전이성 신장 세포 암종에서의 니 볼루맙과 메트포르민 (NivoMet)

포함 기준 :

1. 서면 정보 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다
2. 18 세 이상 남성과 여성
3. 명확한 세포 성분을 갖는 RCC의 조직 학적 확인
4. 고급 또는 전이성 RCC
5. Recist1.1criteria에 의해 정의 된 측정 가능한 질병
6. 진행된 또는 전이성 환경에서 최소한 하나의 사전 전신 처리 요법을 받아야하며, 마지막 치료 요법에 대한 또는 이후에 진행의 증거가 있어야합니다.
7. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 ~ 2

8. 적절한 골수 및 화학 값은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl 수혈과 무관합니다
   2. 혈소판 수 ≥100.000/μl
   3. 혈청 크레아티닌 <1.5 x uln 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 40 ml/min
   4. 간 기능 :

   나. 혈청 빌리루빈 <1.5 x uln (문서화 된 길버트 병 환자 제외) II. AST 또는 alt <2.5 x uln

9. 최소 6 개월의 기대 수명
10. WOCBP는 연구 중에 및 마지막 연구 약물 관리 후 23 주 동안 주요 조사관 및 후원자가 수용 할 수있는 것으로 판단 된 피임법의 방법을 사용해야합니다.
11. WOCBP로 성적으로 활동하는 환자는 연구 중에 및 마지막 연구 약물 관리 후 31 주 동안 수용자 및 스폰서가 수용 할 수있는 것으로 판단 된 적절한 장벽 보호 기능을 갖춘 피임 방법을 기꺼이 사용해야합니다.

제외 기준 :

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

1. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 획득 된 면역 결핍 증후군 (AIDS)에 긍정적 인 시험의 알려진 병력. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B 또는 C 형 간염 바이러스에 대한 긍정적 인 검사
2. 활성 또는 의심되는자가 면역 질환
3. 코르티코 스테로이드 (> 10 mg 일일 프레드니손 등가) 또는 첫 번째 용량의 연구 약물 전 14 일 전에 다른 면역 억제 약물로 전신 치료가 필요한 상태. 활성자가 면역 질환이없는 경우 흡입 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 복용량> 10 mg 일일 프레드니손 등가가 허용됩니다.
4. 통제되지 않은 부신 기능 부전
5. 전 흉부 조사에 의해 유발 된 폐 섬유증을 제외하고 선별 검사 중 활성 폐렴의 증거
6. 대화식 환자
7. 당뇨병
8. 등록 전 1 년 이내에 Biguanide 기반 요법의 역사
9. 현재 중증 통제되지 않은 전신 질환
10. 지난 6 개월 동안 심근 경색 또는 동맥 혈전 사건에 의해 입증 된 임상 적으로 유의미한 심장병, 심각하거나 불안정한 협심증 또는 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 II-IV 심장 질환 또는 기준선에서 <50%의 심장 배출 분율 측정
11. 5 년 이내에 이전 진단을 통한 다른 악성 종양 (NMIBC, CIN의 제외).
12. 항 -PD-1, 항 -PD-L1 또는 항 -CTLA-4 항체 또는 T- 세포 공동-자극 또는 체크 포인트 경로를 표적화하는 다른 항체 또는 약물로의 사전 처리.
13. 임신 또는 모유 수유중인 WOCBP
14. 등록시 또는 학습 약물 투여 전 임신 검사를받은 여성