- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06868615
Uso general de Avava Miria
Un protocolo general para tratar una variedad de afecciones dermatológicas y recopilar comentarios de los pacientes.
El resultado primario es la recolección y análisis de cuestionarios de pacientes relacionados con la experiencia general del tratamiento del dispositivo. Las medidas de resultado secundarias incluyen evaluaciones de médicos y sujetos con respecto a la mejora observada en el dispositivo, así como la evaluación de los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Denis
- Número de teléfono: 6176936669
- Correo electrónico: studies@avavaskin.com
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- AVAVA, Inc.
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Contacto:
- Alexander Denis
- Número de teléfono: 6176936669
- Correo electrónico: adenis@avavaskin.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 70 años de edad.
Condición dermatológica que el láser puede abordar, incluyendo, entre otros::
- Arrugas
- Cicatrices
- Cicatrices de acné
- Acné activo
- Discromo
- Lesiones cutáneas como la edad o las manchas solares
- Melasma
- Laxitud
- La voluntad de fotografías digitales tomadas de Área (s) de tratamiento y acuerdo con el uso de fotografías para fines de presentación, educación o marketing.
La voluntad de cumplir con lo siguiente durante el estudio, incluido el período de seguimiento:
- Mantenga un régimen de cuidado de la piel constante en las áreas tratadas.
- Cubra áreas tratadas o tenga una exposición solar muy limitada y, si se solicita, use un protector solar aprobado de SPF 50 o superior.
- Abstenerse de usar corticosteroides sistémicos, según la discreción del investigador.
- Abstenerse del uso de corticosteroides tópicos, retinoides o medicamentos recetados de alivio de la piel en las áreas tratadas, según la discreción del investigador.
- Abstenerse de cualquier otro procedimiento en las áreas de tratamiento.
- La voluntad y la capacidad de cumplir con las instrucciones de estudio y el regreso para las visitas requeridas.
- El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
- El sujeto vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio.
- La voluntad de afeitarse el cabello en el área de tratamiento prevista
Criterios de exclusión:
- Patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación del procedimiento de estudio, por ejemplo,
- Tratamiento sistémico prescrito en los últimos 6 meses (por ejemplo, medicamentos orales como la isotretinoína)
- Tratamiento quirúrgico en las áreas objetivo en los últimos 6 meses (por ejemplo, cirugía láser)
- Vitiligo activo, psoriasis o eccema en el área de tratamiento
- Inyección de relleno dérmico en las áreas objetivo dentro de los 1 mes anteriores (por ejemplo, colágeno, relleno de ácido hialurónico)
- Procedimientos cosméticos en las áreas objetivo dentro de los 3 meses anteriores (por ejemplo, láser, microdermabrasión, cáscara de piel)
- El tratamiento tópico aplicado a las áreas objetivo dentro de los 1 mes anteriores o de acuerdo con la discreción del investigador.
- Suntan activo e incapaz o poco probable que se abstenga de broncearse dentro del período de seguimiento.
- El bronceado artificial en las áreas objetivo dentro de los 1 mes anteriores (por ejemplo, spray, loción, cama de bronceado) o intención de usar bronceado artificial dentro del período de seguimiento.
- Infección activa localizada o sistémica, o una herida abierta en el área que se trata.
- Lesiones en las áreas de tratamiento sospechosas de malignidad (cáncer de piel, melanoma)
- Historia de curación anormal de heridas o cicatrices anormales (por ejemplo, hipertróficos o queloides)
- Historia de la enfermedad del tejido conectivo, como el lupus o la esclerodermia.
- Cualquier uso de medicamentos que se sabe que aumenta la sensibilidad a la luz de acuerdo con la discreción del investigador (por ejemplo, los tópicos que producen sensibilidad a la luz pueden usarse en áreas distintas del área objetivo).
- Historia de la terapia de oro.
- Historia de la enfermedad estimulada por el calor, como el herpes simple o herpes zoster recurrente (tejas) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice después de un régimen profiláctico.
- Historia de radiación al área de tratamiento o actualmente sometido a quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
- Para mujeres: embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada dentro del período de estudio.
- Enfermedad concurrente no controlada significativa, como la diabetes mellitus o la enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada.
- Historial de trastorno de inmunosupresión/inmunodeficiencia o actualmente utilizando medicamentos inmunosupresores.
- Inscripción actual en un estudio clínico de cualquier otro medicamento o dispositivo de investigación no aprobado
- Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, en la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta o la participación en este estudio clínico, o representaría un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Sujetos tratados con el dispositivo Avava
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1550 nm láser fraccional no ablativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización del cuestionario de asunto posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento inmediato
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Cuestionario posterior al tratamiento para evaluar la experiencia general del paciente, incluidas las descripciones de la sesión de tratamiento y la experiencia general del paciente.
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Post-tratamiento inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cegada de las imágenes antes y después del dermatólogo entrenado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del tratamiento final, 6 meses después del tratamiento final, 12 meses después del tratamiento final
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Las imágenes sujetas se colocarán en un orden aleatorio y se les pedirá a los calificadores cegados que identifiquen la imagen posterior al tratamiento.
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Línea de base, 3 meses después del tratamiento final, 6 meses después del tratamiento final, 12 meses después del tratamiento final
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Finalización del cuestionario de sujeto de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento final, 6 meses después del tratamiento final, 12 meses después del tratamiento final
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El cuestionario evalúa el tema evaluado los resultados del estudio, incluidas las preguntas relacionadas con el dispositivo, como si participarían o no en tratamientos adicionales o recomendarían el procedimiento a amigos/familiares
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3 meses después del tratamiento final, 6 meses después del tratamiento final, 12 meses después del tratamiento final
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Satisfacción con calificación médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del tratamiento final, 6 meses después del tratamiento final, 12 meses después del tratamiento final
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Porcentaje de los resultados del sujeto que el médico tratado estaba satisfecho al final del estudio. La satisfacción del médico calificó con opciones incluidas de muy satisfecho, satisfecho, ligeramente satisfecho, neutral, insatisfecho. |
Línea de base, 3 meses después del tratamiento final, 6 meses después del tratamiento final, 12 meses después del tratamiento final
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Satisfacción con calificación de sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del tratamiento final, 6 meses después del tratamiento final, 12 meses después del tratamiento final
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Porcentaje de sujetos satisfechos con sus resultados al final del estudio.
Satisfacción calificada por el sujeto con opciones incluidas de muy satisfecho, satisfecho, ligeramente satisfecho, neutral, insatisfecho.
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Línea de base, 3 meses después del tratamiento final, 6 meses después del tratamiento final, 12 meses después del tratamiento final
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Tolerancia al sujeto del procedimiento basada en la puntuación de dolor durante el tratamiento por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Post inmediato
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Se les pide a los sujetos que califiquen sus puntajes de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)
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Post inmediato
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PGAIS - Physician Rated Global Clinical Aesthetic Improvement Scale Scoring
Periodo de tiempo: Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
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Physician will be asked to rate subject improvement on a 5-point scale.
0 - Worsened, 1 - No Change, 2 - Minor Improvement, 3 - Moderate Improvement, 4 - Significant Improvement
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Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AV-24-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .