisevan tärkeää toteuttaa innovatiivinen paradigma, jota sovelletaan jo aiemmissa hankkeissa ja johtavan globaalin terveydenhuollon muutos, joka tunnetaan potilaskeskukseksi (potilaskeskeinen hoito). Potilaiden osallistuminen ja hoito ovat tutkimuksen ja menettelytavan kehittämisen olennaisia näkökohtia sekä sairauksien hallintaa. Terveystulokset riippuvat potilaiden osallistumisesta, ja terveysmenettelyjen tutkimuksessa, kehittämisessä, toteuttamisessa ja edistymisessä on selvää kumppanuutta heidän kanssaan paremman tuloksen saavuttamiseksi. Potilaskeskeisen ratkaisun luominen sisältää panoksen saaminen potilailta ja heidän hoitajilta, kuten tämän projektin tapauksessa, ja päätöksenteko heidän tarpeidensa ja näkökulmiensa perusteella. Tieteen humanisointi myötävaikuttaa parempaan hyväksymiseen, potilassuhteiden ja turvallisuuden parantamiseen ja virheiden estämiseen.
Tutkimusryhmät huomioon ottaen 3 toistuvaa mittaa (pre, post ja seuranta), tilastollinen teho 95% ja 95%: n luottamusväli, jonka arvioitu vaikutuskoko on η² = 0,16, tarvitsemme n = 30 osallistujaa, mikä tarkoittaa 15 henkilöä ryhmää kohti. Lisäksi intervention soveltamiseksi saadaan kaksi eriytettyä näytettä: potilaat, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen ja potilaat, joilla on varhaisen vaiheen Alzheimerin tauti.
Tiedot analysoidaan sekoitetulla ANOVA: lla, joissa on 2 ryhmää (aktiivinen vs. sham; koehenkilöiden välillä) x 3-arvioinnit (interventiota edeltävä, intervention jälkeinen ja seuranta; koehenkilöillä). TDC: ien tehokkuutta tulisi havaita löytämällä merkittävä vuorovaikutus näiden kahden riippumattoman muuttujan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Universidad de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Prodromal Alzheimerin tauti: pisteet, jotka ovat yhtä suuret kuin 23 pistettä MMSE: ssä ja pisteet, jotka ovat yhtä suuret kuin taso 3 globaalissa heikkenemisasteikolla (GDS).
Alkuperäinen Alzheimerin tauti: Pisteet, jotka ovat yhtä suuret kuin 18 pistettä MMSE: llä ja pisteet, jotka ovat yhtä suuret kuin taso 4 globaalissa huonontumisasteikolla (GDS).
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on vasta -aiheita TDC: lle (metalliimplantit, kallonsisäinen, kallonsisäinen verenpaine), merkittävä aivoverisuonisairaus tai vakavat psykiatriset oireet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TDCS -huijaus ja kognitiivinen koulutus
Aktiivisen vertailuryhmän kannalta stimulaattori ohjelmoidaan siten, että potilaat saavat suoravirta vain ramppien aikana virran tunnettamiseksi.
Siten se syöttää nykyisen tauon alkuperäisen rampin valmistumisen jälkeen ja aktivoituu viimeisissä sekunnissa lopullisen rampin aikana.
Kognitiivisella koulutusohjelmalla on samat ominaisuudet kuin kokeellisessa ryhmässä.
|
All participants will complete 10 home-based cognitive training sessions, each lasting 50 minutes.
The training will include structured tasks focused on executive function and memory, such as categorization, problem-solving, autobiographical recall, planning, and schedule analysis.
Instructions will be provided at the start of each session, and participants will work independently or with caregiver support.
Participants assigned to the sham tDCS group will also receive 10 home-based sessions of 20 minutes each.
However, to mimic the sensation of active stimulation without delivering therapeutic current, the stimulator will only apply current during the initial and final 30-second ramp periods.
The device will remain on for 20 minutes, but no current will be applied after the first ramp, simulating an active procedure without physiological effect.
|
|
Kokeellinen: tDCS active and cognitive training
tDCS: HDC stimulator will be used. For active stimulation, it will be programmed with a constant current intensity of 2mA and a stimulation time of 20 minutes daily for 10 days, with an initial and final ramp of 30 seconds. A neoprene cap based on the international 10-10 EEG system will be used for current passage to the skull. The electrodes will have two sponges (5 x 5 cm) soaked in saline solution for contact with the skull. The anode will be placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the cathode will be placed over the right supraorbital area (rSO). Cognitive training consists of a total of 10 sessions lasting 50 minutes each. These sessions will primarily focus on tasks involving executive functions and memory for a similar duration in each session. At the beginning of the sessions, instructions will be explained, followed by handing out activity sheets. The emphasis will not be on the outcome but on the cognitive activation process. |
The stimulation will use a neoprene cap with carbon rubber electrodes and sponges soaked in saline solution (5x5 cm).
The anode will be placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the cathode over the right supraorbital area (rSO).
Constant current intensity of 2mA and a stimulation time of 20 minutes per day for 10 days will be applied, with an initial and final ramp of 30 seconds.
All participants will complete 10 home-based cognitive training sessions, each lasting 50 minutes.
The training will include structured tasks focused on executive function and memory, such as categorization, problem-solving, autobiographical recall, planning, and schedule analysis.
Instructions will be provided at the start of each session, and participants will work independently or with caregiver support.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
The Mini-Mental State Examination (MMSE) was used as an index of global cognitive functioning.
MMSE scores range from 0 to 30, with higher scores indicating lower cognitive impairment and therefore a better outcome.
This test was designed to estimate the existence and severity of cognitive impairment.
Participants with scores equal to or below 23 will be considered cognitively impaired.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -30 to 30; positive scores reflect improvement.
|
Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digits Wechsler Intelligence Scale for Adults-III (WAIS-III) Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
Direct and inverse digits of the Wechsler Intelligence Scale for Adults-III (Wechsler, 2001) were used to assess attentional capacity by exposing participants to increasing amounts of information.
On the direct digits task, which assesses immediate recall, participants repeated the sequence of numbers in the same order in which they were presented by the examiner.
On the inverse digits task, which assesses working memory and mental flexibility, participants repeated the digits in reverse order.
Both tests are scored by assigning one point for each correct item, with scores ranging from 0 to 16; higher scores indicate better attentional performance and therefore a better outcome.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -16 to 16; positive scores reflect improvement.
|
Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
|
Complutense Verbal Learning Test (TAVEC) - Memory Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
The Complutense Verbal Learning Test (TAVEC) presents a list of 16 words that, after being read by the evaluator, must be repeated by the participant.
The list is repeated five times (trials), and the participant is asked to recall the 16 words after each trial.
The test was administered to evaluate immediate memory (Trial 1) and learning ability (Trial 5).
Scores for each trial range from 0 to 16, with higher scores indicating better memory performance and therefore a better outcome.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -16 to 16; positive scores reflect improvement.
|
Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Memory Alteration Test (M@T)- Cognitive Impairment Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
The Memory Alteration Test (M@T) provides efficient and valid screening for amnestic mild cognitive impairment (A-MCI) and early-stage Alzheimer's disease (AD).
The test evaluates different cognitive abilities including encoding, orientation, semantic memory, and free recall.
Scores range from 0 to 50, with higher scores indicating better memory performance and therefore a better outcome.
The optimal cut-off point for distinguishing amnestic mild cognitive impairment from subjective memory complaints is 37 points, while the optimal cut-off point for Alzheimer's disease is 31 points.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -50 to 50; positive scores reflect improvement.
|
Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
|
Barcelona Test (BT) - Ability to Access and Recall Elements From the Lexical and Semantic Store Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Aikaikkuna: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
Barcelona Test (BT) assesses lexical and semantic retrieval through two subtests: semantic fluency (animals, 1 minute) and phonological fluency (words beginning with "p", 3 minutes).
Scores correspond to the number of correctly produced words, with higher scores indicating better lexical-semantic performance and therefore a better outcome.
Good performance is defined as more than 16 animals and more than 19 words beginning with "p".
Scores are reported separately for each subtest, with no combined score.
This test assesses lexical and semantic memory, processing speed, cognitive flexibility, and working memory.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with positive scores reflecting improvement.
|
Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan C Melendez, PhD, University of Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Melendez JC, Satorres E, Pitarque A, Delhom I, Real E, Escudero J. Effectiveness of tDCS at Improving Recognition and Reducing False Memories in Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 1;18(3):1317. doi: 10.3390/ijerph18031317.
- Satorres E, Escudero Torrella J, Real E, Pitarque A, Delhom I, Melendez JC. Home-based transcranial direct current stimulation in mild neurocognitive disorder due to possible Alzheimer's disease. A randomised, single-blind, controlled-placebo study. Front Psychol. 2023 Jan 3;13:1071737. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1071737. eCollection 2022.
- Satorres E, Melendez JC, Pitarque A, Real E, Abella M, Escudero J. Enhancing Immediate Memory, Potential Learning, and Working Memory with Transcranial Direct Current Stimulation in Healthy Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 5;19(19):12716. doi: 10.3390/ijerph191912716.
- Hill AT, Fitzgerald PB, Hoy KE. Effects of Anodal Transcranial Direct Current Stimulation on Working Memory: A Systematic Review and Meta-Analysis of Findings From Healthy and Neuropsychiatric Populations. Brain Stimul. 2016 Mar-Apr;9(2):197-208. doi: 10.1016/j.brs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 23.
- Bahar-Fuchs A, Martyr A, Goh AM, Sabates J, Clare L. Cognitive training for people with mild to moderate dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 25;3(3):CD013069. doi: 10.1002/14651858.CD013069.pub2.
- Gates NJ, Vernooij RW, Di Nisio M, Karim S, March E, Martinez G, Rutjes AW. Computerised cognitive training for preventing dementia in people with mild cognitive impairment. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 13;3(3):CD012279. doi: 10.1002/14651858.CD012279.pub2.
- Melendez JC, Escudero J, Satorres E, Pitarque A, Marti-Hoyos I, Gonzalez-Moreno J. Combined home-delivered transcranial direct current stimulation and cognitive training in older adults with mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: a randomized, single-blind, sham-controlled trial. BMC Geriatr. 2026 Apr 11;26(1):715. doi: 10.1186/s12877-026-07481-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Neurologinen kuntoutus
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
- Kognitiivinen koulutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2601758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .