- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06868615
Avava Miria Uso geral
Um protocolo geral para tratar uma variedade de condições dermatológicas e coletar feedback do paciente.
O desfecho primário é a coleta e análise de questionários de pacientes relacionados à experiência geral do tratamento do dispositivo. As medidas secundárias de desfecho incluem avaliações de médicos e sujeitos em relação à melhoria observada no dispositivo, bem como à avaliação dos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Denis
- Número de telefone: 6176936669
- E-mail: studies@avavaskin.com
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- AVAVA, Inc.
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Contato:
- Alexander Denis
- Número de telefone: 6176936669
- E-mail: adenis@avavaskin.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 70 anos de idade.
Condição dermatológica que pode ser abordada pelo laser, incluindo, entre outros,:
- Rugas
- Cicatrizes
- Cicatrizes de acne
- Acne ativa
- Dischromia
- Lesões cutâneas, como manchas de idade ou sol
- Melasma
- Frouxidão
- Disposição de tirar fotografias digitais das áreas de tratamento e concordância com o uso de fotografias para fins de apresentação, educação ou marketing.
Disposição de cumprir o seguinte durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento:
- Mantenha um regime consistente de cuidados com a pele em áreas tratadas.
- Cubra áreas tratadas ou tenha exposição solar muito limitada e, se solicitado, use um filtro solar aprovado do SPF 50 ou superior.
- Evite o uso de corticosteróides sistêmicos, de acordo com a discrição do investigador.
- Evite o uso de corticosteróides tópicos, retinóides ou medicamentos prescritos para a pele nas áreas tratadas, de acordo com a discrição do investigador.
- Evite quaisquer outros procedimentos nas áreas de tratamento.
- Disposição e capacidade de cumprir as instruções de estudo e retornar para as visitas necessárias.
- O assunto leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
- Vida em assuntos dentro de 80 quilômetros do local do estudo.
- Disposição de raspar o cabelo na área de tratamento pretendida
Critérios de exclusão:
- Patologia da pele ou condição que possa interferir na avaliação do procedimento de estudo, por exemplo,,
- Tratamento sistêmico prescrito dentro de 6 meses anteriores (por exemplo, medicação oral como isotretinoína)
- Tratamento cirúrgico nas áreas -alvo nos 6 meses anteriores (por exemplo, cirurgia a laser)
- Vitiligo ativo, psoríase ou eczema na área de tratamento
- Injeção de preenchimento dérmico nas áreas -alvo dentro de 1 mês anterior (por exemplo, colágeno, enchimento de ácido hialurônico)
- Procedimentos cosméticos nas áreas -alvo dentro de 3 meses anteriores (por exemplo, laser, microdermoabrasão, casca de pele)
- Tratamento tópico aplicado às áreas -alvo no 1 mês anterior ou de acordo com a discrição do investigador.
- Suntan ativo e incapaz ou improvável de se abster de bronzear dentro do período de acompanhamento.
- Bronzeamento artificial nas áreas-alvo no 1 mês anterior (por exemplo, spray, loção, cama de bronzeamento) ou intenção de usar bronzeamento artificial dentro do período de acompanhamento.
- Infecção localizada ou sistêmica ativa, ou uma ferida aberta em área sendo tratada.
- Lesões nas áreas de tratamento suspeitas de malignidade (câncer de pele, melanoma)
- História de cicatrização anormal de feridas ou cicatrizes anormais (por exemplo, hipertrófica ou quelóide)
- História da doença do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia.
- Qualquer uso de medicamentos que se sabe aumentam a sensibilidade à luz de acordo com a critério do investigador (por exemplo, tópicos que produzem sensibilidade à luz podem ser usados em áreas que não sejam a área alvo).
- História da terapia de ouro.
- História de doença estimulada pelo calor, como herpes simplex recorrente ou herpes zoster (telhas) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja realizado após um regime profilático.
- História de radiação para a área de tratamento ou atualmente submetida a quimioterapia sistêmica para o tratamento do câncer.
- Para mulheres: gravidez ou lactação, ou intenção de engravidar dentro do período do estudo.
- Doença concomitante não controlada significativa, como diabetes mellitus ou doença cardiovascular, por exemplo, hipertensão não controlada.
- História do transtorno de imunossupressão/deficiência imunológica ou atualmente usando medicamentos imunossupressores.
- A inscrição atual em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo investigacional não aprovado
- Qualquer outra condição ou valor laboratorial que, na opinião profissional do investigador, afetaria potencialmente a resposta ou a participação neste estudo clínico ou representaria um risco inaceitável para o assunto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Assuntos tratados com o dispositivo Avava
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1550 nm não ablativo laser fracionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão do questionário de assunto pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento imediato
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Questionário pós-tratamento para avaliar a experiência geral do paciente, incluindo descrições da sessão de tratamento e experiência geral do paciente.
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Pós-tratamento imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cega de imagens antes e depois de dermatologista treinado
Prazo: Base, 3 meses após o tratamento final, 6 meses após o tratamento final, 12 meses após o tratamento final
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As imagens do assunto serão colocadas em uma ordem randomizada e as séries cegas serão solicitadas a identificar a imagem pós-tratamento.
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Base, 3 meses após o tratamento final, 6 meses após o tratamento final, 12 meses após o tratamento final
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Conclusão do questionário de assunto de acompanhamento
Prazo: 3 meses após o tratamento final, 6 meses após o tratamento final, 12 meses após o tratamento final
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O questionário avalia o assunto avaliou os resultados do estudo, incluindo questões relacionadas ao dispositivo, como se elas participariam ou não de tratamentos adicionais ou recomendariam o procedimento a amigos/familiares
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3 meses após o tratamento final, 6 meses após o tratamento final, 12 meses após o tratamento final
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Médico classificou a satisfação
Prazo: Base, 3 meses após o tratamento final, 6 meses após o tratamento final, 12 meses após o tratamento final
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A porcentagem dos resultados dos sujeitos com os quais o tratamento do médico foi satisfeito no final do estudo. O médico classificou a satisfação com as opções incluídas de muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, neutro, insatisfeito. |
Base, 3 meses após o tratamento final, 6 meses após o tratamento final, 12 meses após o tratamento final
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Satisfação nominal do assunto
Prazo: Base, 3 meses após o tratamento final, 6 meses após o tratamento final, 12 meses após o tratamento final
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Porcentagem de indivíduos satisfeitos com seus resultados no final do estudo.
Satisfação nominal do assunto com as opções incluídas de muito satisfeito, satisfeito, um pouco satisfeito, neutro, insatisfeito.
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Base, 3 meses após o tratamento final, 6 meses após o tratamento final, 12 meses após o tratamento final
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Tolerância do sujeito do procedimento com base no escore de dor durante o tratamento por escala visual analógica
Prazo: Pós -tratamento imediato
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Os indivíduos são solicitados a avaliar seus escores de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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Pós -tratamento imediato
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PGAIS - Physician Rated Global Clinical Aesthetic Improvement Scale Scoring
Prazo: Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
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Physician will be asked to rate subject improvement on a 5-point scale.
0 - Worsened, 1 - No Change, 2 - Minor Improvement, 3 - Moderate Improvement, 4 - Significant Improvement
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Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AV-24-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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