TDCS combinés et formation cognitive en Alzheimer (COMBINA-COG)
Intervention combinée utilisant la stimulation transcrânienne du courant direct et la formation cognitive chez les patients atteints de démence de type Alzheimer
L'objectif général de l'étude est d'évaluer l'efficacité à court et à long terme de la combinaison de la stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) et de la formation cognitive (TDM) chez les patients souffrant de troubles cognitifs légers et de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce. Une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sera appliquée. Une conception inter-sujets avec deux groupes sera utilisée: a. TDCS actifs + CT simultanée et b. TDCS FAM + CT simultanée. Des évaluations seront effectuées au prétest, au post-test et au suivi un mois plus tard. L'hypothèse comparant les TDC actifs et factices avec une TDM simultanée est que, bien que les deux groupes devraient s'améliorer en raison de la TDM simultanée, il est prévu que le groupe TDCS actif montrera des améliorations beaucoup plus importantes du post-traitement. De plus, ces améliorations doivent être maintenues dans le suivi à long terme dans le groupe TDCS actif, tandis que dans le groupe TDCS FAC, un retour à la ligne de base est attendu dans les mesures de suivi.
Stimulation TDCS: les stimulateurs de HDC (Newronika TM, Milan, Italie) seront utilisés. Pour la stimulation active, l'intensité actuelle sera constante à 2 mA, avec un temps de stimulation de 20 minutes par jour pendant 12 jours, et une rampe initiale et finale de 30 secondes. Pour le groupe placebo, le courant ne sera appliqué que pendant les rampes initiales et finales pour générer la sensation de stimulation active. Un capuchon en néoprène avec des électrodes en caoutchouc de carbone et des éponges trempés dans une solution saline (5 x 5 cm) sera utilisé. L'anode sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) et la cathode sur la zone supraorbitale droite (RSO).
Formation cognitive (CT): Le CT se composera de 12 séances de 50 minutes chacune, sur la base de tâches impliquant des fonctions exécutives et de la mémoire, notamment la catégorisation, la réponse aux questions, les nouvelles, la résolution de problèmes, le rappel des moments autobiographiques, la planification de tâches simples et l'analyse des programmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En tant qu'étape préliminaire de cette étude, il convient de noter que le contact avec les patients sera obtenu auprès du service de neurologie à l'Universitario de l'hôpital Consorcio Universitaro. Avant de commencer la recherche et d'obtenir la participation du sujet, le service informera les participants potentiels de la possibilité d'être inclus dans une étude liée à la stimulation électrique, notant qu'ils devront recevoir une intervention par le TDCS et la stimulation cognitive pendant douze jours. Une fois qu'un engagement initial envers une éventuelle participation sera obtenu des patients, ils seront informés qu'ils recevront un appel téléphonique de l'équipe de recherche de l'Université de Valence pour planifier un rendez-vous en personne où ils recevront des informations détaillées.
Au cours de cette première nomination, tenue au centre de santé ou au centre de spécialité assigné, la procédure d'intervention sera expliquée plus en détail, et le consentement éclairé sera obtenu auprès des sujets qui décident de participer. Il est important de souligner que les informations concernant la procédure mettront l'accent sur les aspects liés à la sécurité et à la tolérabilité du traitement, à l'adhésion à elle et à la facilité d'application compte tenu de sa nature à domicile.
À partir de ce moment, l'entretien clinique visera à évaluer l'état de santé général et à analyser la réalisation des critères d'inclusion et d'exclusion; Une évaluation neuropsychologique sera également réalisée, bien que les participants auront la possibilité d'effectuer cette première évaluation lors d'un deuxième rendez-vous. Il convient de noter que la durée totale de l'évaluation des participants du groupe de démence précoce peut être d'environ 50 minutes.
Une fois l'évaluation de base disponible, un calendrier coordonné avec les participants sera réglé pour établir le début du traitement et sa continuité pour la durée attribuée; Cet aspect est crucial car un engagement à la continuité des participants est nécessaire. Pour faciliter cela, une date de début flexible sera fournie pour éviter toute interruption prévue pendant le processus. De plus, compte tenu de sa nature à domicile, les informations nécessaires pour les visites à domicile seront obtenues et une durée approximative pour l'intervention sera établie pour assurer la cohérence. Pour ce processus, un psychologue embauché à cette fin visitera les maisons des participants pour réaliser la stimulation.
On pense que le principal point critique de ce projet est l'adhésion au traitement. Les séances multiples exigent que les sujets se rendent à plusieurs reprises vers le lieu de traitement, posant un fardeau significatif et souvent insurmontable pour les patients et leurs soignants, ainsi que du temps et des coûts substantiels pour les prestataires de services, d'autant plus que la taille de l'échantillon augmente. Cette difficulté conduit à un taux d'abandon élevé. La fourniture du TDCS et du traitement de stimulation cognitive à la maison, comme proposé dans ce projet, peut réduire la charge pour les patients et leurs familles en éliminant la nécessité de se rendre dans des installations médicales ou de recherche pour chaque séance de traitement, en favorisant l'adhésion et le respect du traitement. Par conséquent, la mise en œuvre de la procédure décrite dans cette recherche semble nécessaire non seulement pour évaluer l'efficacité clinique mais également pour garantir l'exécution correcte des stimulations et empêcher les décrocheurs.
De plus, nous pensons que l'une des forces et une stratégie d'urgence clé pour aborder le point critique mentionné est la capacité de l'équipe à s'adapter au contact avec ce type de patient et ses soignants. À cet égard, il est crucial de mettre en œuvre un paradigme innovant, déjà appliqué dans des projets précédents et une transformation mondiale de santé mondiale, connue sous le nom de centricité des patients (soins centrés sur le patient). La participation et les soins des patients sont des aspects essentiels de la recherche et du développement procédural, ainsi que la gestion des maladies. Les résultats pour la santé dépendent de l'implication des patients, et il est clair de s'associer à eux dans la recherche, le développement, la mise en œuvre et les progrès des procédures de santé pour obtenir de meilleurs résultats. La création d'une solution centrée sur le patient consiste à obtenir les commentaires des patients et de leurs soignants, comme c'est le cas avec ce projet, et de prendre des décisions en fonction de leurs besoins et de leurs perspectives. La science de l'humanisation contribue à une meilleure acceptation, à l'amélioration des relations et à la sécurité des patients et à la prévention des erreurs.
Compte tenu des groupes d'étude, 3 mesures répétées (pré, post et suivi), une puissance statistique de 95% et un intervalle de confiance à 95% avec une taille d'effet estimée de η² = 0,16, nous aurions besoin d'un N = 30 participants, ce qui signifie 15 sujets par groupe. De plus, deux échantillons différenciés seront obtenus pour appliquer l'intervention: les patients souffrant de troubles cognitifs légers et les patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce.
Les données seront analysées à l'aide d'ANOVA mixtes avec 2 groupes (actifs vs simulaires; entre les sujets) x 3 évaluations (pré-intervention, post-intervention et suivi; au sein des sujets). L'efficacité des TDCS doit être observée en trouvant une interaction significative entre ces deux variables indépendantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46010
- Universidad de Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Maladie prodrome d'Alzheimer: score égal ou supérieur à 23 points sur le MMSE et scores égaux au niveau 3 sur l'échelle de détérioration globale (GDS).
Maladie initiale d'Alzheimer: score égal ou supérieur à 18 points sur le MMSE et scores égaux au niveau 4 sur l'échelle de détérioration globale (GDS).
Critères d'exclusion:
Sujets présentant des contre-indications aux TDC (implants métalliques, hypertension intracrânienne, intracrânienne), maladie cérébrovasculaire importante ou symptômes psychiatriques graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TDCS Facture et entraînement cognitif
Pour le groupe de comparaison actif, le stimulateur sera programmé afin que les patients ne recevront un courant direct que pendant les rampes pour générer la sensation du courant.
Ainsi, il entrera une pause actuelle après avoir terminé la rampe initiale et sera activé dans les dernières secondes pendant la rampe finale.
Le programme de formation cognitive aura les mêmes caractéristiques que dans le groupe expérimental.
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All participants will complete 10 home-based cognitive training sessions, each lasting 50 minutes.
The training will include structured tasks focused on executive function and memory, such as categorization, problem-solving, autobiographical recall, planning, and schedule analysis.
Instructions will be provided at the start of each session, and participants will work independently or with caregiver support.
Participants assigned to the sham tDCS group will also receive 10 home-based sessions of 20 minutes each.
However, to mimic the sensation of active stimulation without delivering therapeutic current, the stimulator will only apply current during the initial and final 30-second ramp periods.
The device will remain on for 20 minutes, but no current will be applied after the first ramp, simulating an active procedure without physiological effect.
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Expérimental: tDCS active and cognitive training
tDCS: HDC stimulator will be used. For active stimulation, it will be programmed with a constant current intensity of 2mA and a stimulation time of 20 minutes daily for 10 days, with an initial and final ramp of 30 seconds. A neoprene cap based on the international 10-10 EEG system will be used for current passage to the skull. The electrodes will have two sponges (5 x 5 cm) soaked in saline solution for contact with the skull. The anode will be placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the cathode will be placed over the right supraorbital area (rSO). Cognitive training consists of a total of 10 sessions lasting 50 minutes each. These sessions will primarily focus on tasks involving executive functions and memory for a similar duration in each session. At the beginning of the sessions, instructions will be explained, followed by handing out activity sheets. The emphasis will not be on the outcome but on the cognitive activation process. |
The stimulation will use a neoprene cap with carbon rubber electrodes and sponges soaked in saline solution (5x5 cm).
The anode will be placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the cathode over the right supraorbital area (rSO).
Constant current intensity of 2mA and a stimulation time of 20 minutes per day for 10 days will be applied, with an initial and final ramp of 30 seconds.
All participants will complete 10 home-based cognitive training sessions, each lasting 50 minutes.
The training will include structured tasks focused on executive function and memory, such as categorization, problem-solving, autobiographical recall, planning, and schedule analysis.
Instructions will be provided at the start of each session, and participants will work independently or with caregiver support.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-Mental State Examination (MMSE) Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Délai: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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The Mini-Mental State Examination (MMSE) was used as an index of global cognitive functioning.
MMSE scores range from 0 to 30, with higher scores indicating lower cognitive impairment and therefore a better outcome.
This test was designed to estimate the existence and severity of cognitive impairment.
Participants with scores equal to or below 23 will be considered cognitively impaired.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -30 to 30; positive scores reflect improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Digits Wechsler Intelligence Scale for Adults-III (WAIS-III) Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Délai: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Direct and inverse digits of the Wechsler Intelligence Scale for Adults-III (Wechsler, 2001) were used to assess attentional capacity by exposing participants to increasing amounts of information.
On the direct digits task, which assesses immediate recall, participants repeated the sequence of numbers in the same order in which they were presented by the examiner.
On the inverse digits task, which assesses working memory and mental flexibility, participants repeated the digits in reverse order.
Both tests are scored by assigning one point for each correct item, with scores ranging from 0 to 16; higher scores indicate better attentional performance and therefore a better outcome.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -16 to 16; positive scores reflect improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Complutense Verbal Learning Test (TAVEC) - Memory Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Délai: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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The Complutense Verbal Learning Test (TAVEC) presents a list of 16 words that, after being read by the evaluator, must be repeated by the participant.
The list is repeated five times (trials), and the participant is asked to recall the 16 words after each trial.
The test was administered to evaluate immediate memory (Trial 1) and learning ability (Trial 5).
Scores for each trial range from 0 to 16, with higher scores indicating better memory performance and therefore a better outcome.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -16 to 16; positive scores reflect improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Memory Alteration Test (M@T)- Cognitive Impairment Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Délai: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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The Memory Alteration Test (M@T) provides efficient and valid screening for amnestic mild cognitive impairment (A-MCI) and early-stage Alzheimer's disease (AD).
The test evaluates different cognitive abilities including encoding, orientation, semantic memory, and free recall.
Scores range from 0 to 50, with higher scores indicating better memory performance and therefore a better outcome.
The optimal cut-off point for distinguishing amnestic mild cognitive impairment from subjective memory complaints is 37 points, while the optimal cut-off point for Alzheimer's disease is 31 points.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -50 to 50; positive scores reflect improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Barcelona Test (BT) - Ability to Access and Recall Elements From the Lexical and Semantic Store Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Délai: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Barcelona Test (BT) assesses lexical and semantic retrieval through two subtests: semantic fluency (animals, 1 minute) and phonological fluency (words beginning with "p", 3 minutes).
Scores correspond to the number of correctly produced words, with higher scores indicating better lexical-semantic performance and therefore a better outcome.
Good performance is defined as more than 16 animals and more than 19 words beginning with "p".
Scores are reported separately for each subtest, with no combined score.
This test assesses lexical and semantic memory, processing speed, cognitive flexibility, and working memory.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with positive scores reflecting improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan C Melendez, PhD, University of Valencia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Melendez JC, Satorres E, Pitarque A, Delhom I, Real E, Escudero J. Effectiveness of tDCS at Improving Recognition and Reducing False Memories in Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 1;18(3):1317. doi: 10.3390/ijerph18031317.
- Satorres E, Escudero Torrella J, Real E, Pitarque A, Delhom I, Melendez JC. Home-based transcranial direct current stimulation in mild neurocognitive disorder due to possible Alzheimer's disease. A randomised, single-blind, controlled-placebo study. Front Psychol. 2023 Jan 3;13:1071737. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1071737. eCollection 2022.
- Satorres E, Melendez JC, Pitarque A, Real E, Abella M, Escudero J. Enhancing Immediate Memory, Potential Learning, and Working Memory with Transcranial Direct Current Stimulation in Healthy Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 5;19(19):12716. doi: 10.3390/ijerph191912716.
- Hill AT, Fitzgerald PB, Hoy KE. Effects of Anodal Transcranial Direct Current Stimulation on Working Memory: A Systematic Review and Meta-Analysis of Findings From Healthy and Neuropsychiatric Populations. Brain Stimul. 2016 Mar-Apr;9(2):197-208. doi: 10.1016/j.brs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 23.
- Bahar-Fuchs A, Martyr A, Goh AM, Sabates J, Clare L. Cognitive training for people with mild to moderate dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 25;3(3):CD013069. doi: 10.1002/14651858.CD013069.pub2.
- Gates NJ, Vernooij RW, Di Nisio M, Karim S, March E, Martinez G, Rutjes AW. Computerised cognitive training for preventing dementia in people with mild cognitive impairment. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 13;3(3):CD012279. doi: 10.1002/14651858.CD012279.pub2.
- Melendez JC, Escudero J, Satorres E, Pitarque A, Marti-Hoyos I, Gonzalez-Moreno J. Combined home-delivered transcranial direct current stimulation and cognitive training in older adults with mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: a randomized, single-blind, sham-controlled trial. BMC Geriatr. 2026 Apr 11;26(1):715. doi: 10.1186/s12877-026-07481-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Disciplines et activités comportementales
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Réhabilitation neurologique
- Stimulation de courant direct transcrânien
- Formation cognitive
Autres numéros d'identification d'étude
- 2601758
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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