- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06868615
Avava Miria algemeen gebruik
Een algemeen protocol om een verscheidenheid aan dermatologische aandoeningen te behandelen en feedback van patiënten te verzamelen.
Primaire uitkomst is het verzamelen en analyseren van patiëntenvragenlijsten die verband houden met de algehele ervaring van de apparaatbehandeling. Secundaire uitkomstmaten omvatten arts- en subjectevaluaties met betrekking tot verbetering die in het apparaat wordt gezien, evenals de beoordeling van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexander Denis
- Telefoonnummer: 6176936669
- E-mail: studies@avavaskin.com
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Werving
- AVAVA, Inc.
-
Contact:
- Alexander Denis
- Telefoonnummer: 6176936669
- E-mail: adenis@avavaskin.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen tussen 18 en 70 jaar oud.
Dermatologische toestand die door de laser kan worden aangepakt, inclusief maar niet beperkt tot:
- Rimpels
- Littekens
- Acne littekens
- Actieve acne
- Dyschromie
- Cutane laesies zoals leeftijd of zonnebrikken
- Melasma
- Laksheid
- Bereidheid om digitale foto's te laten maken van behandelingsgebied en overeenstemming met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.
Bereidheid om te voldoen aan het volgende tijdens de studie, inclusief de follow-upperiode:
- Handhaaf consistent huidverzorgingsregime op behandelde gebieden.
- Bedek behandelde gebieden of heb een zeer beperkte blootstelling aan de zon en gebruik, indien gevraagd, een goedgekeurde zonnebrandcrème van SPF 50 of hoger.
- Volgens het gebruik van systemische corticosteroïden niet volgens de discretie van de onderzoeker.
- Volgens de discretie van de onderzoeker geen actuele corticosticosteroïden, retinoïden of huidverlichtingsmedicijnen op de behandelde gebieden gebruiken.
- Onthoud van andere procedures in de behandelingsgebieden.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan studieinstructies en terug te keren voor vereiste bezoeken.
- Onderwerp heeft een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.
- Onderwerp woont binnen 50 mijl van de studiesite.
- Bereidheid om haar te scheren in het beoogde behandelingsgebied
Uitsluitingscriteria:
- Huidpathologie of conditie die de evaluatie van de onderzoeksprocedure zou kunnen verstoren, b.v.
- Systemische behandeling voorgeschreven binnen voorgaande 6 maanden (bijv. Orale medicatie zoals isotretinoïne)
- Chirurgische behandeling in de doelgebieden binnen voorgaande 6 maanden (bijv. Laserchirurgie)
- Actieve vitiligo, psoriasis of eczeem in het behandelingsgebied
- Injectie van dermale vulstof in de doelgebieden binnen voorgaande 1 maand (bijv. Collageen, hyaluronzuurvuller)
- Cosmetische procedures in de doelgebieden binnen eerdere 3 maanden (bijv. Laser, microdermabrasie, huidschil)
- Actuele behandeling van toepassing op doelgebieden binnen de afgelopen 1 maand of volgens de discretie van de onderzoeker.
- Actieve Suntan en niet in staat of onwaarschijnlijk dat ze binnen de follow-upperiode onthouden van bruinen.
- Kunstmatige bruinen in de doelgebieden binnen de voorgaande 1 maand (bijv. Spray, lotion, zonnebank) of intentie om kunstmatige bruining te gebruiken binnen de follow-up periode.
- Actieve gelokaliseerde of systemische infectie, of een open wond in het gebied dat wordt behandeld.
- Laesies in de behandelingsgebieden verdacht voor maligniteit (huidkanker, melanoom)
- Geschiedenis van abnormale wondgenezing of abnormale littekens (bijv. Hypertrofisch of keloïde)
- Geschiedenis van bindweefselziekte, zoals lupus of scleroderma.
- Elk gebruik van medicatie waarvan bekend is dat het de gevoeligheid voor het licht vergroot volgens de discretie van de onderzoeker (bijv. Topicals die gevoeligheid voor licht produceren, kunnen worden gebruikt in andere gebieden dan het doelgebied).
- Geschiedenis van goudtherapie.
- Geschiedenis van ziekte gestimuleerd door warmte, zoals terugkerende herpes simplex of herpes zoster (gordelroos) in het behandelingsgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd na een profylactisch regime.
- Geschiedenis van bestraling naar het behandelingsgebied of ondergaat momenteel systemische chemotherapie voor de behandeling van kanker.
- Voor vrouwelijke: zwangerschap of lactatie, of intentie om zwanger te worden binnen de studieperiode.
- Significante ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus of hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie.
- Geschiedenis van immunosuppressie/immuun deficiëntiestoornis of momenteel met behulp van immunosuppressieve medicijnen.
- Huidige inschrijving in een klinische studie van een ander niet -goedgekeurd onderzoeks- of apparaat
- Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de respons of deelname aan dit klinische onderzoek zou beïnvloeden, of een onaanvaardbaar risico voor het onderwerp zou vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Onderwerpen behandeld met het Avava -apparaat
|
1550 nm niet-abonnement fractionele laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de vragenlijst na de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-behandeling
|
Vragenlijst na de behandeling om de algehele patiëntervaring te evalueren, inclusief beschrijvingen van de behandelingssessie en de algehele patiëntervaring.
|
Onmiddellijke post-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blinde beoordeling van voor en na beeldvorming door getrainde dermatoloog
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de laatste behandeling, 6 maanden na de laatste behandeling, 12 maanden na de laatste behandeling
|
Onderwerpbeelden worden in een gerandomiseerde volgorde geplaatst en blinde klassers worden gevraagd om het beeld na de behandeling te identificeren.
|
Baseline, 3 maanden na de laatste behandeling, 6 maanden na de laatste behandeling, 12 maanden na de laatste behandeling
|
|
Voltooiing van de vragenlijst van het vervolgonderwerp
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling, 6 maanden na de laatste behandeling, 12 maanden na de laatste behandeling
|
Vragenlijst evalueert de subject geëvalueerde resultaten van het onderzoek, inclusief vragen met betrekking tot het apparaat, zoals of ze al dan niet zouden deelnemen aan aanvullende behandelingen of de procedure aanbevelen aan vrienden/familie
|
3 maanden na de laatste behandeling, 6 maanden na de laatste behandeling, 12 maanden na de laatste behandeling
|
|
Arts beoordeelde tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de laatste behandeling, 6 maanden na de laatste behandeling, 12 maanden na de laatste behandeling
|
Percentage van de subjectresultaten waarmee de behandelarts aan het einde van de studie tevreden was. Artsen beoordeelde tevredenheid met opgenomen opties van zeer tevreden, tevreden, enigszins tevreden, neutraal, ontevreden. |
Baseline, 3 maanden na de laatste behandeling, 6 maanden na de laatste behandeling, 12 maanden na de laatste behandeling
|
|
Onderwerp beoordeelde tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de laatste behandeling, 6 maanden na de laatste behandeling, 12 maanden na de laatste behandeling
|
Percentage van de proefpersonen tevreden met hun resultaten aan het einde van de studie.
Beoordeling van het onderwerp met opgenomen opties van zeer tevreden, tevreden, enigszins tevreden, neutraal, ontevreden.
|
Baseline, 3 maanden na de laatste behandeling, 6 maanden na de laatste behandeling, 12 maanden na de laatste behandeling
|
|
Onderwerptolerantie van de procedure op basis van pijnscore tijdens de behandeling per visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijke postbehandeling
|
Onderwerpen worden gevraagd om hun pijnscores te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn)
|
Onmiddellijke postbehandeling
|
|
PGAIS - Physician Rated Global Clinical Aesthetic Improvement Scale Scoring
Tijdsspanne: Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
|
Physician will be asked to rate subject improvement on a 5-point scale.
0 - Worsened, 1 - No Change, 2 - Minor Improvement, 3 - Moderate Improvement, 4 - Significant Improvement
|
Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AV-24-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .