Avava Miria Yleinen käyttö
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: AVAVA, Inc.
Yleinen protokolla monien dermatologisten tilojen hoitamiseksi ja potilaan palautteen keräämiseksi.
Ensisijainen tulos on potilaskyselyjen kerääminen ja analyysi, joka liittyy laitteen hoidon yleiseen kokemukseen. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät lääkärin ja aiheen arvioinnit laitteen havaitsemisesta ja sivuvaikutusten arvioinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Denis
- Puhelinnumero: 6176936669
- Sähköposti: studies@avavaskin.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Rekrytointi
- AVAVA, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Denis
- Puhelinnumero: 6176936669
- Sähköposti: adenis@avavaskin.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten henkilöt 18–70 -vuotiaita.
Dermatologinen tila, johon laser voi puuttua, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Ryppyjä
- Arvet
- Aknen arvet
- Aktiivinen akne
- Dyskromia
- Ihon vauriot, kuten ikä tai aurinkopisteet
- Melasma
- Lamiaisuus
- Halukkuus saada digitaalisia valokuvia, jotka ovat otettuja hoitoalueista ja sopimus valokuvien käytöstä esitys-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
Halukkuus noudattaa seuraavaa tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso:
- Pidä johdonmukainen ihonhoito -ohjelma hoidetuilla alueilla.
- Peitä käsitellyt alueet tai heillä on hyvin rajallinen aurinkovalo ja käytä pyydettynä hyväksyttyä SPF 50 -palvelun aurinkovoidetta.
- pidättäydy käyttämästä systeemisiä kortikosteroideja tutkijan harkinnan mukaan.
- Tutkijoiden harkintavaltion mukaan pidättäytymättä käyttämästä ajankohtaisia kortikosteroideja, retinoideja tai reseptilääkettä ihonvalaisevia lääkkeitä hoidetuilla alueilla.
- pidättäydy muista hoitoalueiden toimenpiteistä.
- Halukkuus ja kyky noudattaa opinto -ohjeita ja palauttaa vaaditut vierailut.
- Aihe on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Aihe asuu 50 mailin päässä opiskelupaikasta.
- Halukkuus ajaa hiuksia suunnitellulla hoitoalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Ihopatologia tai tila, joka voisi häiritä tutkimusmenettelyn arviointia, esim.
- Edellisen 6 kuukauden aikana määrätty systeeminen hoito (esim. Oraalinen lääkitys, kuten isotretinoiini)
- Kirurginen hoito kohdealueilla edellisen 6 kuukauden aikana (esim. Laserleikkaus)
- Aktiivinen vitiligo, psoriaasi tai ekseema hoitoalueella
- Dermaalista täyteaineen injektio kohdealueilla edellisen kuukauden aikana (esim. Kollageeni, hyaluronihappotäyteaine)
- Kosmeettiset toimenpiteet kohdealueilla edellisen 3 kuukauden aikana (esim. Laser, mikrodermabrassi, ihon kuori)
- Ajankohtainen hoito kohdistettiin kohdealueille edellisen kuukauden aikana tai tutkijan harkinnan mukaan.
- Aktiivinen aurinko ja kykenemätön tai epätodennäköinen pidättäytymään parkituksesta seurantajakson aikana.
- Keinotekoinen parkitus kohdealueilla edellisen yhden kuukauden aikana (esim. Suihkutus, voide, parkitusvuode) tai aikomus käyttää keinotekoista parkitusta seurantajakson aikana.
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai avoin haava hoidettavalla alueella.
- Hoitoalueiden vauriot epäilyttävät pahanlaatuisuuden (ihosyöpä, melanooma)
- Epänormaalin haavan paranemisen tai epänormaalin arpia (esim. Hypertrofinen tai keloidi)
- Sidekudosairauden historia, kuten lupus tai skleroderma.
- Mitä tahansa lääkityksen käyttöä, jonka tiedetään lisäävän valon herkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan (esim. Ajankohtaisia, jotka tuottavat herkkyyttä valolle, voidaan käyttää muilla alueilla kuin kohdealueella).
- Kultahoiton historia.
- Lämmön stimuloima sairauden historia, kuten toistuva herpes simplex tai herpes zoster (vyöruusu) hoitoalueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän ohjelman jälkeen.
- Säteilyhistoria hoitoalueelle tai tällä hetkellä systeeminen kemoterapia syövän hoidossa.
- Naiselle: raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Merkittävä hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaus, esimerkiksi hallitsematon verenpaine.
- Immunosuppression/immuunivajahäiriöiden historia tai tällä hetkellä immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
- Nykyinen ilmoittautuminen kliinisessä tutkimuksessa muusta hyväksymättömästä tutkittavasta lääketiedettä tai laitetta
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisessa mielipiteessä mahdollisesti vaikuttaisi vasteeseen tai osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen tai aiheuttaisi kohteelle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
AVAVA -laitteella käsiteltyjä kohteita
|
1550 nm ei-ablatiivinen fraktiolaser
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittelyn jälkeisen kyselylomakkeen täyttäminen
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen
|
Käsittelyn jälkeinen kyselylomake arvioitaessa potilaan yleistä kokemusta, mukaan lukien kuvaukset hoitoistunnosta ja kokonaispotilaskokemuksesta.
|
Välitön hoidon jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokea arvio ennen ja jälkeen koulutetun ihotautilääkärin kuvantaminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, 6 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, 12 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen
|
Aihikuvat asetetaan satunnaistetussa järjestyksessä, ja sokeita luokkalaisia pyydetään tunnistamaan hoidon jälkeinen kuva.
|
Perustaso, 3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, 6 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, 12 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen
|
|
Seurannan kyselylomakkeen täyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, 6 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, 12 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen
|
Kyselylomakkeessa arvioidaan tutkimuksen tuloksia, mukaan lukien laitteeseen liittyvät kysymykset, kuten, osallistuvatko he ylimääräisiin hoitomuotoihin vai suosittelevat menettelyä ystäville/perheelle
|
3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, 6 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, 12 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen
|
|
Lääkäri arvioi tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, 6 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, 12 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus aiheista, joihin lääkäri oli tyytyväinen tutkimuksen lopussa. Lääkäri arvioi tyytyväisyyttä mukana oleviin vaihtoehtoihin erittäin tyytyväisiä, tyytyväisiä, hieman tyytyväisiä, neutraaleja, tyytymättömiä. |
Perustaso, 3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, 6 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, 12 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen
|
|
Kohde arvioi tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, 6 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, 12 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka ovat tyytyväisiä tuloksiin tutkimuksen lopussa.
Aihe arvioi tyytyväisyyttä mukana oleviin vaihtoehtoihin erittäin tyytyväisiä, tyytyväisiä, hieman tyytyväisiä, neutraaleja, tyytymättömiä.
|
Perustaso, 3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, 6 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, 12 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen
|
|
Aiheen toleranssi kipupisteisiin perustuen visuaalisen analogisen asteikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Välitön hoito
|
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipupisteet 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Välitön hoito
|
|
PGAIS - Physician Rated Global Clinical Aesthetic Improvement Scale Scoring
Aikaikkuna: Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
|
Physician will be asked to rate subject improvement on a 5-point scale.
0 - Worsened, 1 - No Change, 2 - Minor Improvement, 3 - Moderate Improvement, 4 - Significant Improvement
|
Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV-24-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelma jakaa yksittäisiä tietoja muiden tutkijoiden kanssa tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .