- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06868615
Avava Miria 일반 사용
2026년 9월 11일 업데이트: AVAVA, Inc.
다양한 피부과 조건을 치료하고 환자 피드백을 수집하는 일반적인 프로토콜.
주요 결과는 장치 처리의 전반적인 경험과 관련된 환자 설문지의 수집 및 분석입니다. 2 차 결과 측정에는 장치에서 볼 수있는 개선과 관련하여 의사 및 대상 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Denis
- 전화번호: 6176936669
- 이메일: studies@avavaskin.com
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 모병
- AVAVA, Inc.
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연락하다:
- Alexander Denis
- 전화번호: 6176936669
- 이메일: adenis@avavaskin.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 70 세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 레이저가 해결할 수있는 피부과 상태.
- 주름
- 흉터
- 여드름 흉터
- 활성 여드름
- dyschromia
- 나이 또는 태양 반점과 같은 피부 병변
- 멜라 스마
- 완하
- 치료 구역에서 디지털 사진을 찍고 프레젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진 사용과의 계약을 기꺼이 기꺼이합니다.
후속 기간을 포함하여 연구 중 다음과 같은 기꺼이 :
- 처리 된 지역에서 일관된 피부 관리 요법을 유지하십시오.
- 처리 된 지역을 덮거나 태양 노출이 매우 제한적이며 요청 된 경우 SPF 50 이상의 승인 된 선 스크린을 사용하십시오.
- 조사자 재량에 따라 전신 코르티코 스테로이드 사용을 자제하십시오.
- 조사자 재량에 따라 치료 된 지역에서 국소 코르티코 스테로이드, 레티노이드 또는 처방 피부 가광제 사용을 자제하십시오.
- 치료 영역의 다른 절차를 자제하십시오.
- 학습 지침을 준수하고 필요한 방문에 대한 귀환의 의지와 능력.
- 피험자는 서면 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 주제는 연구 현장에서 50 마일 이내에 산다.
- 의도 된 치료 구역에서 머리카락을 면도하려는 의지
제외 기준 :
- 연구 절차의 평가를 방해 할 수있는 피부 병리 또는 상태, 예를 들어,
- 이전 6 개월 이내에 처방 된 전신 치료 (예 : 이소트레티노인과 같은 경구 약물)
- 이전 6 개월 이내에 목표 부위의 외과 적 치료 (예 : 레이저 수술)
- 치료 영역에서 활성 vitiligo, 건선 또는 습진
- 지난 1 개월 이내에 표적 영역에서 피부 필러 주입 (예 : 콜라겐, 히알루 론산 필러)
- 이전 3 개월 이내에 목표 영역의 미용 절차 (예 : 레이저, 미세 박피술, 피부 껍질)
- 국소 치료는 지난 1 개월 내 또는 수사관 재량에 따라 대상 지역에 적용됩니다.
- 활동적인 선탄 및 추적 기간 내에 태닝을 자제 할 수 없거나 불가능할 가능성이 높습니다.
- 지난 1 개월 내의 대상 지역 (예 : 스프레이, 로션, 선탠 침대) 또는 후속 기간 내에 인공 태닝을 사용하려는 의도의 인공 태닝.
- 활성 국소화 또는 전신 감염 또는 치료중인 지역의 개방 상처.
- 치료 영역의 병변은 악성 종양에 의심되는 (피부암, 흑색 종)
- 비정상적인 상처 치유 또는 비정상적인 흉터의 병력 (예 : 비대 또는 켈로이드)
- 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 병력.
- 조사자의 재량에 따라 빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물의 사용 (예 : 빛에 민감성을 생성하는 국소는 목표 영역 이외의 영역에서 사용될 수 있음).
- 금 치료의 역사.
- 예방 적 요법에 따라 치료가 수행되지 않는 한, 치료 영역의 재발성 포진 또는 포진 대상 포진 (대상 포진)과 같은 열에 의해 자극 된 질병의 병력.
- 치료 영역으로의 방사선 이력 또는 현재 암 치료를위한 전신 화학 요법이 진행 중입니다.
- 여성의 경우 : 임신 또는 수유 또는 연구 기간 내에 임신을하려는 의도.
- 당뇨병 또는 심혈관 질환과 같은 통제되지 않은 동시 질환, 예를 들어 통제되지 않은 고혈압.
- 면역 억제/면역 결핍 장애의 병력 또는 현재 면역 억제제를 사용하고 있습니다.
- 기타 승인되지 않은 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 현재 등록
- 조사관의 전문적인 견해에 따르면이 임상 연구에 대한 반응 또는 참여에 잠재적으로 영향을 미치거나 대상에 허용 할 수없는 위험이있는 다른 상태 또는 실험실 가치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Avava 장치로 치료 된 피험자
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1550nm 비 절제 분수 레이저
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 주제 설문지의 완료
기간: 치료 후 즉시
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치료 세션에 대한 설명 및 전반적인 환자 경험을 포함한 전반적인 환자 경험을 평가하기위한 치료 후 설문지.
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치료 후 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련 된 피부과 전문의에 의한 영상 전후의 맹목적인 평가
기간: 기준선, 최종 치료 후 3 개월, 최종 치료 후 6 개월, 최종 치료 후 12 개월
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대상 이미지는 무작위 순서로 배치되며 맹인 그레이더는 치료 후 이미지를 식별하도록 요청받습니다.
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기준선, 최종 치료 후 3 개월, 최종 치료 후 6 개월, 최종 치료 후 12 개월
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후속 주제 설문지의 완료
기간: 최종 치료 후 3 개월, 최종 치료 후 6 개월, 최종 치료 후 12 개월
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설문지는 추가 치료에 참여할 것인지 아닌지와 같은 장치와 관련된 질문을 포함하여 연구의 대상 평가 결과를 평가합니다.
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최종 치료 후 3 개월, 최종 치료 후 6 개월, 최종 치료 후 12 개월
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의사는 만족을 평가했습니다
기간: 기준선, 최종 치료 후 3 개월, 최종 치료 후 6 개월, 최종 치료 후 12 개월
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의사 치료가 연구 종료시 만족 한 대상 결과의 비율. 의사는 매우 만족, 만족, 약간 만족, 중립, 불만족 옵션에 대한 만족도를 평가했습니다. |
기준선, 최종 치료 후 3 개월, 최종 치료 후 6 개월, 최종 치료 후 12 개월
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주제 평가 만족도
기간: 기준선, 최종 치료 후 3 개월, 최종 치료 후 6 개월, 최종 치료 후 12 개월
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피험자의 비율은 연구 종료시 결과에 만족했습니다.
매우 만족, 만족, 약간 만족, 중립, 불만족 옵션에 대한 주제 평가 만족도.
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기준선, 최종 치료 후 3 개월, 최종 치료 후 6 개월, 최종 치료 후 12 개월
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시각적 아날로그 규모 당 치료 중 통증 점수에 따른 절차의 대상 내성
기간: 즉각적인 치료 후
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피험자들은 통증 점수를 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증)으로 평가해야합니다.
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즉각적인 치료 후
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PGAIS - Physician Rated Global Clinical Aesthetic Improvement Scale Scoring
기간: Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
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Physician will be asked to rate subject improvement on a 5-point scale.
0 - Worsened, 1 - No Change, 2 - Minor Improvement, 3 - Moderate Improvement, 4 - Significant Improvement
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Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AV-24-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 다른 연구원과 개별 데이터를 공유 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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