TDC combinati e allenamento cognitivo in Alzheimer (COMBINA-COG)

Come passo preliminare a questo studio, va notato che il contatto con i pazienti sarà ottenuto dal servizio di neurologia presso l'Ospedale Generale dell'ospedale CONSORCIO. Prima di iniziare la ricerca e per ottenere la partecipazione del soggetto, il servizio informerà i potenziali partecipanti sulla possibilità di essere incluso in uno studio relativo alla stimolazione elettrica, osservando che dovranno ricevere un intervento tramite TDC e stimolazione cognitiva per dodici giorni. Una volta ottenuto un impegno iniziale per la possibile partecipazione dai pazienti, saranno informati che riceveranno una telefonata dal team di ricerca dell'Università di Valencia per fissare un appuntamento di persona in cui verranno fornite informazioni dettagliate.

Durante questo primo appuntamento, tenuto presso il Centro sanitario assegnato o il centro specializzato, la procedura di intervento sarà spiegata in modo più dettagliato e il consenso informato sarà ottenuto da quei soggetti che decidono di partecipare. È importante sottolineare che le informazioni relative alla procedura enfatizzeranno gli aspetti relativi alla sicurezza e alla tollerabilità del trattamento, all'adesione ad esso e alla facilità di applicazione data la sua natura a domicilio.

Da questo punto, l'intervista clinica mirerà a valutare lo stato di salute generale e analizzare l'adempimento dei criteri di inclusione e esclusione; Verrà inoltre eseguita una valutazione neuropsicologica, sebbene ai partecipanti verrà data la possibilità di condurre questa prima valutazione durante un secondo appuntamento. Va notato che la durata totale della valutazione per i partecipanti al gruppo di demenza precoce può essere di circa 50 minuti.

Una volta disponibile la valutazione di base, verrà impostato un programma coordinato con i partecipanti per stabilire l'inizio del trattamento e la sua continuità per la durata assegnata; Questo aspetto è cruciale poiché è necessario un impegno per la continuità da parte dei partecipanti. Per facilitare questo, verrà fornita una data di inizio flessibile per evitare eventuali interruzioni pianificate durante il processo. Inoltre, data la sua natura a domicilio, saranno ottenute le informazioni necessarie per le visite a domicilio e verranno stabiliti un tempo approssimativo per l'intervento per garantire coerenza. Per questo processo, uno psicologo assunto per questo scopo visiterà le case dei partecipanti per effettuare la stimolazione.

Si ritiene che il principale punto critico di questo progetto sia l'adesione al trattamento. Le sessioni multiple richiedono ai soggetti di viaggiare ripetutamente nella posizione del trattamento, presentando un onere significativo e spesso insormontabile per i pazienti e i loro caregiver, insieme a tempo e costi sostanziali per i fornitori di servizi, in particolare all'aumentare della dimensione del campione. Questa difficoltà porta a un alto tasso di abbandono. Fornire TDC e trattamento di stimolazione cognitiva a casa, come proposto in questo progetto, può ridurre l'onere per i pazienti e le loro famiglie eliminando la necessità di recarsi in strutture mediche o di ricerca per ogni sessione di trattamento, promuovendo l'adesione e il rispetto del trattamento. Pertanto, l'implementazione della procedura delineata in questa ricerca appare necessaria non solo per valutare l'efficacia clinica, ma anche per garantire la corretta esecuzione delle stimolazioni e prevenire gli abbandoni.

Inoltre, crediamo che uno dei punti di forza e una strategia chiave di emergenza per affrontare il punto critico menzionato sia la capacità del team di adattarsi al contatto con questo tipo di paziente e i loro caregiver. A questo proposito, è fondamentale implementare un paradigma innovativo, già applicato in progetti precedenti e leader di trasformazione sanitaria globale, nota come centricità dei pazienti (assistenza centrata sul paziente). La partecipazione e le cure dei pazienti sono aspetti essenziali della ricerca e dello sviluppo procedurale, nonché della gestione delle malattie. I risultati sanitari dipendono dal coinvolgimento del paziente e c'è una chiara necessità di collaborare con loro nella ricerca, sviluppo, implementazione e avanzamento delle procedure di salute per ottenere risultati migliori. La creazione di una soluzione centrata sul paziente prevede l'ottenimento di input dai pazienti e i loro caregiver, come nel caso di questo progetto e prendere decisioni in base alle loro esigenze e prospettive. L'umanizzazione della scienza contribuisce a una migliore accettazione, al miglioramento delle relazioni e alla sicurezza dei pazienti e contribuisce a prevenire errori.

Considerando i gruppi di studio, 3 misure ripetute (pre, post e follow-up), una potenza statistica del 95% e un intervallo di confidenza del 95% con una dimensione dell'effetto stimata di η² = 0,16, avremmo bisogno di un N = 30 partecipanti, che significa 15 soggetti per gruppo. Inoltre, saranno ottenuti due campioni differenziati per applicare l'intervento: pazienti con lieve compromissione cognitiva e pazienti con malattia di Alzheimer in stadio iniziale.

I dati verranno analizzati utilizzando ANOVA misti con 2 gruppi (attivi contro sham; tra soggetti) X 3 valutazioni (pre-intervento, post-intervento e follow-up; all'interno dei soggetti). L'efficacia dei TDC dovrebbe essere osservata trovando una significativa interazione tra queste due variabili indipendenti.