- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06868615
Avava Miria Utilisation générale
Un protocole général pour traiter une variété de conditions dermatologiques et recueillir les commentaires des patients.
Le principal résultat est la collecte et l'analyse des questionnaires des patients liés à l'expérience globale du traitement de l'appareil. Les mesures des résultats secondaires comprennent les évaluations des médecins et des sujets en ce qui concerne l'amélioration observée dans l'appareil ainsi que l'évaluation des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Denis
- Numéro de téléphone: 6176936669
- E-mail: studies@avavaskin.com
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Recrutement
- AVAVA, Inc.
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Contact:
- Alexander Denis
- Numéro de téléphone: 6176936669
- E-mail: adenis@avavaskin.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans.
Condition dermatologique qui peut être traitée par le laser, y compris, mais sans s'y limiter:
- Rides
- Cicatrices
- Cicatrices d'acné
- Acné active
- Dyschromie
- Lésions cutanées telles que l'âge ou les taches solaires
- Mélasma
- Laxité
- Volonté d'avoir des photographies numériques prises de zones de traitement et de l'accord avec l'utilisation de photographies à des fins de présentation, d'éducation ou de marketing.
Volonté de se conformer aux éléments suivants au cours de l'étude, y compris la période de suivi:
- Maintenir un régime de soins de la peau cohérent sur les zones traitées.
- Couvrir les zones traitées ou avoir une exposition au soleil très limitée et, si elles sont demandées, utilisez un écran solaire approuvé de SPF 50 ou plus.
- Évitez d'utiliser des corticostéroïdes systémiques, selon le pouvoir discrétionnaire de l'investigateur.
- Évitez d'utiliser des corticostéroïdes topiques, des rétinoïdes ou des médicaments éclaircissants sur la peau sur les zones traitées, selon l'investigateur.
- s'abstenir de toute autre procédure dans les zones de traitement.
- Volonté et capacité à se conformer aux instructions d'étude et à revenir pour les visites requises.
- Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
- Le sujet vit à moins de 50 miles du site d'étude.
- Volonté de raser les cheveux dans la zone de traitement prévu
Critères d'exclusion:
- Pathologie ou état de la peau qui pourrait interférer avec l'évaluation de la procédure d'étude, par exemple,
- Traitement systémique prescrit dans les 6 mois précédents (par exemple, des médicaments oraux tels que l'isotrétinoïne)
- Traitement chirurgical dans les zones cibles au cours des 6 mois précédents (par exemple, chirurgie au laser)
- Vitiligo actif, psoriasis ou eczéma dans la zone de traitement
- Injection de charge cutanée dans les zones cibles au cours des 1 mois précédent (par exemple, collagène, remplissage d'acide hyaluronique)
- Procédures cosmétiques dans les zones cibles au cours des 3 mois précédents (par exemple, laser, microdermabrasion, peau de peau)
- Un traitement topique s'appliquait aux zones cibles au cours des 1 mois précédent ou selon la discrétion de l'investigateur.
- Sunntan actif et incapable ou peu susceptible de s'abstenir de le bronzage dans la période de suivi.
- Tannage artificiel dans les zones cibles au cours des 1 mois précédent (par exemple, pulvérisation, lotion, lit de bronzage) ou intention d'utiliser un bronzage artificiel dans la période de suivi.
- Infection localisée ou systémique active, ou une plaie ouverte dans la zone traitée.
- Lésions dans les zones de traitement suspectes de malignité (cancer de la peau, mélanome)
- Antécédents de cicatrisation anormale ou de cicatrices anormales (par exemple, hypertrophique ou chéloïde)
- Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus ou la sclérodermie.
- Toute utilisation de médicaments connue pour augmenter la sensibilité à la lumière selon la discrétion de l'investigateur (par exemple, les topiques qui produisent une sensibilité à la lumière peuvent être utilisés dans des zones autres que la zone cible).
- Histoire de la thérapie en or.
- Antécédents de maladie stimulés par la chaleur, comme l'herpès simplex récurrent ou l'herpès zoster (zona) dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué à la suite d'un régime prophylactique.
- Antécédents de radiation dans la zone de traitement ou en cours de chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
- Pour les femmes: grossesse ou lactation, ou l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Une maladie simultanée significative, comme le diabète sucré ou les maladies cardiovasculaires, par exemple, une hypertension incontrôlée.
- Antécédents de trouble immunosuppression / carence immunitaire ou actuellement en utilisant des médicaments immunosuppresseurs.
- Inscription actuelle dans une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif d'investigation non approuvé
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'enquêteur, affecterait potentiellement la réponse ou la participation à cette étude clinique, ou présenterait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Sujets traités avec l'appareil Avava
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Laser fractionnaire non ablatif de 1550 nm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement du questionnaire sur le sujet post-traitement
Délai: Post-traitement immédiat
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Questionnaire post-traitement pour évaluer l'expérience globale du patient, y compris les descriptions de la séance de traitement et l'expérience globale du patient.
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Post-traitement immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation aveugle de l'imagerie avant et après par un dermatologue formé
Délai: Baseline, 3 mois après le traitement final, 6 mois après le traitement final, 12 mois après le traitement final
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Les images du sujet seront placées dans un ordre randomisé et les élèves en aveugle seront invités à identifier l'image post-traitement.
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Baseline, 3 mois après le traitement final, 6 mois après le traitement final, 12 mois après le traitement final
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Achèvement du questionnaire sur le sujet de suivi
Délai: 3 mois après le traitement final, 6 mois après le traitement final, 12 mois après le traitement final
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Le questionnaire évalue le sujet évalué les résultats de l'étude, y compris les questions liées à l'appareil, telles qu'elles participeraient ou non à des traitements supplémentaires ou recommanderaient la procédure à des amis / famille
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3 mois après le traitement final, 6 mois après le traitement final, 12 mois après le traitement final
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Satisfaction nominale du médecin
Délai: Baseline, 3 mois après le traitement final, 6 mois après le traitement final, 12 mois après le traitement final
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Pourcentage des résultats du sujet dont le médecin traitant était satisfait à la fin de l'étude. Le médecin a évalué la satisfaction des options incluses de très satisfaits, satisfaits, légèrement satisfaits, neutres, insatisfaits. |
Baseline, 3 mois après le traitement final, 6 mois après le traitement final, 12 mois après le traitement final
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Satisfaction nominale du sujet
Délai: Baseline, 3 mois après le traitement final, 6 mois après le traitement final, 12 mois après le traitement final
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Pourcentage de sujets satisfaits de leurs résultats à la fin de l'étude.
SUPPRISSION ÉDU SUJET D'APPORTIONS COMPLÉES D'OPTIONS DE TRÈS SAPÉRISÉES, SAPÉRISÉES, LORTS SATIVÉES, NEURTURES, Insatisfaites.
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Baseline, 3 mois après le traitement final, 6 mois après le traitement final, 12 mois après le traitement final
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Tolérance à la procédure basée sur le score de douleur pendant le traitement par échelle visuelle analogique
Délai: Post-traitement immédiat
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Les sujets sont invités à évaluer leurs scores de douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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Post-traitement immédiat
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PGAIS - Physician Rated Global Clinical Aesthetic Improvement Scale Scoring
Délai: Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
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Physician will be asked to rate subject improvement on a 5-point scale.
0 - Worsened, 1 - No Change, 2 - Minor Improvement, 3 - Moderate Improvement, 4 - Significant Improvement
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Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AV-24-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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