Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avava Miria generell bruk

11. september 2026 oppdatert av: AVAVA, Inc.

En generell protokoll for å behandle en rekke dermatologiske tilstander og samle tilbakemeldinger fra pasienten.

Primært utfall er innsamling og analyse av pasientspørreskjemaer relatert til den totale opplevelsen av enhetsbehandlingen. Sekundære utfallstiltak inkluderer lege- og fagevalueringer når det gjelder forbedring som er sett i enheten, samt vurdering av bivirkninger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Rekruttering
        • AVAVA, Inc.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige personer mellom 18 til 70 år.
  2. Dermatologisk tilstand som kan adresseres av laseren, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Rynker
    2. Arr
    3. Kviser arr
    4. Aktiv kviser
    5. Dyschromia
    6. Kutane lesjoner som alder eller solflekker
    7. Melasma
    8. Slapphet
  3. Vilje til å få digitale fotografier tatt av behandlingsområder og avtale med bruk av fotografier for presentasjon, utdannings- eller markedsføringsformål.
  4. Vilje til å overholde følgende under studien, inkludert oppfølgingsperioden:

    1. Opprettholdt konsistent hudpleieopplegg på behandlede områder.
    2. Dekkbehandlede områder eller har veldig begrenset soleksponering, og bruker en godkjent solkrem på SPF 50 eller høyere.
    3. Avstå fra å bruke systemiske kortikosteroider, ifølge etterforskerens skjønn.
    4. Avstå fra å bruke aktuelle kortikosteroider, retinoider eller reseptbelagte medisiner med hudopplysende medisiner på de behandlede områdene, ifølge etterforskerens skjønn.
    5. Avstå fra andre prosedyrer i behandlingsområdene.
  5. Vilje og evne til å overholde studieinstruksjoner og returnere for nødvendige besøk.
  6. Emnet har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
  7. Emnet lever innen 50 miles fra studiestedet.
  8. Vilje til å barbere hår i tiltenkt behandlingsområde

Eksklusjonskriterier:

  1. Hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evaluering av studieprosedyren, f.eks.
  2. Systemisk behandling foreskrevet i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. Oral medisinering som isotretinoin)
  3. Kirurgisk behandling i målområdene i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. Laserkirurgi)
  4. Aktiv vitiligo, psoriasis eller eksem i behandlingsområdet
  5. Injeksjon av dermal fyllstoff i målområdene i løpet av forrige 1 måned (f.eks. Kollagen, hyaluronsyrefyllstoff)
  6. Kosmetiske prosedyrer i målområdene innen tidligere tre måneder (f.eks. Laser, mikrodermabrasjon, hudskall)
  7. Aktuell behandling anvendt på målområder innen den forrige 1 måneden eller etter etterforskerens skjønn.
  8. Aktiv suntan og ikke i stand til eller usannsynlig å avstå fra soling innen oppfølgingsperioden.
  9. Kunstig soling i målområdene innen den forrige 1 måneden (f.eks. Spray, lotion, solseng) eller intensjon om å bruke kunstig soling innen oppfølgingsperioden.
  10. Aktiv lokal eller systemisk infeksjon, eller et åpent sår i området som blir behandlet.
  11. Lesjoner i behandlingsområdene mistenkelige for malignitet (hudkreft, melanom)
  12. Historie om unormal sårheling eller unormal arrdannelse (f.eks. Hypertrofisk eller keloid)
  13. Historie med bindevevssykdom, som lupus eller sklerodermi.
  14. All bruk av medisiner som er kjent for å øke følsomheten for lys i henhold til etterforskerens skjønn (f.eks. Topicals som gir følsomhet for lys kan brukes i andre områder enn målområdet).
  15. Historie med gullterapi.
  16. Historie med sykdom stimulert av varme, som tilbakevendende herpes simplex eller herpes zoster (helvetesild) i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
  17. Historie med stråling til behandlingsområdet eller for tiden gjennomgår systemisk cellegift for behandling av kreft.
  18. For kvinner: graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid i studieperioden.
  19. Betydelig ukontrollert samtidig sykdom, som diabetes mellitus eller hjerte- og karsykdommer, for eksempel ukontrollert hypertensjon.
  20. Historie om immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelse eller for tiden ved bruk av immunsuppressive medisiner.
  21. Gjeldende påmelding i en klinisk studie av andre ikke -godkjente undersøkelsesmedisin eller enhet
  22. Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som i etterforskerens profesjonelle mening vil påvirke responsen eller deltakelsen i denne kliniske studien, eller ville utgjøre en uakseptabel risiko for emnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Emner behandlet med Avava -enheten
1550nm ikke-ablativ brøklaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av spørreskjema etter behandlingen
Tidsramme: Øyeblikkelig etterbehandling
Spørreskjema etter behandling for å evaluere den generelle pasientopplevelsen, inkludert beskrivelser av behandlingsøkt og generell pasientopplevelse.
Øyeblikkelig etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blindet vurdering av før og etter avbildning av trent hudlege
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter endelig behandling, 6 måneder etter endelig behandling, 12 måneder etter endelig behandling
Fagbilder vil bli plassert i en randomisert rekkefølge og blendede klassinger vil bli bedt om å identifisere bildet etter behandlingen.
Baseline, 3 måneder etter endelig behandling, 6 måneder etter endelig behandling, 12 måneder etter endelig behandling
Fullføring av oppfølgingsfagsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter endelig behandling, 6 måneder etter endelig behandling, 12 måneder etter endelig behandling
Spørreskjema evaluerer emnet evaluerte resultater av studien, inkludert spørsmål relatert til enheten, for eksempel om de vil delta i ytterligere behandlinger eller anbefale prosedyren til venner/familie eller ikke eller ikke
3 måneder etter endelig behandling, 6 måneder etter endelig behandling, 12 måneder etter endelig behandling
Lege vurdert tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter endelig behandling, 6 måneder etter endelig behandling, 12 måneder etter endelig behandling

Prosentandel av fagresultater som behandling av lege var fornøyd med ved slutten av studien.

Lege vurdert tilfredshet med inkluderte alternativer med veldig fornøyde, fornøyde, litt fornøyde, nøytrale, misfornøyde.

Baseline, 3 måneder etter endelig behandling, 6 måneder etter endelig behandling, 12 måneder etter endelig behandling
Emne vurdert tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter endelig behandling, 6 måneder etter endelig behandling, 12 måneder etter endelig behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som er fornøyd med resultatene ved slutten av studien. Emnevurdert tilfredshet med inkluderte alternativer for meget fornøyde, fornøyde, litt fornøyde, nøytrale, misfornøyde.
Baseline, 3 måneder etter endelig behandling, 6 måneder etter endelig behandling, 12 måneder etter endelig behandling
Fagtoleranse for prosedyre basert på smertestillende under behandling per visuell analog skala
Tidsramme: Øyeblikkelig etterbehandling
Personer blir bedt om å vurdere smertepoengene fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter)
Øyeblikkelig etterbehandling
PGAIS - Physician Rated Global Clinical Aesthetic Improvement Scale Scoring
Tidsramme: Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
Physician will be asked to rate subject improvement on a 5-point scale. 0 - Worsened, 1 - No Change, 2 - Minor Improvement, 3 - Moderate Improvement, 4 - Significant Improvement
Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle data med andre forskere på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere