Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avava Miria algemeen gebruik

11 september 2026 bijgewerkt door: AVAVA, Inc.

Een algemeen protocol om een ​​verscheidenheid aan dermatologische aandoeningen te behandelen en feedback van patiënten te verzamelen.

Primaire uitkomst is het verzamelen en analyseren van patiëntenvragenlijsten die verband houden met de algehele ervaring van de apparaatbehandeling. Secundaire uitkomstmaten omvatten arts- en subjectevaluaties met betrekking tot verbetering die in het apparaat wordt gezien, evenals de beoordeling van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Werving
        • AVAVA, Inc.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen tussen 18 en 70 jaar oud.
  2. Dermatologische toestand die door de laser kan worden aangepakt, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Rimpels
    2. Littekens
    3. Acne littekens
    4. Actieve acne
    5. Dyschromie
    6. Cutane laesies zoals leeftijd of zonnebrikken
    7. Melasma
    8. Laksheid
  3. Bereidheid om digitale foto's te laten maken van behandelingsgebied en overeenstemming met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.
  4. Bereidheid om te voldoen aan het volgende tijdens de studie, inclusief de follow-upperiode:

    1. Handhaaf consistent huidverzorgingsregime op behandelde gebieden.
    2. Bedek behandelde gebieden of heb een zeer beperkte blootstelling aan de zon en gebruik, indien gevraagd, een goedgekeurde zonnebrandcrème van SPF 50 of hoger.
    3. Volgens het gebruik van systemische corticosteroïden niet volgens de discretie van de onderzoeker.
    4. Volgens de discretie van de onderzoeker geen actuele corticosticosteroïden, retinoïden of huidverlichtingsmedicijnen op de behandelde gebieden gebruiken.
    5. Onthoud van andere procedures in de behandelingsgebieden.
  5. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan studieinstructies en terug te keren voor vereiste bezoeken.
  6. Onderwerp heeft een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.
  7. Onderwerp woont binnen 50 mijl van de studiesite.
  8. Bereidheid om haar te scheren in het beoogde behandelingsgebied

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidpathologie of conditie die de evaluatie van de onderzoeksprocedure zou kunnen verstoren, b.v.
  2. Systemische behandeling voorgeschreven binnen voorgaande 6 maanden (bijv. Orale medicatie zoals isotretinoïne)
  3. Chirurgische behandeling in de doelgebieden binnen voorgaande 6 maanden (bijv. Laserchirurgie)
  4. Actieve vitiligo, psoriasis of eczeem in het behandelingsgebied
  5. Injectie van dermale vulstof in de doelgebieden binnen voorgaande 1 maand (bijv. Collageen, hyaluronzuurvuller)
  6. Cosmetische procedures in de doelgebieden binnen eerdere 3 maanden (bijv. Laser, microdermabrasie, huidschil)
  7. Actuele behandeling van toepassing op doelgebieden binnen de afgelopen 1 maand of volgens de discretie van de onderzoeker.
  8. Actieve Suntan en niet in staat of onwaarschijnlijk dat ze binnen de follow-upperiode onthouden van bruinen.
  9. Kunstmatige bruinen in de doelgebieden binnen de voorgaande 1 maand (bijv. Spray, lotion, zonnebank) of intentie om kunstmatige bruining te gebruiken binnen de follow-up periode.
  10. Actieve gelokaliseerde of systemische infectie, of een open wond in het gebied dat wordt behandeld.
  11. Laesies in de behandelingsgebieden verdacht voor maligniteit (huidkanker, melanoom)
  12. Geschiedenis van abnormale wondgenezing of abnormale littekens (bijv. Hypertrofisch of keloïde)
  13. Geschiedenis van bindweefselziekte, zoals lupus of scleroderma.
  14. Elk gebruik van medicatie waarvan bekend is dat het de gevoeligheid voor het licht vergroot volgens de discretie van de onderzoeker (bijv. Topicals die gevoeligheid voor licht produceren, kunnen worden gebruikt in andere gebieden dan het doelgebied).
  15. Geschiedenis van goudtherapie.
  16. Geschiedenis van ziekte gestimuleerd door warmte, zoals terugkerende herpes simplex of herpes zoster (gordelroos) in het behandelingsgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd na een profylactisch regime.
  17. Geschiedenis van bestraling naar het behandelingsgebied of ondergaat momenteel systemische chemotherapie voor de behandeling van kanker.
  18. Voor vrouwelijke: zwangerschap of lactatie, of intentie om zwanger te worden binnen de studieperiode.
  19. Significante ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus of hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie.
  20. Geschiedenis van immunosuppressie/immuun deficiëntiestoornis of momenteel met behulp van immunosuppressieve medicijnen.
  21. Huidige inschrijving in een klinische studie van een ander niet -goedgekeurd onderzoeks- of apparaat
  22. Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de respons of deelname aan dit klinische onderzoek zou beïnvloeden, of een onaanvaardbaar risico voor het onderwerp zou vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Onderwerpen behandeld met het Avava -apparaat
1550 nm niet-abonnement fractionele laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de vragenlijst na de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijke post-behandeling
Vragenlijst na de behandeling om de algehele patiëntervaring te evalueren, inclusief beschrijvingen van de behandelingssessie en de algehele patiëntervaring.
Onmiddellijke post-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blinde beoordeling van voor en na beeldvorming door getrainde dermatoloog
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de laatste behandeling, 6 maanden na de laatste behandeling, 12 maanden na de laatste behandeling
Onderwerpbeelden worden in een gerandomiseerde volgorde geplaatst en blinde klassers worden gevraagd om het beeld na de behandeling te identificeren.
Baseline, 3 maanden na de laatste behandeling, 6 maanden na de laatste behandeling, 12 maanden na de laatste behandeling
Voltooiing van de vragenlijst van het vervolgonderwerp
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling, 6 maanden na de laatste behandeling, 12 maanden na de laatste behandeling
Vragenlijst evalueert de subject geëvalueerde resultaten van het onderzoek, inclusief vragen met betrekking tot het apparaat, zoals of ze al dan niet zouden deelnemen aan aanvullende behandelingen of de procedure aanbevelen aan vrienden/familie
3 maanden na de laatste behandeling, 6 maanden na de laatste behandeling, 12 maanden na de laatste behandeling
Arts beoordeelde tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de laatste behandeling, 6 maanden na de laatste behandeling, 12 maanden na de laatste behandeling

Percentage van de subjectresultaten waarmee de behandelarts aan het einde van de studie tevreden was.

Artsen beoordeelde tevredenheid met opgenomen opties van zeer tevreden, tevreden, enigszins tevreden, neutraal, ontevreden.

Baseline, 3 maanden na de laatste behandeling, 6 maanden na de laatste behandeling, 12 maanden na de laatste behandeling
Onderwerp beoordeelde tevredenheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de laatste behandeling, 6 maanden na de laatste behandeling, 12 maanden na de laatste behandeling
Percentage van de proefpersonen tevreden met hun resultaten aan het einde van de studie. Beoordeling van het onderwerp met opgenomen opties van zeer tevreden, tevreden, enigszins tevreden, neutraal, ontevreden.
Baseline, 3 maanden na de laatste behandeling, 6 maanden na de laatste behandeling, 12 maanden na de laatste behandeling
Onderwerptolerantie van de procedure op basis van pijnscore tijdens de behandeling per visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijke postbehandeling
Onderwerpen worden gevraagd om hun pijnscores te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn)
Onmiddellijke postbehandeling
PGAIS - Physician Rated Global Clinical Aesthetic Improvement Scale Scoring
Tijdsspanne: Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment
Physician will be asked to rate subject improvement on a 5-point scale. 0 - Worsened, 1 - No Change, 2 - Minor Improvement, 3 - Moderate Improvement, 4 - Significant Improvement
Baseline, 3 Months Post Final Treatment, 6 Months Post Final Treatment, 12 Months Post Final Treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om op dit moment individuele gegevens te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren