Nivolumab plus metformiini metastaattisessa munuaissolukarsinoomassa (NivoMet)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
2. Miesten ja naisten ikäiset vähintään 18 -vuotiaat
3. RCC: n histologinen vahvistus selkeällä solukomponentilla
4. Edistynyt tai metastaattinen RCC
5. Mitattavissa oleva sairaus, kuten RECIST1.1Criteria on määritelty
6. On täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito -ohjelma edistyneessä tai metastaattisessa ympäristössä, ja hänen on oltava todisteita etenemisestä viimeisimmästä hoito -ohjelmasta tai sen jälkeen
7. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 - 2

8. Riittävät luuytimen ja kemian arvot, jotka on määritelty seuraavasti:

   1. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl riippumatta verensiirrosta
   2. Verihiutaleiden määrä ≥100 000/μl
   3. Seerumin kreatiniini <1,5 x uln tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min
   4. Maksan toiminta:

   i. Seerumin bilirubiini <1,5 x uln (lukuun ottamatta potilaita, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti) II. Ast tai alt <2,5 x uln

9. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
10. WOCBP: n on käytettävä ehkäisymenetelmää (t), kuten päätutkija ja sponsori on päättänyt hyväksyä tutkimuksen aikana ja 23 viikon ajan viimeisen tutkimuksen lääkehallinnon jälkeen.
11. Potilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP: n kanssa

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle:

1. Tunnettu testipositiivinen historia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai tunnetulle immuunikato -oireyhtymälle (AIDS). Mikä tahansa positiivinen testi hepatiitti B: lle tai hepatiitti C -virukselle, joka osoittaa akuuttia tai kroonista infektiota
2. Kaikki aktiiviset tunnettuja tai epäiltyjä autoimmuunisairauksia
3. Mikä tahansa tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäinen prednisoniekvivalentti) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Hengitetyt steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset> 10 mg päivittäinen prednisoniekvivalentti on sallittu, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole
4. Hallitsematon lisämunuaisen vajaatoiminta
5. Todisteet aktiivisesta keuhkokuumeesta seulonnan aikana, lukuun ottamatta aikaisemman rintakehän säteilytyksen aiheuttamaa keuhkofibroosia
6. Valintapotilaat
7. Diabetes mellitus
8. Mikä tahansa biguanidipohjaisen terapian historia vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista
9. Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
10. Kliinisesti merkitsevä sydänsairaus, josta käy ilmi sydäninfarkti tai valtimoiden tromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vakava tai epävakaa angina tai New York Heart Association (NYHA) -luokan II-IV-sydänsairaus tai sydämen poistumisfraktio.
11. Muu pahanlaatuisuus, jolla on aikaisempi diagnoosi 5 vuoden kuluessa (NMIBC: n poissulkemiset, CIN).
12. Aikaisempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aineilla tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen stimulaatioon tai tarkistuspisteiden reiteihin.
13. Raskaana olevat WOCBP
14. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisessa tai ennen tutkimuslääkityksen antamista