Avava Miria通用用途
2026年9月11日 更新者：AVAVA, Inc.
一种治疗多种皮肤病条件并收集患者反馈的一般方案。
主要结果是收集和分析与设备治疗的整体经验有关的患者问卷。 次要结果措施包括在设备中看到的改进以及副作用评估的医师和受试者评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Denis
- 电话号码：6176936669
- 邮箱：studies@avavaskin.com
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- 招聘中
- AVAVA, Inc.
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接触：
- Alexander Denis
- 电话号码：6176936669
- 邮箱：adenis@avavaskin.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至70岁之间的男性或女性受试者。
激光可以解决的皮肤病状况，包括但不限于：
- 皱纹
- 疤痕
- 痤疮疤痕
- 活动痤疮
- 功能障碍
- 皮肤病变，例如年龄或太阳斑
- 黄褐斑
- 松弛
- 愿意拍摄治疗区域的数码照片，并与使用照片同意进行演示，教育或营销目的。
愿意在研究期间遵守以下内容，包括随访期：
- 在处理区域保持一致的皮肤护理方案。
- 覆盖经过处理的区域或暴露于太阳暴露非常有限，如果需要，请使用SPF 50或更高的批准的防晒霜。
- 根据研究者的判断，避免使用全身性皮质类固醇。
- 根据研究者的判断力，请勿在治疗区域上使用局部皮质类固醇，类维生素类药物或处方皮肤药物。
- 避免治疗区域的任何其他程序。
- 遵守学习指令并返回所需访问的意愿和能力。
- 主题已阅读并签署了书面知情同意书。
- 主题居住在研究地点50英里之内。
- 愿意在预期的治疗区域剃毛
排除标准：
- 可能干扰研究程序评估的皮肤病理或状况，例如
- 在过去6个月内开出的全身治疗
- 过去6个月内目标区域的手术治疗（例如，激光手术）
- 治疗区域中的活性白癜风，牛皮癣或湿疹
- 在上一个月内注射皮肤填充物在目标区域（例如胶原蛋白，透明质酸填充剂）
- 前3个月内目标区域的化妆程序（例如，激光，微磨性，皮肤剥离）
- 局部处理在前一个月内或根据调查人员的酌情决定。
- 活跃的Suntan，无法或不可能在随访期内避免晒黑。
- 在上一个月内（例如，喷雾，乳液，晒黑床）或在随访期内使用人工晒黑的意图，在目标区域内进行人工晒黑。
- 主动局部感染或全身感染，或正在治疗的区域开放伤口。
- 治疗区域的病变可疑（皮肤癌，黑色素瘤）
- 伤口愈合异常或异常疤痕的病史
- 结缔组织疾病的史，例如狼疮或硬皮病。
- 根据研究人员的判断力，已知的任何用途都可以提高对光的敏感性（例如，可以在目标区域以外的其他区域中使用敏感性的局部用药）。
- 黄金疗法的历史。
- 除非在预防性方案后进行治疗，否则受热刺激的疾病史，例如复发性疱疹或带状疱疹（带状疱疹），除非进行治疗。
- 对治疗区域的辐射病史或目前正在接受全身化学疗法以治疗癌症。
- 女性：怀孕或泌乳，或意图在研究期内怀孕。
- 明显的不受控制的并发疾病，例如糖尿病或心血管疾病，例如不受控制的高血压。
- 免疫抑制/免疫缺陷障碍或目前使用免疫抑制药物的史。
- 当前对任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究的入学率
- 在研究人员的专业意见中，任何其他条件或实验室价值都可能影响反应或参与这项临床研究，或者会对该受试者构成不可接受的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
用Avava设备处理的受试者
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1550nm非启动分数激光器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成后处理主题问卷
大体时间：立即治疗
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治疗后问卷评估总体患者经验，包括对治疗课程的描述和整体患者经验。
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立即治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对训练的皮肤科医生对成像之前和之后的盲评估
大体时间：最终治疗后3个月基线，最终治疗后6个月，最终治疗后12个月
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主题图像将以随机顺序放置，并要求盲人级别的级别识别治疗后图像。
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最终治疗后3个月基线，最终治疗后6个月，最终治疗后12个月
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填写后续主题问卷
大体时间：最终治疗后3个月，最终治疗后6个月，最终治疗后12个月
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问卷评估了研究结果的主题，包括与设备有关的问题，例如他们是否会参加其他治疗或向朋友/家人推荐程序
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最终治疗后3个月，最终治疗后6个月，最终治疗后12个月
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医师评价满意度
大体时间：最终治疗后3个月基线，最终治疗后6个月，最终治疗后12个月
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治疗医师在研究结束时对受试者的结果的百分比。 医师对包括非常满意，满意，稍微满足，中立，不满意的包括的选项对满意度进行了满意。 |
最终治疗后3个月基线，最终治疗后6个月，最终治疗后12个月
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受试者额定满意度
大体时间：最终治疗后3个月基线，最终治疗后6个月，最终治疗后12个月
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在研究结束时对他们的结果感到满意的受试者百分比。
受试者的满意度对包括非常满意，满意，满足，中立，不满意的选项。
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最终治疗后3个月基线，最终治疗后6个月，最终治疗后12个月
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在每个视觉模拟量表治疗期间，基于疼痛评分的程序的受试者公差
大体时间：立即治疗
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要求受试者的疼痛评分从0（无疼痛）到10（最糟糕的疼痛）。
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立即治疗
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PGAIS - Physician Rated Global Clinical Aesthetic Improvement Scale Scoring
大体时间：Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
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Physician will be asked to rate subject improvement on a 5-point scale.
0 - Worsened, 1 - No Change, 2 - Minor Improvement, 3 - Moderate Improvement, 4 - Significant Improvement
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Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月11日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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