Комбинированные TDC и когнитивные тренировки по болезни Альцгеймера (COMBINA-COG)

В качестве предварительного шага к этому исследованию следует отметить, что контакт с пациентами будет получен от неврологической службы в Общей больнице Консорсио. Перед началом исследования и для получения предметного участия, служба сообщит потенциальным участникам о возможности включения в исследование, связанное с электрической стимуляцией, отметив, что им придется проводить вмешательство через TDCS и когнитивную стимуляцию в течение двенадцати дней. После того, как у пациентов будет получена первоначальная приверженность возможным участию, им будет сообщено, что они получат телефонный звонок от исследовательской группы в Университете Валенсии, чтобы назначить личное назначение, где им будет предоставлена ​​подробная информация.

Во время этого первого назначения, состоявшегося в назначенном медицинском центре или специализированном центре, процедура вмешательства будет объяснена более подробно, и информированное согласие будет получено от тех субъектов, которые решают участвовать. Важно подчеркнуть, что информация, касающаяся процедуры, будет подчеркнуть аспекты, связанные с безопасностью и переносимостью лечения, приверженностью к нему и простоте применения, учитывая его домашний характер.

С этого момента клиническое интервью будет направлено на оценку общего состояния здоровья и проанализировать выполнение критериев включения и исключения; Также будет проведена нейропсихологическая оценка, хотя участникам будет предоставлен возможность провести эту первую оценку во время второго назначения. Следует отметить, что общая продолжительность оценки для участников ранней группы деменции может составлять приблизительно 50 минут.

После того, как базовая оценка будет доступна, будет установлено скоординированное график с участниками для установления начала лечения и его непрерывности для назначенной продолжительности; Этот аспект имеет решающее значение, поскольку необходимо приверженность непрерывности со стороны участников. Чтобы облегчить это, будет предоставлена ​​гибкая дата запуска, чтобы избежать каких -либо запланированных перерывов во время процесса. Кроме того, учитывая его домашний характер, будет получена необходимая информация для посещений дома, и будет установлено приблизительное время для вмешательства для обеспечения согласованности. Для этого процесса психолог, нанятый для этой цели, посетит дома участников, чтобы выполнить стимуляцию.

Считается, что основной критической точкой этого проекта является приверженность лечению. Многочисленные сеансы требуют, чтобы субъекты неоднократно путешествовали в место лечения, создавая значительное и часто непреодолимое бремя для пациентов и их опекунов, а также существенные время и затраты для поставщиков услуг, особенно при увеличении размера выборки. Эта трудность приводит к высокой скорости отсева. Обеспечение TDCS и когнитивной стимуляции в домашних условиях, как предложено в этом проекте, может снизить бремя для пациентов и их семей, устраняя необходимость поездок в медицинские или исследовательские учреждения для каждого сеанса лечения, способствуя приверженности и соблюдению лечения. Следовательно, реализация изложенной процедуры в этом исследовании представляется необходимым не только для оценки клинической эффективности, но и для обеспечения правильного выполнения стимуляций и предотвращения отсева.

Кроме того, мы считаем, что одной из сильных сторон и ключевой стратегии непредвиденных обстоятельств для решения упомянутой критической точки является способность команды адаптироваться к контакту с этим типом пациентов и их лиц, осуществляющих уход,. В связи с этим крайне важно внедрить инновационную парадигму, уже применяемую в предыдущих проектах и ​​ведущую глобальную трансформацию здравоохранения, известную как центр пациентов (ориентированная на пациента). Участие пациентов и уход являются важными аспектами исследований и процедурного развития, а также лечения заболеваний. Результаты здоровья зависят от участия пациентов, и существует четкая необходимость в сотрудничестве с ними в исследованиях, разработках, реализации и развитии процедур здоровья для достижения лучших результатов. Создание ориентированного на пациента решение включает в себя получение вклада от пациентов и их лиц, осуществляющих уход, как в случае с этим проектом, и принятие решений на основе их потребностей и перспектив. Гуманизированная наука способствует лучшему принятию, улучшению отношений и безопасности пациентов и помогает предотвратить ошибки.

Принимая во внимание исследовательские группы, 3 повторных измерения (до, после и последующего наблюдения), статистическую мощность 95% и 95% доверительный интервал с предполагаемым размером эффекта η² = 0,16, нам понадобится n = 30 участников, что означает 15 субъектов на группу. Кроме того, будут получены два дифференцированных образца для применения вмешательства: пациенты с легкими когнитивными нарушениями и пациенты с болезнью Альцгеймера на ранней стадии.

Данные будут проанализированы с использованием смешанных ANOVA с 2 группами (Active vs. Sham; между субъектами) x 3 Оценки (до вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение; внутри субъектов). Эффективность TDC должна наблюдаться путем поиска значительного взаимодействия между этими двумя независимыми переменными.