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Avava Miria Uso generale

6 marzo 2025 aggiornato da: AVAVA, Inc.

Un protocollo generale per trattare una varietà di condizioni dermatologiche e raccogliere feedback dei pazienti.

L'outcome primario è la raccolta e l'analisi dei questionari dei pazienti relativi all'esperienza complessiva del trattamento del dispositivo. Le misure di esito secondarie includono valutazioni del medico e dei soggetti per quanto riguarda il miglioramento osservato nel dispositivo e la valutazione degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Reclutamento
        • AVAVA, Inc.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti maschili o femminili di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Condizione dermatologica che può essere affrontata dal laser, incluso ma non limitato a:

    1. Rughe
    2. Cicatrici
    3. Cicatrici da acne
    4. Acne attiva
    5. Dyschromia
    6. Lesioni cutanee come l'età o le macchie solari
    7. Melasma
    8. Lassità
  3. Disponibilità ad avere fotografie digitali nelle aree di trattamento e accordo con l'uso di fotografie per scopi di presentazione, educazione o di marketing.
  4. Disponibilità a conformarsi a quanto segue durante lo studio, incluso il periodo di follow-up:

    1. Mantenere un regime di cura della pelle coerente sulle aree trattate.
    2. Coprire le aree trattate o avere un'esposizione al sole molto limitata e, se richiesto, utilizzare una protezione solare approvata di SPF 50 o superiore.
    3. astenersi dall'uso di corticosteroidi sistemici, secondo la discrezione degli investigatori.
    4. astenersi dall'uso di corticosteroidi topici, retinoidi o farmaci per alleggerisci la pelle sulle aree trattate, secondo la discrezione degli investigatori.
    5. astenersi da qualsiasi altra procedura nelle aree di trattamento.
  5. Disponibilità e capacità di rispettare le istruzioni di studio e tornare per le visite richieste.
  6. L'oggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.
  7. Il soggetto vive entro 50 miglia dal sito di studio.
  8. Disponibilità a radere i capelli nell'area di trattamento previsto

Criteri di esclusione:

  1. Patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione della procedura di studio, ad esempio,
  2. Trattamento sistemico prescritto entro 6 mesi precedenti (ad esempio, farmaci orali come isotretinoina)
  3. Trattamento chirurgico nelle aree target entro 6 mesi precedenti (ad esempio, chirurgia laser)
  4. Vitiligine attiva, psoriasi o eczema nell'area di trattamento
  5. Iniezione di riempitivo dermico nelle aree target entro 1 mese precedente (ad es. Collagene, riempitivo di acido ialuronico)
  6. Procedure cosmetiche nelle aree target entro 3 mesi precedenti (ad es. Laser, microdermoabrasione, buccia della pelle)
  7. Trattamento topico applicato alle aree target entro 1 mese precedente o secondo la discrezione degli investigatori.
  8. Suntan attivo e incapaci o improbabile si astengono dall'abbronzarsi entro il periodo di follow-up.
  9. L'abbronzatura artificiale nelle aree target all'interno dei 1 mese precedente (ad esempio spray, lozione, letto abbronzante) o intenzione di utilizzare l'abbronzatura artificiale entro il periodo di follow-up.
  10. Infezione localizzata o sistemica attiva o una ferita aperta nell'area trattata.
  11. Lesioni nelle aree di trattamento sospettose per malignità (cancro della pelle, melanoma)
  12. Storia della guarigione anormale delle ferite o cicatrici anormali (ad es. Ipertrofico o cheloide)
  13. Storia della malattia del tessuto connettivo, come il lupus o la scleroderma.
  14. Qualsiasi uso di farmaci che è noto per aumentare la sensibilità alla luce in base alla discrezione dell'investigatore (ad esempio, i topici che producono sensibilità alla luce possono essere utilizzati in aree diverse dall'area target).
  15. Storia della terapia d'oro.
  16. Storia di malattia stimolata dal calore, come l'herpes simplex ricorrente o l'herpes zoster (tegole) nell'area di trattamento, a meno che non venga condotto il trattamento a seguito di un regime profilattico.
  17. Storia di radiazioni nell'area di trattamento o attualmente sottoposta a chemioterapia sistemica per il trattamento del cancro.
  18. Per la femmina: gravidanza o lattazione o intenzione di rimanere incinta entro il periodo di studio.
  19. Significativa malattia simultanea incontrollata, come il diabete mellito o la malattia cardiovascolare, ad esempio ipertensione non controllata.
  20. Storia del disturbo da immunosoppressione/carenza immunitaria o attualmente utilizzando farmaci immunosoppressivi.
  21. Iscrizione attuale a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato
  22. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dell'investigatore, influenzerà potenzialmente la risposta o la partecipazione a questo studio clinico o rappresenterebbe un rischio inaccettabile per la materia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Soggetti trattati con il dispositivo Avava
Laser frazionario non ablativo da 1550 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del questionario sull'argomento post-trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato
Questionario post-trattamento per valutare l'esperienza complessiva del paziente, comprese le descrizioni della sessione di trattamento e l'esperienza generale del paziente.
Post-trattamento immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione in cieco di prima e dopo l'imaging da parte del dermatologo addestrato
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il trattamento finale, 6 mesi dopo il trattamento finale, 12 mesi dopo il trattamento finale
Le immagini del soggetto verranno inserite in un ordine randomizzato e verrà chiesto di identificare l'immagine post-trattamento.
Basale, 3 mesi dopo il trattamento finale, 6 mesi dopo il trattamento finale, 12 mesi dopo il trattamento finale
Completamento del questionario in materia di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento finale, 6 mesi dopo il trattamento finale, 12 mesi dopo il trattamento finale
Il questionario valuta il soggetto valutato i risultati dello studio, comprese le domande relative al dispositivo come se partecipare o meno a ulteriori trattamenti o raccomanderebbero la procedura per amici/familiari
3 mesi dopo il trattamento finale, 6 mesi dopo il trattamento finale, 12 mesi dopo il trattamento finale
Soddisfazione valutata dal medico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il trattamento finale, 6 mesi dopo il trattamento finale, 12 mesi dopo il trattamento finale

Percentuale dei risultati del soggetto di cui il medico è stato soddisfatto alla fine dello studio.

La soddisfazione valutata dal medico con le opzioni incluse di molto soddisfatte, soddisfatte, leggermente soddisfatte, neutra, insoddisfatte.

Basale, 3 mesi dopo il trattamento finale, 6 mesi dopo il trattamento finale, 12 mesi dopo il trattamento finale
Soddisfazione valutata del soggetto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il trattamento finale, 6 mesi dopo il trattamento finale, 12 mesi dopo il trattamento finale
Percentuale di soggetti soddisfatti dei loro risultati alla fine dello studio. Soddisfazione del soggetto con le opzioni incluse di molto soddisfatto, soddisfatto, leggermente soddisfatto, neutro, insoddisfatto.
Basale, 3 mesi dopo il trattamento finale, 6 mesi dopo il trattamento finale, 12 mesi dopo il trattamento finale
Punteggio della scala di miglioramento estetico clinico globale valutato dal medico
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il trattamento finale, 6 mesi dopo il trattamento finale, 12 mesi dopo il trattamento finale
Ai medico verrà chiesto di valutare il miglioramento del soggetto su una scala di 5 punti. 0-peggiorato, 1-no cambiamento, miglioramento di 2 minuti, miglioramento 3-moderato, miglioramento 4-significativo
Basale, 3 mesi dopo il trattamento finale, 6 mesi dopo il trattamento finale, 12 mesi dopo il trattamento finale
Tolleranza del soggetto della procedura basata sul punteggio del dolore durante il trattamento per scala analogica visiva
Lasso di tempo: Post -trattamento immediato
Ai soggetti viene chiesto di valutare i punteggi del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile)
Post -trattamento immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-24-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere singoli dati con altri ricercatori in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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