Nivolumab pluss metformin i metastatisk nyrecellekarsinom (NivoMet)

Inkluderingskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
2. Mann og kvinne over 18 år og over
3. Histologisk bekreftelse av RCC med en klar cellekomponent
4. Avansert eller metastatisk RCC
5. Målbar sykdom som definert av RECIST1.1Criteria
6. Må ha mottatt minst ett tidligere systemisk behandlingsregime i avansert eller metastatisk innstilling, og må ha bevis for progresjon på eller etter det siste behandlingsregimet mottatt
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 til 2

8. Tilstrekkelige benmargs- og kjemiverdier definert som:

   1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL uavhengig av transfusjon
   2. Blodplateantall ≥100.000/μL
   3. Serumkreatinin <1,5 x uln eller en beregnet kreatinin clearance ≥ 40 ml/min
   4. Leverfunksjon:

   jeg. Serum bilirubin <1,5 x ULN (bortsett fra pasienter med dokumentert Gilberts sykdom) II. Ast eller alt <2,5 x uln

9. Levealder på minst 6 måneder
10. WOCBP må bruke metode (er) for prevensjon som bestemt for å være akseptabel av hovedetterforskeren og sponsoren under studien og i 23 uker etter sist studiet Drug Administration.
11. Pasienter som er seksuelt aktive med WOCBP, må være villige til å bruke en metode for prevensjon med tilstrekkelig barrierebeskyttelse som bestemt å være akseptabel av hovedetterforskeren og sponsoren i løpet av studien og i 31 uker etter siste studiemedisinadministrasjon.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Kjent historie med å teste positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsvikt syndrom (AIDS). Enhver positiv test for hepatitt B eller hepatitt C -virus som indikerer akutt eller kronisk infeksjon
2. Enhver aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
3. Enhver tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før den første dosen av studiemedisinen. Inhalerte steroider og binyrerstatning steroiddoser> 10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
4. Ukontrollert binyreinsuffisiens
5. Bevis for aktiv pneumonitt under screening, bortsett fra lungefibrose indusert ved tidligere thoraxbestråling
6. Dialitiske pasienter
7. Diabetes mellitus
8. Enhver historie med biguanidbasert terapi innen 1 år før påmelding
9. Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom
10. Klinisk signifikant hjertesykdom som det fremgår av hjerteinfarkt, eller arteriell trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesykdom eller hjerteutviklingsfraksjonsmåling av <50% ved baseline
11. Annen malignitet med en tidligere diagnose innen 5 år (med unntak av NMIBC, CIN).
12. Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistoff, eller noe annet antistoff eller medikament som spesifikt målretter T-celle co-stimulering eller sjekkpunktveier.
13. Wocbp som er gravid eller amming
14. Kvinner med en positiv graviditetstest ved påmelding eller før administrering av medisineringsmedisiner