- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06868615
Avava Miria allmän användning
Ett allmänt protokoll för att behandla olika dermatologiska tillstånd och samla in patientåterkoppling.
Det primära resultatet är insamling och analys av patientfrågeformulär relaterade till den totala upplevelsen av enhetsbehandlingen. Sekundära resultatmått inkluderar läkares och ämnesutvärderingar när det gäller förbättringar som ses i enheten samt bedömning av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Denis
- Telefonnummer: 6176936669
- E-post: studies@avavaskin.com
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Rekrytering
- AVAVA, Inc.
-
Kontakt:
- Alexander Denis
- Telefonnummer: 6176936669
- E-post: adenis@avavaskin.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga ämnen mellan 18 och 70 år.
Dermatologiskt tillstånd som kan hanteras av lasern, inklusive men inte begränsat till:
- Rynkor
- Ärr
- Akne ärr
- Aktiv akne
- Dyschromia
- Kutana lesioner som ålder eller solfläckar
- Melasma
- Slapphet
- Villighet att få digitala fotografier tagna av behandlingsområden och överenskommelse med användning av fotografier för presentation, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.
Villighet att följa följande under studien, inklusive uppföljningsperioden:
- Håll konsekvent hudvårdsprogram på behandlade områden.
- Täckbehandlade områden eller har mycket begränsad exponering för solen och använd på en godkänd solskyddsmedel på SPF 50 eller högre på så högre.
- Avstå från att använda systemiska kortikosteroider, enligt utredarens diskretion.
- Avstå från att använda topiska kortikosteroider, retinoider eller receptbelagda hudljusmediciner på de behandlade områdena, enligt utredarens diskretion.
- Avstå från andra procedurer i behandlingsområdena.
- Villighet och förmåga att följa studieinstruktioner och avkastning för nödvändiga besök.
- Ämne har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
- Ämnet lever inom 50 miles från studieplatsen.
- Villighet att raka håret i avsett behandlingsområde
Uteslutningskriterier:
- Hudpatologi eller tillstånd som kan störa utvärderingen av studieproceduren, t.ex.
- Systemisk behandling som föreskrivs under tidigare 6 månader (t.ex. oral medicinering såsom isotretinoin)
- Kirurgisk behandling i målområdena inom föregående 6 månader (t.ex. laserkirurgi)
- Aktiv vitiligo, psoriasis eller eksem i behandlingsområdet
- Injektion av dermalfyllmedel i målområdena inom föregående 1 månad (t.ex. kollagen, hyaluronsyrafyllmedel)
- Kosmetiska förfaranden i målområdena inom tre månader (t.ex. laser, mikrodermabrasion, hudskal)
- Aktuell behandling tillämpas på målområden inom den föregående 1 månaden eller enligt utredarens diskretion.
- Aktiv soltan och oförmögen eller osannolikt att avstå från garvning inom uppföljningsperioden.
- Konstgjord garvning i målområdena inom den föregående 1 månaden (t.ex. spray, lotion, garvning) eller avsikt att använda konstgjord garvning inom uppföljningsperioden.
- Aktiv lokal eller systemisk infektion, eller ett öppet sår i området som behandlas.
- Lesioner i behandlingsområdena misstänksamma för malignitet (hudcancer, melanom)
- Historia om onormal sårläkning eller onormal ärrbildning (t.ex. hypertrofisk eller keloid)
- Historia av bindvävssjukdom, såsom lupus eller sklerodermi.
- All användning av mediciner som är kända för att öka känsligheten för ljus enligt utredarens bedömning (t.ex. topicals som ger känslighet för ljus kan användas i andra områden än målområdet).
- Historik om guldterapi.
- Historia av sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex eller herpes zoster (bältros) i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen genomförs efter en profylaktisk regim.
- Strålningshistoria till behandlingsområdet eller för närvarande genomgår systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
- För kvinna: graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid inom studieperioden.
- Betydande okontrollerad samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus eller hjärt -kärlsjukdom, till exempel okontrollerad hypertoni.
- Historik om immunsuppression/immunbriststörning eller använder för närvarande immunsuppressiva mediciner.
- Aktuell registrering i en klinisk studie av något annat icke godkänt undersökningsläkemedel eller enhet
- Alla andra tillstånd eller laboratorievärde som enligt utredarens professionella åsikt potentiellt påverka svar eller deltagande i denna kliniska studie eller skulle utgöra en oacceptabel risk för ämnet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Ämnen som behandlas med Avava -enheten
|
1550nm icke-ablativ fraktionell laser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av efterbehandlingsfrågeformuläret
Tidsram: Omedelbar efterbehandling
|
Frågeformulär efter behandlingen för att utvärdera den övergripande patientupplevelsen inklusive beskrivningar av behandlingssessionen och övergripande patientupplevelse.
|
Omedelbar efterbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blindad bedömning av före och efter avbildning av utbildad hudläkare
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter slutbehandling, 6 månader efter slutbehandling, 12 månader efter slutbehandling
|
Ämnesbilder kommer att placeras i en randomiserad ordning och blinda klassare kommer att uppmanas att identifiera bilden efter behandlingen.
|
Baslinje, 3 månader efter slutbehandling, 6 månader efter slutbehandling, 12 månader efter slutbehandling
|
|
Slutförande av uppföljningsfrågeformulär
Tidsram: 3 månader efter slutbehandling, 6 månader efter slutbehandling, 12 månader efter slutbehandling
|
Frågeformulär utvärderar ämnet utvärderade resultat från studien inklusive frågor relaterade till enheten, till exempel om de skulle delta i ytterligare behandlingar eller rekommendera proceduren till vänner/familj
|
3 månader efter slutbehandling, 6 månader efter slutbehandling, 12 månader efter slutbehandling
|
|
Läkare betygsatt tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter slutbehandling, 6 månader efter slutbehandling, 12 månader efter slutbehandling
|
Procentandel av ämnesresultaten som behandlande läkare var nöjd med i slutet av studien. Läkare betygsatt tillfredsställelse med inkluderade alternativ för mycket nöjda, nöjda, något nöjda, neutrala, missnöjda. |
Baslinje, 3 månader efter slutbehandling, 6 månader efter slutbehandling, 12 månader efter slutbehandling
|
|
Ämne betygsatt tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter slutbehandling, 6 månader efter slutbehandling, 12 månader efter slutbehandling
|
Procentandel av försökspersoner som är nöjda med sina resultat i slutet av studien.
Ämne betygsatt tillfredsställelse med inkluderade alternativ för mycket nöjda, nöjda, något nöjda, neutrala, missnöjda.
|
Baslinje, 3 månader efter slutbehandling, 6 månader efter slutbehandling, 12 månader efter slutbehandling
|
|
Ämnestolerans för procedur baserad på smärtresultat under behandlingen per visuell analog skala
Tidsram: Omedelbar efter behandling
|
Ämnen uppmanas att betygsätta sina smärtresultat från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Omedelbar efter behandling
|
|
PGAIS - Physician Rated Global Clinical Aesthetic Improvement Scale Scoring
Tidsram: Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
|
Physician will be asked to rate subject improvement on a 5-point scale.
0 - Worsened, 1 - No Change, 2 - Minor Improvement, 3 - Moderate Improvement, 4 - Significant Improvement
|
Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AV-24-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .