- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06887361
Avaliando a eficácia de um novo programa de prevenção de violência sexual com estudantes universitários (MOON Program)
A eficácia de um novo programa de prevenção de violência sexual com estudantes universitários: um estudo controlado randomizado
Este projeto de pesquisa desenvolverá, entregará e avaliará a eficácia de um novo programa de prevenção de violência sexual (SV) para estudantes universitários. O Programa da Lua (avançando contra a violência sexual) visa impedir a violência sexual entre os estudantes universitários, que são conhecidos por serem uma população em risco para essa forma de violência.
O programa da lua segue uma abordagem de espectadores, com o objetivo de ensinar e capacitar jovens adultos a serem agentes ativos de prevenção em suas comunidades. Para isso, o programa combina educação em vários tópicos relacionados ao SV com atividades de treinamento de habilidades.
Ao longo de cinco sessões on -line, os participantes serão educados sobre tópicos como violência sexual e consentimento, estereótipos de gênero, mitos de SV e atitudes e comportamentos de espectadores. O principal objetivo é promover os fóruns de discussão, aumentar o conhecimento dos participantes sobre esses tópicos e desconstruir crenças/idéias pré-concebidas que promovem a tolerância social e a aceitação do SV, o programa segue uma abordagem de espectador para apoiar jovens adultos no desenvolvimento de atitudes e comportamentos de espectadores. Para atingir esse objetivo, as sessões do programa também terão um grande foco na construção de habilidades de prevenção de espectadores por meio de exercícios práticos on -line (por exemplo, cenários de treinamento).
Finalmente, o programa também se concentra na promoção da empatia por outros, especificamente no contexto da prevenção da violência sexual. Esse foco tem como objetivo desconstruir as narrativas de culpa das vítimas e construir habilidades de apoio às vítimas, para aprimorar o senso de responsabilidade dos alunos e sua propensão a agir e ajudar os outros necessitados. Ser empático em relação aos outros é percebido como um componente crucial na tomada de decisão do espectador para intervir.
Este ensaio clínico aplicará o Programa Moon a estudantes universitários em todo o país no contexto português e comparará os participantes que participarão do programa (grupo experimental) com outros estudantes que não (grupo de controle). Assim, o ECR será realizado com os seguintes objetivos:
- Avaliar a eficácia do tratamento, avaliando a capacidade do programa de reduzir significativamente os estereótipos de gênero, o sexismo e os mitos de estupro; e aumentar significativamente as atitudes e comportamentos ativos de espectadores e empatia em relação a outras pessoas.
- Para examinar até que ponto quaisquer alterações são mantidas três, seis e nove meses após a conclusão do programa.
- Avaliar mecanismos de mudança, isto é, testar se as alterações nos resultados cognitivos, a saber, no endosso do mito do estupro, estão associados a mudanças ao longo do tempo nos resultados comportamentais, como atitudes/comportamentos de espectadores.
- Investigar o papel da idade e do sexo como moderadores de mudança ao longo do tempo na perpetração de SV, estereótipos de gênero, sexismo, mitos de estupro, atitudes e comportamentos de espectador e empatia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relevância do projeto:
A literatura coloca evidências de taxas consistentemente altas de perpetração de SV entre as populações universitárias, destacando a necessidade de projetar programas de prevenção que visam especificamente esse tipo de violência nessa população. A entrega do programa Moon se encaixa no âmbito dos direitos humanos estabelecidos internacionalmente na Convenção de Istambul e se alinha com a recomendação da Organização Mundial da Organização Mundial de Foco principal na prevenção primária para SV.
Design e participantes:
O presente projeto consiste em um estudo controlado randomizado (ECR). O estudo será realizado seguindo as diretrizes pelo grupo consorte-spi.
Este projeto segue um design longitudinal. Os participantes responderão a um conjunto de medidas de autorrelato em cinco pontos de tempo diferentes: uma semana antes do início do programa (linha de base), uma semana após a conclusão do programa (pós-teste) e três, seis e nove meses após a pós-teste (avaliações de acompanhamento).
A análise de potência mostrou que uma amostra de 179 participantes será necessária para detectar efeitos médios com um nível de significância de 0,05 e um poder de 0,95. A amostra incluirá um mínimo de 200 participantes masculinos e femininos. Os critérios de inclusão exigem que os participantes tenham 18 anos ou mais, sejam fluentes no idioma português e frequentam a faculdade.
Critérios de inclusão:
Os participantes devem ter 18 anos ou mais. Todos os participantes devem estar matriculados em uma instituição de ensino superior em Portugal. Finalmente, os participantes terão que ser fluentes em português escritos e falados.
Intervenção:
Moon (avançando contra a violência sexual) é um programa de prevenção de SV para estudantes universitários. A Lua é um programa on -line de cinco sessões que devem ser concluídas autonomamente semanalmente. Para promover o desenvolvimento de atitudes e comportamentos ativos dos espectadores nos participantes, eles serão educados e completarão exercícios diferentes sobre os seguintes tópicos ao longo das sessões: SV e consentimento, estereótipos de gênero, mitos de SV, empatia e atitudes e comportamentos de espectador.
O conteúdo de cada sessão é o seguinte:
- Violência sexual (enquadrando o SV como uma questão de saúde pública; informando sobre o SV e suas várias formas e contextos em que pode ocorrer; e ensinar sobre a importância de reconhecer interações sexuais consentidas versus não consentidas.)
- Atitudes pró-sociais (desafiando mitos e crenças que promovem a tolerância ao SV; compreendendo as barreiras à intervenção do espectador versus estratégias de aprendizado para superar essas barreiras; e promover as atitudes pró-sociais dos participantes.)
- Empatia (promovendo a empatia pelos outros; promover a responsabilidade do senso dos participantes de agir; e introduzir o papel do espectador ativo na prevenção de sv.)
- Comportamentos pró-sociais (promovendo comportamentos pró-sociais dos participantes; e compartilhando e treinando exemplos práticos de intervenção do espectador em incidentes de SV)
- Habilidades de espectador (treinando habilidades de intervenção prática e preparando os participantes para serem agentes ativos da prevenção do SV).
Medidas para avaliar os resultados pretendidos, várias medidas de autorrelato serão combinadas em uma pesquisa: atitudes e comportamentos espectadores; três itens para medir a empatia social; Escala de mito de estupro; Questionário de papel social; Inventário da escala ambivalente de sexismo e desejabilidade.
Procedimentos De acordo com a análise de poder estatístico, aproximadamente 200 estudantes universitários serão recrutados. Este estudo será anunciado através de listas de discussão da universidade e em plataformas de mídia social. Os objetivos e conteúdos do programa serão apresentados aos participantes e a pesquisa seguirá mediante consentimento informado. Os alunos que concordam voluntariamente em participar do estudo começarão concluindo a pesquisa de autorrelato on-line (avaliando estereótipos de gênero, sexismo, endosso de mitos de SV, atitudes e comportamentos de espectadores e empatia) na semana anterior à intervenção (linha de base). Devido à natureza de autorrelato das medições, uma medida de conveniência social também será incluída para controlar o viés potencial das respostas dos participantes. Posteriormente, a randomização individual dos participantes para cada grupo (controle e intervenção) será garantida usando um software de randomização (https://www.randomizer.org/). Cada condição incluirá aproximadamente 100 participantes. Essa distribuição é responsável por desistências possíveis e esperadas e participantes inelegíveis. Os alunos designados para o grupo de intervenção concluirão as sessões dos programas on -line durante cinco semanas. Os participantes restantes serão atribuídos ao grupo de controle da lista de espera. Os estudantes de ambas as condições experimentais também responderão à pesquisa na avaliação pós-teste (a semana após a conclusão dos programas) e nos seguintes, seis e nove meses de acompanhamento. Os fatores moderadores (idade e sexo) serão avaliados exclusivamente na linha de base. A integridade dos programas será garantida por meio de: (a) manual de intervenção específico, (b) supervisão contínua do processo e (c) avaliação direta da adesão dos participantes ao longo das cinco semanas.
Análise de dados:
Todas as análises serão realizadas de acordo com uma análise de intenção de tratar. Para avaliar os resultados do tratamento nos completadores, também será realizada uma análise por protocolo. Os efeitos do tratamento e do moderador serão analisados modelos de crescimento latente incondicionais e condicionais. Para examinar os mecanismos de mudança, serão realizados modelos de pontuações de mudança latente de duas ondas. Todas as análises serão feitas através do MPLUS v.8.7.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal
- University of Porto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
18 anos ou mais matriculados em uma universidade portuguesa fluente em português (escrito e falado)
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Critérios de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes alocados a este braço receberão intervenção (ou seja, participarão das sessões da lua).
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O programa da lua visa contribuir para a prevenção primária da violência sexual entre jovens estudantes universitários.
O programa visa atingir esse objetivo, promovendo atitudes e comportamentos de espectadores por meio de treinamento de psicoeducação e habilidades que permitem que os participantes sejam agentes ativos nesse processo.
Durante as sessões, as crenças que legitimam a violência serão desconstruídas e as habilidades como comunicação sobre consentimento e empatia serão promovidas.
O Programa Moon consiste em cinco sessões on -line, que devem ser concluídas autonomamente semanalmente.
Ao longo das sessões, os participantes aprenderão sobre os seguintes tópicos: SV e consentimento, estereótipos de gênero, mitos de SV e atitudes e comportamentos de espectador.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes alocados a este braço farão parte de um grupo de controle, não recebendo intervenção e participando exclusivamente nos pontos de tempo de avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitudes de espectador
Prazo: Avaliado em cinco pontos de tempo diferentes: (1) linha de base-uma semana antes do início do programa, (2) pós-teste-uma semana após a conclusão do programa e (3-5) acompanhamentos de três, seis e nove meses, contando com a avaliação pós-teste.
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Atitudes de espectador - Escala de atitudes de espectadores - Revisada (BAS -R) Avalia atitudes dos espectadores nos cenários de SV (por exemplo, "enfrente um amigo se eu ouvir rumores de que eles haviam forçado alguém a fazer sexo").
Para cada cenário, os participantes são solicitados a indicar até que ponto o descrito é aceitável de acordo com uma escala Likert de 5 pontos que varia de (1) = "não aceitável" a (5) = "extremamente aceitável".
Este instrumento consistia originalmente em um modelo de 4 fatores categorizando itens/cenários por (1) situações de alto risco, (2) suporte pós-agressão à vítima; (3) relatórios pós-assalto do agressor; e (4) oportunidades proativas.
A versão portuguesa da medição consiste em 14 itens organizados em três subdimensões semelhantes: (1) situações de alto risco, (2) comportamentos de apoio/proteção das vítimas e (3) oportunidades proativas.
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Avaliado em cinco pontos de tempo diferentes: (1) linha de base-uma semana antes do início do programa, (2) pós-teste-uma semana após a conclusão do programa e (3-5) acompanhamentos de três, seis e nove meses, contando com a avaliação pós-teste.
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Comportamentos de espectador
Prazo: Avaliado em cinco pontos de tempo diferentes: (1) linha de base-uma semana antes do início do programa, (2) pós-teste-uma semana após a conclusão do programa e (3-5) acompanhamentos de três, seis e nove meses, contando com a avaliação pós-teste.
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Comportamentos de espectadores - Scale dos comportamentos do espectador - Revisado (BBS -R) Avalia comportamentos dos espectadores nos cenários SV através de 16 itens de autorrelato (por exemplo,
"Diga algo a um amigo que está levando uma pessoa bêbada de volta para o quarto de uma festa").
Para cada cenário, os participantes são questionados se já estiveram na situação descrita e a resposta varia de acordo com "Sim", "Não" e "Eu não estive nessa situação".
O instrumento de medição original é organizado por um modelo de 2 fatores que contemplava (1) oportunidades de intervenção e (2) oportunidades proativas.
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Avaliado em cinco pontos de tempo diferentes: (1) linha de base-uma semana antes do início do programa, (2) pós-teste-uma semana após a conclusão do programa e (3-5) acompanhamentos de três, seis e nove meses, contando com a avaliação pós-teste.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Empatia
Prazo: Avaliado em cinco pontos de tempo diferentes: (1) linha de base-uma semana antes do início do programa, (2) pós-teste-uma semana após a conclusão do programa e (3-5) acompanhamentos de três, seis e nove meses, contando com a avaliação pós-teste.
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Empatia - Empatia deve ser medida com três itens (ver Milfont & Sibley, 2016).
Os itens correspondem a diferentes afirmações (ou seja, "simpatizo com os sentimentos dos outros"; "não estou interessado nos problemas de outras pessoas", a pontuação reversa; "Sinto as emoções dos outros").
Os participantes são solicitados a indicar seu acordo com cada declaração de acordo com uma escala do tipo Likert de sete pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
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Avaliado em cinco pontos de tempo diferentes: (1) linha de base-uma semana antes do início do programa, (2) pós-teste-uma semana após a conclusão do programa e (3-5) acompanhamentos de três, seis e nove meses, contando com a avaliação pós-teste.
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Mitos sobre violência sexual
Prazo: Avaliado em cinco pontos de tempo diferentes: (1) linha de base-uma semana antes do início do programa, (2) pós-teste-uma semana após a conclusão do programa e (3-5) acompanhamentos de três, seis e nove meses, contando com a avaliação pós-teste.
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Os mitos sobre violência sexual serão contratados com a escala dos mitos da violência sexual.
A escala avalia o grau de tolerância/aceitação do sujeito do uso de SV.
Os itens são organizados em cinco fatores diferentes que permitem uma melhor compreensão das crenças específicas subjacentes à tolerância ao SV.
A medição inclui itens como "algumas pessoas merecem ser estupradas" e "algumas pessoas têm prazer sexual quando são estupradas".
Os participantes devem classificar seu contrato com cada declaração de acordo com uma escala Likert que varia de 1 ("Discordo completamente") a 5 ("concordo completamente").
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Avaliado em cinco pontos de tempo diferentes: (1) linha de base-uma semana antes do início do programa, (2) pós-teste-uma semana após a conclusão do programa e (3-5) acompanhamentos de três, seis e nove meses, contando com a avaliação pós-teste.
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Atitudes sobre papéis de gênero
Prazo: Avaliado em cinco pontos de tempo diferentes: (1) linha de base-uma semana antes do início do programa, (2) pós-teste-uma semana após a conclusão do programa e (3-5) acompanhamentos de três, seis e nove meses, contando com a avaliação pós-teste.
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Atitudes de papel de gênero - Questionário de Resto Social (SRQ) Avalia atitudes em relação aos papéis sociais.
A escala inclui itens como "as pessoas podem ser agressivas e nutridas, independentemente do sexo"; "Os homens são mais sexuais que as mulheres"; e "as mães devem trabalhar apenas se necessário".
Os entrevistados são solicitados a indicar quanto concordam com cada item escolhendo um intervalo percentual que varia entre 0%e 100%, com incrementos de 10%.
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Avaliado em cinco pontos de tempo diferentes: (1) linha de base-uma semana antes do início do programa, (2) pós-teste-uma semana após a conclusão do programa e (3-5) acompanhamentos de três, seis e nove meses, contando com a avaliação pós-teste.
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Sexismo
Prazo: Avaliado em cinco pontos de tempo diferentes: (1) linha de base-uma semana antes do início do programa, (2) pós-teste-uma semana após a conclusão do programa e (3-5) acompanhamentos de três, seis e nove meses, contando com a avaliação pós-teste.
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Sexismo - Inventário do sexismo ambivalente (IAS) permite a identificação de crenças relacionadas a práticas sexistas, incluindo a sub -escala do sexismo hostil (ou seja, discriminação sexual mais visível - por exemplo
"As mulheres são muito facilmente ofendidas") e a sub -escala benevolente sexismo (ou seja, atitudes pejorativas mais sutis - por exemplo,
"As mulheres, comparadas aos homens, tendem a ter uma sensibilidade moral superior").
As respostas variam dentro de uma escala Likert de 1 ("Discordo completamente") a 5 ("Concordo completamente").
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Avaliado em cinco pontos de tempo diferentes: (1) linha de base-uma semana antes do início do programa, (2) pós-teste-uma semana após a conclusão do programa e (3-5) acompanhamentos de três, seis e nove meses, contando com a avaliação pós-teste.
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Desejabilidade social
Prazo: Avaliado em cinco pontos de tempo diferentes: (1) linha de base-uma semana antes do início do programa, (2) pós-teste-uma semana após a conclusão do programa e (3-5) acompanhamentos de três, seis e nove meses, contando com a avaliação pós-teste.
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Escala de desejabilidade social - EDS -20 Avalia comportamentos e atitudes consideradas socialmente desejáveis, envolvendo a negação de características negativas e a atribuição de qualidades positivas através de 20 itens de resposta dicotômica ("sim" / "não").
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Avaliado em cinco pontos de tempo diferentes: (1) linha de base-uma semana antes do início do programa, (2) pós-teste-uma semana após a conclusão do programa e (3-5) acompanhamentos de três, seis e nove meses, contando com a avaliação pós-teste.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joana Carvalho, PhD, William James Research Center, Department of Education and Psychology, University of Aveiro
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grant S, Mayo-Wilson E, Montgomery P, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; , on behalf of the CONSORT-SPI Group. CONSORT-SPI 2018 Explanation and Elaboration: guidance for reporting social and psychological intervention trials. Trials. 2018 Jul 31;19(1):406. doi: 10.1186/s13063-018-2735-z.
- Krug EG, Mercy JA, Dahlberg LL, Zwi AB. The world report on violence and health. Lancet. 2002 Oct 5;360(9339):1083-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11133-0.
- McMahon S, Allen CT, Postmus JL, McMahon SM, Peterson NA, Lowe Hoffman M. Measuring bystander attitudes and behavior to prevent sexual violence. J Am Coll Health. 2014;62(1):58-66. doi: 10.1080/07448481.2013.849258.
- Jouriles EN, Krauss A, Vu NL, Banyard VL, McDonald R. Bystander programs addressing sexual violence on college campuses: A systematic review and meta-analysis of program outcomes and delivery methods. J Am Coll Health. 2018 Aug-Sep;66(6):457-466. doi: 10.1080/07448481.2018.1431906. Epub 2018 Mar 12.
- Carvalho J, Rosa PJ, Pereira B. Dynamic Risk Factors Characterizing Aggressive Sexual Initiation by Female College Students. J Interpers Violence. 2021 Mar;36(5-6):2455-2477. doi: 10.1177/0886260518760010. Epub 2018 Mar 5.
- Almiro PA, Marques PRF, Duarte MC, Alberto IM, Simoes MR. Validation study of the Roberts Apperception Test for Children (RATC) in an adolescents' forensic sample. Acta Psychol (Amst). 2023 May;235:103900. doi: 10.1016/j.actpsy.2023.103900. Epub 2023 Mar 31.
- Martins, S., Machado, C., Abrunhosa, R., & Manita, C. (2012). Escala de Crenças sobre Violência Sexual (ECVS). Análise Psicológica, 30(1 / 2), 177-191. https://doi.org/10.14417/ap.546
- Mikton C. Preventing intimate partner and sexual violence against women: taking action and generating evidence. Inj Prev. 2010 Oct;16(5):359-60. doi: 10.1136/ip.2010.029629. No abstract available.
- Kettrey HH, Marx RA. The Effects of Bystander Programs on the Prevention of Sexual Assault across the College Years: A Systematic Review and Meta-analysis. J Youth Adolesc. 2019 Feb;48(2):212-227. doi: 10.1007/s10964-018-0927-1. Epub 2018 Sep 27.
- Katz J, Moore J. Bystander education training for campus sexual assault prevention: an initial meta-analysis. Violence Vict. 2013;28(6):1054-67. doi: 10.1891/0886-6708.vv-d-12-00113.
- Carvalho J, Sa A. Male College Students Using Sexually Aggressive Strategies: Findings on the Interpersonal Relationship Profile. J Interpers Violence. 2020 Feb;35(3-4):646-661. doi: 10.1177/0886260516689779. Epub 2017 Jan 30.
- McDaniel MC, Rodriguez DN. Undergraduate Men's Self-Reports of Sexual Assault and Perceptions of College Campus Acquaintance Rape. J Interpers Violence. 2021 Feb;36(3-4):1772-1790. doi: 10.1177/0886260517743552. Epub 2017 Nov 29.
- Krahe B, Berger A. Men and women as perpetrators and victims of sexual aggression in heterosexual and same-sex encounters: a study of first-year college students in Germany. Aggress Behav. 2013 Sep-Oct;39(5):391-404. doi: 10.1002/ab.21482. Epub 2013 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MOONProgram
- 2022.12638.BD (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation for Science and Technology)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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