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Avava Miria Uso geral

11 de setembro de 2026 atualizado por: AVAVA, Inc.

Um protocolo geral para tratar uma variedade de condições dermatológicas e coletar feedback do paciente.

O desfecho primário é a coleta e análise de questionários de pacientes relacionados à experiência geral do tratamento do dispositivo. As medidas secundárias de desfecho incluem avaliações de médicos e sujeitos em relação à melhoria observada no dispositivo, bem como à avaliação dos efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Recrutamento
        • AVAVA, Inc.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens ou mulheres entre 18 e 70 anos de idade.
  2. Condição dermatológica que pode ser abordada pelo laser, incluindo, entre outros,:

    1. Rugas
    2. Cicatrizes
    3. Cicatrizes de acne
    4. Acne ativa
    5. Dischromia
    6. Lesões cutâneas, como manchas de idade ou sol
    7. Melasma
    8. Frouxidão
  3. Disposição de tirar fotografias digitais das áreas de tratamento e concordância com o uso de fotografias para fins de apresentação, educação ou marketing.
  4. Disposição de cumprir o seguinte durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento:

    1. Mantenha um regime consistente de cuidados com a pele em áreas tratadas.
    2. Cubra áreas tratadas ou tenha exposição solar muito limitada e, se solicitado, use um filtro solar aprovado do SPF 50 ou superior.
    3. Evite o uso de corticosteróides sistêmicos, de acordo com a discrição do investigador.
    4. Evite o uso de corticosteróides tópicos, retinóides ou medicamentos prescritos para a pele nas áreas tratadas, de acordo com a discrição do investigador.
    5. Evite quaisquer outros procedimentos nas áreas de tratamento.
  5. Disposição e capacidade de cumprir as instruções de estudo e retornar para as visitas necessárias.
  6. O assunto leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
  7. Vida em assuntos dentro de 80 quilômetros do local do estudo.
  8. Disposição de raspar o cabelo na área de tratamento pretendida

Critérios de exclusão:

  1. Patologia da pele ou condição que possa interferir na avaliação do procedimento de estudo, por exemplo,,
  2. Tratamento sistêmico prescrito dentro de 6 meses anteriores (por exemplo, medicação oral como isotretinoína)
  3. Tratamento cirúrgico nas áreas -alvo nos 6 meses anteriores (por exemplo, cirurgia a laser)
  4. Vitiligo ativo, psoríase ou eczema na área de tratamento
  5. Injeção de preenchimento dérmico nas áreas -alvo dentro de 1 mês anterior (por exemplo, colágeno, enchimento de ácido hialurônico)
  6. Procedimentos cosméticos nas áreas -alvo dentro de 3 meses anteriores (por exemplo, laser, microdermoabrasão, casca de pele)
  7. Tratamento tópico aplicado às áreas -alvo no 1 mês anterior ou de acordo com a discrição do investigador.
  8. Suntan ativo e incapaz ou improvável de se abster de bronzear dentro do período de acompanhamento.
  9. Bronzeamento artificial nas áreas-alvo no 1 mês anterior (por exemplo, spray, loção, cama de bronzeamento) ou intenção de usar bronzeamento artificial dentro do período de acompanhamento.
  10. Infecção localizada ou sistêmica ativa, ou uma ferida aberta em área sendo tratada.
  11. Lesões nas áreas de tratamento suspeitas de malignidade (câncer de pele, melanoma)
  12. História de cicatrização anormal de feridas ou cicatrizes anormais (por exemplo, hipertrófica ou quelóide)
  13. História da doença do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia.
  14. Qualquer uso de medicamentos que se sabe aumentam a sensibilidade à luz de acordo com a critério do investigador (por exemplo, tópicos que produzem sensibilidade à luz podem ser usados ​​em áreas que não sejam a área alvo).
  15. História da terapia de ouro.
  16. História de doença estimulada pelo calor, como herpes simplex recorrente ou herpes zoster (telhas) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja realizado após um regime profilático.
  17. História de radiação para a área de tratamento ou atualmente submetida a quimioterapia sistêmica para o tratamento do câncer.
  18. Para mulheres: gravidez ou lactação, ou intenção de engravidar dentro do período do estudo.
  19. Doença concomitante não controlada significativa, como diabetes mellitus ou doença cardiovascular, por exemplo, hipertensão não controlada.
  20. História do transtorno de imunossupressão/deficiência imunológica ou atualmente usando medicamentos imunossupressores.
  21. A inscrição atual em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo investigacional não aprovado
  22. Qualquer outra condição ou valor laboratorial que, na opinião profissional do investigador, afetaria potencialmente a resposta ou a participação neste estudo clínico ou representaria um risco inaceitável para o assunto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Assuntos tratados com o dispositivo Avava
1550 nm não ablativo laser fracionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do questionário de assunto pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento imediato
Questionário pós-tratamento para avaliar a experiência geral do paciente, incluindo descrições da sessão de tratamento e experiência geral do paciente.
Pós-tratamento imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação cega de imagens antes e depois de dermatologista treinado
Prazo: Base, 3 meses após o tratamento final, 6 meses após o tratamento final, 12 meses após o tratamento final
As imagens do assunto serão colocadas em uma ordem randomizada e as séries cegas serão solicitadas a identificar a imagem pós-tratamento.
Base, 3 meses após o tratamento final, 6 meses após o tratamento final, 12 meses após o tratamento final
Conclusão do questionário de assunto de acompanhamento
Prazo: 3 meses após o tratamento final, 6 meses após o tratamento final, 12 meses após o tratamento final
O questionário avalia o assunto avaliou os resultados do estudo, incluindo questões relacionadas ao dispositivo, como se elas participariam ou não de tratamentos adicionais ou recomendariam o procedimento a amigos/familiares
3 meses após o tratamento final, 6 meses após o tratamento final, 12 meses após o tratamento final
Médico classificou a satisfação
Prazo: Base, 3 meses após o tratamento final, 6 meses após o tratamento final, 12 meses após o tratamento final

A porcentagem dos resultados dos sujeitos com os quais o tratamento do médico foi satisfeito no final do estudo.

O médico classificou a satisfação com as opções incluídas de muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, neutro, insatisfeito.

Base, 3 meses após o tratamento final, 6 meses após o tratamento final, 12 meses após o tratamento final
Satisfação nominal do assunto
Prazo: Base, 3 meses após o tratamento final, 6 meses após o tratamento final, 12 meses após o tratamento final
Porcentagem de indivíduos satisfeitos com seus resultados no final do estudo. Satisfação nominal do assunto com as opções incluídas de muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, neutro, insatisfeito.
Base, 3 meses após o tratamento final, 6 meses após o tratamento final, 12 meses após o tratamento final
Tolerância do sujeito do procedimento com base no escore de dor durante o tratamento por escala visual analógica
Prazo: Pós -tratamento imediato
Os indivíduos são solicitados a avaliar seus escores de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
Pós -tratamento imediato
PGAIS - Physician Rated Global Clinical Aesthetic Improvement Scale Scoring
Prazo: Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
Physician will be asked to rate subject improvement on a 5-point scale. 0 - Worsened, 1 - No Change, 2 - Minor Improvement, 3 - Moderate Improvement, 4 - Significant Improvement
Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano de compartilhar dados individuais com outros pesquisadores no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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