- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06868615
Avava Miria Allgemeiner Gebrauch
Ein allgemeines Protokoll zur Behandlung einer Vielzahl von Dermatologischen Erkrankungen und zum Sammeln von Feedback von Patienten.
Das primäre Ergebnis ist die Erfassung und Analyse von Patientenfragebögen im Zusammenhang mit der Gesamterfahrung der Gerätebehandlung. Zu den sekundären Ergebnismaßnahmen gehören die Bewertungen von Arzt und Subjekte in Bezug auf die Verbesserung, die auf dem Gerät beobachtet wird, sowie die Bewertung der Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexander Denis
- Telefonnummer: 6176936669
- E-Mail: studies@avavaskin.com
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- Rekrutierung
- AVAVA, Inc.
-
Kontakt:
- Alexander Denis
- Telefonnummer: 617-693-6669
- E-Mail: adenis@avavaskin.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 70 Jahren.
Dermatologischer Zustand, der vom Laser behandelt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Falten
- Narben
- Aknenarben
- Aktive Akne
- Dydromie
- Hautläsionen wie Alter oder Sonnenflecken
- Melasma
- Laxheit
- Bereitschaft, digitale Fotografien von Behandlungsgebieten aufgenommen zu haben und mit der Verwendung von Fotografien für Präsentation, Bildungs- oder Marketingzwecke zu übereinstimmen.
Bereitschaft, die folgenden während der Studie einzuhalten, einschließlich der Nachbeobachtungszeit:
- Behalten Sie die konsequente Hautpflegeregime in behandelten Bereichen auf.
- Decken Sie behandelte Bereiche ab oder haben eine sehr begrenzte Sonneneinstrahlung und verwenden Sie, auf Anfrage, einen zugelassenen Sonnenschutz mit SPF 50 oder höher.
- Nach Ermessen des Ermittlers nicht die Verwendung systemischer Kortikosteroide verwenden.
- Laut Ermittlungszeitpunkten in den behandelten Gebieten in den behandelten Gebieten topische Kortikosteroide, Retinoide oder verschreibungspflichtige hautblitzende Medikamente in den behandelten Gebieten verzichten.
- Unterlassen Sie alle anderen Verfahren in den Behandlungsbereichen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanweisungen einzuhalten und für erforderliche Besuche zurückzukehren.
- Das Betreff hat ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung gelesen und unterzeichnet.
- Das Fach lebt innerhalb von 50 Meilen von Studiengebiet.
- Bereitschaft, Haare im beabsichtigten Behandlungsbereich zu rasieren
Ausschlusskriterien:
- Hautpathologie oder Erkrankung, die die Bewertung des Studienverfahrens beeinträchtigen könnte, z. B.,,
- Systemische Behandlung, die innerhalb der letzten 6 Monate verschrieben wurde (z. B. orale Medikamente wie Isotretinoin)
- Chirurgische Behandlung in den Zielbereichen innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Laserchirurgie)
- Aktiver Vitiligo, Psoriasis oder Ekzem im Behandlungsbereich
- Injektion des Hautfüllers in den Zielbereichen innerhalb des vorherigen 1 Monat (z. B. Kollagen, Hyaluronsäurefüller)
- Kosmetische Eingriffe in den Zielbereichen innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Laser, Mikrodermabrasion, Hautschale)
- Topische Behandlung für Zielbereiche innerhalb des vorherigen 1 Monat oder nach Ermessen des Ermittlers.
- Aktiver Suntan und nicht oder unwahrscheinlich, dass er innerhalb der Nachbeobachtungszeit nicht auf das Bräunen verziert ist.
- Künstliches Bräunen in den Zielbereichen innerhalb des vorherigen 1 Monat (z. B. Spray, Lotion, Bräunungsbett) oder der Absicht, innerhalb der Nachbeobachtungszeit eine künstliche Bräunung zu verwenden.
- Aktive lokalisierte oder systemische Infektion oder eine offene Wunde im Bereich, die behandelt werden.
- Läsionen in den Behandlungsgebieten, die für Malignität verdächtig sind (Hautkrebs, Melanom)
- Vorgeschichte abnormaler Wundheilung oder abnormaler Narben (z. B. hypertrophisch oder keloid)
- Vorgeschichte von Bindegewebeerkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie.
- Jede Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Empfindlichkeit gegenüber Licht nach Ermessen des Ermittlers erhöht (z. B. können Topikale, die Lichtempfindlichkeit erzeugen, in anderen Bereichen als dem Zielbereich verwendet werden).
- Vorgeschichte der Goldtherapie.
- Durch Hitze angereicherte Krankheitsgeschichte wie wiederkehrende Herpes simplex oder Herpes Zoster (Schindeln) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Regime durchgeführt.
- Strahlungsanamnese zum Behandlungsbereich oder derzeit systemischer Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
- Für weiblich: Schwangerschaft oder Laktation oder Absicht, innerhalb des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden.
- Signifikante unkontrollierte gleichzeitige Erkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz -Kreislauf -Erkrankungen, z. B. unkontrollierte Hypertonie.
- Anamnese der Immunsuppression/Immunfunktionsstörung oder derzeit mit immunsuppressiven Medikamenten.
- Aktuelle Registrierung in eine klinische Studie eines anderen nicht genehmigten Untersuchungsmittelmedikaments oder eines anderen nicht genehmigten Untersuchungsmittels
- Jeder andere Zustand oder jeder Laborwert, der nach der beruflichen Meinung des Forschers möglicherweise die Reaktion oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinflussen würde oder ein inakzeptables Risiko für das Thema darstellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Probanden, die mit dem Avava -Gerät behandelt werden
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1550 nm nichtablativer fraktionaler Laser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fertigstellung des Fachfragebogens nach der Behandlung
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung
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Fragebogen nach der Behandlung zur Bewertung der gesamten Patientenerfahrung einschließlich Beschreibungen der Behandlungssitzung und der gesamten Patientenerfahrung.
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Sofortige Nachbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blind Bewertung vor und nach der Bildgebung durch ausgebildeten Dermatologen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
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Betreffbilder werden in eine randomisierte Reihenfolge platziert und geblendete Graden werden gebeten, das Nachbehandlungsbild zu identifizieren.
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Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
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Fertigstellung des Follow-up-Fachfragebogens
Zeitfenster: 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
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Der Fragebogen bewertet das untersuchte Ergebnis der Studie, einschließlich Fragen im Zusammenhang mit dem Gerät, z. B. ob sie an zusätzlichen Behandlungen teilnehmen oder das Verfahren an Freunde/Familie empfehlen würden
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3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
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Befriedigung der Arzt bewertete
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
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Der Prozentsatz der Subjekte ergibt sich, dass der Behandlung von Arzt am Ende des Studiums zufrieden war. Befriedigung der Arzt bewertete Zufriedenheit mit eingeschlossenen Optionen für sehr zufrieden, zufrieden, leicht zufrieden, neutral, unzufrieden. |
Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
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Begründung bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
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Der Prozentsatz der Probanden zufrieden mit ihren Ergebnissen am Ende der Studie.
Begründete Befriedigung mit eingeschlossenen Optionen sehr zufrieden, zufrieden, leicht zufrieden, neutral, unzufrieden.
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Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
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Bewertetes Scoring der globalen klinischen Ästhetik -Verbesserungsskala mit Arzt bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
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Der Arzt wird gebeten, die Verbesserung der Betreffer auf einer 5 -Punkte -Skala zu bewerten.
0-verschlechterte, 1-no-Veränderung, 2-minütige Verbesserung, 3-modierende Verbesserung, 4-signifikante Verbesserung
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Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Behandlung, 6 Monate nach der endgültigen Behandlung, 12 Monate nach der endgültigen Behandlung
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Betroffene Toleranz des Verfahrens basierend auf der Schmerzbewertung während der Behandlung pro visueller Analogskala
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung
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Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzwerte von 0 (kein Schmerz) auf 10 zu bewerten (schlimmste vorstellbare Schmerzen)
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Sofortige Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AV-24-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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