- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06887361
대학생과 함께 새로운 성폭력 예방 프로그램의 효능 평가 (MOON Program)
대학생과의 새로운 성폭력 예방 프로그램의 효능 : 무작위 통제 시험
이 연구 프로젝트는 대학생을위한 새로운 성폭력 (SV) 예방 프로그램의 효능을 개발, 전달 및 평가할 것입니다. 달 프로그램 (성폭력에 반대하는)은 이러한 형태의 폭력에 대한 위험에 처한 인구로 알려진 대학생들 사이의 성폭력을 예방하는 것을 목표로합니다.
문 프로그램은 방관자 접근법을 따르며, 청년들이 지역 사회 내에서 활동적인 예방 대리인이되도록 가르치고 용량을 가르치는 것을 목표로합니다. 이를 위해이 프로그램은 여러 SV 관련 주제에 대한 교육과 기술 훈련 활동을 결합합니다.
5 개의 온라인 세션에서 참가자들은 성폭력과 동의, 성 고정 관념, SV 신화 및 방관자 태도 및 행동과 같은 주제에 대해 교육을받습니다. 주요 목표는 토론 포럼을 홍보하고, 이러한 주제에 대한 참가자의 지식을 높이고, SV의 사회적 관용과 수용을 촉진하는 사전 결정된 신념/아이디어를 해체하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 프로그램 세션은 온라인 실습 연습 (예 : 교육 시나리오)을 통해 방관자 예방 기술 구축에 중점을 둘 것입니다.
마지막으로,이 프로그램은 또한 성폭력 예방의 맥락에서 다른 사람들에 대한 공감을 증진시키는 데 중점을 둡니다. 이 초점은 희생자를 비난하는 이야기를 해체하고 피해자 지원 기술을 구축하고 학생들의 책임감과 도움이 필요한 다른 사람들을 도울 수있는 그들의 성향을 향상시키는 것을 목표로합니다. 다른 사람들에게 공감하는 것은 방관자 의사 결정에서 개입하기위한 중요한 요소로 인식됩니다.
이 임상 시험은 포르투갈 맥락에서 전국 대학생들과 Moon 프로그램을 적용하고 프로그램 (실험 그룹)에 참여할 참가자를 다른 학생들 (통제 그룹)과 비교할 것입니다. 따라서 RCT는 다음과 같은 목표로 수행됩니다.
- 치료의 효능을 평가하기 위해, 성 고정 관념, 성 차별 및 강간 신화를 크게 줄이는 프로그램의 능력을 평가함으로써; 그리고 다른 사람들에 대한 적극적인 방관자의 태도와 행동과 공감을 크게 높이기 위해.
- 변경 사항이 유지되는 정도를 조사하기 위해 프로그램 완료 후 3, 6 및 9 개월 후.
- 변화의 메커니즘, 즉,인지 결과의 변화, 즉 강간 신화 보증에서의 변화가 행동 결과의 시간에 따른 변화와 관련이 있는지 여부를 테스트하기 위해, 방관자 태도/행동과 같이 행동 결과의 변화와 관련이 있습니다.
- SV 가해, 성별 고정 관념, 성 차정, 강간 신화, 방관자 태도와 행동 및 공감에서 시간이 지남에 따라 변화의 중재자로서 연령과 성별의 역할을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트 관련성 :
문헌은 대학 인구들 사이에서 일관되게 높은 비율의 SV 가해에 대한 증거를 제시하며,이 인구에서 특히 이러한 유형의 폭력을 대상으로하는 예방 프로그램을 설계 할 필요성을 강조합니다. 문 프로그램의 전달은 이스탄불 협약에 국제적으로 설립 된 인권의 틀 안에 적합하며 SV의 주요 예방에 대한 세계 보건기구의 주요 초점에 대한 세계 보건기구의 권고에 부합합니다.
디자인 및 참가자 :
본 프로젝트는 무작위 대조 시험 (RCT)으로 구성됩니다. 이 연구는 Consort-SPI Group의 지침에 따라 수행됩니다.
이 프로젝트는 종단 디자인을 따릅니다. 참가자는 프로그램 시작 1 주일 전 (기준선), 프로그램 완료 후 1 주일, 테스트 후 3, 6 및 9 개월 후 (후속 평가) 5 가지 시간 점수로 일련의 자체보고 조치에 답변합니다.
전력 분석에 따르면 179 명의 참가자 샘플은 유의 수준이 .05이고 전력이 .95 인 중간 효과를 감지하기 위해 필요합니다. 샘플에는 최소 200 명의 남성 및 여성 참가자가 포함됩니다. 포함 기준은 참가자가 18 세 이상, 포르투갈어에 능통하고 대학에 다니도록 요구합니다.
포함 기준 :
참가자는 18 세 이상이어야합니다. 모든 참가자는 포르투갈의 고등 교육 기관에 등록해야합니다. 마지막으로, 참가자들은 서면 및 음성 포르투갈어에 유창해야합니다.
간섭:
Moon (성폭력에 반대)은 대학생들을위한 SV 예방 프로그램입니다. 달은 매주 자율적으로 완성 될 5 개의 세션의 온라인 프로그램입니다. 참가자들에 대한 적극적인 방관자 태도와 행동의 발전을 촉진하기 위해, 그들은 SV와 동의, 성 고정 관념, SV 신화, 공감 및 방관자 연락과 행동과 같은 다음 주제에 대해 교육을 받고 다음 주제에 대해 다른 연습을 완료 할 것입니다.
각 세션의 내용은 다음과 같습니다.
- 성폭력 (공중 보건 문제로 SV를 프레임하는 것; SV와 다양한 형태와 맥락에 대한 정보를 제공하고 동의 된 대 부정 성 상호 작용을 인정하는 것의 중요성에 대해 가르치고 있습니다.)
- 친 사회적 태도 (SV에 대한 관용을 장려하는 신화와 신념을 무시하고, 방관자 개입에 대한 장벽을 이해하고, 그 장벽을 극복하기위한 학습 전략을 이해하고, 참가자들의 친 사회적 태도를 촉진합니다.)
- 공감 (다른 사람들에 대한 공감 증진, 행동에 대한 참가자의 감각 책임을 키우고 SV 예방에서 활발한 방관자의 역할을 소개합니다.)
- 친 사회적 행동 (참가자의 친 사회적 방관자 행동 촉진, SV 사고에서 방관자 개입의 실기 예를 공유하고 훈련)
- 방관자 기술 (실용적인 중재 기술 교육 및 참가자를 SV 예방의 활발한 대리인이되도록 준비).
의도 된 결과를 평가하기위한 조치, 몇 가지 자체보고 조치가 설문 조사에 결합 될 것입니다 : 방관자 태도와 행동 척도; 공감 사회를 측정하기위한 세 가지 항목; 강간 신화 척도; 사회적 역할 설문지; 애매 모호한 성 차별 및 바람직 함 척도의 재고.
절차 통계 전력 분석에 따르면 약 200 명의 대학생이 모집됩니다. 이 연구는 대학 메일 링리스트와 소셜 미디어 플랫폼을 통해 광고 될 것입니다. 프로그램 목표와 내용은 참가자에게 제공되며 연구는 사전 동의에 따라 이어질 것입니다. 자발적 으로이 연구에 참여하기로 동의하는 학생들은 온라인 자체 보고서 설문 조사 (성 고정 관념, 성 차별, SV 신화 보증, 방관자 태도 및 행동 및 공감)를 완료함으로써 시작됩니다 (기준). 측정의 자체보고 특성으로 인해 참가자 응답의 잠재적 편견을 제어하기 위해 사회적 바람직성 측정도 포함됩니다. 그 후, 각 그룹에 대한 참가자의 개별 무작위 화 (제어 및 중재)는 무작위 화 소프트웨어 (https://www.randomizer.org/)를 사용하여 보장됩니다. 각 조건에는 약 100 명의 참가자가 포함됩니다. 이 배포는 가능하고 예상되는 드롭 아웃 및 부적격 참가자를 설명합니다. 중재 그룹에 배정 된 학생들은 5 주 동안 온라인으로 프로그램 세션을 완료합니다. 나머지 참가자는 대기자 명단 제어 그룹에 할당됩니다. 두 실험 조건의 학생들은 또한 테스트 후 평가 (프로그램 완료 후 주) 및 3 개월 및 9 개월 후속 조치에서 설문 조사에 답변 할 것입니다. 중재자 요소 (연령 및 성별)는 기준선에서만 독점적으로 평가됩니다. 프로그램의 무결성은 (a) 특정 중재 매뉴얼, (b) 프로세스의 지속적인 감독 및 (c) 5 주 동안 참가자의 준수에 대한 직접 평가를 통해 보장됩니다.
데이터 분석 :
모든 분석은 치료 의도 분석에 따라 수행됩니다. 완성기의 치료 결과를 평가하기 위해 프로토콜 별 분석도 수행됩니다. 처리 및 중재자 효과는 무조건적이고 조건부 잠재 성장 모델을 분석합니다. 변화 메커니즘을 조사하기 위해, 2 파 잠재 변화 점수 모델이 수행 될 것이다. 모든 분석은 MPLUS v.8.7을 통해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bárbara Moreira, MSc
- 전화번호: +351 938108884
- 이메일: bbargemoreira@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Porto, 포르투갈
- 모병
- University of Porto
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
포르투갈어에 유창한 포르투갈 대학에 등록한 18 세 이상 (서면 및 사용)
-
제외 기준 :
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 그룹
이 팔에 할당 된 참가자는 개입을 받게됩니다 (즉, 달 세션에 참여할 것).
|
문 프로그램은 젊은 대학생들 사이에서 성폭력의 주요 예방에 기여하는 것을 목표로합니다.
이 프로그램은 참가자 가이 과정에서 활발한 대리인이 될 수있는 정신 교육 및 기술 훈련을 통해 방관자의 태도와 행동을 홍보 함으로써이 목표를 달성하는 것을 목표로합니다.
세션 중에 폭력을 정당화한다는 신념은 해체 될 것이며 동의 및 공감에 대한 의사 소통과 같은 기술이 촉진 될 것입니다.
문 프로그램은 5 개의 온라인 세션으로 구성되며, 매주 자율적으로 완료되기위한 것입니다.
세션 전반에 걸쳐 참가자들은 SV 및 동의, 성 고정 관념, SV 신화 및 방관자 태도 및 행동과 같은 주제에 대해 배울 것입니다.
|
|
간섭 없음: 제어 그룹
이 ARM에 할당 된 참가자는 중재를받지 않고 평가 시점에 독점적으로 참여하지 않고 통제 그룹의 일부가됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방관자 태도
기간: (1) 기준선-프로그램 시작 1 주일 전, (2) 테스트 후 1 주일 전-프로그램 완료 후 일주일 및 테스트 후 평가에서 계산 된 3 개월, 6 개월 및 9 개월의 (3-5) 후속 조치.
|
방관자 태도 - 방관자 태도 척도 - 개정 (BAS -R)은 SV 시나리오의 방관자 태도를 평가합니다 (예 : "누군가가 성관계를 갖도록 강요했다는 소문이 들리면 친구와 대면).
각 시나리오에 대해 참가자는 (1) = "허용 할 수없는"~ (5) = "매우 허용 가능한"범위의 5 점 리 커트 척도에 따라 설명 된 5 점 리 커트 척도에 따라 어느 정도 허용되는지를 나타냅니다.
이 기기는 원래 항목/시나리오를 (1) 고위험 상황, (2) 피해자에 대한 assault 지원; (3) 가해자의 재주사 후보고; (4) 사전 예방 적 기회.
측정의 포르투갈어 버전은 (1) 고위험 상황, (2) 피해자 지원/보호 행동 및 (3) 사전 예방 적 기회로 구성된 14 개의 항목으로 구성됩니다.
|
(1) 기준선-프로그램 시작 1 주일 전, (2) 테스트 후 1 주일 전-프로그램 완료 후 일주일 및 테스트 후 평가에서 계산 된 3 개월, 6 개월 및 9 개월의 (3-5) 후속 조치.
|
|
방관자 행동
기간: (1) 기준선-프로그램 시작 1 주일 전, (2) 테스트 후 1 주일 전-프로그램 완료 후 일주일 및 테스트 후 평가에서 계산 된 3 개월, 6 개월 및 9 개월의 (3-5) 후속 조치.
|
방관자 행동 - 방관자 행동 척도 - 개정 (BBS -R)은 16 개의 자체보고 항목 (예 :
"술에 취한 사람을 파티에서 방으로 데려가는 친구에게 무언가를 말하십시오.").
각 시나리오에 대해 참가자는 설명 된 상황에 처해 있는지 묻고 "예", "아니오"및 "나는 그 상황에 없었습니다"에 따라 응답이 다릅니다.
원래 측정 기기는 (1) 중재 기회 및 (2) 사전 예방 적 기회를 고려하는 2 요인 모델로 구성됩니다.
|
(1) 기준선-프로그램 시작 1 주일 전, (2) 테스트 후 1 주일 전-프로그램 완료 후 일주일 및 테스트 후 평가에서 계산 된 3 개월, 6 개월 및 9 개월의 (3-5) 후속 조치.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공감
기간: (1) 기준선-프로그램 시작 1 주일 전, (2) 테스트 후 1 주일 전-프로그램 완료 후 일주일 및 테스트 후 평가에서 계산 된 3 개월, 6 개월 및 9 개월의 (3-5) 후속 조치.
|
공감 - 공감은 세 가지 항목으로 측정해야합니다 (Milfont & Sibley, 2016 참조).
항목은 다른 긍정에 해당합니다 (즉, "나는 다른 사람들의 감정에 동정합니다"; "나는 다른 사람들의 문제에 관심이 없다", 점수를 뒤집습니다. "나는 다른 사람들의 감정을 느낍니다").
참가자는 1 (강하게 동의하지 않음)에서 7 (강하게 동의)까지 7 점 리 커트 유형 척도에 따라 각 진술과의 계약을 표시해야합니다.
|
(1) 기준선-프로그램 시작 1 주일 전, (2) 테스트 후 1 주일 전-프로그램 완료 후 일주일 및 테스트 후 평가에서 계산 된 3 개월, 6 개월 및 9 개월의 (3-5) 후속 조치.
|
|
성폭력에 대한 신화
기간: (1) 기준선-프로그램 시작 1 주일 전, (2) 테스트 후 1 주일 전-프로그램 완료 후 일주일 및 테스트 후 평가에서 계산 된 3 개월, 6 개월 및 9 개월의 (3-5) 후속 조치.
|
성폭력에 대한 신화는 성폭력 신화 척도로 쫓겨날 것입니다.
척도는 SV 사용에 대한 대상의 내성/수용 정도를 평가합니다.
이 항목은 SV에 대한 내성에 기초한 특정 신념을 더 잘 이해할 수있는 5 가지 요인으로 구성됩니다.
측정에는 "일부 사람들은 강간 당할 자격이 있습니다"와 "일부 사람들은 강간 당할 때 성적인 즐거움을 얻습니다"와 같은 항목이 포함됩니다.
참가자는 1 ( "완전히 동의하지 않음")까지의 리 커트 척도에 따라 각 진술에 대한 계약을 평가해야합니다 ( "완전히 동의").
|
(1) 기준선-프로그램 시작 1 주일 전, (2) 테스트 후 1 주일 전-프로그램 완료 후 일주일 및 테스트 후 평가에서 계산 된 3 개월, 6 개월 및 9 개월의 (3-5) 후속 조치.
|
|
성 역할에 대한 태도
기간: (1) 기준선-프로그램 시작 1 주일 전, (2) 테스트 후 1 주일 전-프로그램 완료 후 일주일 및 테스트 후 평가에서 계산 된 3 개월, 6 개월 및 9 개월의 (3-5) 후속 조치.
|
성 역할 태도 - 사회적 역할 설문지 (SRQ)는 사회적 역할에 대한 태도를 평가합니다.
규모에는 "사람은성에 관계없이 공격적이고 양육 될 수 있습니다"와 같은 항목이 포함됩니다. "남성은 여자보다 더 성적입니다"; "어머니는 필요한 경우에만 효과가 있어야합니다."
응답자는 0%와100%사이의 백분율 범위를 10%로 선택하여 각 항목에 얼마나 동의하는지 표시해야합니다.
|
(1) 기준선-프로그램 시작 1 주일 전, (2) 테스트 후 1 주일 전-프로그램 완료 후 일주일 및 테스트 후 평가에서 계산 된 3 개월, 6 개월 및 9 개월의 (3-5) 후속 조치.
|
|
성 차별
기간: (1) 기준선-프로그램 시작 1 주일 전, (2) 테스트 후 1 주일 전-프로그램 완료 후 일주일 및 테스트 후 평가에서 계산 된 3 개월, 6 개월 및 9 개월의 (3-5) 후속 조치.
|
성 차별 - Ambivalent Sexism (IAS)의 재고 (IAS)는 적대적인 성 차별의 하위 규모 (예 :보다 눈에 띄는 성 차별 - 예를 들어
"여성은 너무 쉽게 불쾌감을 느낍니다")와 하위 규모의 자비로운 성 차별 (즉, 더 미묘한 평범한 태도 - 예 :
"여성은 남성에 비해 도덕적 감성이 뛰어난 경향이 있습니다").
응답은 1 ( "완전히 동의하지 않는")에서 5 ( "완전히 동의")까지 리 커트 척도 내에서 다양합니다.
|
(1) 기준선-프로그램 시작 1 주일 전, (2) 테스트 후 1 주일 전-프로그램 완료 후 일주일 및 테스트 후 평가에서 계산 된 3 개월, 6 개월 및 9 개월의 (3-5) 후속 조치.
|
|
사회적 바람직 함
기간: (1) 기준선-프로그램 시작 1 주일 전, (2) 테스트 후 1 주일 전-프로그램 완료 후 일주일 및 테스트 후 평가에서 계산 된 3 개월, 6 개월 및 9 개월의 (3-5) 후속 조치.
|
사회적 바람직성 척도 -EDS -20은 20 가지 이분법 반응 항목 ( "예" / "아니오"를 통한 부정적인 특성 거부와 긍정적 특성의 귀속을 포함하여 사회적으로 바람직한 것으로 간주되는 행동과 태도를 평가합니다.
|
(1) 기준선-프로그램 시작 1 주일 전, (2) 테스트 후 1 주일 전-프로그램 완료 후 일주일 및 테스트 후 평가에서 계산 된 3 개월, 6 개월 및 9 개월의 (3-5) 후속 조치.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Joana Carvalho, PhD, William James Research Center, Department of Education and Psychology, University of Aveiro
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grant S, Mayo-Wilson E, Montgomery P, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; , on behalf of the CONSORT-SPI Group. CONSORT-SPI 2018 Explanation and Elaboration: guidance for reporting social and psychological intervention trials. Trials. 2018 Jul 31;19(1):406. doi: 10.1186/s13063-018-2735-z.
- Krug EG, Mercy JA, Dahlberg LL, Zwi AB. The world report on violence and health. Lancet. 2002 Oct 5;360(9339):1083-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11133-0.
- McMahon S, Allen CT, Postmus JL, McMahon SM, Peterson NA, Lowe Hoffman M. Measuring bystander attitudes and behavior to prevent sexual violence. J Am Coll Health. 2014;62(1):58-66. doi: 10.1080/07448481.2013.849258.
- Jouriles EN, Krauss A, Vu NL, Banyard VL, McDonald R. Bystander programs addressing sexual violence on college campuses: A systematic review and meta-analysis of program outcomes and delivery methods. J Am Coll Health. 2018 Aug-Sep;66(6):457-466. doi: 10.1080/07448481.2018.1431906. Epub 2018 Mar 12.
- Carvalho J, Rosa PJ, Pereira B. Dynamic Risk Factors Characterizing Aggressive Sexual Initiation by Female College Students. J Interpers Violence. 2021 Mar;36(5-6):2455-2477. doi: 10.1177/0886260518760010. Epub 2018 Mar 5.
- Almiro PA, Marques PRF, Duarte MC, Alberto IM, Simoes MR. Validation study of the Roberts Apperception Test for Children (RATC) in an adolescents' forensic sample. Acta Psychol (Amst). 2023 May;235:103900. doi: 10.1016/j.actpsy.2023.103900. Epub 2023 Mar 31.
- Martins, S., Machado, C., Abrunhosa, R., & Manita, C. (2012). Escala de Crenças sobre Violência Sexual (ECVS). Análise Psicológica, 30(1 / 2), 177-191. https://doi.org/10.14417/ap.546
- Mikton C. Preventing intimate partner and sexual violence against women: taking action and generating evidence. Inj Prev. 2010 Oct;16(5):359-60. doi: 10.1136/ip.2010.029629. No abstract available.
- Kettrey HH, Marx RA. The Effects of Bystander Programs on the Prevention of Sexual Assault across the College Years: A Systematic Review and Meta-analysis. J Youth Adolesc. 2019 Feb;48(2):212-227. doi: 10.1007/s10964-018-0927-1. Epub 2018 Sep 27.
- Katz J, Moore J. Bystander education training for campus sexual assault prevention: an initial meta-analysis. Violence Vict. 2013;28(6):1054-67. doi: 10.1891/0886-6708.vv-d-12-00113.
- Carvalho J, Sa A. Male College Students Using Sexually Aggressive Strategies: Findings on the Interpersonal Relationship Profile. J Interpers Violence. 2020 Feb;35(3-4):646-661. doi: 10.1177/0886260516689779. Epub 2017 Jan 30.
- McDaniel MC, Rodriguez DN. Undergraduate Men's Self-Reports of Sexual Assault and Perceptions of College Campus Acquaintance Rape. J Interpers Violence. 2021 Feb;36(3-4):1772-1790. doi: 10.1177/0886260517743552. Epub 2017 Nov 29.
- Krahe B, Berger A. Men and women as perpetrators and victims of sexual aggression in heterosexual and same-sex encounters: a study of first-year college students in Germany. Aggress Behav. 2013 Sep-Oct;39(5):391-404. doi: 10.1002/ab.21482. Epub 2013 Apr 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
달 프로그램에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
-
AdventHealthState of Florida Department of Health모병
-
Puerta de Hierro University Hospital완전한
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한