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Avava Miria Allgemeiner Gebrauch

6. März 2025 aktualisiert von: AVAVA, Inc.

Ein allgemeines Protokoll zur Behandlung einer Vielzahl von Dermatologischen Erkrankungen und zum Sammeln von Feedback von Patienten.

Das primäre Ergebnis ist die Erfassung und Analyse von Patientenfragebögen im Zusammenhang mit der Gesamterfahrung der Gerätebehandlung. Zu den sekundären Ergebnismaßnahmen gehören die Bewertungen von Arzt und Subjekte in Bezug auf die Verbesserung, die auf dem Gerät beobachtet wird, sowie die Bewertung der Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Rekrutierung
        • AVAVA, Inc.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Dermatologischer Zustand, der vom Laser behandelt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Falten
    2. Narben
    3. Aknenarben
    4. Aktive Akne
    5. Dydromie
    6. Hautläsionen wie Alter oder Sonnenflecken
    7. Melasma
    8. Laxheit
  3. Bereitschaft, digitale Fotografien von Behandlungsgebieten aufgenommen zu haben und mit der Verwendung von Fotografien für Präsentation, Bildungs- oder Marketingzwecke zu übereinstimmen.
  4. Bereitschaft, die folgenden während der Studie einzuhalten, einschließlich der Nachbeobachtungszeit:

    1. Behalten Sie die konsequente Hautpflegeregime in behandelten Bereichen auf.
    2. Decken Sie behandelte Bereiche ab oder haben eine sehr begrenzte Sonneneinstrahlung und verwenden Sie, auf Anfrage, einen zugelassenen Sonnenschutz mit SPF 50 oder höher.
    3. Nach Ermessen des Ermittlers nicht die Verwendung systemischer Kortikosteroide verwenden.
    4. Laut Ermittlungszeitpunkten in den behandelten Gebieten in den behandelten Gebieten topische Kortikosteroide, Retinoide oder verschreibungspflichtige hautblitzende Medikamente in den behandelten Gebieten verzichten.
    5. Unterlassen Sie alle anderen Verfahren in den Behandlungsbereichen.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanweisungen einzuhalten und für erforderliche Besuche zurückzukehren.
  6. Das Betreff hat ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung gelesen und unterzeichnet.
  7. Das Fach lebt innerhalb von 50 Meilen von Studiengebiet.
  8. Bereitschaft, Haare im beabsichtigten Behandlungsbereich zu rasieren

Ausschlusskriterien:

  1. Hautpathologie oder Erkrankung, die die Bewertung des Studienverfahrens beeinträchtigen könnte, z. B.,,
  2. Systemische Behandlung, die innerhalb der letzten 6 Monate verschrieben wurde (z. B. orale Medikamente wie Isotretinoin)
  3. Chirurgische Behandlung in den Zielbereichen innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Laserchirurgie)
  4. Aktiver Vitiligo, Psoriasis oder Ekzem im Behandlungsbereich
  5. Injektion des Hautfüllers in den Zielbereichen innerhalb des vorherigen 1 Monat (z. B. Kollagen, Hyaluronsäurefüller)
  6. Kosmetische Eingriffe in den Zielbereichen innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Laser, Mikrodermabrasion, Hautschale)
  7. Topische Behandlung für Zielbereiche innerhalb des vorherigen 1 Monat oder nach Ermessen des Ermittlers.
  8. Aktiver Suntan und nicht oder unwahrscheinlich, dass er innerhalb der Nachbeobachtungszeit nicht auf das Bräunen verziert ist.
  9. Künstliches Bräunen in den Zielbereichen innerhalb des vorherigen 1 Monat (z. B. Spray, Lotion, Bräunungsbett) oder der Absicht, innerhalb der Nachbeobachtungszeit eine künstliche Bräunung zu verwenden.
  10. Aktive lokalisierte oder systemische Infektion oder eine offene Wunde im Bereich, die behandelt werden.
  11. Läsionen in den Behandlungsgebieten, die für Malignität verdächtig sind (Hautkrebs, Melanom)
  12. Vorgeschichte abnormaler Wundheilung oder abnormaler Narben (z. B. hypertrophisch oder keloid)
  13. Vorgeschichte von Bindegewebeerkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie.
  14. Jede Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Empfindlichkeit gegenüber Licht nach Ermessen des Ermittlers erhöht (z. B. können Topikale, die Lichtempfindlichkeit erzeugen, in anderen Bereichen als dem Zielbereich verwendet werden).
  15. Vorgeschichte der Goldtherapie.
  16. Durch Hitze angereicherte Krankheitsgeschichte wie wiederkehrende Herpes simplex oder Herpes Zoster (Schindeln) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Regime durchgeführt.
  17. Strahlungsanamnese zum Behandlungsbereich oder derzeit systemischer Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
  18. Für weiblich: Schwangerschaft oder Laktation oder Absicht, innerhalb des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.
  19. Signifikante unkontrollierte gleichzeitige Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz -Kreislauf -Erkrankungen, z. B. unkontrollierte Hypertonie.
  20. Anamnese der Immunsuppression/Immunfunktionsstörung oder derzeit mit immunsuppressiven Medikamenten.
  21. Aktuelle Registrierung in eine klinische Studie eines anderen nicht genehmigten Untersuchungsmittelmedikaments oder eines anderen nicht genehmigten Untersuchungsmittels
  22. Jeder andere Zustand oder jeder Laborwert, der nach der beruflichen Meinung des Forschers möglicherweise die Reaktion oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinflussen würde oder ein inakzeptables Risiko für das Thema darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Probanden, die mit dem Avava -Gerät behandelt werden
1550 nm nichtablativer fraktionaler Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertigstellung des Fachfragebogens nach der Behandlung
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung
Fragebogen nach der Behandlung zur Bewertung der gesamten Patientenerfahrung einschließlich Beschreibungen der Behandlungssitzung und der gesamten Patientenerfahrung.
Sofortige Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blind Bewertung vor und nach der Bildgebung durch ausgebildeten Dermatologen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
Betreffbilder werden in eine randomisierte Reihenfolge platziert und geblendete Graden werden gebeten, das Nachbehandlungsbild zu identifizieren.
Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
Fertigstellung des Follow-up-Fachfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
Der Fragebogen bewertet das untersuchte Ergebnis der Studie, einschließlich Fragen im Zusammenhang mit dem Gerät, z. B. ob sie an zusätzlichen Behandlungen teilnehmen oder das Verfahren an Freunde/Familie empfehlen würden
3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
Befriedigung der Arzt bewertete
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung

Der Prozentsatz der Subjekte ergibt sich, dass der Behandlung von Arzt am Ende des Studiums zufrieden war.

Befriedigung der Arzt bewertete Zufriedenheit mit eingeschlossenen Optionen für sehr zufrieden, zufrieden, leicht zufrieden, neutral, unzufrieden.

Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
Begründung bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
Der Prozentsatz der Probanden zufrieden mit ihren Ergebnissen am Ende der Studie. Begründete Befriedigung mit eingeschlossenen Optionen sehr zufrieden, zufrieden, leicht zufrieden, neutral, unzufrieden.
Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
Bewertetes Scoring der globalen klinischen Ästhetik -Verbesserungsskala mit Arzt bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
Der Arzt wird gebeten, die Verbesserung der Betreffer auf einer 5 -Punkte -Skala zu bewerten. 0-verschlechterte, 1-no-Veränderung, 2-minütige Verbesserung, 3-modierende Verbesserung, 4-signifikante Verbesserung
Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
Betroffene Toleranz des Verfahrens basierend auf der Schmerzbewertung während der Behandlung pro visueller Analogskala
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung
Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzwerte von 0 (kein Schmerz) auf 10 zu bewerten (schlimmste vorstellbare Schmerzen)
Sofortige Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV-24-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, zu diesem Zeitpunkt einzelne Daten mit anderen Forschern auszutauschen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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