- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06887361
Evaluar la eficacia de un nuevo programa de prevención de violencia sexual con estudiantes universitarios (MOON Program)
La eficacia de un nuevo programa de prevención de violencia sexual con estudiantes universitarios: un juicio controlado aleatorio
Este proyecto de investigación desarrollará, entregará y evaluará la eficacia de un nuevo programa de prevención de violencia sexual (SV) para estudiantes universitarios. El programa Moon (que sigue contra la violencia sexual) tiene como objetivo prevenir la violencia sexual entre los estudiantes universitarios, que se sabe que son una población en riesgo para esta forma de violencia.
El programa Moon sigue un enfoque de espectador, con el objetivo de enseñar y capacitar a los adultos jóvenes para ser agentes activos de prevención dentro de sus comunidades. Para hacerlo, el programa combina educación en varios temas relacionados con SV con actividades de capacitación de habilidades.
A lo largo de cinco sesiones en línea, los participantes serán educados sobre temas como la violencia sexual y el consentimiento, los estereotipos de género, los mitos de SV y las actitudes y comportamientos de los espectadores. El objetivo principal es promover foros de discusión, aumentar el conocimiento de los participantes sobre estos temas y deconstruir creencias/ideas preconcebidas que promuevan la tolerancia social y la aceptación de SV. Para lograr este objetivo, las sesiones del programa también tendrán un enfoque importante en la construcción de habilidades de prevención de espectadores a través de ejercicios prácticos en línea (por ejemplo, escenarios de capacitación).
Finalmente, el programa también se centra en promover la empatía hacia los demás, específicamente en el contexto de la prevención de la violencia sexual. Este enfoque tiene como objetivo deconstruir las narrativas de culpa a las víctimas y desarrollar habilidades de apoyo a las víctimas, para mejorar el sentido de responsabilidad de los estudiantes y su propensión a actuar y ayudar a otros necesitados. Ser empático con los demás se percibe como un componente crucial en la toma de decisiones de los espectadores para intervenir.
Este ensayo clínico aplicará el programa de luna con estudiantes universitarios en todo el país en el contexto portugués y comparará a los participantes que participarán en el programa (grupo experimental) con otros estudiantes que no (grupo de control). Por lo tanto, el ECA se llevará a cabo con los siguientes objetivos:
- Evaluar la eficacia del tratamiento, evaluando la capacidad del programa para reducir significativamente los estereotipos de género, el sexismo y los mitos de violación; y para aumentar significativamente las actitudes y comportamientos de los espectadores activos hacia otras personas.
- Para examinar hasta qué punto se mantienen cualquier cambio tres, seis y nueve meses después de la finalización del programa.
- Evaluar los mecanismos de cambio, es decir, para evaluar si los cambios en los resultados cognitivos, a saber, en el respaldo del mito de la violación, se asocian con los cambios con el tiempo en los resultados conductuales, como actitudes/comportamientos de los espectadores.
- Investigar el papel de la edad y el género como moderadores del cambio a lo largo del tiempo en la perpetración SV, los estereotipos de género, el sexismo, los mitos de la violación, las actitudes de los espectadores y los comportamientos y la empatía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Relevancia del proyecto:
La literatura coloca evidencia de tasas consistentemente altas de perpetración SV entre las poblaciones universitarias, destacando la necesidad de diseñar programas de prevención que se dirigen específicamente a este tipo de violencia en esta población. La entrega del programa Luna se ajusta al marco de los derechos humanos establecidos internacionalmente en la Convención de Estambul y se alinea con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud de un enfoque principal en la prevención primaria para SV.
Diseño y participantes:
El presente proyecto consiste en un ensayo controlado aleatorio (ECA). El estudio se llevará a cabo siguiendo las pautas por el grupo Consort-SPI.
Este proyecto sigue un diseño longitudinal. Los participantes responderán un conjunto de medidas de autoinforme en cinco puntos de tiempo diferentes: una semana antes del comienzo del programa (línea de base), una semana después de la finalización del programa (posterior a la prueba), y tres, seis y nueve meses después de la prueba posterior (evaluaciones de seguimiento).
El análisis de potencia mostró que una muestra de 179 participantes será necesaria para detectar efectos medios con un nivel de significancia de .05 y una potencia de .95. La muestra incluirá un mínimo de 200 participantes masculinos y femeninos. Los criterios de inclusión requieren que los participantes tengan 18 años o más, con fluidez en el idioma portugués y asistan a la universidad.
Criterios de inclusión:
Los participantes deben tener 18 años o más. Todos los participantes deben estar inscritos en una institución de educación superior en Portugal. Finalmente, los participantes tendrán que ser fluido en portugués escrito y hablado.
Intervención:
Moon (Pasando contra la violencia sexual) es un programa de prevención de SV para estudiantes universitarios. La luna es un programa en línea de cinco sesiones que deben completarse de forma autónoma semanalmente. Para promover el desarrollo de actitudes y comportamientos activos de los espectadores en los participantes, serán educados y completarán diferentes ejercicios sobre los siguientes temas a lo largo de las sesiones: SV y consentimiento, estereotipos de género, mitos de SV, empatía y actitudes y comportamientos de los espectadores.
El contenido de cada sesión es el siguiente:
- Violencia sexual (enmarcar SV como un asunto de salud pública; informar sobre SV y sus diversas formas y contextos en las que puede ocurrir; y enseñar sobre la importancia de reconocer interacciones sexuales consentidas versus no consentidas).
- Actitudes pro-social (desafiando mitos y creencias que promueven la tolerancia a SV; comprender las barreras para la intervención del espectador frente a las estrategias de aprendizaje para superar esas barreras; y promover las actitudes pro-social de los participantes).
- Empatía (promover la empatía hacia los demás; fomentar la responsabilidad sensorial de los participantes de actuar; e introducir el papel del espectador activo en la prevención de sv.)
- Comportamientos pro-sociales (promoviendo comportamientos de espectadores pro-sociales de los participantes; y compartir y capacitar ejemplos prácticos de intervención de espectadores en incidentes de SV)
- Habilidades de espectadores (capacitar a las habilidades prácticas de intervención y preparar a los participantes para ser agentes activos de la prevención de SV).
Medidas Para evaluar los resultados previstos, varias medidas de autoinforme se combinarán en una encuesta: escalas de actitudes y comportamientos de los espectadores; tres ítems para medir la empatía social; Escala de mito de violación; Cuestionario de rol social; Inventario del sexismo ambivalente y la escala de deseabilidad.
Procedimientos Según el análisis de energía estadística, se reclutarán aproximadamente 200 estudiantes universitarios. Este estudio se anunciará a través de listas de correo universitarias y en plataformas de redes sociales. Los objetivos y el contenido del programa se presentarán a los participantes, y la investigación seguirá sobre el consentimiento informado. Los estudiantes que aceptan voluntariamente participar en el estudio comenzarán completando la encuesta de autoinforme en línea (evaluando los estereotipos de género, el sexismo, el respaldo de los mitos SV, las actitudes de los espectadores y los comportamientos y la empatía) en la semana anterior a la intervención (línea de base). Debido a la naturaleza de autoinforme de las mediciones, también se incluirá una medida de deseabilidad social para controlar el sesgo potencial de las respuestas de los participantes. Posteriormente, la aleatorización individual de los participantes a cada grupo (control e intervención) se garantizará utilizando un software de aleatorización (https://www.randomizer.org/). Cada condición incluirá aproximadamente 100 participantes. Esta distribución representa los desertos posibles y esperados y los participantes no elegibles. Los estudiantes asignados al grupo de intervención completarán las sesiones de los programas en línea durante cinco semanas. Los participantes restantes serán asignados al grupo de control de la lista de espera. Los estudiantes de ambas condiciones experimentales también responderán la encuesta en la evaluación posterior a la prueba (la semana posterior a la finalización de los programas) y en los tres, seis y nueve meses de seguimiento. Los factores moderadores (edad y género) se evaluarán exclusivamente al inicio. La integridad de los programas se garantizará a través de: (a) Manual de intervención específica, (b) supervisión continua del proceso y (c) evaluación directa de la adherencia de los participantes durante las cinco semanas.
Análisis de datos:
Todo el análisis se llevará a cabo de acuerdo con un análisis de intención de tratar. Para evaluar los resultados del tratamiento en los completos, también se llevará a cabo un análisis por protocolo. El tratamiento y los efectos del moderador se analizarán modelos de crecimiento latente incondicional y condicional. Para examinar los mecanismos de cambio, se realizarán modelos de puntajes de cambio latente de dos ondas. Todos los análisis se realizarán a través de MPLUS v.8.7.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal
- University of Porto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años o más se inscribieron en una universidad portuguesa con fluidez en portugués (escrito y hablado)
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Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes asignados a este brazo recibirán intervención (es decir, participarán en las sesiones de luna).
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El programa Moon tiene como objetivo contribuir a la prevención primaria de la violencia sexual entre los jóvenes estudiantes universitarios.
El programa tiene como objetivo lograr este objetivo promoviendo actitudes y comportamientos espectadores a través de la psicoeducación y la capacitación de habilidades que permiten a los participantes ser agentes activos en este proceso.
Durante las sesiones, las creencias que legitiman la violencia serán deconstruidas y se promovirán habilidades como la comunicación sobre el consentimiento y la empatía.
El programa Moon consta de cinco sesiones en línea, que están destinadas a completarse de forma autónoma semanalmente.
A lo largo de las sesiones, los participantes aprenderán sobre los siguientes temas: SV y consentimiento, estereotipos de género, mitos de SV y actitudes y comportamientos de espectadores.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados a este brazo formarán parte de un grupo de control, no recibirán intervención y participan exclusivamente en los puntos de tiempo de evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes espectadores
Periodo de tiempo: Evaluado en cinco puntos de tiempo diferentes: (1) línea de base: una semana antes del comienzo del programa, (2) después de la prueba, una semana después de la finalización del programa y (3-5) seguimientos de tres, seis y nueve meses contando desde la evaluación posterior a la prueba.
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Actitudes de espectadores - Escala de actitudes de espectadores - Revisado (BAS -R) evalúa las actitudes de los espectadores en escenarios de SV (por ejemplo, "confrontar a un amigo si escucho rumores de que habían obligado a alguien a tener relaciones sexuales").
Para cada escenario, se les pide a los participantes que indiquen en qué medida el descrito es aceptable de acuerdo con una escala Likert de 5 puntos que varía de (1) = "no aceptable" a (5) = "extremadamente aceptable".
Este instrumento originalmente consistía en un modelo de 4 factores que categorizaba elementos/escenarios de (1) situaciones de alto riesgo, (2) apoyo posterior a la asalto para la víctima; (3) informes posteriores al asalto del perpetrador; y (4) oportunidades proactivas.
La versión portuguesa de la medición consta de 14 elementos organizados en tres subdimensiones similares: (1) situaciones de alto riesgo, (2) comportamientos de apoyo/protección de las víctimas y (3) oportunidades proactivas.
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Evaluado en cinco puntos de tiempo diferentes: (1) línea de base: una semana antes del comienzo del programa, (2) después de la prueba, una semana después de la finalización del programa y (3-5) seguimientos de tres, seis y nueve meses contando desde la evaluación posterior a la prueba.
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Comportamientos de espectadores
Periodo de tiempo: Evaluado en cinco puntos de tiempo diferentes: (1) línea de base: una semana antes del comienzo del programa, (2) después de la prueba, una semana después de la finalización del programa y (3-5) seguimientos de tres, seis y nueve meses contando desde la evaluación posterior a la prueba.
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Comportamientos de espectadores - Escala de comportamientos de espectadores - Revisado (BBS -R) evalúa los comportamientos de los espectadores dentro de los escenarios de SV a través de 16 elementos de autoinforme (p. Ej.
"Diga algo a un amigo que está llevando a una persona borracha de regreso a su habitación en una fiesta").
Para cada escenario se les pregunta a los participantes si alguna vez estuvieron en la situación descrita y la respuesta varía en "sí", "no" y "no he estado en esa situación".
El instrumento de medición original está organizado por un modelo de 2 factores que contemplan (1) oportunidades de intervención y (2) oportunidades proactivas.
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Evaluado en cinco puntos de tiempo diferentes: (1) línea de base: una semana antes del comienzo del programa, (2) después de la prueba, una semana después de la finalización del programa y (3-5) seguimientos de tres, seis y nueve meses contando desde la evaluación posterior a la prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empatía
Periodo de tiempo: Evaluado en cinco puntos de tiempo diferentes: (1) línea de base: una semana antes del comienzo del programa, (2) después de la prueba, una semana después de la finalización del programa y (3-5) seguimientos de tres, seis y nueve meses contando desde la evaluación posterior a la prueba.
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Empatía: la empatía se debe medir con tres ítems (ver Milfont y Sibley, 2016).
Los ítems corresponden a diferentes afirmaciones (es decir, "simpatizo con los sentimientos de los demás"; "No estoy interesado en los problemas de otras personas", la puntuación invertida; "Siento las emociones de los demás").
Se pide a los participantes que indiquen su acuerdo con cada declaración en consecuencia a una escala de tipo Likert de siete puntos que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
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Evaluado en cinco puntos de tiempo diferentes: (1) línea de base: una semana antes del comienzo del programa, (2) después de la prueba, una semana después de la finalización del programa y (3-5) seguimientos de tres, seis y nueve meses contando desde la evaluación posterior a la prueba.
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Mitos sobre la violencia sexual
Periodo de tiempo: Evaluado en cinco puntos de tiempo diferentes: (1) línea de base: una semana antes del comienzo del programa, (2) después de la prueba, una semana después de la finalización del programa y (3-5) seguimientos de tres, seis y nueve meses contando desde la evaluación posterior a la prueba.
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Los mitos sobre la violencia sexual serán ascendidos con la escala de mitos de violencia sexual.
La escala evalúa el grado de tolerancia/aceptación del sujeto del uso de SV.
Los elementos se organizan en cinco factores diferentes que permiten una mejor comprensión de las creencias específicas que subyacen a la tolerancia a SV.
La medición incluye elementos como "algunas personas merecen ser violadas" y "algunas personas tienen placer sexual cuando son violados".
Se pide a los participantes que califiquen su acuerdo en cada declaración en consecuencia a una escala Likert que varía de 1 ("completamente en desacuerdo") a 5 ("completamente de acuerdo").
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Evaluado en cinco puntos de tiempo diferentes: (1) línea de base: una semana antes del comienzo del programa, (2) después de la prueba, una semana después de la finalización del programa y (3-5) seguimientos de tres, seis y nueve meses contando desde la evaluación posterior a la prueba.
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Actitudes sobre los roles de género
Periodo de tiempo: Evaluado en cinco puntos de tiempo diferentes: (1) línea de base: una semana antes del comienzo del programa, (2) después de la prueba, una semana después de la finalización del programa y (3-5) seguimientos de tres, seis y nueve meses contando desde la evaluación posterior a la prueba.
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Actitudes de rol de género - Cuestionario de roles sociales (SRQ) evalúa las actitudes hacia los roles sociales.
La escala incluye elementos como "las personas pueden ser agresivas y nutritivas, independientemente del sexo"; "Los hombres son más sexuales que mujeres"; y "Las madres deben trabajar solo si es necesario".
Se pide a los encuestados que indiquen cuánto están de acuerdo con cada elemento al elegir un rango porcentual que varíe entre 0%y 100%, con incrementos del 10%.
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Evaluado en cinco puntos de tiempo diferentes: (1) línea de base: una semana antes del comienzo del programa, (2) después de la prueba, una semana después de la finalización del programa y (3-5) seguimientos de tres, seis y nueve meses contando desde la evaluación posterior a la prueba.
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Sexismo
Periodo de tiempo: Evaluado en cinco puntos de tiempo diferentes: (1) línea de base: una semana antes del comienzo del programa, (2) después de la prueba, una semana después de la finalización del programa y (3-5) seguimientos de tres, seis y nueve meses contando desde la evaluación posterior a la prueba.
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Sexismo: el inventario del sexismo ambivalente (IAS) permite la identificación de creencias relacionadas con las prácticas sexistas, incluida la subcala del sexismo hostil (es decir, una discriminación sexual más visible, p. Ej.
"Las mujeres se ofenden con demasiada facilidad") y el sexismo benevolente sub escala (es decir, actitudes peyorativas más sutiles, p.
"Las mujeres, en comparación con los hombres, tienden a tener una sensibilidad moral superior").
Las respuestas varían dentro de una escala Likert de 1 ("completamente en desacuerdo") a 5 ("completamente de acuerdo").
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Evaluado en cinco puntos de tiempo diferentes: (1) línea de base: una semana antes del comienzo del programa, (2) después de la prueba, una semana después de la finalización del programa y (3-5) seguimientos de tres, seis y nueve meses contando desde la evaluación posterior a la prueba.
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Deseabilidad social
Periodo de tiempo: Evaluado en cinco puntos de tiempo diferentes: (1) línea de base: una semana antes del comienzo del programa, (2) después de la prueba, una semana después de la finalización del programa y (3-5) seguimientos de tres, seis y nueve meses contando desde la evaluación posterior a la prueba.
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Escala de deseabilidad social: EDS -20 evalúa comportamientos y actitudes consideradas socialmente deseables, lo que implica la negación de las características negativas y la atribución de cualidades positivas a través de 20 ítems de respuesta dicotómica ("sí" / "no").
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Evaluado en cinco puntos de tiempo diferentes: (1) línea de base: una semana antes del comienzo del programa, (2) después de la prueba, una semana después de la finalización del programa y (3-5) seguimientos de tres, seis y nueve meses contando desde la evaluación posterior a la prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Joana Carvalho, PhD, William James Research Center, Department of Education and Psychology, University of Aveiro
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grant S, Mayo-Wilson E, Montgomery P, Macdonald G, Michie S, Hopewell S, Moher D; , on behalf of the CONSORT-SPI Group. CONSORT-SPI 2018 Explanation and Elaboration: guidance for reporting social and psychological intervention trials. Trials. 2018 Jul 31;19(1):406. doi: 10.1186/s13063-018-2735-z.
- Krug EG, Mercy JA, Dahlberg LL, Zwi AB. The world report on violence and health. Lancet. 2002 Oct 5;360(9339):1083-8. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11133-0.
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- Carvalho J, Rosa PJ, Pereira B. Dynamic Risk Factors Characterizing Aggressive Sexual Initiation by Female College Students. J Interpers Violence. 2021 Mar;36(5-6):2455-2477. doi: 10.1177/0886260518760010. Epub 2018 Mar 5.
- Almiro PA, Marques PRF, Duarte MC, Alberto IM, Simoes MR. Validation study of the Roberts Apperception Test for Children (RATC) in an adolescents' forensic sample. Acta Psychol (Amst). 2023 May;235:103900. doi: 10.1016/j.actpsy.2023.103900. Epub 2023 Mar 31.
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- Carvalho J, Sa A. Male College Students Using Sexually Aggressive Strategies: Findings on the Interpersonal Relationship Profile. J Interpers Violence. 2020 Feb;35(3-4):646-661. doi: 10.1177/0886260516689779. Epub 2017 Jan 30.
- McDaniel MC, Rodriguez DN. Undergraduate Men's Self-Reports of Sexual Assault and Perceptions of College Campus Acquaintance Rape. J Interpers Violence. 2021 Feb;36(3-4):1772-1790. doi: 10.1177/0886260517743552. Epub 2017 Nov 29.
- Krahe B, Berger A. Men and women as perpetrators and victims of sexual aggression in heterosexual and same-sex encounters: a study of first-year college students in Germany. Aggress Behav. 2013 Sep-Oct;39(5):391-404. doi: 10.1002/ab.21482. Epub 2013 Apr 29.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- MOONProgram
- 2022.12638.BD (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Science and Technology)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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