- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06868615
Avava Miria generell bruk
En generell protokoll for å behandle en rekke dermatologiske tilstander og samle tilbakemeldinger fra pasienten.
Primært utfall er innsamling og analyse av pasientspørreskjemaer relatert til den totale opplevelsen av enhetsbehandlingen. Sekundære utfallstiltak inkluderer lege- og fagevalueringer når det gjelder forbedring som er sett i enheten, samt vurdering av bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Denis
- Telefonnummer: 6176936669
- E-post: studies@avavaskin.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Rekruttering
- AVAVA, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Alexander Denis
- Telefonnummer: 6176936669
- E-post: adenis@avavaskin.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige personer mellom 18 til 70 år.
Dermatologisk tilstand som kan adresseres av laseren, inkludert, men ikke begrenset til:
- Rynker
- Arr
- Kviser arr
- Aktiv kviser
- Dyschromia
- Kutane lesjoner som alder eller solflekker
- Melasma
- Slapphet
- Vilje til å få digitale fotografier tatt av behandlingsområder og avtale med bruk av fotografier for presentasjon, utdannings- eller markedsføringsformål.
Vilje til å overholde følgende under studien, inkludert oppfølgingsperioden:
- Opprettholdt konsistent hudpleieopplegg på behandlede områder.
- Dekkbehandlede områder eller har veldig begrenset soleksponering, og bruker en godkjent solkrem på SPF 50 eller høyere.
- Avstå fra å bruke systemiske kortikosteroider, ifølge etterforskerens skjønn.
- Avstå fra å bruke aktuelle kortikosteroider, retinoider eller reseptbelagte medisiner med hudopplysende medisiner på de behandlede områdene, ifølge etterforskerens skjønn.
- Avstå fra andre prosedyrer i behandlingsområdene.
- Vilje og evne til å overholde studieinstruksjoner og returnere for nødvendige besøk.
- Emnet har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Emnet lever innen 50 miles fra studiestedet.
- Vilje til å barbere hår i tiltenkt behandlingsområde
Eksklusjonskriterier:
- Hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evaluering av studieprosedyren, f.eks.
- Systemisk behandling foreskrevet i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. Oral medisinering som isotretinoin)
- Kirurgisk behandling i målområdene i løpet av de siste 6 månedene (f.eks. Laserkirurgi)
- Aktiv vitiligo, psoriasis eller eksem i behandlingsområdet
- Injeksjon av dermal fyllstoff i målområdene i løpet av forrige 1 måned (f.eks. Kollagen, hyaluronsyrefyllstoff)
- Kosmetiske prosedyrer i målområdene innen tidligere tre måneder (f.eks. Laser, mikrodermabrasjon, hudskall)
- Aktuell behandling anvendt på målområder innen den forrige 1 måneden eller etter etterforskerens skjønn.
- Aktiv suntan og ikke i stand til eller usannsynlig å avstå fra soling innen oppfølgingsperioden.
- Kunstig soling i målområdene innen den forrige 1 måneden (f.eks. Spray, lotion, solseng) eller intensjon om å bruke kunstig soling innen oppfølgingsperioden.
- Aktiv lokal eller systemisk infeksjon, eller et åpent sår i området som blir behandlet.
- Lesjoner i behandlingsområdene mistenkelige for malignitet (hudkreft, melanom)
- Historie om unormal sårheling eller unormal arrdannelse (f.eks. Hypertrofisk eller keloid)
- Historie med bindevevssykdom, som lupus eller sklerodermi.
- All bruk av medisiner som er kjent for å øke følsomheten for lys i henhold til etterforskerens skjønn (f.eks. Topicals som gir følsomhet for lys kan brukes i andre områder enn målområdet).
- Historie med gullterapi.
- Historie med sykdom stimulert av varme, som tilbakevendende herpes simplex eller herpes zoster (helvetesild) i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.
- Historie med stråling til behandlingsområdet eller for tiden gjennomgår systemisk cellegift for behandling av kreft.
- For kvinner: graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid i studieperioden.
- Betydelig ukontrollert samtidig sykdom, som diabetes mellitus eller hjerte- og karsykdommer, for eksempel ukontrollert hypertensjon.
- Historie om immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelse eller for tiden ved bruk av immunsuppressive medisiner.
- Gjeldende påmelding i en klinisk studie av andre ikke -godkjente undersøkelsesmedisin eller enhet
- Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som i etterforskerens profesjonelle mening vil påvirke responsen eller deltakelsen i denne kliniske studien, eller ville utgjøre en uakseptabel risiko for emnet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Emner behandlet med Avava -enheten
|
1550nm ikke-ablativ brøklaser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring av spørreskjema etter behandlingen
Tidsramme: Øyeblikkelig etterbehandling
|
Spørreskjema etter behandling for å evaluere den generelle pasientopplevelsen, inkludert beskrivelser av behandlingsøkt og generell pasientopplevelse.
|
Øyeblikkelig etterbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindet vurdering av før og etter avbildning av trent hudlege
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter endelig behandling, 6 måneder etter endelig behandling, 12 måneder etter endelig behandling
|
Fagbilder vil bli plassert i en randomisert rekkefølge og blendede klassinger vil bli bedt om å identifisere bildet etter behandlingen.
|
Baseline, 3 måneder etter endelig behandling, 6 måneder etter endelig behandling, 12 måneder etter endelig behandling
|
|
Fullføring av oppfølgingsfagsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter endelig behandling, 6 måneder etter endelig behandling, 12 måneder etter endelig behandling
|
Spørreskjema evaluerer emnet evaluerte resultater av studien, inkludert spørsmål relatert til enheten, for eksempel om de vil delta i ytterligere behandlinger eller anbefale prosedyren til venner/familie eller ikke eller ikke
|
3 måneder etter endelig behandling, 6 måneder etter endelig behandling, 12 måneder etter endelig behandling
|
|
Lege vurdert tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter endelig behandling, 6 måneder etter endelig behandling, 12 måneder etter endelig behandling
|
Prosentandel av fagresultater som behandling av lege var fornøyd med ved slutten av studien. Lege vurdert tilfredshet med inkluderte alternativer med veldig fornøyde, fornøyde, litt fornøyde, nøytrale, misfornøyde. |
Baseline, 3 måneder etter endelig behandling, 6 måneder etter endelig behandling, 12 måneder etter endelig behandling
|
|
Emne vurdert tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter endelig behandling, 6 måneder etter endelig behandling, 12 måneder etter endelig behandling
|
Prosentandel av forsøkspersoner som er fornøyd med resultatene ved slutten av studien.
Emnevurdert tilfredshet med inkluderte alternativer for meget fornøyde, fornøyde, litt fornøyde, nøytrale, misfornøyde.
|
Baseline, 3 måneder etter endelig behandling, 6 måneder etter endelig behandling, 12 måneder etter endelig behandling
|
|
Fagtoleranse for prosedyre basert på smertestillende under behandling per visuell analog skala
Tidsramme: Øyeblikkelig etterbehandling
|
Personer blir bedt om å vurdere smertepoengene fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter)
|
Øyeblikkelig etterbehandling
|
|
PGAIS - Physician Rated Global Clinical Aesthetic Improvement Scale Scoring
Tidsramme: Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
|
Physician will be asked to rate subject improvement on a 5-point scale.
0 - Worsened, 1 - No Change, 2 - Minor Improvement, 3 - Moderate Improvement, 4 - Significant Improvement
|
Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AV-24-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .