Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avava Miria allmän användning

11 september 2026 uppdaterad av: AVAVA, Inc.

Ett allmänt protokoll för att behandla olika dermatologiska tillstånd och samla in patientåterkoppling.

Det primära resultatet är insamling och analys av patientfrågeformulär relaterade till den totala upplevelsen av enhetsbehandlingen. Sekundära resultatmått inkluderar läkares och ämnesutvärderingar när det gäller förbättringar som ses i enheten samt bedömning av biverkningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • Rekrytering
        • AVAVA, Inc.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga ämnen mellan 18 och 70 år.
  2. Dermatologiskt tillstånd som kan hanteras av lasern, inklusive men inte begränsat till:

    1. Rynkor
    2. Ärr
    3. Akne ärr
    4. Aktiv akne
    5. Dyschromia
    6. Kutana lesioner som ålder eller solfläckar
    7. Melasma
    8. Slapphet
  3. Villighet att få digitala fotografier tagna av behandlingsområden och överenskommelse med användning av fotografier för presentation, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.
  4. Villighet att följa följande under studien, inklusive uppföljningsperioden:

    1. Håll konsekvent hudvårdsprogram på behandlade områden.
    2. Täckbehandlade områden eller har mycket begränsad exponering för solen och använd på en godkänd solskyddsmedel på SPF 50 eller högre på så högre.
    3. Avstå från att använda systemiska kortikosteroider, enligt utredarens diskretion.
    4. Avstå från att använda topiska kortikosteroider, retinoider eller receptbelagda hudljusmediciner på de behandlade områdena, enligt utredarens diskretion.
    5. Avstå från andra procedurer i behandlingsområdena.
  5. Villighet och förmåga att följa studieinstruktioner och avkastning för nödvändiga besök.
  6. Ämne har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
  7. Ämnet lever inom 50 miles från studieplatsen.
  8. Villighet att raka håret i avsett behandlingsområde

Uteslutningskriterier:

  1. Hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av studieproceduren, t.ex.
  2. Systemisk behandling som föreskrivs under tidigare 6 månader (t.ex. oral medicinering såsom isotretinoin)
  3. Kirurgisk behandling i målområdena inom föregående 6 månader (t.ex. laserkirurgi)
  4. Aktiv vitiligo, psoriasis eller eksem i behandlingsområdet
  5. Injektion av dermalfyllmedel i målområdena inom föregående 1 månad (t.ex. kollagen, hyaluronsyrafyllmedel)
  6. Kosmetiska förfaranden i målområdena inom tre månader (t.ex. laser, mikrodermabrasion, hudskal)
  7. Aktuell behandling tillämpas på målområden inom den föregående 1 månaden eller enligt utredarens diskretion.
  8. Aktiv soltan och oförmögen eller osannolikt att avstå från garvning inom uppföljningsperioden.
  9. Konstgjord garvning i målområdena inom den föregående 1 månaden (t.ex. spray, lotion, garvning) eller avsikt att använda konstgjord garvning inom uppföljningsperioden.
  10. Aktiv lokal eller systemisk infektion, eller ett öppet sår i området som behandlas.
  11. Lesioner i behandlingsområdena misstänksamma för malignitet (hudcancer, melanom)
  12. Historia om onormal sårläkning eller onormal ärrbildning (t.ex. hypertrofisk eller keloid)
  13. Historia av bindvävssjukdom, såsom lupus eller sklerodermi.
  14. All användning av mediciner som är kända för att öka känsligheten för ljus enligt utredarens bedömning (t.ex. topicals som ger känslighet för ljus kan användas i andra områden än målområdet).
  15. Historik om guldterapi.
  16. Historia av sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex eller herpes zoster (bältros) i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen genomförs efter en profylaktisk regim.
  17. Strålningshistoria till behandlingsområdet eller för närvarande genomgår systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
  18. För kvinna: graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid inom studieperioden.
  19. Betydande okontrollerad samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus eller hjärt -kärlsjukdom, till exempel okontrollerad hypertoni.
  20. Historik om immunsuppression/immunbriststörning eller använder för närvarande immunsuppressiva mediciner.
  21. Aktuell registrering i en klinisk studie av något annat icke godkänt undersökningsläkemedel eller enhet
  22. Alla andra tillstånd eller laboratorievärde som enligt utredarens professionella åsikt potentiellt påverka svar eller deltagande i denna kliniska studie eller skulle utgöra en oacceptabel risk för ämnet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Ämnen som behandlas med Avava -enheten
1550nm icke-ablativ fraktionell laser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av efterbehandlingsfrågeformuläret
Tidsram: Omedelbar efterbehandling
Frågeformulär efter behandlingen för att utvärdera den övergripande patientupplevelsen inklusive beskrivningar av behandlingssessionen och övergripande patientupplevelse.
Omedelbar efterbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blindad bedömning av före och efter avbildning av utbildad hudläkare
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter slutbehandling, 6 månader efter slutbehandling, 12 månader efter slutbehandling
Ämnesbilder kommer att placeras i en randomiserad ordning och blinda klassare kommer att uppmanas att identifiera bilden efter behandlingen.
Baslinje, 3 månader efter slutbehandling, 6 månader efter slutbehandling, 12 månader efter slutbehandling
Slutförande av uppföljningsfrågeformulär
Tidsram: 3 månader efter slutbehandling, 6 månader efter slutbehandling, 12 månader efter slutbehandling
Frågeformulär utvärderar ämnet utvärderade resultat från studien inklusive frågor relaterade till enheten, till exempel om de skulle delta i ytterligare behandlingar eller rekommendera proceduren till vänner/familj
3 månader efter slutbehandling, 6 månader efter slutbehandling, 12 månader efter slutbehandling
Läkare betygsatt tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter slutbehandling, 6 månader efter slutbehandling, 12 månader efter slutbehandling

Procentandel av ämnesresultaten som behandlande läkare var nöjd med i slutet av studien.

Läkare betygsatt tillfredsställelse med inkluderade alternativ för mycket nöjda, nöjda, något nöjda, neutrala, missnöjda.

Baslinje, 3 månader efter slutbehandling, 6 månader efter slutbehandling, 12 månader efter slutbehandling
Ämne betygsatt tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter slutbehandling, 6 månader efter slutbehandling, 12 månader efter slutbehandling
Procentandel av försökspersoner som är nöjda med sina resultat i slutet av studien. Ämne betygsatt tillfredsställelse med inkluderade alternativ för mycket nöjda, nöjda, något nöjda, neutrala, missnöjda.
Baslinje, 3 månader efter slutbehandling, 6 månader efter slutbehandling, 12 månader efter slutbehandling
Ämnestolerans för procedur baserad på smärtresultat under behandlingen per visuell analog skala
Tidsram: Omedelbar efter behandling
Ämnen uppmanas att betygsätta sina smärtresultat från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
Omedelbar efter behandling
PGAIS - Physician Rated Global Clinical Aesthetic Improvement Scale Scoring
Tidsram: Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
Physician will be asked to rate subject improvement on a 5-point scale. 0 - Worsened, 1 - No Change, 2 - Minor Improvement, 3 - Moderate Improvement, 4 - Significant Improvement
Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Första postat (Faktisk)

11 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan för att dela individuella data med andra forskare just nu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera