- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06861231
Kombinierte TDCs und kognitives Training bei Alzheimer (COMBINA-COG)
Kombinierte Intervention unter Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation und des kognitiven Trainings bei Alzheimer -Typ Demenzpatienten
Das allgemeine Ziel der Studie ist es, die kurz- und langfristige Wirksamkeit der Kombination der transkraniellen Gleichstromstimulation (TDCs) und des kognitiven Trainings (CT) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit im Frühstadium zu bewerten. Es wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design angewendet. Ein Inter-Subject-Design mit zwei Gruppen wird verwendet: a. Aktive TDCS + gleichzeitige CT und b. Sham TDCS + gleichzeitiger CT. Einen Monat später werden Bewertungen im Pretest, Posttest und Follow-up durchgeführt. Die Hypothese, die aktive und Schein-TDCs mit gleichzeitiger CT verglichen wird, besteht darin, dass sich beide Gruppen aufgrund der gleichzeitigen CT verbessern sollten, es jedoch erwartet wird, dass die aktive TDCS-Gruppe signifikant höhere Verbesserungen bei der Nachbehandlung aufweist. Darüber hinaus sollten diese Verbesserungen in der langfristigen Follow-up in der aktiven TDCS-Gruppe aufrechterhalten werden, während in der Sham TDCS-Gruppe eine Rückkehr zum Ausgangswert in den Follow-up-Maßnahmen zu erwarten ist.
TDCS -Stimulation: HDC -Stimulatoren (Newronika TM, Mailand, Italien) werden verwendet. Für die aktive Stimulation ist die Stromintensität bei 2 Ma konstant, mit einer Stimulationszeit von 20 Minuten für 12 Tage und einer anfänglichen und endgültigen Rampe von 30 Sekunden. Für die Placebo -Gruppe wird der Strom nur während der anfänglichen und endgültigen Rampen angewendet, um das Gefühl einer aktiven Stimulation zu erzeugen. Es wird eine Neoprenkappe mit Kohlenstoffkautschukelektroden und Schwämmen verwendet, die in Kochsalzlösung (5 x 5 cm) eingeweicht werden. Die Anode wird über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und die Kathode über den rechten supraorbitalen Bereich (RSO) platziert.
Cognitive Training (CT): Der CT besteht aus 12 Sitzungen von jeweils 50 Minuten, basierend auf Aufgaben, die Exekutivfunktionen und Gedächtnissen basieren, einschließlich Kategorisierung, Beantwortung von Fragen, Kurzgeschichten, Problemlösung, Erinnern autobiografischer Momente, Planung einfacher Aufgaben und Zeitplananalyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als vorläufiger Schritt zu dieser Studie sollte angemerkt werden, dass der Kontakt mit Patienten aus dem Neurology Service im Consorcio Hospital General Universitario erhalten wird. Vor Beginn der Forschung und zur Erlangung der Beteiligung der Subjekte wird der Dienst die potenziellen Teilnehmer über die Möglichkeit informieren, in eine Studie im Zusammenhang mit der elektrischen Stimulation einbezogen zu werden, und stellt fest, dass sie durch TDCs und kognitive Stimulation zwölf Tage lang Eingriffe erhalten müssen. Sobald eine anfängliche Verpflichtung für eine mögliche Teilnahme von den Patienten eingeholt wird, wird sie mitgeteilt, dass sie vom Forschungsteam der Universität von Valencia einen telefonischen Anruf erhalten, um einen persönlichen Termin zu vereinbaren, bei dem sie detaillierte Informationen erhalten.
Während dieser ersten Ernennung, die im zugewiesenen Gesundheitszentrum oder im Spezialzentrum abgehalten wird, wird das Interventionsverfahren ausführlicher erläutert, und die Einverständniserklärung wird von den Probanden eingeholt, die sich für die Teilnahme entscheiden. Es ist wichtig hervorzuheben, dass die Informationen über das Verfahren Aspekte im Zusammenhang mit der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung, der Einhaltung dieser und der einfachen Anwendung angesichts ihrer heimlichen Natur hervorheben.
Ab diesem Zeitpunkt soll das klinische Interview den allgemeinen Gesundheitszustand bewerten und die Erfüllung von Einschluss- und Ausschlusskriterien analysieren. Eine neuropsychologische Bewertung wird ebenfalls durchgeführt, obwohl die Teilnehmer die Möglichkeit erhalten, diese erste Bewertung während eines zweiten Termins durchzuführen. Es ist zu beachten, dass die Gesamtdauer der Bewertung für Teilnehmer der frühen Demenzgruppe ungefähr 50 Minuten betragen kann.
Sobald die Basisbewertung verfügbar ist, wird ein koordinierter Zeitplan mit den Teilnehmern festgelegt, um den Beginn der Behandlung und seine Kontinuität für die zugewiesene Dauer festzulegen. Dieser Aspekt ist entscheidend, da die Teilnehmer ein Engagement für die Kontinuität der Teilnehmer sind. Um dies zu erleichtern, wird ein flexibles Startdatum bereitgestellt, um geplante Unterbrechungen während des Prozesses zu vermeiden. In Anbetracht seiner heimischen Natur werden die erforderlichen Informationen für Hausbesuche erhalten, und es werden eine ungefähre Zeit für die Intervention festgelegt, um die Konsistenz sicherzustellen. Für diesen Prozess wird ein zu diesem Zweck eingestellter Psychologe die Häuser der Teilnehmer besuchen, um die Stimulation durchzuführen.
Der wichtigste kritische Punkt dieses Projekts ist als Behandlungsantrag. In mehreren Sitzungen müssen die Probanden wiederholt zum Behandlungsort reisen und für die Patienten und ihre Pflegekräfte eine erhebliche und häufig unüberwindliche Belastung aufweisen, zusammen mit erheblichen Zeit und Kosten für Dienstleister, insbesondere mit zunehmender Stichprobengröße. Diese Schwierigkeit führt zu einer hohen Ausfallrate. Durch die Bereitstellung von TDCs und kognitive Stimulationsbehandlung zu Hause, wie in diesem Projekt vorgeschlagen, kann die Belastung für Patienten und ihre Familien verringert werden, indem die Notwendigkeit der Reisen zu medizinischen oder Forschungseinrichtungen für jede Behandlungssitzung beseitigt wird und die Einhaltung und Einhaltung der Behandlung fördert. Daher erscheint die Implementierung des dargelegten Verfahrens in dieser Forschung nicht nur für die Bewertung der klinischen Wirksamkeit, sondern auch um die korrekte Ausführung von Stimulationen und die Verhinderung von Ausfällen.
Darüber hinaus glauben wir, dass eine der Stärken und eine wichtige Kontingenzstrategie zur Bekämpfung des erwähnten kritischen Punktes die Fähigkeit des Teams ist, sich an den Kontakt mit dieser Art von Patienten und ihren Pflegepersonen anzupassen. In dieser Hinsicht ist es entscheidend, ein innovatives Paradigma zu implementieren, das bereits in früheren Projekten angewendet wird und die weltweite Gesundheitsumwandlung als Patientenzentrie (patientenzentrierte Versorgung) bezeichnet wird. Die Beteiligung und Pflege von Patienten sind wesentliche Aspekte der Forschung und der Verfahrensentwicklung sowie der Krankheitsmanagement. Die Gesundheitsergebnisse hängen von der Beteiligung des Patienten ab, und es besteht ein klarer Bedarf, mit ihnen in der Forschung, Entwicklung, Implementierung und Weiterentwicklung von Gesundheitsverfahren zusammenzuarbeiten, um bessere Ergebnisse zu erzielen. Die Erstellung einer patientenorientierten Lösung beinhaltet die Erfassung von Input von Patienten und ihren Pflegepersonen, wie dies bei diesem Projekt der Fall ist, und Entscheidungen aufgrund ihrer Bedürfnisse und Perspektiven zu treffen. Die Humanisierung der Wissenschaft trägt zu einer besseren Akzeptanz, der Verbesserung der Beziehungen und der Sicherheit von Patienten bei und zur Vorbeugung von Fehlern.
In Anbetracht der Studiengruppen, 3 wiederholten Maßnahmen (Pre, Post und Nachuntersuchung), einer statistischen Leistung von 95% und einem 95% -Konfidenzintervall mit einer geschätzten Effektgröße von η² = 0,16 würden wir n = 30 Teilnehmer benötigen, was 15 Probanden pro Gruppe bedeutet. Darüber hinaus werden zwei differenzierte Proben erhalten, um die Intervention anzuwenden: Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium.
Die Daten werden unter Verwendung von gemischten ANOVAs mit 2 Gruppen (aktiv und schein; zwischen den Probanden) x 3-Bewertungen (Vorintervention, Nachintervention und Follow-up; innerhalb der Probanden) analysiert. Die Wirksamkeit von TDCs sollte beobachtet werden, indem eine signifikante Wechselwirkung zwischen diesen beiden unabhängigen Variablen gefunden wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Universidad de Valencia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Prodromal -Alzheimer -Krankheit: Punktzahl, der auf der MMSE -MMSE und der Punktzahl auf der globalen Verschlechterungsskala (GDS) entspricht oder höher als 23 Punkte.
Erstes Alzheimer -Krankheit: Score entspricht oder höher als 18 Punkte auf der MMSE und der Punktzahlen, die auf Level 4 auf der globalen Verschlechterungsskala (GDS) entspricht.
Ausschlusskriterien:
Probanden mit Kontraindikationen gegen TDCs (Metallimplantate, intrakranielle, intrakranielle Hypertonie), signifikante zerebrovaskuläre Erkrankungen oder schwere psychiatrische Symptome.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TDCS -Schein und kognitives Training
Für die aktive Komparatorgruppe wird der Stimulator so programmiert, dass die Patienten nur während der Rampen einen Gleichstrom erhalten, um das Gefühl des Stroms zu erzeugen.
Daher wird nach Abschluss der anfänglichen Rampe eine aktuelle Pause eingeben und in den letzten Sekunden während der endgültigen Rampe aktiviert.
Das kognitive Schulungsprogramm wird die gleichen Eigenschaften haben wie in der experimentellen Gruppe.
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All participants will complete 10 home-based cognitive training sessions, each lasting 50 minutes.
The training will include structured tasks focused on executive function and memory, such as categorization, problem-solving, autobiographical recall, planning, and schedule analysis.
Instructions will be provided at the start of each session, and participants will work independently or with caregiver support.
Participants assigned to the sham tDCS group will also receive 10 home-based sessions of 20 minutes each.
However, to mimic the sensation of active stimulation without delivering therapeutic current, the stimulator will only apply current during the initial and final 30-second ramp periods.
The device will remain on for 20 minutes, but no current will be applied after the first ramp, simulating an active procedure without physiological effect.
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Experimental: tDCS active and cognitive training
tDCS: HDC stimulator will be used. For active stimulation, it will be programmed with a constant current intensity of 2mA and a stimulation time of 20 minutes daily for 10 days, with an initial and final ramp of 30 seconds. A neoprene cap based on the international 10-10 EEG system will be used for current passage to the skull. The electrodes will have two sponges (5 x 5 cm) soaked in saline solution for contact with the skull. The anode will be placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the cathode will be placed over the right supraorbital area (rSO). Cognitive training consists of a total of 10 sessions lasting 50 minutes each. These sessions will primarily focus on tasks involving executive functions and memory for a similar duration in each session. At the beginning of the sessions, instructions will be explained, followed by handing out activity sheets. The emphasis will not be on the outcome but on the cognitive activation process. |
The stimulation will use a neoprene cap with carbon rubber electrodes and sponges soaked in saline solution (5x5 cm).
The anode will be placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and the cathode over the right supraorbital area (rSO).
Constant current intensity of 2mA and a stimulation time of 20 minutes per day for 10 days will be applied, with an initial and final ramp of 30 seconds.
All participants will complete 10 home-based cognitive training sessions, each lasting 50 minutes.
The training will include structured tasks focused on executive function and memory, such as categorization, problem-solving, autobiographical recall, planning, and schedule analysis.
Instructions will be provided at the start of each session, and participants will work independently or with caregiver support.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini-Mental State Examination (MMSE) Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Zeitfenster: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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The Mini-Mental State Examination (MMSE) was used as an index of global cognitive functioning.
MMSE scores range from 0 to 30, with higher scores indicating lower cognitive impairment and therefore a better outcome.
This test was designed to estimate the existence and severity of cognitive impairment.
Participants with scores equal to or below 23 will be considered cognitively impaired.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -30 to 30; positive scores reflect improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Digits Wechsler Intelligence Scale for Adults-III (WAIS-III) Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Zeitfenster: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Direct and inverse digits of the Wechsler Intelligence Scale for Adults-III (Wechsler, 2001) were used to assess attentional capacity by exposing participants to increasing amounts of information.
On the direct digits task, which assesses immediate recall, participants repeated the sequence of numbers in the same order in which they were presented by the examiner.
On the inverse digits task, which assesses working memory and mental flexibility, participants repeated the digits in reverse order.
Both tests are scored by assigning one point for each correct item, with scores ranging from 0 to 16; higher scores indicate better attentional performance and therefore a better outcome.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -16 to 16; positive scores reflect improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Complutense Verbal Learning Test (TAVEC) - Memory Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Zeitfenster: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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The Complutense Verbal Learning Test (TAVEC) presents a list of 16 words that, after being read by the evaluator, must be repeated by the participant.
The list is repeated five times (trials), and the participant is asked to recall the 16 words after each trial.
The test was administered to evaluate immediate memory (Trial 1) and learning ability (Trial 5).
Scores for each trial range from 0 to 16, with higher scores indicating better memory performance and therefore a better outcome.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -16 to 16; positive scores reflect improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Memory Alteration Test (M@T)- Cognitive Impairment Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Zeitfenster: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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The Memory Alteration Test (M@T) provides efficient and valid screening for amnestic mild cognitive impairment (A-MCI) and early-stage Alzheimer's disease (AD).
The test evaluates different cognitive abilities including encoding, orientation, semantic memory, and free recall.
Scores range from 0 to 50, with higher scores indicating better memory performance and therefore a better outcome.
The optimal cut-off point for distinguishing amnestic mild cognitive impairment from subjective memory complaints is 37 points, while the optimal cut-off point for Alzheimer's disease is 31 points.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with a possible range from -50 to 50; positive scores reflect improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Barcelona Test (BT) - Ability to Access and Recall Elements From the Lexical and Semantic Store Scores at Baseline, Post-intervention, and Follow up
Zeitfenster: Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Barcelona Test (BT) assesses lexical and semantic retrieval through two subtests: semantic fluency (animals, 1 minute) and phonological fluency (words beginning with "p", 3 minutes).
Scores correspond to the number of correctly produced words, with higher scores indicating better lexical-semantic performance and therefore a better outcome.
Good performance is defined as more than 16 animals and more than 19 words beginning with "p".
Scores are reported separately for each subtest, with no combined score.
This test assesses lexical and semantic memory, processing speed, cognitive flexibility, and working memory.
Assessments were conducted at baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment).
Post-intervention minus baseline difference scores were calculated, with positive scores reflecting improvement.
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Baseline, immediately post-intervention at 2 weeks, and follow-up at 6 weeks (4 weeks after post-intervention assessment)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan C Melendez, PhD, University of Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Melendez JC, Satorres E, Pitarque A, Delhom I, Real E, Escudero J. Effectiveness of tDCS at Improving Recognition and Reducing False Memories in Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 1;18(3):1317. doi: 10.3390/ijerph18031317.
- Satorres E, Escudero Torrella J, Real E, Pitarque A, Delhom I, Melendez JC. Home-based transcranial direct current stimulation in mild neurocognitive disorder due to possible Alzheimer's disease. A randomised, single-blind, controlled-placebo study. Front Psychol. 2023 Jan 3;13:1071737. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1071737. eCollection 2022.
- Satorres E, Melendez JC, Pitarque A, Real E, Abella M, Escudero J. Enhancing Immediate Memory, Potential Learning, and Working Memory with Transcranial Direct Current Stimulation in Healthy Older Adults. Int J Environ Res Public Health. 2022 Oct 5;19(19):12716. doi: 10.3390/ijerph191912716.
- Hill AT, Fitzgerald PB, Hoy KE. Effects of Anodal Transcranial Direct Current Stimulation on Working Memory: A Systematic Review and Meta-Analysis of Findings From Healthy and Neuropsychiatric Populations. Brain Stimul. 2016 Mar-Apr;9(2):197-208. doi: 10.1016/j.brs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 23.
- Bahar-Fuchs A, Martyr A, Goh AM, Sabates J, Clare L. Cognitive training for people with mild to moderate dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 25;3(3):CD013069. doi: 10.1002/14651858.CD013069.pub2.
- Gates NJ, Vernooij RW, Di Nisio M, Karim S, March E, Martinez G, Rutjes AW. Computerised cognitive training for preventing dementia in people with mild cognitive impairment. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 13;3(3):CD012279. doi: 10.1002/14651858.CD012279.pub2.
- Melendez JC, Escudero J, Satorres E, Pitarque A, Marti-Hoyos I, Gonzalez-Moreno J. Combined home-delivered transcranial direct current stimulation and cognitive training in older adults with mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: a randomized, single-blind, sham-controlled trial. BMC Geriatr. 2026 Apr 11;26(1):715. doi: 10.1186/s12877-026-07481-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Elektrische Stimulationstherapie
- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Neurologische Rehabilitation
- Transkranielle Direktstromstimulation
- Kognitiver Training
Andere Studien-ID-Nummern
- 2601758
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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