Nivolumab plus metformine dans un carcinome à cellules rénales métastatiques (NivoMet)

Critères d'inclusion:

1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
2. Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus
3. Confirmation histologique du RCC avec une composante cellulaire claire
4. RCC avancé ou métastatique
5. Maladie mesurable telle que définie par RECIST1.1 Criteria
6. Doit avoir reçu au moins un régime de traitement systémique antérieur dans le cadre avancé ou métastatique, et doit avoir des preuves de progression sur ou après le dernier régime de traitement reçu
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 à 2

8. Valeurs adéquates de moelle osseuse et de chimie définies comme:

   1. Hémoglobine ≥ 9,0 g / dL indépendamment de la transfusion
   2. Nombre de plaquettes ≥ 100.000 / μl
   3. Créatinine sérique <1,5 x uln ou une clairance de créatinine calculée ≥ 40 ml / min
   4. Fonction du foie:

   je. Bilirubine sérique <1,5 x uln (sauf pour les patients atteints de la maladie de Gilbert documentée) II. AST ou alt <2,5 x uln

9. Espérance de vie d'au moins 6 mois
10. Le WOCBP doit utiliser les méthodes de contraception, telles que déterminées comme acceptables par le chercheur principal et le sponsor pendant l'étude et pendant 23 semaines après la dernière étude Administration de la médicament.
11. Les patients qui sont sexuellement actifs avec le WOCBP doivent être disposés à utiliser une méthode de contrôle des naissances avec une protection adéquate des barrières, telle que déterminée à être acceptable par le chercheur principal et le sponsor pendant l'étude et pendant 31 semaines après la dernière étude Administration du médicament.

Critères d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude:

1. Historique connu de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise connu (SIDA). Tout test positif pour l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C indiquant une infection aiguë ou chronique
2. Toute maladie auto-immune connue ou suspectée
3. Toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de médicament à l'étude. Les stéroïdes inhalés et les doses de stéroïdes de remplacement surrénaliennes> 10 mg d'équivalent de prednisone par jour sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active
4. Insuffisance surrénalienne non contrôlée
5. Preuve de pneumonite active pendant le dépistage, à l'exception de la fibrose pulmonaire induite par l'irradiation thoracique antérieure
6. Patients dialogiques
7. Diabète sucré
8. Toute histoire de thérapie basée sur le biguanure dans l'année précédant l'inscription
9. Maladie systémique grave et incontrôlée actuelle
10. Maladie cardiaque cliniquement significative, comme en témoignent l'infarctus du myocarde, ou les événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, une angine de poitrine sévère ou instable, ou une mesure cardiaque cardiaque de la New York Heart Association (NYHA)
11. Autre tumeur maligne avec un diagnostic précédent dans les 5 ans (avec les exclusions de NMIBC, CIN).
12. Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des cellules T ou les voies de point de contrôle.
13. WOCBP qui est enceinte ou qui allaite
14. Les femmes ayant un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration de médicaments à l'étude