Nivolumab Plus метформин при метастатическом почечно -клеточном раке (NivoMet)

Критерии включения:

1. Желание и способность предоставить письменное информированное согласие
2. Мужчина и женщина в возрасте 18 лет и выше
3. Гистологическое подтверждение RCC с помощью четкого клеточного компонента
4. Продвинутый или метастатический RCC
5. Измеримое заболевание, как определено с помощью RECIST1.1CRITERI
6. Должен был получить по крайней мере один предыдущий системный режим лечения в расширенных или метастатических условиях, и должен иметь доказательства прогрессирования в или после последнего полученного режима лечения
7. Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2

8. Адекватные значения костного мозга и химии, определенные как:

   1. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл независимо от переливания
   2. Количество тромбоцитов ≥100,000/мкл
   3. Сывороточный креатинин <1,5 x uln или расчетный клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин
   4. Функция печени:

   я. Сывороточный билирубин <1,5 х ULN (за исключением пациентов с документированной болезнью Гилберта) II. AST или Alt <2,5 x Uln

9. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
10. WOCBP должен использовать метод (ы) контрацепции, как определено как приемлемый основным исследователем и спонсором во время исследования и в течение 23 недель после последнего изучения Управления лекарств.
11. Пациенты, которые подвергаются сексуально активным с WOCBP, должны быть готовы использовать метод контроля над рождаемостью с адекватной защитой от барьеры, как это было установлено, что является приемлемым для основного исследователя и спонсора во время исследования и в течение 31 недели после последнего изучения лекарственного введения.

Критерии исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Известная история тестирования положительного на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Любой положительный тест на вирус гепатита В или гепатита С, указывающий на острую или хроническую инфекцию
2. Любое активное известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
3. Любое состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг в день, эквивалентно преднизона), либо другими иммуносупрессивными препаратами в течение 14 дней до первой дозы учебного препарата. Вдыхаемые стероиды и заместительные надпочечники -стероидные дозы> 10 мг ежедневные преднизон эквивалент допускается в отсутствие активного аутоиммунного заболевания
4. Неконтролируемая надпочечника недостаточности
5. Свидетельство активного пневмонита во время скрининга, за исключением легочного фиброза, вызванного предыдущим торакальным облучением
6. Диациональные пациенты
7. Сахарный диабет
8. Любая история терапии на основе бигуанидов в течение 1 года до зачисления
9. Текущее тяжелое, неконтролируемое системное заболевание
10. Клинически значимые болезни сердца, о чем свидетельствуют инфаркт миокарда, или артериальные тромботические события за последние 6 месяцев, тяжелая или нестабильная стенокардия, или измерение сердечных заболеваний класса II-IV класса II-IV Класса II-IV.
11. Другая злокачественная опухоль с предыдущим диагнозом в течение 5 лет (с исключениями NMIBC, CIN).
12. Предварительное лечение антителом против PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 или любым другим антителом или препаратом, специально предназначенным для костимуляции Т-клеток или пути контрольной точки.
13. WOCBP, которые беременны или кормят грудью
14. Женщины с положительным тестом на беременность при регистрации или до введения учебных лекарств